Imeds.pl

Kefavet Vet. 500 Mg 500 Mg

1. nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

KI J AVI I vct. 500 mg tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Substancja czynna:

Ccfalcksyna jednowodna w ilości odpowiadającej 500 mg cefaleksyny bezwodnej

Substancje pomocnicze:

Tytanu dwutlenek EI71 1,10 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Tabletki w kolorze od białego do żółtawego, podłużne (o wielkości ok. 7 min x 1S mm), dwuwypukłe, z nacięciem na obu stronach.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

Pies

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zw ierząt

Leczenie infekcji dróg moczowych i nawracających ciężkich infekcji skórnych powodowanych przez bakterie wrażliwe na ccfalosporyny.

4.3    Przeciwwskazania

Nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości na celalosporyny lub penicylinę, lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować w przypadku wystąpienia oporności na celalosporyny lub penicyliny.

Nic stosować u królików, świnek morskich, chomików i myszoskoezków.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zw ierząt

Brak

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Spccialne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

W przypadku rozpoznanej niewydolności nerek dawka musi zostać zmniejszona. Zastosowanie produktu powinno opierać się na badaniu wrażliwości oraz powinno uwzględniać obowiązujące wytyczne polityki antybiotykowej.

Ze względu na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej niewłaściwe stosowanie produktu może prowadzić do wzrostu występowania bakterii opornych na cclaleksynę oraz obniżać skuteczność leczenia z zastosowaniem innych antybiotyków hcta-laktamowych.

Po wstrzyknięciu, wdychaniu, spożyciu lub kontakcie ze skórą, ccfalosporyny i penicyliny mogą wywołać reakcje nadwrażliwości (alergie). Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do reakcji krzyżowych na ccfalosporyny i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje sporadycznie mogą być poważne.

Osoby uczulone, lub takie którym zabroniono kontaktu z takimi substancjami nic powinny podawać tego produktu leczniczego weterynaryjnego.

Produkt należy podawać zachowując wszelkie zalecane środki ostrożności, tak aby nie dopuścić do kontaktu z nim. Po podaniu umyć ręce.

W przypadku pojawienia się wysypki na skórze należy zwrócić się o pomoc lekarską.. Obrzęk twarzy, ust, oczu oraz problemy z oddychaniem to objawy, które wymagają natychmiastowego leczenia.

I*o przypadkowym połknięciu, szczególnie przez małe dziecko, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Mogą pojawić się biegunka i wymioty, najczęściej o łagodnym przebiegu. I.cczcnic należy przerwać w przypadku pojawienia się poważniejszych żołądkowo-jelitowych objawów ubocznych.

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.

l)o stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi lob Inne rodzaje interakcji

Ze względu na niepożądane interakcje farmakodynamicznc. ccfalcksyny nic należy podawać jednocześnie z lekami o działaniu bakteriostatycznym.

W celu zapewnienia skuteczności produktu nie należy stosować go w połączeniu z antybiotykami bak t criost at ycznym i.

Jednoczesne podawanie cefalosporyn pierwszej generacji z antybiotykami aminoglikozydowymi lub pewnymi diuretykami, takimi jak funosemid, może zwiększać ryzyko wystąpienia działania ncfrotoksycznego.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

Do funiuwania doustnego

W przypadku infekcji dróg moczowych: 15 mg/kg masy ciała dwa razy dziennie przez 14 dni.

W przypadku ciężkich, nawracających infekcji skórnych: 25-30 mg.'kg dwa razy dziennie, przez co najmniej trzy tygodnie. W przypadku głębokiego ropnego zapalenia skóry może być niezbędne leczenie przez 4-6 tygodni. Zaleca się, aby po miesiącu leczenia lekarz weterynarii dokonał oceny bilansu korzyści/ryzyka stosowania i długości leczenia. Aby zapewnić właściwe dawkowanie i uniknąć przedawkowania należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.

Tabletki Kefavet vci. mogą być w razie konieczności rozkruszanc i dodawane do pożywienia.

4.1(1 Przedawkowanie (objawy,sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Wymioty są objawem toksyczności ostrej po podaniu cefalcksyay w dawce doustnej 500 ing/kg. Przy podawaniu ccfaleksyny w dawce doustnej 200 mg/kg i 400 mg/kg przez 305 dni obserwowano ślinienie i pojedyncze reakcje wymiotne.

4.11 Okrcs(-y) karencji

Nic dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa famiakoterapcutyczna: Inne antybiotyki beta-laktamowc. Ccfalospoiyny pierwszej generacji Kod ATCvct: QJ01DB01

5.1 Właściwości farmakodynamic/ne

Ccfalcksyna jest antybiotykiem bcta-laktamowym z grupy ccfalosporyn pierwszej generacji. Marnuje syntezę ściany komórkowej bakterii w sposób podobny do penicyliny. Ccfalosporyny osłabiają strukturę ściany komórkowej bakterii, co prowadzi do nadmiernego wydłużenia się komórek, tworzenia sferoplaslów lub lizy osmotycznej. Ccfalosporyny są bakteriobójcze w działaniu. Skuteczność działania bakteriobójczego ccfaleksyny jest uzależniona głównie od czasu.

Spektrum anty bakteryjne

Ccfalcksyna działa na ziarniaki Gram-dodatnie, włączając gronkowce produkujące penicylinazę, pałeczki Gram-dodatnie i bakterie Gram-ujemne np.: E. coli. lndolo-dodatnie szczepy Protens, z wyjątkiem MirahUis, są zwykle oporne na ccfalcksynę, podobnie jak pewne szczepy Enterobacteria i Baclerun/es. Gronkowce oporne na metyeylinę są również zwykle oporne na ccfalosporyny, podobnie jak wszystkie enterokoki i Psettdotnonas aentginosa.

Ccfalosporyny są jednak Oponie w różnym stopniu na beta-laklatuaze produkowaną przez gronkowce i bakterie Gram-ujemne. Wrażliwość gronkowców na metyeylinę lub oksacylinę może być traktowana jako wrażliwość na ccfalosporyny podawane doustnie niezależnie od produkcji penicylinazy.

Mechanizm powstawania oporności polega głównie na wytwarzaniu hcta-laktamazy, enzymu rozrywającego pierścień bcta-laktamowy. Prowadzi to do utraty skuteczności antybiotyku. Pomiędzy antybiotykami należącymi do grupy antybiotyków bcta-laktamowych istnieje oporność krzyżowa.

5.2 Właściwości farmakokinctyc/nc

Maksymalne stężenie w osoczu (CJA) po doustnym podaniu 25 mg ccfaleksyny,'kg masy ciała u psów wynosi 19-32 pg/ml. czas osiągnięcia C„m (Tlim) 1 -2 godzin, a czas połowicznej eliminacji Oi:) 1,7-2.8 godziny.

Biodostępność ccfaleksyny wynosi około 75% po p<idaniu doustnym. Niewielka ilość (1 S%) ccfaleksyny u psów jest w iązana z białkami osocza

Po podaniu dawki 200 mg'kg niskie stężenia ccfaleksyny były stwierdzane w mózgu, podczas gdy mc stwierdzano ich po podaniu dawki 25 mg/kg. C„m w skórze 2 godziny po doustnym posianiu ccfaleksyny w dawce 25 mgdeg wynosiło 7.3-10,8 pg/g (20-40% stężenia w osoczu). Po 12 godzinach stężenie spadło do 1,4-1.7 pg/g. Stężenie ccfaleksyny w nerkach jest czterokrotnie wyższe od jej stężenia we krwi.

Wydalanie przez nerki jest główną drogą eliminacji ccfaleksyny u psów. Wydzielanie kanalikowe ccfaleksyny przez nerki jest zależne od stężenia wolnej cefaleksyny we krwi. Około 40% dawki

podanej doustnie jest wydalane w fonnie niezmienionej 24 godziny po podaniu. Klircns nerkowy ccfalcksyny wynosi około 55-63 ml/min ni' powierzchni ciała.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Makrogol

Magnezu stearynian Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

Powidon

Laktoza jednowodna Sacharyna sodowa

Olejek miętowy Tytanu dwutlenek (łil 71)

Talk

I lypromclo/.i

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 "C w oryginalnym opakowaniu. Chronić przed światłem i wilgoci;}.

6.5    Rodzaj opakowania bez|>ośredniego skład materiałów z których je wykonano

Hlistcr PVC/PVIX7Al 14.28.30, 70 i 140 tabletek

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliw iania niczużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny zobowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Orion Corporation P O. Box 65 F1-02I0I Espoo Finlandia

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1823/08

*>. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTI / DATA PRZĘDLI ŻENIĄ TERMINU WAŻNOŚC I POZWOLENIA NA DOPl SZCZENIĘ DO OBROTU

17 czerwca 2008

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKUJ LECZNICZEGO

07.05.2014

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY l/LUB STOSOWANIA

Nie dolyczy.