Imeds.pl

Jodofoam (0,2 G + 0,4 G)/ 45,2 G Aerozol Domaciczny Dla Bydła (0,2 G + 0,4 G) /Pojemnik

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Jodofoam (0,2 g+0,4 g)/45,2 g , aerozol domaciczny dla bydła

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

45,2 g produktu leczniczego (pojedyncze opakowanie) zawiera:

Jod    0,2 g

Potasu jodek 0,4 g

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol domaciczny

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło.

J

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

jodofoam przeznaczony jest dla krów do stosowania w celu zwalczania stanów zapalnych błony śluzowej macicy.

Wskazaniem do stosowania są szczególnie poporodowe stany zapalne śluzówki macicy u krów o następujących postaciach klinicznych:

-    ostre i przewlekłe nieżytowe zapalenie śluzówki macicy (zapalenie T-go stopnia),

-    przewlekłe śluzowo-ropne zapalenie śluzówki macicy (zapalenie 11-go stopnia).

4.3.    Przeciwwskazania

Ciąża. Uczulenie na jod.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Brak.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie stwierdzono niekorzystnego działania preparatu na błonę śluzową, a także na kurczliwość macicy u leczonych krów.

W badaniach makroskopowych i histologicznych macicy stwierdzono po podaniu preparatu nieznaczne przekrwienie błony śluzowej macicy, przemijające po 24 godzinach.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować w okresie ciąży.

Jodofoam można stosować u krów w okresie laktacji.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Ze względu na zawartość jodu nie stosować preparatu Jodofoam z lekami antyseptycznymi zawierającymi pochodne fenolowe.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Jodofoam podawać domacicznic jedno-, dwu- lub trzykrotnie w odstępach siedmiodniowych, aplikując każdorazowo lek przez kateter jednorazowego użytku.

Podczas podawania leku postępować następująco:

-    zdezynfekować zewnętrzne narządy rodne, przeprowadzić badanie i masaż macicy,

-    wprowadzić załączony w opakowaniu kateter przez szyjkę do jamy macicy,

-    poprzez zawór zamykający połączyć pojemnik zawierający lek z kateterem a następnie zdeponować całą zawartość pojemnika w macicy.

Po wprowadzeniu kateteru do macicy krowy, należy poprzez zawór zamykający połączyć pojemnik zawierający lek z kateterem a następnie zdeponować całą zawartość pojemnika do jamy macicy.

Uwaga! Bezpośrednio przed podaniem leku należy kilkakrotnie wstrząsnąć pojemnik.

Po domacicznym podaniu leku nie należy stosować masażu macicy ze względu na możliwość wypłynięcia leku z jamy macicy. W przypadku występowania ropomacicza należy jednocześnie podać domacicznic 2-3 opakowania leku.

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nieznane są objawy przedawkowania po domacicznym podaniu leku u krów.

4.11. Okres(-y) karencji

Zero dni.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakotcrapcutyczna: Chemioterapeutyki i antyseptyki do stosowania domacicznego

Kod ATCvet: OG51AD30

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Substancją czynną w preparacie Jodofoam jest jod, którego stężenie w preparacie wynosi 0,09% oraz jodek potasu, którego stężenie wynosi 0,18%. Jodek potasu warunkuje stabilizację emulsji i zapobiega konwersji wolnego jodu w jodowodór oraz ułatwia przyczepność jodu po rozprowadzeniu preparatu na powierzchni błony śluzowej macicy. Jod wywiera silne i szybkie działanie bakteriobójcze, już w stężeniu 0,0005%. Szczególnie wrażliwe na bójcze działanie jodu są wegetatywne postacie bakterii Gram-ujemnych i Gram-dodatnich. Również wrażliwe są również zarodniki, natomiast umiarkowanie wrażliwe są grzyby. Jod zawarty w związkach antyseptycznych, po zastosowaniu na powierzchnię błon śluzowych, wywiera działanie przeciwzapalne poprzez zwiększenie aktywności bakteriobójczej neutrofilów uczestnicząc w tworzeniu wolnych rodników,

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Ze względu na miejscowe stosowanie preparatu Jodofoam nie wykonano badań

farmakokinetycznych.

6, SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Alkohol cetostearylowy

Sodu laurylosiarczan

Glikol propylenowy

Gaz wytłaczający propan/butan (60:40)

6.2.    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3.    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

6.4.    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze 5-25°C. Chronić przed słońcem i temperaturą powyżej 50°C. Pojemnik chronić przed ogniem i mechanicznym uszkodzeniem nawet po użyciu.

6.5.    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Pojemnik ciśnieniowy', zawierający 45,2 g preparatu, wykonany z aluminium z zaworem rozpylającym z PP oraz dołączonym kateterem z PVC.

6.6.    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nic zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Duna-Coop Kft.

2330 Dunaharaszti Szechenyi u. 60.,

Węgry'

Tel: 00-36-24-510-390 Tel/Fax: 00-36-24-510-391 E-mail: duna-coop@,pr.hu

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1069/00

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

08.11.2000/16.12.2008

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.