Imeds.pl

Karsivan 50 Mg Tabletki Dla Psów 50 Mg/Tabletkę

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

I<arsivan 50 mg tabletki dla psów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

1 tabletka zawiera:

Propcntofilina 50 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Pies.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Poprawa krążenia krwi w naczyniach włosowatych obwodowych i mózgowych. Preparat przeznaczony jest do zapobiegania i ograniczania zmian patologicznych związanych z procesem starzenia się i spowodowanych zaburzeniami w krążeniu krwi u psów.

Zaleca się podawać Karsivan w następujących przypadkach:

-    nużliwość, apatia,

-    trudności we wstawaniu i chodzeniu* sztywny chód,

-    utrata apetytu, wyniszczenie organizmu,

-    wypadanie i matowienie sierści,

-    zapobieganie postępującemu pogorszeniu słuchu i wzroku

4.3.    Przeciwwskazania

Z uwagi na brak przeprowadzonych badań, nie stosować w okresie ciąży, laktacji oraz u zwierząt hodowlanych.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

W przypadku upośledzenia czynności nerek zaleca się obniżenie dawki preparatu.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Brak.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W rzadkich przypadkach obserwowano występowanie wymiotów, szczególnie w okresie rozpoczynania terapii.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje uczuleniowe (pokrzywka), należy wówczas zaprzestać podawania leku.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Z uwagi na brak przeprowadzonych badań, nie stosować w okresie ciąży, laktacji oraz u zwierząt hodowlanych.

4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

4.9.


Dawka pojedyncza preparatu wynosi 3 mg/kg m.c.

O ile brak jest innych zaleceń, lek podawany jest codziennie, 2 krotnic w ciągu dnia.

masa ciała

ilość tabletek

łączna ilość dzienna tabletek

rano

wieczorem

_2- 4ks

%

v*

'/2

_5 - 8 M_

Vz

'/2

1

9 - 15 kg

1

i

2

16-25 kg

l'/2

i'/2

3

26 - 33 kg

2

2

4

34 - 50 kg

3

3

6

Cięższym psom dawkę można zwiększyć do 5 mg propentofiliny na kg masy ciała dziennie, w razie stwierdzenia obniżonej skuteczności. Tabletki powlekane można podawać bezpośrednio doustnie lub w kęsie karmy, albo po rozdrobnieniu zmieszać z karmą i podać do spożycia.

Karsivan można stosować w skojarzeniu z lekami nasercowymi jak glikozydy nasereowe (np. mctylodigi toksyna). Sama propentofilina, jak również kombinacja propentofiliny i metylodigitoksyny redukują występowanie (i zmniejszają stopień natężenia objawów) zaburzeń oddychania, sinicy, wyczerpania organizmu, jak również usprawniają ukrwienie błon śluzowych.

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Badania tolerancji przedłużonej wykazały, że podawanie, codziennie, przez okres 12 miesięcy dawki 5 - 6 - krotnie przewyższającej zalecaną dobową dawkę terapeutyczną nie powodowało wystąpienia żadnych objawów ubocznych.

Nie są znane przeciwwskazania do codziennego stosowanie preparatu, w dawce leczniczej przez okres praktycznie nieograniczony.

Obserwowano występowanie objawów nadmiernego pobudzenia serca oraz mózgu. W takich przypadkach, zwierzęta należy poddać leczeniu objawowemu.

4.11. Okres(-y) karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapcutyczna: Leki rozszerzające naczynia obwodowe

Kod ATCvct:OC04AD9()

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Propentofilina należy do pochodnych ksantynowych. Jej działanie farmakologiczne opiera się głównie na wpływie na aktywność cyklicznego monofosforanu adenozyny (cAMP), który jest modulatorem licznych reakcji biologicznych, wpływając między innymi na rozszerzenie naczyń krwionośnych, hamowanie agregacji płytek, energetyczną i strukturalną przemianę

materii, itp. Propen to fiiina poprawia szybkość przepływu krwi w naczyniach włosowatych, przyczyniając się do lepszego zaopatrzenia w tlen mózgu, mięśnia sercowego i mięśni szkieletowych. Zwiększa także objętość wyrzutową krwi z serca, posiada działanie naczyniowo-rozkurczowe, korzystnie wpływa na reakcje metaboliczne w mózgu oraz zmniejsza zasięg uszkodzeń tkanki mózgowej spowodowanych niedokrwieniem.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym propen to fiiina jest szybko i całkowicie absorbowana, po czym dystrybuowana w tkankach. Podana doustnie psom, osiąga maksymalny poziom w osoczu krwi już po upływie 15 minut. Czas półtrwania propentofiliny wynosi około 30 minut, zaś biodostępność substancji pierwotnej sięga 30%. Propentofilina rozkładana jest na szereg aktywnych metabolitów, przy czym jej biotransformacja ma miejsce głównie w wątrobie. W postaci aktywnych metabolitów, propentofilina wydalana jest z organizmu w 80 - 90% wraz z moczem. Pozostała część metabolitów usuwana jest wraz z kalem. Nie stwierdzono akumulacji leku w organizmie psa.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:

Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana

J

Krospowidon

Talk

Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka tabletki:

Hypromeloza 5 mPa.s Tytanu dwutlenek (13171)

Talk

Żelaza tlenek żółty’ (El 72)

Makrogol 8000

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Tabletki pakowane są po 30 sztuk w blistry PVC/Aluminium.

Blistry pakowane są po 2 w pudełka tekturowe.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

lntervet International B.V.

Wim de Kórverstraat 35,

5831 AN Boxmeer, Holandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

302/96

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

20    grudnia 1996

22 listopada 2001

21    listopada 2006 11 grudnia 2008

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.