Imeds.pl

Kapidokor 250 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Kapidokor 250 mg, tabletki powlekane Kapidokor 500 mg, tabletki powlekane Kapidokor 750 mg, tabletki powlekane Kapidokor 1000 mg, tabletki powlekane Lewetyracetam

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Kapidokor i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kapidokor

3.    Jak stosować lek Kapidokor

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Kapidokor

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Kapidokor i w jakim celu się go stosuje

Lek Kapidokor jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).

Lek Kapidokor jest stosowany:

-    jako jedyny lek w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką.

-    jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym:

-    u pacjentów w wieku od 1 miesiąca w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia

-    u pacjentów w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną w leczeniu napadów mioklonicznych,

-    u pacjentów w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kapidokor Kiedy nie stosować leku Kapidokor

-    W przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na lewetyracetam lub na którykolwiek składnik leku Kapidokor.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Kapidokor

-    Jeśli stwierdzono u pacjenta chorobę nerek, lek Kapidokor należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.

-    Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne dojrzewanie dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

-    W razie nasilenia się napadów drgawkowych (np.: zwiększenie liczby napadów), należy

skontaktować się z lekarzem.

- U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Kapidokor,

występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. W przypadku objawów depresji i (lub) myśli samobójczych, należy skontaktować się z lekarzem.

Inne leki i Kapidokor

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Kapidokor z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Kapidokor można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Ze względów bezpieczeństwa podczas przyjmowania leku Kapidokor nie należy pić alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy poinformować lekarza jeżeli pacjentka jest lub może być w ciąży.

Lek Kapidokor nie powinien być stosowany w ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Potencjalne ryzyko dla płodu nie jest znane. W badaniach na zwierzętach lewetyracetam podawany w dawkach większych niż stosowane w celu kontroli napadów drgawkowych, wykazał niepożądany wpływ na rozrodczość.

Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Kapidokor może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie leku Kapidokor może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca sie prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.

Lek Kapidokor 750 mg, tabletki powlekane zawiera żółcień pomarańczową (E110).

Żółcień pomarańczowa (E110) jest barwnikiem, który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Kapidokor

Lek Kapidokor należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Kapidokor musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Należy przyjmować liczbę tabletek zgodną z zaleceniami lekarza.

Monoterapia

Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat):

Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.

Jeżeli pacjent przyjmuje lek po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw mniejszą dawkę przez 2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę.

Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 1000 mg, należy przyjmować 500 mg rano i 500 mg wieczorem.

Leczenie wspomagające

Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub powyżej:

Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.

Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 1000 mg, należy przyjmować 500 mg rano i 500 mg wieczorem.

Dawka u niemowląt i dzieci (w wieku od 6 do 23 miesięcy), dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:

Lekarz zaleci najbardziej odpowiednią postać lewetyracetamu, w zależności od wieku, masy ciała i dawki.

Lek lewetyracetam 100 mg/ml roztwór doustny jest postacią bardziej odpowiednią dla niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Zazwyczaj stosowana dawka: od 20 mg/kg mc. do 60 mg/kg mc./dobę.

Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 20 mg/kg mc./dobę, w przypadku dziecka o masie ciała 25 kg należy podać 250 mg rano i 250 mg wieczorem.

Dawka u niemowląt (w wieku od 1 do poniżej 6 miesięcy):

Dla niemowląt najbardziej odpowiednią postacią leku jest lewetyracetam 100 mg/ml roztwór doustny. Sposób podawania:

Tabletki należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).

Czas trwania leczenia:

-    Lek Kapidokor stosowany jest do leczenia długotrwałego. Należy kontynuować leczenie lekiem Kapidokor tak długo, jak zaleci to lekarz prowadzący.

-    Nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym, ponieważ może to spowodować zwiększenie częstości napadów. Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, udzieli informacji dotyczących stopniowego odstawiania leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kapidokor:

Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku Kapidokor to senność, pobudzenie, agresywność, obniżona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zaleci najlepsze, możliwe leczenie przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Kapidokor:

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli nie została przyjęta jedna lub więcej dawek leku.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Kapidokor:

Jeżeli leczenie lekiem Kapidokor ma zostać przerwane, to podobnie jak w przypadku leczenia innymi lekami przeciwpadaczkowymi lek powinien być odstawiany stopniowo, w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Kapidokor może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy zgłosić się do lekarza prowadzącego.

Niektóre z tych działań niepożądanych, jak senność, zmęczenie lub zawroty głowy, są częstsze na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki leku. Działania te powinny z czasem się osłabić.

Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej jest zdefiniowana w następujący sposób:

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

Rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Bardzo często:

•    senność;

•    osłabienie (astenia)/zmęczenie (znużenie).

Często:

•    infekcja, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;

•    zmniej szenie liczby płytek krwi;

•    jadłowstręt (utrata apetytu), zwiększenie masy ciała;

•    pobudzenie, depresja, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju, uczucie wrogości lub agresywność, bezsenność, nerwowość lub drażliwość, zaburzenia osobowości (problemy dotyczące zachowania), zaburzenia myślenia (powolne myślenie, niemożność koncentracji uwagi);

•    zawroty głowy (uczucie chwiania się), drgawki, bóle głowy, hiperkinezja (nadaktywność), ataksja (zaburzenie koordynacji ruchów), drżenia (mimowolne drżenie), niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia równowagi, zaburzenia koncentracji (utrata koncentracji uwagi),

•    zaburzenia pamięci (zapominanie);

•    podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;

•    zawroty głowy (uczucie wirowania);

•    kaszel (nasilenie istniejącego kaszlu);

•    ból brzucha, nudności, dyspepsja (niestrawność), biegunka, wymioty;

•    wysypka, wyprysk, świąd;

•    ból mięśni;

•    przypadkowe urazy.

Częstość nieznana:

•    zmniej szenie liczby krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych;

•    zmniej szenie masy ciała;

•    nieprawidłowe zachowanie, uczucie złości, lęk, dezorientacja, omamy, zaburzenia umysłowe, samobójstwo, myśli i próby samobójcze;

•    parestezja (mrowienie), trudności w kontrolowaniu ruchów, mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn;

•    zapalenie trzustki, zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;

•    utrata włosów, pęcherze na skórze, ustach, powiekach i w okolicach narządów płciowych, wykwity skórne.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Kapidokor

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Kapidokor po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

6.


Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kapidokor

•    Substancją czynną jest lewetyracetam.

Każda tabletka powlekana Kapidokor 250 mg, tabletki powlekane zawiera 250 mg lewetyracetamu. Każda tabletka powlekana Kapidokor 500 mg, tabletki powlekane zawiera 500 mg lewetyracetamu. Każda tabletka powlekana Kapidokor 750 mg, tabletki powlekane zawiera 750 mg lewetyracetamu. Każda tabletka powlekana Kapidokor 1000 mg, tabletki powlekane zawiera 1000 mg lewetyracetamu.

•    Pozostałe substancje pomocnicze to:

Rdzeń:

skrobia kukurydziana powidon K30

karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) krzemionka koloidalna bezwodna magnezu stearynian talk

Otoczka:

250 mg

opadry II 85F20694 blue: alkohol poliwinylowy tytanu dwutlenek (E171) makrogol 3350 talk

indygotyna lak (E132)

500 mg

opadry II 85F32004 yellow: alkohol poliwinylowy tytanu dwutlenek (E171) makrogol 3350 talk

żelaza tlenek żółty (E172)

750 mg

opadry II 85F23452 orange: alkohol poliwinylowy tytanu dwutlenek (E171) makrogol 3350 talk

żółcień pomarańczowa (E110) żelaza tlenek czerwony (E172)

1000 mg

opadry II 85F18422 white: alkohol poliwinylowy tytanu dwutlenek (E171) makrogol 3350 talk

Jak wygląda lek Kapidokor i co zawiera opakowanie:

Kapidokor tabletki powlekane pakowane są w blistry w tekturowych pudełkach.

Kapidokor 250 mg, tabletki powlekane: tabletka powlekana, niebieska, podłużna, z rowkiem dzielącym.

Kapidokor 500 mg, tabletki powlekane: tabletka powlekana, żółta, podłużna, z rowkiem dzielącym.

Kapidokor 750 mg, tabletki powlekane: tabletka powlekana, pomarańczowa, podłużna, z rowkiem dzielącym.

Kapidokor 1000 mg, tabletki powlekane: tabletka powlekana, biała, podłużna, z rowkiem dzielącym. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Pudełka tekturowe zawierają: Blistry PVC/aluminium, umieszczone w tekturowych pudełkach. Kapidokor 250 mg, tabletki powlekane zawiera: 50 i 100 tabletek powlekanych.

Kapidokor 500 mg, tabletki powlekane zawiera: 50, 100 i 120 tabletek powlekanych.

Kapidokor 750 mg, tabletki powlekane zawiera: 50 tabletek powlekanych.

Kapidokor 1000 mg, tabletki powlekane zawiera 50 i 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Vipharm S.A.

ul. A. i F. Radziwiłłów 9

05-850 Ożarów Mazowiecki

Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia Republika Czeska Niemcy Węgry Polska

Republika Słowacka


KAPIDOKOR 250 mg / 500 mg, 750 mg / 1000 mg comprimidos revestidos

KAPIDOKOR 250 mg / 500 mg, 750 mg / 1000 mg

KAPIDOKOR 250 mg / 500 mg, 750 mg / 1000 mg Filmtabletten

KAPIDOKOR

KAPIDOKOR

KAPIDOKOR 250 mg / 500 mg, 750 mg / 1000 mg

Data zatwierdzenia ulotki: 15.11.2012