Imeds.pl

Kangen 16 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Kangen, 8 mg, tabletki Kangen, 16 mg, tabletki

(Candesartanum cilexetili)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Kangen i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kangen

3.    Jak stosować lek Kangen

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Kangen

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Kangen i w jakim celu się go stosuje

Kangen jest lekiem obniżaj ących ciśnienie tętnicze należącym do grupy leków zwanych antagonistami

receptora angiotensyny II. Jego działanie polega na rozkurczaniu i rozszerzaniu naczyń krwionośnych

(co pomaga obniżyć ciśnienie tętnicze). Ułatwia również sercu pompowanie krwi do całego

organizmu.

Lek ten stosowany jest w:

• leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia) u dorosłych i u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.

•    leczeniu dorosłych pacjentów z zaburzoną czynnością mięśnia sercowego, gdy inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) nie mogą być stosowane lub jako uzupełnienie terapii inhibitorami ACE, gdy objawy niewydolności serca utrzymuj ą się pomimo leczenia, a nie można zastosować leków z grupy antagonistów receptora mineralokortykoidowego (ang. Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA). (Inhibitory ACE oraz MRA są lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kangen Kiedy nie stosować leku Kangen:

•    jeśli pacjent ma uczulenie na kandesartan cyleksetyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

•    jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub niedrożność dróg żółciowych (utrudnienie odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego)

• po 3 miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Kangen we wczesnym okresie ciąży, patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)

•    jeśli pacjent jest dzieckiem w wieku poniżej 1. roku

• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Kangen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

•    jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące serca, wątroby lub nerek lub jest dializowany

•    jeśli u pacjenta przeprowadzono niedawno zabieg przeszczepienia nerki

•    jeśli występują lub występowały nasilone wymioty lub biegunka

•    jeśli pacjent ma chorobę nadnerczy nazywana zespołem Conna (hiperaldosteronizm pierwotny)

•    jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi

•    jeśli pacjent doznał kiedykolwiek udaru mózgu

•    jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

-    inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

-    aliskiren.

• jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE jednocześnie z lekiem należącym do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (MRA). Te leki są stosowane w leczeniu niewydolności serca (patrz „Lek Kangen a inne leki”)

• należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Kangen we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża

i karmienie piersią ”).

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Kangen”.

Jeśli pacjent będzie poddawany zabiegowi chirurgicznemu, powinien poinformować lekarza lub stomatologa o przyjmowaniu leku Kangen. Jest to związane z tym, iż lek Kangen, w skojarzeniu z niektórymi środkami znieczulającymi, może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego.

Dzieci i młodzież

Kangen badano u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji należy skonsultować się z lekarzem. Nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 1. roku życia ze względu na potencjalne zagrożenie dla rozwoju nerek.

Lek Kangen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym lekach dostępnych bez recepty.

Lek Kangen może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wywierać wpływ na działanie leku Kangen. Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności. Jeśli pacjent stosuje niektóre leki, lekarz może okresowo zalecać przeprowadzanie badań krwi. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje następujące leki:

•    Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym beta-adrenolityki, diazoksyd i inhibitory ACE, takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Aliskiren” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

•    Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE jednocześnie z pewnymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (MRA) (na przykład spironolakton, eplerenon).

•    Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoksyb (leki łagodzące ból i stan zapalny).

• Kwas acetylosalicylowy (w dawce większej niż 3 g na dobę; jest to lek łagodzący ból i stan zapalny).

• Suplementy diety zawierające potas lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi).

•    Heparyna (lek rozrzedzaj ący krew).

•    Diuretyki (leki moczopędne).

•    Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych).

Kangen z jedzeniem i piciem (i w szczególności z alkoholem)

•    Lek Kangen można stosować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.

•    Podczas stosowania leku Kangen należy skontaktować się z lekarzem, jeśli planowane jest spożycie alkoholu. Kangen w połączeniu z alkoholem może powodować omdlenie lub zawroty głowy.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Kangen przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Kangen. Nie zaleca się stosowania leku Kangen we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się przyjmowania leku Kangen podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Kangen niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie i zawroty głowy.

Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.

Lek Kangen zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, takich jak laktoza, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Pełna lista substancji pomocniczych, patrz punkt 6 - Zawartość opakowania i inne informacje.

3. Jak stosować lek Kangen

Leczenie jest długotrwałe.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ważne jest, aby przyjmować lek Kangen codziennie.

Kangen można przyjmować w trakcie posiłków lub niezależnie od posiłków.

Tabletkę należy połykać popijaj ąc wodą. Tabletki należy przyjmować codziennie o zbliżonej porze. Pomoże to pacjentowi pamiętać o przyjęciu dawki.

W leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 8 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 32 mg raz na dobę, w zależności od reakcji na leczenie.

U niektórych pacjentów, np. pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, nerek lub pacjentów, którzy utracili dużą ilość płynów, np. z powodu wymiotów, biegunki lub stosowania leków moczopędnych, lekarz może zalecić mniejszą dawkę początkową

U pacjentów rasy czarnej reakcja na leczenie może być słabsza, jeśli Kangen stosowany jest jako jedyny lek przeciw nadciśnieniu. U pacjentów rasy czarnej konieczne może być zastosowanie większych dawek.

W leczeniu niewydolności serca:

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Kangen to 4 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę przez jej podwojenie, w odstępach co najmniej 2-tygodniowych, do 32 mg raz na dobę. Lek Kangen może być przyjmowany z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a lekarz zadecyduje, jaki sposób leczenia jest najbardziej odpowiednia dla pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z wysokim ciśnieniem krwi:

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do < 18 lat:

Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę.

Pacjenci o masie ciała < 50 kg: U pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zwiększyć stosowaną dawkę maksymalnie do 8 mg raz na dobę.

Pacjenci o masie ciała > 50 kg: U pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zwiększyć stosowaną dawkę do 8 mg lub 16 mg raz na dobę

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kangen

W przypadku zastosowania większej dawki leku Kangen niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Kangen

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Kangen

W przypadku przerwania stosowania leku Kangen, ciśnienie tętnicze może ponownie się zwiększyć. Dlatego też nie należy przerywać stosowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ważne jest, aby pacjent wiedział o możliwości ich wystąpienia.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Kangen i zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych reakcji uczuleniowych:

• trudności z oddychaniem, z obrzękiem lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła

• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w przełykaniu

•    silny świąd i obrzęk skóry (z wypukłymi grudkami)

Lek Kangen może powodować zmniejszenie liczby krwinek białych. Może to być przyczyną zmniejszenia odporności na zakażenia i powodować uczucie zmęczenia, zakażenia i gorączkę. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może okresowo zalecać przeprowadzanie badań krwi, aby sprawdzić, czy lek Kangen powoduje jakiekolwiek zaburzenia dotyczące krwi (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 100) to:

•    uczucie zawrotów głowy lub uczucie wirowania

•    ból głowy

•    zakażenie dróg oddechowych

•    niskie ciśnienie tętnicze. Może to powodować omdlenie lub zawroty głowy

• zmiany w wynikach badań krwi. Zwiększenie stężenia potasu we krwi, szczególnie, jeśli pacjent ma zaburzenia nerek lub niewydolność serca. W przypadku znacznego zwiększenia stężenia potasu może wystąpić zmęczenie, osłabienie, nieregularna czynność serca lub odczucie mrowienia

•    wpływ na czynność nerek, szczególnie w przypadku istniejących zaburzeń nerek

lub niewydolności serca. W bardzo rzadkich przypadkach wystąpić może niewydolność nerek.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000) to:

•    obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła

• zmniejszenie ilości krwinek czerwonych lub białych. Może wystąpić zmęczenie, zakażenie lub gorączka.

•    wysypka skórna (pokrzywka)

•    świąd

•    ból pleców, ból stawów i mięśni

•    zmiany w czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby. Może wystąpić zmęczenie, zażółcenie skóry i białek oczu oraz objawy grypopodobne

•    nudności

•    zmiany w wynikach badań krwi:

- zmniejszenie stężenia sodu we krwi. W przypadku znacznego zmniejszenia stężenia sodu może wystąpić osłabienie, brak energii, lub kurcze mięśni.

U dzieci leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, efekty uboczne wydaj ą się być podobne do obserwowanych u dorosłych, ale częstość ich występowania jest wyższa. Ból gardła jest bardzo często obserwowanym działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie odnotowano go dorosłych. Katar, gorączka i przyspieszone bicie serca są częste u dzieci, ale nie odnotowano tych działań u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Kangen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze lub butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Termin ważności leku po otwarciu przechowywanego w butelce HDPE wynosi 100 dni.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Kangen

Substancją czynną leku jest kandesartan cyleksetylu.

Jedna tabletka zawiera 8 mg /16 mg kandesartanu cyleksetylu.

Pozostałę składniki to: karmeloza wapniowa, hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna, magnezu stearynian oraz mannitol.

Jak wygląda lek Kangen i co zawiera opakowanie

Kangen, 8 mg, tabletki są to białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, z wytłoczonymi napisami „M” nad „C5” po jednej stronie tabletki oraz linią podziału na drugiej, gładkiej stronie tabletki.

Kangen, 16 mg, tabletki są to białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, z wytłoczonymi napisami „M” nad „C6” po jednej stronie tabletki oraz linią podziału na drugiej, gładkiej stronie tabletki.

Kangen jest dostępny w blistrach po 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90,98 i 100 tabletek lub plastikowych butelkach zawierających 30 i 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:

Generics [UK] Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL Wielka Brytania

Wytwórca / Importer:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ireland

Generics [UK] Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL Wielka Brytania

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komarom Mylan utca 1.

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Mylan Sp. z o.o.

Al. KEN 95 02-777 Warszawa Tel: +48 22 546 64 00 Fax: +48 22 54 66 403

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2015