Imeds.pl

Kefamast Lc (500 Mg + 500 Mg)/ 9 G Zawiesina Dowymieniowa Dla Bydła (500 Mg + 500 Mg)/9 G

1. NA/.W A PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Rcfamast I.C (500 mg + 500 mg)'9 g /awiesina dowy micniowa dla bydła

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY 1 ILOŚCIOWY I tubostr/y kawka (9 u) zawiera:

Cefaleksyna (w postaci cefaleksyny jednowodncj)    500 mg

Dihydrostreptomycyna (w postaci dihydrostreptomycyny siarczanu) 500 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina dowy mieniowa

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docclowc gatunki zwierząt

Bydło

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Kefamast I.C przeznaczony jest dla krów będących w okresie zasuszania do zwalczania zapaleń wymienia wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na działanie połączenia cefaleksyny i dihydrostreptomycyny.

4.3    Przeciw w skazania

Nic stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czy nne lub na dowolną substancje pomocniczą.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas stosowania Icku należy unikać kontaktu preparatu z pow ierzchnią skóry .

Cefalosporyny mogą powodować u osoby uczulonej wystąpienie reakcji nadwrażliwości po kontakcie ze skórą. Prawdopodobieństwo takiej reakcji wzrasta u osób uczulonych na penicyliny.

Osoby o znanej nadwrażliwości na cefalosporyny lub penicyliny powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

W przy padku pojawienia się objawów uczulenia, tj. zaczerwienienie skóry po ekspozycji na produkt, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzow i ulotkę informacyjną lub opakowanie. Obrzęk twarzy, ust lub oczu. czy też trudności w oddychaniu to poważne objawy, wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie stwierdzono.

4.7.


Stosowanie w ciąży, laktacji luli w okresie nicśności

Może byś stosowany w okresie ciąży i laktacji.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

Preparat podaje się dowymieniowo.

Zawartość jednej tubostrzykawki wprowadzić do kanału str/ykowego ćw iartki wymienia dotkniętej procesem zapalnym. Zabieg należy wykonać trzykrotnie, bezpośrednio po dokładnym /.dojeniu, w odstępach 12 godzinnych. Przed podaniem produktu leczniczego strzyk należy oczyścić i zdezynfekować.

Po zdjęciu osłony tubostrzykawki zachować ostrożność, aby nic doszło do zanieczyszczenia końcówki tubostrzykawki.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nic stwierdzono.

4.11    Okres (-y) karencji

Tkanki jadalne: 7 dni.

Mleko: % godzin.

5. WŁAŚCIWOŚCI <FAKMAKOLOGICZNE> <IMMUNOLOGICZNE>

Grupa farmakoierapcutyezna: Połączenie antybiotyków do stosowania dowymieniowego.

Kod ATCvet:QJ5IRD0l

5.1 Właściwości farmakody namiczne

Cefalcksyna jest antybiotykiem bakteriobójczym z grupy cefalospotyn I generacji. Mechanizm jej działania polega na zaburzeniu syntezy ściany komórkowej wrażliwych drobnoustrojów, poprzez hamowanie aktywności białek PBP - transpeptydaz odpowiedzialnych za modelowanie ściany komórkowej bakterii. Struktura chemiczna ccfakksyny sprawia, iż anty biotyk ten jest niewrażliwy na działanie wielu bcta-laktamaz bakteryjnych. Cefalcksyna posiada szerokie spektrum działania, obejmujące bakterie Gram-dodatnie oraz Ciram-ujcmnc. Jest skuteczna m. in. wobec: Actinomyccs spp.. Dacii his spp., Corynebaeterium \pp„ Erysipelothrbc rhusiopathiae, histeria monocytogencsStaphylococcns aureus. Streptococcus spp.. Acitnohacillus spp.. Dordetella spp.. DruceUa spp., /•.'. coli. Haemophihis spp.. Klebsiella spp.. PasteureUa spp.. Protem spp.. Salmonella spp.. Dacteroides spp., Closlridum spp.. Fmobacteriuni spp.

Dihydrostrcptomycyna jest antybiotykiem bakteriobójczym z grupy aminoglikozydów. Mechanizm jej działania polega na łączeniu się z białkami rybosomu bakteryjnego, głównie w miejscu akceptorowym podjednostki 3OS t-RNA, przez co dochodzi do zahamowania translacji białek strukturalnych, zaburzenia metabolizmu (głównie syntezy ściany i błony komórkowej), a następnie śmierci komórki bakteryjnej Połączenie aminoglikozydów / rybosomami bakteryjnymi jest stosunkowo trwałe i odpowiada za izw. efekt postantybiotyczny. Amirtoglikozydy wykazują skuteczność wobec niektórych bakterii Gram-dodainich oraz tlenowych bakterii Gram-ujemnych, mykopla/m, mykohakterii. Jest skuteczna m. in. wobec: Acttnonnces spp.. Sfaphylococcits aureus, Streptococcus spp., Acitnohacillus spp.. Dordeiella spp.. Drucclta spp., E. coli. Ilaemophilus spp.. Klebsiella spp.. I.eptospira spp.. Pastcurella spp.. Protem spp.. Pseiulomonas spp., Salmonella spp

5.2 Właściwości farmakokinetycznc

Cefalcksyna bardzo dobrze wchłania się / przewodu pokarmowego. Po wchłonięciu w niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza. W organizmie cefalcksyna znajduje się w płynie zewnątr/komórkowy m oraz łatwo przechodzi do tkanek. Znaczne stężenia osiąga w płynie w jamie opluenowej i osierdziowej, mazi stawowej, moczu i żółci.

Objętość dystrybucji wynosi około 0.3-0.4 L'kg m.c. Cefalcksyna podana parcntcralnie osiąga w mleku zdrowych krów stężenie podobne do stężenia w osoczu krwi. natomiast w mleku krów cierpiących na mastitis stężenie cefaleksyny jest nieco większe niż w osoc/n krw i. Biologiczny okres póltrwania jest krótki i wynosi ok. 1-2 godziny. Cefalcksyna wydalana jest głównie przez nerki w postaci niezmienionej.

Dihydrostreptoinycyna. będąca związkiem polarnym (podobnie jak inne aminoglikozydy) wykazuje ograniczoną penetrację przez błony biologiczne. Objętość dystrybucji wynosi około 0.3 l/kg m.c. Biologiczny okres póltrwania wynosi około 1-2 godziny. Nie ulega kumulacji w organizmie. Dihydmstrcptomycyna wydalana jest w postaci niezmienionej z moczem.

6.    DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Wy kaz substancji pomocniczy eh

Sorbitanu seskwiolcinian Olej sojowy uwodorniony Olej arachidowy oczy szczony

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Nic stwierdzono.

6.3    Okres ważności

IX miesięcy dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

/uży ć po pierwszy m otwarciu opakowania bezpośredniego (opakowanie jednorazowego użytku).

6.4    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Tubostrzykawka dowymieniowa z LDPE. o pojemności 10 ml. zawierająca 9 g produktu.

Pudełko tekturowe: 24 Inh 4S tubostrzy kawek.

Pojemnik plastikowy: 24 lub 120 tubostrzy kawek

Niektóre wielkości opakowań mogą nic być dostępne w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania nic/uży tego produktu leczniczego wetery naryjnego lub pochodzący ch z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny zobowiązującymi przepisami.

7.    NAZW A I ADRES PODMIOTU ODPOW IEDZIALNEGO

Orion Corporation Orionintie I

1102200 Espoo Finlandia

X. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTL

1404/03

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE 1)0 OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

12.12.2003 / 23.12.2008

10.    DATA OSTATNIM AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO W ETERYNARYJNEGO

11.10.2012

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY. DOSTAWY 1/1.UB STOSOWANIA

Nie dotycz}.