Imeds.pl

Kandesar Comp 8 Mg + 12,5 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Kandesar Comp, 8 mg + 12,5 mg, tabletki Kandesar Comp, 16 mg + 12,5 mg, tabletki

Cyleksetyl kandesartanu + Hydrochlorotiazyd

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Kandesar Comp i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kandesar Comp

3.    Jak stosować lek Kandesar Comp

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Kandesar Comp

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK KANDESAR COMP I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Niniejszy lek nosi nazwę Kandesar Comp. Stosowany jest w celu leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia) u pacjentów dorosłych. Zawiera dwie substancje czynne: cyleksetyl kandesartanu i hydrochlorotiazyd. Wspólne działanie tych substancji ma na celu obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

•    Cyleksetyl kandesartanu należy do grupy leków o nazwie antagoniści receptora angiotensyny II. Powoduje on rozluźnienie i poszerzenie naczyń krwionośnych. Pozwala to obniżyć ciśnienie tętnicze krwi.

•    Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków o nazwie diuretyki (leki moczopędne). Pomaga on wydalić z organizmu wodę i sole, takie jak sól sodowa, z moczem. Pozwala to obniżyć ciśnienie tętnicze krwi.

Lek Kandesar Comp może zostać przepisany przez lekarza w przypadku, gdy ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą stosowanego w monoterapii cyleksetylu kandesartanu lub hydrochlorotiazydu.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU KANDESAR COMP Kiedy nie stosować leku Kandesar Comp

•    Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cyleksetyl kandesartanu lub

hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników leku Kandesar Comp (patrz punkt 6).

•    Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki sulfonamidowe. W przypadku wątpliwości, czy powyższa informacja dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem.

•    Jeśli jesteś w ciąży dłużej niż 3 miesiące (lepiej jest również unikać leku Kandesar Comp we wczesnej ciąży - patrz punkt dotyczący ciąży).

•    Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub niedrożność dróg żółciowych (utrudniony odpływ żółci z pęcherzyka żółciowego).

•    Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek.

•    Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek dnę moczanową.

•    Jeśli stężenie potasu we krwi pacjenta długotrwale utrzymuje się na niskim poziomie.

•    Jeśli stężenie wapnia we krwi pacjenta długotrwale utrzymuje się na wysokim poziomie.

W przypadku wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych informacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Kandesar Comp należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Kandesar Comp

Przed zastosowaniem leku Kandesar Comp lub w trakcie leczenia tym lekiem, należy poinformować lekarza:

•    Jeśli pacjent ma cukrzycę.

•    Jeśli u pacjenta występuje choroba serca, wątroby lub nerek.

•    Jeśli u pacjenta przeprowadzono niedawno przeszczep nerki.

•    Jeśli u pacjenta występują obecnie wymioty lub niedawno występowały ciężkie wymioty bądź jeżeli u pacjenta stwierdzono biegunkę.

•    Jeśli u pacjenta występuje choroba nadnerczy o nazwie zespół Conna (zwana również pierwotnym hiperaldosteronizmem).

•    Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek chorobę o nazwie toczeń rumieniowaty układowy.

•    Jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie tętnicze krwi.

•    Jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek udar.

•    Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek alergię lub astmę.

•    Należy poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz w nią zajść). Kandesar Comp nie jest zalecany we wczesnej ciąży i nie wolno go stosować w ciąży

wyższej niż 3 miesiące, ponieważ w tym stadium może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt dotyczący ciąży).

W przypadku występowania u pacjenta któregokolwiek z wymienionych powyżej schorzeń, konieczne może okazać się odbywanie częstszych wizyt u lekarza i wykonywanie określonych badań.

Jeżeli u pacjenta zaplanowano przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego, należy poinformować lekarza lub stomatologa o stosowaniu leku Kandesar Comp. Jest to konieczne, gdyż lek Kandesar Comp podawany w skojarzeniu z niektórymi lekami znieczulającymi może powodować spadek ciśnienia tętniczego krwi.

Kandesar Comp może wzmagać wrażliwość skóry na słońce.

Stosowanie u dzieci

Brak doświadczenia ze stosowaniem leku Kandesar Comp u dzieci (poniżej 18 roku życia). Dlatego też leku Kandesar Comp nie należy podawać dzieciom.

Stosowanie innych leków_

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Lek Kandesar Comp może mieć wpływ na działanie niektórych innych leków, jak również niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Kandesar Comp. W przypadku stosowania określonych leków konieczne może okazać się przeprowadzenie przez lekarza okresowych badań krwi.

Należy poinformować lekarza w przypadku stosowania któregokolwiek z następujących leków:

•    Inne leki obniżające ciśnienie, w tym beta-blokery, diazoksyd i inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl.

•    Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak.

•    celekoksyb lub etorykoksyb (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).

•    Kwas acetylosalicylowy (w przypadku codziennego stosowania dawki większej niż 3 g) (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).

•    Suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki podnoszące zawartość potasu we krwi).

•    Suplementy wapnia lub witaminy D.

•    Leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak kolestypol lub cholestyramina.

•    Leki przeciwcukrzycowe (tabletki lub insulina).

•    Leki mające na celu kontrolowanie rytmu serca (leki przeciwarytmiczne), takie jak digoksyna i beta-blokery.

•    Leki, na które może mieć wpływ poziom potasu we krwi, takie jak niektóre leki antypsychotyczne.

•    Heparyna (lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi).

•    Leki    moczopędne (diuretyki).

•    Leki    przeczyszczające.

•    Penicylina (antybiotyk).

•    Amfoterycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).

•    Lit (lek stosowany w przypadku zaburzeń    psychicznych).

•    Glikokortykosteroidy takie jak prednizolon.

•    Hormon przysadkowy (ACTH).

•    Leki    przeciwnowotworowe.

•    Amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona lub poważnych zakażeń wywołanych wirusami).

•    Barbiturany (rodzaj leków uspokajających stosowanych również do leczenia padaczki).

•    Karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu chorób przełyku lub owrzodzeń jamy ustnej).

•    Leki    antycholinergiczne, takie jak atropina i biperyden.

•    Cyklosporyna, lek stosowany po transplantacji organów w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu.

•    Inne leki, które mogą wzmocnić efekty przeciwnadciśnieniowe, takie jak baclofen (lek zmniejszaj ący spastyczne napięcie mięśni), amifostyna (stosowany w leczeniu raka) oraz niektóre leki antypsychotyczne.

Przyjmowanie leku Kandesar Comp z jedzeniem i piciem (zwłaszcza alkoholem)

•    Lek Kandesar Comp można przyjmować niezależnie od posiłków.

•    Jeśli przepisano Ci Kandesar Comp, należy skonsultować się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może spowodować osłabienie bądź zawroty głowy.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz w nią zajść). Lekarz zwykle doradzi wstrzymanie przyjmowania leku Kandesar Comp przed zajściem w ciążę lub, gdy tylko stwierdzisz, że jesteś w ciąży, zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Kandesar

Comp . Kandesar Comp nie jest zalecany w ciąży i nie wolno go przyjmować w ciąży wyższej niż 3 miesiące, ponieważ w tym stadium może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Powiedz lekarzowi, jeśli karmisz piersią lub masz taki zamiar. Kandesar Comp nie jest zalecany dla matek karmiących i lekarz może wybrać dla Ciebie inne leczenie, jeżeli chcesz karmić piersią, zwłaszcza, jeżeli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych osób przyjmujących lek Kandesar Comp może wystąpić uczucie zmęczenia lub zawroty głowy. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać narzędzi czy maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Kandesar Comp

Kandesar Comp zawiera laktozę, która jest pewnym rodzajem cukru. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, przed przyjęciem tego leku należy się zasięgnąć porady lekarskiej.

3. JAK STOSOWAĆ LEK KANDESAR COMP

Lek Kandesar Comp należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Kandesar Comp codziennie.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Kandesar Comp to jedna tabletka raz na dobę.

Tabletkę należy połknąć, popijając ją wodą.

W miarę możliwości tabletki należy zażywać o tej samej porze każdego dnia, aby nie zapomnieć o konieczności przyjmowania leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kandesar Comp

W przypadku zastosowania większej niż przepisana przez lekarza dawki leku Kandesar Comp, należy natychmiast skontaktować się lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.

Pominięcie zastosowania leku Kandesar Comp

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć kolejną dawkę o stałej porze.

Przerwanie stosowania leku Kandesar Comp

W przypadku przerwania stosowania leku Kandesar Comp może nastąpić ponowny wzrost ciśnienia tętniczego krwi. Dlatego też nie należy odstawiać leku Kandesar Comp bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Kandesar Comp może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Istotne jest, aby pacjent miał świadomość rodzaju działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas stosowania leku. Niektóre działania niepożądane leku Kandesar Comp są spowodowane działaniem cyleksetylu kandesartanu, a inne działaniem hydrochlorotiazydu.

W przypadku wystąpienia którejkolwiek z poniższych reakcji uczuleniowych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Kandesar Comp i zwrócić się o pomoc do lekarza:

1.    trudności w oddychaniu, z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła lub bez takiego obrzęku;

2.    obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w przełykaniu;

3.    nasilony świąd skóry (z obecnością guzków na jej powierzchni).

Lek Kandesar Comp może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Odporność organizmu na zakażenia może być obniżona i u pacjenta może wystąpić uczucie zmęczenia, zakażenie lub gorączka. W takim przypadku należy skontaktować się ze swoim lekarzem. Lekarz może sporadycznie wykonywać u pacjenta badania krwi w celu sprawdzenia, czy lek Kandesar Comp ma wpływ na parametry krwi (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

•    Nieprawidłowe wyniki badań krwi

- Obniżone stężenie sodu we krwi. W przypadku ciężkiej postaci tej dolegliwości, u pacjenta może wystąpić osłabienie, utrata energii lub kurcze mięśni.

- Zwiększone lub obniżone stężenie potasu we krwi, w szczególności jeżeli u pacjenta stwierdzono uprzednio zaburzenia czynności nerek lub niewydolność serca. W przypadku ciężkiej postaci tej dolegliwości u pacjenta może wystąpić uczucie zmęczenia, osłabienia, nieregularny rytm serca lub uczucie mrowienia i drętwienia w kończynach.

-    Zwiększone stężenie cholesterolu, cukru lub kwasu moczowego we krwi.

•    Obecność cukru w moczu.

•    Zawroty głowy lub osłabienie.

•    Ból głowy.

•    Infekcja układu oddechowego.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 osoby na 100)

•    Niskie ciśnienie tętnicze krwi. Może powodować omdlenia lub zawroty głowy.

•    Utrata apetytu, biegunka, zaparcia, podrażnienie żołądka.

•    Wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka), wysypka spowodowana wrażliwością na promienie słoneczne.

Rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 osoby na 1 000)

•    Żółtaczka (zażółcenie skóry lub białek oczu). Jeżeli wystąpił ten objaw należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

•    Wpływ na pracę nerek, w szczególności jeżeli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek lub niewydolność serca.

•    Zaburzenia snu, depresja, niepokój ruchowy.

•    Uczucie mrowienia lub kłucia w rękach lub nogach.

•    Niewyraźne widzenie przez krótki okres.

•    Nieprawidłowy rytm serca.

•    Trudności w oddychaniu (w tym zapalenie płuc i obecność płynu w płucach).

•    Wysoka temperatura ciała (gorączka).

•    Zapalenie trzustki. Powoduje umiarkowany lub silny ból w jamie brzusznej.

•    Kurcze mięśni.

•    Uszkodzenie naczyń krwionośnych powodujące powstawanie czerwonych lub purpurowych plamek na skórze.

•    Zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek bądź płytek krwi. Pacjent może odczuwać zmęczenie lub odnotować wystąpienie zakażenia, gorączki lub szybkie tworzenie się siniaków.

•    Ciężka postać wysypki, która szybko się rozwija, charakteryzuje się występowaniem pęcherzy lub łuszczeniem się skóry, a także możliwym występowaniem pęcherzy w jamie ustnej.

•    Pogorszenie już istniejących reakcji przypominających toczeń rumieniowaty lub wystąpienie nietypowych reakcji skórnych.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 osoby na 10 000)

•    Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.

•    Swędzenie.

•    Bóle pleców, stawów i mięśni.

•    Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby. Pacjent może zaobserwować u siebie uczucie zmęczenia, zażółcenie skóry i białek oczu oraz objawy grypopodobne.

•    Kaszel.

•    Nudności.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.


5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK KANDESAR COMP

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować leku Kandesar Comp po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub opakowaniu blistrowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Kandesar Comp

Substancjami czynnymi leku Kandesar Comp są cyleksetyl kandesartanu i hydrochlorotiazyd. Kandesar Comp 8 mg + 12,5 mg:

Jedna tabletka Kandesar Comp zawiera 8 mg cyleksetylu kandesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Kandesar Comp 16 mg + 12,5 mg:

Jedna tabletka Kandesar Comp zawiera 16 mg cyleksetylu kandesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Ponadto lek zawiera: Laktoza jednowodna

Skrobia kukurydziana Hypromeloza 2910 (E464)

Wapnia stearynian Hydroksypropyloceluloza (E463)

Disodu edetynian

Celuloza mikrokrystaliczna (E460)

W przypadku leku Kandesar Comp 16 mg + 12,5 mg dodatkowo: żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Kandesar Comp i co zawiera opakowanie

Kandesar Comp 8 mg + 12,5 mg:

Niepowlekane tabletki w kolorze białym do jasnoszarego, owalne, obustronnie wypukłe, 9,5 x 4,5 mm, o ukośnie ściętych krawędziach z linią podziału po obu stronach.

Kandesar Comp 16 mg + 12,5 mg:

Niepowlekane tabletki w kolorze brzoskwiniowym do jasnopomarańczowego, owalne, obustronnie wypukłe, 9,5 x 4,5 mm, o ukośnie ściętych krawędziach z linią podziału po obu stronach.

Dostępny w opakowaniach zawierających 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98 i 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Estonia, Łotwa:    Kandesar Comp

Dania, Finlandia, Norwegia, Szwecja: Candesartan/Hydrochlorothiazide Orion Holandia:    Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Orion

Polska:    Kandesar Comp

Data zatwierdzenia ulotki: 22.04.2012

7(7)