Imeds.pl

Kefavet Vet. 250 Mg 250 Mg

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

KEFAYirr vct. 250 mg tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Substancja czynna:

Ccfalcksyna jednowodna w ilości odpowiadającej 250 mg cefaleksyny bezwodnej

Substancje pomocnicze:

Tytanu dwutlenek 1:171 0.550 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

T abletki w kolorze od białego do żółtawego, okrągłe (o średnicy ok. 10 mm), dwuwypukłe, z nacięciem na jednej stronic i napisem „CX“ powyżej nacięcia, a „250" - poniżej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

Pies

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie infekcji dróg moczowych i nawracających ciężkich infekcji skórnych powodowanych przez bakteiie wrażliwe na cefalosporyny.

4.3    Przeciwwskazania

Nic należy stosować w przypadku nadwrażliwości na cefalosporyny luh penicylinę, lub na dowolna substancję pomocniczą.

Nic stosować w przypadku wystąpienia oporności na cefalosporyny lub penicyliny.

Nic stosować u królików, świnek morskich, chomików i myszoskoczków.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z. docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

SpccjalncjjrpdM ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

W przypadku rozpoznanej niewydolności nerek dawka musi zostać zmniejszona. Zastosowanie produktu powinno opierać stę na badaniu wrażliwości oraz powinno uwzględniać obowiązujące wytyczne polityki antybiotykowej.

Ze względu na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej niewłaściwe stosowanie produktu może prowadzić do wzrostu występowania bakterii opornych na ccfalcksynę oraz obniżać skuteczność leczenia z zastosowaniem innych antybiotyków bcta-laktamowych.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Po wstrzyknięciu, wdychaniu, spożyciu lub kontakcie ze skórą, cefalosporyny i penicyliny mogą wywołać reakcje nadwrażliwości (alergie). Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do reakcji krzyżowych na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje sporadycznie mogą być poważne.

Osoby uczulone, lub takie którym zabroniono kontaktu z takimi substancjami nic powinny podawać tego produktu leczniczego weterynaryjnego.

Produkt należy podawać zachowując wszelkie zalecane środki ostrożności, tak aby nie dopuścić do kontaktu z nim. Po podaniu umyć ręce.

W przypadku pojawienia się wysypki na skórze należy zwrócić się o pomoc lekarską,. Obrzęk twarzy, ust. oczu oraz problemy z oddychaniem to objawy, które wymagają natychmiastowego leczenia.

Po przypadkowym połknięciu, szczególnie przez małe dziecko, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6    Działaniu niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Mogą pojawić się biegunka i wymioty, najczęściej o łagodnym przebiegu. Leczenie należy przerwać w przypadku pojawienia się poważniejszych żolądkowo-jcliłowych objawów ubocznych.

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.

Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka.

4.S Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub inne rodzaje interakcji

Ze względu na niepożądane interakcje fannakodynamicznc, cefaleksyny nie należy podawać jednocześnie z. Ickami o działaniu baktcriostatycznym.

W celu zapewnienia skuteczności produktu nie należy stosować go w połączeniu z. antybiotykami baktcriostatycznymi.

Jednoczesne podawanie cefalosporyn pierwszej generacji z antybiotykami aminoglikozydowymi lub pewnymi diuretykami, takimi jak furosemid, może zwiększać ryzyko wystąpienia działania nefrotoksycznego.

4.9    l)aw kowanie i droga(i) podawania

l)o pojm ania doustnego

W przypadku infekcji dróg moczowych: 15 mgdeg masy ciała dwa razy dziennie przez 14 dni.

W przypadku ciężkich, nawracających infekcji skórnych: 25-30 mg/kg dwa razy dziennie, przez co najmniej trzy tygodnie. W przypadku głębokiego ropnego zapalenia skóry może być niezbędne leczenie przez 4-6 tygodni. Zaleca się, aby po miesiącu leczenia lekarz weterynarii dokonał oceny bilansu korzyści ryzyka stosowania i długości leczenia. Aby zapewnić właściwe dawkowanie i uniknąć przedawkowania należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.

Tabletki Kefavet vet. mogą być w razie konieczności rozkruszane i dodawane do pożywienia.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Wymioty są objawem toksyczności ostrej jxi podaniu ccfalcksyny w dawce doustnej 5<Ki mg/kg. Przy podawaniu cefaleksyny w dawce doustnej 2(KI mg/kg i 400 mg/kg przez 365 dni obserwowano ślinienie 1 pojedyncze reakcje wymiotne.

4.11 Okrcs(-y) karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOI.OGK7.NF.

Grupa famiakoterapcutyczna: Inne antybiotyki beta-laktainowe. Cefalosporyny pierwszej generacji Kod AICNct: QJ01I)B0I

5.1    Właściwości farmakodynamicznc

Ccfaleksyna jest antybiotykiem beta-laktamowym z grupy cefalosporyn pierwszej generacji. Hamuje syntezę ściany komórkowej bakterii w sposób podobny do penicyliny. Cefalosporyny osłabiają strukturę ściany komórkowej bakterii, co prowadzi do nadmiernego wydłużenia się komórek, tworzenia sferoplastów lub lizy osmotyczncj. Cefalosporyny są bakteriobójcze w działaniu. Skuteczność działania bakteriobójczego cefaleksyny jest uzależniona głównie od czasu.

Spektrum antybuktetyjne

Ccfaleksyna działa na ziamtaki Gram-dodatnic, włączając gronkowcc produkujące pcnicylinazę, pałeczki Gram-dodatnic i bakterie Gram-ujcmne. np.: E. coli. Indolo-dodatnie szczepy Protem. z wyjątkiem P. Mirabitis, są zw ykle oporne na cefalcksynę, podobnie jak pewne szczepy Eiiierobacferia i Bactcroides. Gronkowcc oporne na metycylinę są również zwykle oporne na cefalosporyny. podobnie jak wszystkie enterokoki i Pseudomonas aeruginosa.

Cefalosporyny są jednak oporne w różnym stopniu na bcta-laktamazę produkowaną przez gronkowcc 1 bakterie Gram-ujcmne. Wrażliwość gronkowców na metycylinę lub oksacylinę może być traktowana jako wrażliwość na cefalosporyny podawane doustnie niezależnie od produkcji penicylinazy.

Mechanizm powstawania oporności polega głównie na wytwarzaniu bela-laktamazy. enzymu rozrywającego pierścień bcta-laktamowy. Prowadzi to do utraty skuteczności antybiotyku. Pomiędzy antybiotykami należącymi do grupy antybiotyków beta-laktamowych istnieje oporność krzyżowa.

5.2    Właściwości farmakokinctycznc

Maksymalne stężenie w osoczu (Cm„) po doustnym podaniu 25 mg cefaleksyny.'kg masy ciała u psów wynosi 19-32 pg/ml, czas osiągnięcia C.-.-x (TTOX) ł-2 godzin, a czas połowicznej eliminacji (t| .) 1.7-2.8 godziny.

Biodostępność ccfalcksyny wynosi około 75% po podaniu doustnym. Niewielka ilość (18%) cefaleksyny u psów jest wiązana z białkami osocza.

Po podaniu dawki 200 mg/kg niskie stężenia ccfalcksyny były stwierdzane w mózgu, podczas gdy nic stwierdzano ich po podaniu dawki 25 mg/kg. Cn»x w skórze 2 godziny po doustnym podaniu ccfalcksyny w daw ce 25 mg/kg wynosiło 7.3-10.S jtg-g (20-40% stężenia w osoczu). Po 12 godzinach stężenie spadło do 1.4-1.7 pg/g. Stężenie cefaleksyny w nerkach jest czterokrotnie wyższe od jej stężenia we krwi.

Wydalanie przez nerki jest główną drogą eliminacji ccfalcksyny u psów. Wydzielanie kanalikowe ccfalcksyny przez nerki jest zalcznc od stężenia wolnej ccfalcksyny wc krwi. Około 40% dawki

podanej doustnie jest wydalane w formie niezmienionej 24 godziny po podaniu. Klirens nerkowy ccfalcksyny wynosi około 55-63 ml/min nizpowierzchni ciała.

6.    SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Makrogol

Magnezu stearynian Karboksymctyloskrobia sodowa (typ A)

Powidon

I .aktoza jednowodna Sacharyna sodowa Olejek miętowy Tytanu dwutlenek (1:171)

Talk

Hypromeloza

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C w oryginalnym opakowaniu. Chronić przed światłem i wilgocią.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Blister PVC/PVDC/AI 14.20, 2S. 70 i 140 tabletek

Niektóre wielkości opakowań mogą nic być dostępne w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliw iania niezużytego produktu leczniczego wetery naryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA 1 ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Orion Corporation P O. Box 65 11-02101 Espoo Finlandia

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1822/08

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DA TA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTl

17 czerwca 2008

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

07.05.2014

ZAK AZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANI A

Nic dotyczy.