Imeds.pl

Kefort 150 Mg

mULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Kefort

150 mg, Tabletki powlekane

(Acidum ibandronicum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwróci

się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzi

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Kefort i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kefort

3.    Jak stosować lek Kefort

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Kefort

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Kefort i w jakim celu się go stosuje

Kefort należy do grupy leków nazywanych bisfosfonianami. Zawiera substancję czynną kwas ibandronowy. Kefort może odwróci

utratę tkanki kostnej poprzez zahamowanie utraty kości i zwiększenie masy kostnej u większości kobiet, które przyjmują ten lek, nawet, jeśli one same nie są w stanie zauważy lub wyczuć tej różnicy. Kefort może być pomocna w zmniejszeniu prawdopodobieństwa wystąpienia złamań kości. Redukcję ilości złamań wykazano w przypadku złamań kręgów, ale nie w przypadku złamań szyjki kości udowej.

Lek Kefort został przepisany w celu leczenia występującej w okresie pomenopauzalnym osteoporozy ze względu na zwiększone w przebiegu tej choroby ryzyko wystąpienia złamań kości.

Osteoporoza to choroba polegająca na zmniejszeniu gęstości i osłabieniu kości i występuje często u kobiet po menopauzie. W okresie menopauzy jajniki przestają wydzielać żeński hormon - estrogen, który pozwala utrzymać prawidłową strukturę kośćca. .

Im wcześniej wystąpi menopauza u kobiety, tym większe jest u niej ryzyko wystąpienia złamań związanych z osteoporozą.

Do innych czynników mogących zwiększać ryzyko wystąpienia złamań należą:

-    niewystarczająca iloś wapnia i witaminy D w diecie

-    palenie tytoniu lub nadmierne spożycie alkoholu

-    niewystarczająca iloś spacerów lub innych intensywnych wiczeń

- występowanie osteoporozy w rodzinie

Również zdrowy styl życia pomoże w osiągnięciu największych korzyści z leczenia. Oznacza to stosowanie zrównoważonej diety bogatej w wapń i witaminę D, spacery lub inne intensywne ćwiczenia, niepalenie tytoniu i ograniczenie nadmiernego spożycia alkoholu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kefort Nie stosować leku Kefort

-    Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

-    Jeśli u pacjenta występują problemy z przełykiem/przewód, którym przechodzi pokarm, takie jak zwężenie lub utrudnione przełykanie.

-    Jeśli pacj ent nie j est w stanie utrzyma

pozycji stojącej lub siedzącej nieprzerwanie przynajmniej przez jedną godzinę (60 minut).

-    Jeśli u pacjenta występuje lub wystąpiło w przeszłości obniżenie stężenia wapnia we krwi.

Należy skonsultowa się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U niektórych osób trzeba zachowa

szczególną ostrożność w czasie stosowania leku Kefort. Dlatego, przed przyjęciem leku Kefort należy skonsultować się ze swoim lekarzem:

-    Jeśli występują jakiekolwiek zaburzenia metabolizmu związków mineralnych (jak np. niedobór witaminy D).

-    Jeśli nerki nie działają prawidłowo/ występują choroby nerek.

-    Jeśli występują jakiekolwiek problemy z przełykaniem lub trawieniem.

-    W przypadku leczenia stomatologicznego lub planowanego chirurgicznego zabiegu stomatologicznego należy poinformowa

swojego lekarza stomatologa o stosowaniu leku Kefort.

Podrażnienie, zapalanie lub owrzodzenie przełyku/przewód, którym przechodzi pokarm często z objawami ostrego bólu w klatce piersiowej po przełknięciu posiłku i (lub) napoju, ostre nudności lub wymioty mogą się pojawić, szczególnie, jeśli pacjent nie wypił pełnej szklanki wody i (lub) położył się po zażyciu leku Kefort. Jeśli rozwinęły się takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Kefort i niezwłocznie zgłosi się do lekarza (patrz punkt 3).

Dzieci i młodzież

Nie stosować leku Kefort u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Inne leki i Kefort

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, a szczególnie o:

-    Preparatach uzupełniających zawierających wapń, magnez, żelazo lub glin,

ponieważ istnieje prawdopodobieństwo, że wpłyną na skutecznoś leku Kefort.

-    Kwasie acetylosalicylowym i innych niesteroidowych lekach przeciwzapalnych (NLPZ) (w tym ibuprofen, diklofenak sodowy, naproksen) mogą podrażniać żołądek i jelita. Bisfosfoniany (jak Kefort) mogą wywierać podobne działanie. Należy, zatem zachować szczególną ostrożność przyjmując leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne podczas leczenia lekiem Kefort.

Po połknięciu comiesięcznej tabletki leku Kefort należy przez 1 godzinę powstrzymać się od przyjmowania jakichkolwiek innych leków, w tym leków stosowanych w niestrawności, preparatów uzupełniających wapń lub witaminy.

Kefort z jedzeniem i piciem

Nie należy przyjmować leku Kefort z jedzeniem. Kefort przyjmowana z jedzeniem jest mniej skuteczna.

Można pi

wodę, ale nie należy pi

żadnych innych napoi (patrz punkt 3: Jak stosować lek Kefort).

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy zażywać leku Kefort w ciąży lub w okresie karmienia piersią. W przypadku karmienia piersią może być konieczne przerwanie karmienia piersią, aby móc przyjmować lek Kefort. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzi się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Można prowadzi

pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ lek Kefort nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Kefort zawiera laktozę.

Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję lub niezdolnoś trawienia niektórych cukrów, (np.

nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy (typu Lapp) lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy) należy o tym fakcie powiadomi lekarza przed przyjęciem leku.

3. Jak stosowa lek Kefort

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Kefort to jedna tabletka raz na

miesiąc. Przyjmowanie .tabletki raz na miesiąc . ~ ,    .    . ,    .    ,

Ważnejest staranne przestrzeganie poniższych zaleceń. Zalecenia te zostały opracowane po to, aby

tabletka leku Kefort szybko znalazła się w żołądku, zmniejszając tym samym prawdopodobieństwo spowodowania podrażnienia.

-    Tabletkę leku Kefort 150 mg należy przyjmowa raz na miesiąc.

-    Należy wybrać konkretny dzień miesiąca, który będzie łatwy do zapamiętania. W celu przyjęcia tabletki leku Kefort można wybrać tę samą datę (jak np.: pierwszy każdego miesiąca) lub ten sam dzień (jak np.: pierwsza niedziela każdego miesiąca). Należy wybrać termin, który będzie najlepiej odpowiadał przyzwyczajeniom.

-    Lek Kefort należy przyjmować po upływie, co najmniej 6 godzin od spożycia jakiegokolwiek posiłku lub napoju, z wyjątkiem wody

-    Tabletkę leku Kefort należy przyjmować

-    rano po wstaniu z łóżka i

-    przed zjedzeniem lub wypiciem czegokolwiek („na pusty żołądek”)

-    Tabletkę należy połknąć popijając pełną szklanką wody (co najmniej 180 ml)

Nie popijać tabletki wodą o wysokiej zawartości wapnia, sokiem owocowym lub jakimkolwiek innym napojem. Jeśli istnieje obawa, że w wodzie z kranu jest wysokie stężenie wapnia (tzw. twarda woda), zaleca się stosować wodę o niskiej zawartości soli mineralnych.

-    Tabletkę połykać w całości - nie żuć, nie rozgryzać i nie pozwoli jej rozpuści

się w jamie ustnej.

-    Przez następną godzinę (60 minut) po przyjęciu tabletki

-    nie kłaś

się; jeśli nie zachowa się pozycji wyprostowanej (stojącej lub siedzącej), część leku może cofać się do przełyku

X

- nic nie jeść


-    nic nie pi

(z wyjątkiem wody, jeśli potrzeba)

-    nie przyjmować żadnych innych leków

- Po upływie godziny można przyjąć pierwszy w danym dniu posiłek i napój. Po zjedzeniu można się położyć i przyjąć inne leki, jeśli istnieje taka potrzeba.

Nie przyjmować leku przed położeniem się spa lub przed porannym wstaniem z łóżka

Kontynuacja leczenia lekiem Kefort

Istotne jest przyjmowanie leku Kefort w każdym miesiącu, tak długo jak zaleca to lekarz. Kefort działa leczniczo w osteoporozie tak długo, jak długo jest przyjmowana.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kefort

Jeśli przez pomyłkę przyjmie się więcej niż jedną tabletkę, należy wypi pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktowa się ze swoim lekarzem.

Nie prowokować wymiotów oraz nie przyjmowa

pozycji leżącej - może to spowodować podrażnienie przełyku przez lek Kefort.

Pominięcie przyjęcia leku Kefort

Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę w zaplanowanym dniu, nie przyjmować tabletki później w ciągu tego samego dnia. W takiej sytuacji należy sprawdzi kiedy wypada kolejne planowe przyjęcie następnej dawki:

Jeżeli kolejne planowe przyjęcie leku wypada zaledwie za 1 do 7 dni...

Należy zaczekać do dnia kolejnego planowego przyjęcia leku i zażyć tabletkę według ustalonego schematu, a następnie kontynuować przyjmowanie jednej tabletki na miesiąc w zaplanowane wcześniej dni zaznaczone w kalendarzu.

Jeżeli kolejne planowe przyjęcie leku wypada po więcej niż 7 dniach.

Należy zażyć jedną tabletkę rano następnego dnia po dniu, w którym pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce, a następnie kontynuować przyjmowanie jednej tabletki na miesiąc w zaplanowane wcześniej dni zaznaczone w kalendarzu.

Nigdy nie należy przyjmować dwóch tabletek leku Kefort w ciągu tego samego tygodnia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują. Należy natychmiast powiadomi

pielęgniarkę lub lekarza jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych ciężkich zdarzeń niepożądanych, gdyż może by niezbędna natychmiastowa pomoc medyczna:

Często (mogą dotyczy 1 na 10 osób)

•    objawy grypopodobne w tym gorączka, drżenia i dreszcze, uczucie dyskomfortu, zmęczenie, ból kości i pobolewania mięśni oraz stawów. Należy porozmawiać z pielęgniarka lub z

lekarzem jeśli jakikolwiek z objawów stanie się dokuczliwy lub trwa dłużej niż kilka dni.

•    wysypka. Może to świadczyć o uczuleniu na ten lek.

Niezbyt często ( mogą dotyczyć 1 na 100 osób)

•    silny ból w klatce piersiowej, silny ból po połknięciu pokarmu lub napoju, silne nudności lub wymioty, trudności w połykaniu. Może wystąpi

ciężki stan zapalny przełyku/przewodu, którym przechodzi pokarm jak również owrzodzenie lub zwężenie przełyku.

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób):

•    świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, z trudnościami w oddychaniu.

•    przewlekły ból i zapalenie oczu

•    nowy ból , osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie. Mogą

wystąpi

wczesne objawy wskazujące na możliwoś nietypowych złamań kości udowej.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób)

•    ból lub owrzodzenie jamy ustnej lub szczęki. Mogą wystąpi

wczesne objawy poważnych problemów w obrębie szczęki (martwica (martwa tkanka kostna) kości szczęki)

•    poważne, potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne.

Inne możliwe działania niepożądane

Często (mogą dotyczy 1 na 10 osób)

•    ból głowy

•    zgaga, przykre odczucia podczas przełykania, ból żołądka lub brzucha (może być związany z zapaleniem żołądka), niestrawność, nudności, biegunka (luźne stolce)

•    skurcze mięśni, sztywność stawów i kończyn

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 osób)

•    zawroty głowy

•    wzdęcia z oddawaniem gazów    (uczucie wzdęcia)

•    ból pleców

•    uczucie zmęczenia i    wyczerpania

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób):

•    zapalenie dwunastnicy (początkowy odcinek jelita cienkiego), powodujące bóle brzucha

•    pokrzywka

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwróci się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Kefort

Lek należy przechowywać w miej scu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest zamieszczony na pudełku po napisie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Kefort

-    Substancją czynną jest kwas ibandronowy. Jedna tabletka zawiera 150 mg kwasu ibandronowego (w postaci sodu ibandronianu jednowodnego).

-    Inne składniki to:

rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna

otoczka tabletki: hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 6000

Jak wygląda lek Kefort i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane 150 mg leku Kefort są w kolorze białym o podłużnym kształcie, oznakowane na jednej stronie „LC”.

Lek Kefort tabletki powlekane 150 mg są dostarczane w opakowaniach zawierających 1 lub 3 tabletki. Tabletki są dostarczane w blistrach Aluminium/Aluminium zawierających 1 lub 3 tabletki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

PharmaSwiss Ceska repulika s.r.o Jankovcova 1569/2c 170 00 Praga 7 Republika Czeska

Wytwórca:

Laboratorios LICONSA S.A.

Avda. Miralcampo, No 7, Poligono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest zatwierdzony w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Kefort 150 mg Filmtabletten

Bułgaria: Kefort 150 mg OuaMHpaHa Ta6aeTKa

Republika Czeska: Kefort 150 mg potahovane tablety

Estonia: Kefort 150 mg

Francja: Kefort 150 mg Comprimes pellicules

Niemcy: Kefort 150 mg Filmtabletten

Grecja: Kefort 150 mg EmKaku^evo    ksrnó u^evro Siokio

Irlandia: Kefort 150 mg Film-coated tablets

Włochy: Kefort 150 mg Compressa rivestita con film

Łotwa: Kefort 150 mg Apvalkotas tabletes

Litwa: Kefort 150 mg Plevele dengtos tabletes

Norwegia: Kefort 150 mg Tablett, filmdrasjert

Polska: Kefort

Portugalia: Kefort 150 mg

Republika Słowacka: Kefort 150 mg

Słowenia: Kefort 150 mg Filmsko oblozene tablete

Wielka Brytania: Kefort 150 mg Film-coated tablets

Data zatwierdzenia ulotki: