Imeds.pl

Kelapril 2,5 Mg, Tabletki Powlekane Dla Psów I Kotów 2,5 Mg/Tabletkę

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

KELAPRIL 20 mg, tabletki powlekane dla psów'

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Jedna tabletka zawiera:

Substancja czynna:

1 8,4 mg benazeprylu

(odpowiednik 20 mg benazeprylu chlorowodorku)

Substancje pomocnicze:

Tytanu dwutlenek (E-171)    0,52 mg

»

Żelaza tlenek (czerwony) (E-172)    0,06 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana


Czerwono-różowe, owalne, podzielne tabletki z rowkiem dzielącym po obu stronach. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE Docelowe gatunki zwierząt

Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie zastoinowej niewydolności serca.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować w przypadku niedociśnienia tętniczego, hipowolemii, hiponatremii lub ostrej niewydolności nerek.

Nie stosować w przypadku niewydolności serca spowodowanej zwężeniem aorty lub zastawki pnia płucnego.

Nie stosować u samic ciężarnych i w okresie laktacji (patrz punkt 4.7).

4.4    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

i)    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Nie zaobserwowano toksycznego działania produktu leczniczego weterynaryjnego na nerki u psów podczas badań klinicznych, zaleca się jednak rutynowe monitorowanie poziomu kreatyniny, mocznika i erytrocytów w osoczu w czasie leczenia zwierząt z przewlekłymi zaburzeniami funkcji nerek.

ii)    Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Umyć ręce po użyciu.

Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi opakowanie lub ulotkę informacyjną.

Kobiety w ciąży powinny unikać narażenia na przypadkowe spożycie, ponieważ inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) mają negatywny wpływ na płód w czasie ciąży u ludzi.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby u psów z zastoinową niewydolnością serca, produkt był dobrze tolerowany z niższą częstotliwością działań niepożądanych niż w przypadku psów przyjmujących placebo.

U niektórych psów mogą wystąpić przejściowe wymioty, brak koordynacji lub objaw}' zmęczenia.

U psów z przewlekłymi zaburzeniami funkcji nerek produkt może wywoływać wzrost poziomu kreatyniny w osoczu na początku leczenia. Umiarkowane zwiększenie poziomu kreatyniny w osoczu po podaniu inhibitorów ACE jest zgodne z obniżeniem nadciśnienia w klębuszkach nerkowych wywołanym przez te substancje, a zatem niekoniecznie stanowi powód do przerwania leczenia przy braku stosowania innych leków.

4.7    Stosowanie w ciąż}', laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować u samic ciężarnych i w okresie laktacji. Bezpieczeństwo produktu nie było badane u ciężarnych samic psów w okresie laktacji. Badania laboratoryjne na zwierzętach (szczury) wykazały efekt embriotoksyczny (zaburzenia w rozwoju układu moczowego płodów) w dawkach, które nie były toksyczne dla ciężarnych matek.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

U psów z zastoinową niewydolnością serca produkt był podawany równocześnie z digoksyną, diuretykami, pimobendanem i produktami leczniczymi weterynaryjnymi o działaniu antyarytmicznym, bez zauważalnych interakcji niepożądanych.

U ludzi, połączenie działania inhibitorów ACE i NLPZ (niesterydowych leków przeciwzapalnych) może prowadzić do ograniczenia skuteczności przeciwnadciśnieniowej lub upośledzonej funkcji nerek. Połączenie produktu oraz innych czynników obniżających ciśnienie (jak blokery kanałów wapniowych, betablokery czy diuretyki) anestetyków czy środków scdacyjnych może nasilać efekt spadku ciśnienia (hipotensyjny). Z tego powodu jednoczesne stosowanie niesterydowych leków przeciwzapalnych lub leków obniżających ciśnienie krwi powinno być prowadzone w sposób niezwykle ostrożny. Należy ściśle monitorować objawy niedociśnienia (letarg, osłabienie, itp.) oraz w razie potrzeby leczyć.

Nie można wykluczyć interakcji z diuretykami oszczędzającymi potas, jak spironolakton, triamteren czy amiloryd. Zaleca się monitorowanie poziomu potasu w osoczu podczas stosowania produktu w połączeniu z diuretykami oszczędzającymi potas ze względu na ryzyko hiperkaliemii.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie doustne

Produkt należy podawać doustnie, raz dziennie, wraz zjedzeniem lub na czczo. Okres trwania leczenia jest nieograniczony.

Psy:

Produkt należy podawać doustnie w' dawce minimalnej 0,25 mg (zakres od 0,25 do 0,5) chlorowodorku benazeprilu/kg masy ciała raz na dobę, zgodnie z poniższą tabelą:

Masa ciała psa (kg)

KELAPRIL 20 mg

Dawka

standardowa

Dawka

podwojona

>20-40

0,5 tabletki

1 tabletka

>40-80

1 tabletka

2 tabletki

Dawkę można podwajać, nadal podając raz na dobę, do minimalnej dawki 0,5 mg/kg (zakres od 0,5 do 1.0), jeśli objawy kliniczne wymagają takiego postępowania i takie jest zalecenie lekarza weterynarii.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Produkt powodował obniżenie liczby erytrocytów' u psów zdrowych po podaniu dawki 150 mg/kg raz na dobę przez 12 miesięcy, lecz nie stwierdzono takiego działania przy dawkach terapeutycznych podczas badań klinicznych u psów.

W przypadku przedawkowania może pojawić się przejściowy, odwracalny spadek ciśnienia krwi. Należy wtedy zastosować leczenie objawowe przez podanie dożylne ciepłego, izotonicznego roztworu soli.

4.11    Okres(-y) karencji

Nie dotyczy.

Grupa tarmakoterapeutyczna: Inhibitory ACE, proste, kod ATCvet: QC09AA07.

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Benazeprylu chlorowodorek jest prolekiem hydrolizowanym in vivo do aktywnego metabolitu, benazeprylatu. Benzaprylat jest silnym i selektywnym inhibitorem ACE przez co zapobiega konwersji nieaktywnej angiotensyny 1 do formy aktywnej angiotensyny II oraz redukuje także syntezę aldosteronu. W ten sposób benazeprylat hamuje występowanie wszystkich efektów działania angiotensyny II i aldosteronu, w szczególności zwężenia naczyń zarówno tętniczych jak i żylnych, retencji sodu i wody przez nerki oraz skutki przebudowy (w tym patologiczny przerost serca oraz zmiany zwyrodnieniowe nerek).

Produkt powoduje długotrwałe zahamowanie aktywności ACE, przy czym ponad 95% szczytowego działania hamującego i znacząca aktywność (>80% u psów) utrzymuje się przez 24 godziny po podaniu.

Produkt obniża ciśnienie tętnicze i objętość krwi wpływającej do serca u psów z zastoinową niewydolnością serca.

5.2    Właściwości farmakokinetycznc

Po doustnym podaniu benazeprylu chlorowodorku, najwyższe stężenie benazeprylu jest osiągane szybko (Tmax 0,58 godz. u psów) oraz szybko obniża się ponieważ lek jest częściowo metabolizowany przez enzymy wątrobowe do benazeprylatu. Biodostępność układowa jest niepełna (-13% u psów) ze względu na niepełne wchłanianie (38% u psów) i metabolizm pierwszego przejścia.

U psów, maksymalną koncentrację benazeprylatu (Cmax 39,4 ng/ml po dawce 0,40 mg/kg chlorowodorku benazeprilu) uzyskuje się w Tmax 1,43 h.

Stężenie benazeprylatu obniża się dwufazowo: faza początkowa (okres póltrwania tl/2=1,7 godz. u psów) oznacza eliminację wolnej frakcji leku, podczas gdy faza końcowa (t 1/2= 19 godzin u psów) odzwierciedla uwolnienie benazeprylatu. który był związany z ACE, głównie w tkankach. Benazepryl i benazeprylat są obszernie związane z białkami osocza (85-90%), a w tkankach znajdują się głównie w wątrobie i nerkach.

Nie ma znaczącej różnicy w właściwościach farmakokinetycznych benazeprylatu, gdy benazeprylu chlorowodorek jest podawany psom nakarmionym lub na czczo. Powtórzone podawanie produktu prowadzi do niewielkiej bioakumulacji benazeprilatu (R=l,47 u psów), stabilność osiąga się w ciągu kilku dni (4 dni u psów).

Benazeprylat jest usuwany w 54% drogą żółci i 46% z moczem u psów. Nie zaobserwowano wpływu na klirens benazeprilatu u psów z upośledzoną czynnością nerek a zatem dostosowanie dawki produktu nie jest konieczne dla obu gatunków w przypadku niewydolności nerek.

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza j edno wodna Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia żelowana Olej rycynowy uwodorniony Krospowidon

Krzemionka koloidalna bezwodna Otoczka:

Makrogol i alkoholu poliwinylowego kopolimer szczepiony Alkohol poliwinylowy Krzemionka koloidalna bezwodna Talk

Makrogol 6000 Tytanu dwutlenek (E-171)

Żelaza tlenek (czerwony) (E-172)

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Połówki tabletek należy zużyć w ciągu 2 dni.

6.4    Specjalne środki ostrożności podczas    przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w suchym miejscu.

Po podaniu połowy tabletki, drugą połowę należy umieścić w blistrze włożonym z powrotem do kartonika.

6.5    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Blister PVC/PVDC/Aluminium zawierający 14 tabletek powlekanych.

Pudełko tekturowe zawierające:

•    2 blistry (28 tabletek);

•    7 blistrów (98 tabletek).

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

KELA N.V., St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, BELGIA

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2288/13

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

12/06/2013

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

26/04/2013