Imeds.pl

Kefamast Dc (500 Mg + 500 Mg)/ 9 G Zawiesina Dowymieniowa Dla Bydła (500 Mg + 500 Mg)/9 G

1.


NAZW A PKO 1)1 K I I LE('/.NIC'7.KGO WETERYNARYJNEGO

Kefamast DC (500 mg i 500 mg)'9 g zawiesina dowymieniowa dla bydła

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY I tubostrzy kawka (9 g) /a\\ iera:

Ccfalcksyna (w postaci ccfalcksyny jcdnowodncj)    500 mg

Di hydrostreptomycyna(w postaci dihydrostrcptomycyny siarczanu)    500 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz, punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina dowymicniowa

4.    SZCZEGÓŁÓW E DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

Bydło

4.2    W skazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Kcfamast IX' przeznaczony jest dla krów będących w okresie zasuszania do zwalczania zapaleń wymienia wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na działanie połączenia eefaleksyny i dihydrostreptomy cyny.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować n krów w okresie laktacji.

Nie stosować u krów. który m do wycielenia pozostało mniej niż 40 dni.

Nic stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas stosowania leku należy unikać kontaktu preparatu z powierzchnią skóry .

Penicyliny i cefalosporyny mogą wywołać reakcję nadwrażliwości (alergię) po ich podaniu parcnteralnym. po przypadkowym dostaniu się do dróg oddechowych, spożyciu oraz. kontakcie ze skorą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcja alergiczna na te substancji może w niektóry ch przy padkach być poważna.

Osoby o znanej nadwrażliwości na cefalosporyny lub penicyliny powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

W przy padku pojawienia się objawów uczulenia, tj. zaczerwienienie skóry po ekspozycji na produkt należy /wrócić się o pomoc lekarska oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjna lub opakowanie. Obrzęk twarzy, ust lub oczu. c/y też trudności w oddychaniu to poważne objawy, wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie stwierdzono.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieś naści

Nie stosować u krów. którym do wycielenia pozostało mniej niż 40 dni.

Nie stosować u krów w okresie laktacji.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stw ierdzono.

4.9    Daw kowanie i droga(i) podawania

Preparat podaje się dowymicniowo.

Stosować na początku okresu zasuszania.

Zawartość jednej tubostr/ykawki wprowadzić do kanału strzykowego każdej ćwiartki wymienia bezpośrednio po ostatnim dojeniu. Przed podaniem leku str/yk należy oczyścić i zdezynfekować.

Po zdjęciu osłony tubostr/ykawki zachować ostrożność, aby nie doszło do zanieczyszczenia końcówki tubostr/ykawki.

4.10    Przedawkowanie (objawy,sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nie stw ierdzono.

4.11    Okres (-y) karencji

Mleko: 60 godzin po wycieleniu, lecz nie mniej niż 40 dni - 60 godzin od podania Icku.

Tkanki jadalne: 28 dni

5. właściwości <fakmakoixk;iczne> <immunologiczni>

Grupa farmakoterapcutyczna: Połączenie antybiotyków dostosowania dowymieńiowego.

Kod ATCvct:QJ5IRD01

5.1 Właściwości farmakodynamic/ne

Ccfaleksyna jest antybiotykiem bakteriobójczym z gnipy ccfalosporyn I generacji. Mechanizm jej działania polega na zaburzeniu syntezy ściany komórkowej wrażliwych drobnoustrojów, poprzez hamow anie aktywności białek PBP transpeptydaz odpow iedzialnych za modelowanie ściany komórkowej bakterii. Struktura chemiczna cefaleksyny sprawia, iż antybiotyk ten jest niewrażliwy na działanie wielu bcta-laktamaz bakteryjnych. Ccfaleksyna posiada szerokie spektrum działania, obejmujące bakterie Gram-dodatnie oraz. Gram-ujemne. Jest skuteczna m. in. wobec: Actinonnx.es s/>{>.. Bacillus spp., Corywehacterium spp.. Erysipełoihrix rhusiopathiae. I.isteria nionocytogenes. Staphyiococcus aureus, Streptococcus spp.. Acitnobaci/ius spp., Bonie tellu spp.. BruceUa spp.. Ii. coli. Ilacmophilus spp.. Klebsiella.spp., Pasteurelhl spp.. Protem spp.. Salmonella spp.. Bucteroides spp..

('lostridum spp.. Fnsobacterinm spp.

Dihydrostrcptomycyna jest antybiotykiem bakteriobójczym / grupy aminoglikozydów. Mechanizm jej działania polega na łączeniu się z białkami rybosomu baktery jnego, głównie w miejscu akceptorowym podjednostki 3 OS t-KNA. przez co dochodzi do zahamowania translacji białek strukturalnych, zaburzenia metabolizmu (głównie syntezy ściany i błony komórkowej), a następnie śmierci komórki bakteryjnej. Połączenie aminoglikozydów z rybosomami bakteryjnymi jest stosunkowo trwale i odpowiada za t/w. efekt postantybiotyczny. Aminoglikozydy wy kazują skuteczność wobec niektórych bakterii Gram-dodatnich oni/, tlenowych bakterii Gram-ujcmnych. mykoplazm. mykobakterii. Jest skuteczna m. in. wobec: Actinomyces spp.. Staphylococcus nurem. Slreplococcus spp.. AciinobacMus spp.. Bordelella spp.. Brucella spp. E. coli. Haemophilus spp., Klebsiella spp.. teptospira spp.. Pasteurella spp., Proleus spp.. Pseudomonas spp.. Salmonella spp.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Cefaleksyna bardzo dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Po wchłonięciu w niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza. W organizmie cefaleksyna znajduje się w płynie zewnątrzkomórkowym oraz łatwo przechodzi do tkanek. Znaczne stężenia osiąga w płynie w jamie opłucnowej i osierdziowej, mazi stawowej, moczu i żółci. Objętość dystrybucji wy nosi około U.3-0.4 l/kg m.c. Cefaleksyna podana parenteralnie osiąga w mleku zdrowych krów stężenie podobne do stężenia w osoczu krwi. natomiast w mleku krów cierpiących na mastitis stężenie ccfalcksyny jest nieco większe niż w osoczu krwi. Biologiczny okres półtrwania jest krótki i wy nosi ok. 1-2 godziny. Cefaleksyna wy dalana jest głównie przez nerki w postaci niezmienionej.

Dihydrostrcptomycyna, będąca związkiem polarnym (podobnie jak inne aminoglikozydy) wykazuje ograniczoną penetrację przez błony biologiczne. Objętość dystrybucji wynosi około 0.3 l/kg m.c. Biologiczny okres półtrwania wynosi około 1-2 godziny. Nic ulega kumulacji w organizmie. Dihydrostrcptomycyna wy dalana jest w postaci niezmienionej z moczem.

6.    BANK FARMACEUTYCZNE:

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Wosk biały pszczeli Parafina ciekła

6.2    Niezgodności farmaceutyczne Nie stwierdzono.

6.3    Okres ważności

18 miesięcy dla produktu leczniczego wetery nary jnego zapakowanego do sprzedaży.

/użyć po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego (opakowanie jednorazowego użytku).

6.-1 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Iubostrzykawka dowymicniowa z I.DPE. o pojemności 10 ml. zawierająca 0 g produktu Pudełko tekturowe: 24 lub 48 iubostrzy kawek.

Pojemnik plastikowy: 24 lub 120 tuhostrzy kawek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nic być dostępne w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niczużytcgo produktu leczniczego wetery naryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny zobowiązującymi przepisami.

7.


NAZWA I ADRES PODMIOT! ODPOWIEDZIALNEGO

Orion Corporation Orionintic I FI-02200 Kspoo

Finlandia

8. NI MER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1403/03

•). DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

12.12.2003/23.12.2008

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

11.10.2012

ZAKAZ W YTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY. DOSTAW Y I/LUB STOSOWANIA

Nic dotyczy.