Imeds.pl

Kelacyl, 100 Mg/Ml Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Bydła I Świń 100 Mg/Ml

1.


NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Kelacyl, 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwali dla bydła i świń

Kelacyl 100 mg/ml, solution for injection for cattlc and pigs (BG, CY, CZ, DE, EL, FR, MU, IE, IT, LT, PT, RO, SK, UK)

Kelbomar 100 mg/ml, solution for injection for cattlc and pigs (BE, NL and LU)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

1 ml roztworu do wstrzykiwali zawiera:

Substancja czynna:

Marbolloksacyna    100 mg

Substancje pomocnicze:

Disodu edetynian    0,10 mg

Monotioglicerol    1 mg

Metakrezol    2 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSI AĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwali.

Przezroczysty roztwór o barwie żółto-ziclonkawej do żółto-brązowawej.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

Bydło i świnie (lochy).

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

U bydła:

leczenie zakażeń dróg oddechowych spowodowanych przez szczepy bakterii Histophilus somni, Mann lici mia haemolytica, Mycoplasma hovis, Pasteurella nmltocida wrażliwe na marbofloksacynę,

- leczenie ostrego zapalenia wymienia w okresie laktacji spowodowanego przez szczepy bakterii Escheńchia coli wrażliwe na marbofloksacynę.

U świń:

leczenie zespołu poporodowych zaburzeń laktacji (Postpartum Dysgalactia Syndrome, PDS) - zespołu zapalenia gruczołu mlekowego , zapalenia macicy i bezmleczności (Metritis Mastitis Agalactia, MMA) spowodowanego szczepami bakterii wrażliwymi na marbofloksacynę.

4.3 Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku zakażeń bakteryjnych wywołanych przez patogeny oporne na inne fluorochinolony (oporność krzyżowa).

Nie stosować u zwierząt ze znaną nadwrażliwością na substancję czynną lub na jakikolwiek inny chinolon lub na dowolną substancję pomocniczą.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Produkt powinien być stosowany zgodnie z urzędowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania antybiotyków.

Fluorochinolony powinny być zarezerwowane do leczenia stanów klinicznych, które reagowały słabo lub uważa się, że zareagują słabo na inne klasy antybiotyków.

Jeśli jest to możliwe, fluorochinolony powinny być stosowane na podstawie badań wrażliwości drobnoustrojów.

Stosowanie produktu niezgodnie z ChPLW może zwiększyć występowanie bakterii opornych na fluorochinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi chinolonami z powodu możliwości wystąpienia oporności krzyżowej.

Dane dotyczące skuteczności wykazały, że skuteczność produktu jest niewystarczająca do leczenia ostrych postaci zapalenia wymion spowodowanych przez bakterie Gram-dodatnie.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Osoby o znanej nadwrażliwości na (fluoro)chinolony powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji, ponieważ może to wywołać nieznaczne podrażnienie.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

W razie kontaktu ze skórą lub oczami przemyć obficie wodą.

Po użyciu należy umyć ręce.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Przy podaniu domięśniowym lub podskórnym w miejscu wstrzyknięcia mogą występować przejściowe zmiany zapalne bez znaczenia klinicznego.

Podanie domięśniowe może spowodować przejściowe reakcje miejscowe, takie jak ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia i zmiany zapalne, które mogą utrzymywać się przez co najmniej 12 dni po wstrzyknięciu.

Wykazano jednak, że w przypadku bydła tolerancja miejscowa podania podskórnego jest lepsza niż podania domięśniowego. Dlatego w przypadku ciężkiego bydła zaleca się podanie podskórne.

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania laboratoryjne na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego, fetotoksycznego czy szkodliwego dla samicy.

Ustalono bezpieczeństwo stosowania produktu w dawce 2 mg/kg masy ciała u ciężarnych krów oraz ssących cieląt i prosiąt leczonych krów i loch. Produkt można stosować w okresie ciąży i laktacji.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu w dawce 8 mg/kg masy ciała u ciężarnych krów oraz ssących cieląt leczonych krów. Dlatego też ten schemat dawkowania należy stosować wyłącznie w oparciu o ocenę bilansu korzyści i ryzyka wynikających ze stosowania produktu dokonaną przez prowadzącego lekarza weterynarii.

W przypadku stosowania u krów w okresie laktacji, patrz punkt 4.11.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Bydło:

Zakażenia układu oddechowego:

Zalecane dawkowanie to 8 mg marbofloksacyny/kg masy ciała (2 ml produktu/25 kg masy ciała) w pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym. Jeżeli wstrzykiwana objętość leku przekracza 20 ml, dawka powinna być podana w dwa lub więcej miejsc.

W przypadku zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez Mycoplasma bovis zalecana dawka wynosi 2 mg marbofloksacyny/kg masy ciała (1 ml produktu/50 kg masy ciała) w pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym lub podskórnym na dobę przez 3 do 5 kolejnych dni. Pierwsze wstrzyknięcie można podać dożylnie.

Ostre zapalenie wymienia:

Podanie domięśniowe lub podskórne:

Zalecane dawkowanie to 2 mg marbofloksacyny/kg masy ciała (1 ml produktu/50 kg masy ciała) w pojedynczym wstrzyknięciu na dobę przez 3 kolejne dni.

Pierwsze wstrzyknięcie można również podać dożylnie.

r

Świnic (lochy):

Podanie domięśniowe:

Zalecane dawkowanie to 2 mg marbofloksacyny/kg masy ciała (1 ml produktu/50 kg masy ciała) w pojedynczym wstrzyknięciu na dobę przez 3 kolejne dni.

W celu zapewnienia podania prawidłowej dawki i uniknięcia zbyt małej należy możliwie najdokładniej określić masę ciała.

W przypadku bydła i świń preferowanym miejscem wstrzyknięcia jest okolica szyi.

Korek fiolki można bezpiecznie przekłuwać do 30 razy. Użytkownik powinien wybrać najbardziej odpowiednią wielkość fiolki w zależności od docelowego gatunku zwierząt, który ma być leczony.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli konieczne

Po podaniu dawki 3-krotnie wyższej niż dawka zalecana nie zaobserwowano objawów przedawkowania.

Przy przedawkowaniu mogą wystąpić objawy takie jak ostre zaburzenia neurologiczne. Należy je leczyć objawowo. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

4.11    Okres(-y) karencji

Bydło:

8 mg/kg podane jednorazowo (im.) Tkanki jadalne: 3 dni Mleko: 72 godziny

2 mg/kg przez 3 do 5 dni (iv., sc.. im.) Tkanki jadalne: 6 dni Mleko: 36 godzin

*

Świnic (lochy):

Tkanki jadalne: 4 dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego,

Fluorochinolony

Kod ATCvet: QJ01MA93

5,1 Właściwości farmakodynamicznc

*

Marbofloksacyna jest syntetycznym antybiotykiem bakteriobójczym, należącym do grupy fluorochinolonów. Jej działanie opiera się na hamowaniu aktywności gyrazy DNA. Wykazuje szerokie spektrum działania in vitro, obejmujące bakterie Gram-ujemne (E. coli, Histophilus somni, Mannheimie haemolytica and Pasteurella multocida) oraz mykoplazmy (Mycoplasma bovis). Możliwe jest występowanie oporności u bakterii Streptococcus.

Szczepy, dla których MIC wynosił < 1 pg/ml, są wrażliwe na marbofloksacynę, natomiast szczepy, dla których MIC wynosi > 4 pg/ml, są oporne na marbofloksacynę.

Oporność na lluorochinolony powstaje na drodze mutacji chromosomalnych o trzech mechanizmach: zmniejszenie przepuszczalności ścian bakterii, ekspresja pomp błonowych lub mutacja enzymów odpowiedzialnych za wiązanie cząsteczek.

5.2 Właściwości farniakokinetyczne

Po podaniu podskórnym lub domięśniowym bydłu i podaniu domięśniowym świniom w zalecanej dawce wynoszącej 2 mg/kg masy ciała, marbofloksacyna jest dobrze wchłaniana i osiąga maksymalne stężenia w osoczu l,5pg/ml w ciągu niespełna jednej godziny. Jej dostępność biologiczna jest bliska 100%.

Marbolloksacyna słabo wiąże się z białkami osocza (mniej niż 10% u świń i 30% u bydła), jest ekstensywnie dystrybuowana i w większości tkanek (wątroba, nerki, skóra, płuca, pęcherz moczowy, macica, przewód pokarmowy) osiąga stężenie większe niż w osoczu.

Eliminacja leku jest powolna u nieprzeżuwających cieląt (t'/2f3 = 5-9 godz.), ale szybsza u przeżuwającego bydła (F/ifi = 4-7 godz.), głównie w postaci czynnej w moczu (w 3/4 u nieprzeżuwających cieląt, V2 u przeżuwającego bydła) i kale (1/4 u nieprzeżuwających cieląt, 'A u przeżuwającego bydła).

Po pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym u bydła w zalecanej dawce 8 mg/kg masy ciała maksymalne stężenie marbofloksacyny w osoczu (Cmali.s) wynosi 7,3 pg/ml i jest osiągane w ciągu 0,78 godziny (Tinaks). Marbolloksacyna jest wydalana powoli (końcowy T ‘A = 15,60 godz.).

Po podaniu domięśniowym u krów w okresie laktacji, maksymalne stężenie marbofloksacyny w mleku wynoszące L02 gg/ml jest osiągane (Cmaks po pierwszym podaniu) po 2.5 godz. (Tmaks po

pierwszym podaniu).

U świń marbofloksacyna jest wydalana powoli (t/4P = 8-10 godz.), głównie w postaci czynnej w moczu (2/3) i kale (1/3).

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Glukonolakton Disodu edetynian

Meta krezol Monotioglieerol Woda do wstrzykiwań

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3 Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego 100 ml i 250 ml

Filoka z oranżowego szkła typu II z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem w tekturowym pudełku.

Fiolki są grupowane po sześć, dziesięć lub dwanaście w opakowania kliniczne. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

KOLA N.V.

St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgia

8.


NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

CHARAKTERYSTYKI


10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Produkt leczniczy weterynaryjny wydawany z przepisu lekarza - Rp.