Imeds.pl

Kenostart 3 Mg/G

1. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego:

KENOSTART

3 mg/g roztwór do kąpieli strzyków dla bydła (krowy mleczne)

Francja

KENODIP 3000

3 mg/g solution pour le trempage des trayons chez la vache laitiere, Iode

2.    Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego

1 g zawiera:

Substancja czynna:

Jod dostępny, 3 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz 6.1.

3.    Postać farmaceutyczna:

Roztwór do kąpieli strzyków

Lepki, ciemnobrązowy roztwór.

4. Szczegółow e dane kliniczne:

4.1    Docelowe gatunki zwierząt:

Bydło (krowy mleczne).

4.2    Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków' zwierząt:

Dezynfekcja strzyków jako element zapobiegania zapaleniu wymienia u krów.

4.3    Przeciwwskazania:

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na jod lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt Brak

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowaniu u zwierząt

-    Wyłącznie do stosowania zewnętrznego,

-    W przypadku uszkodzonej skóry strzyków stosowanie produktu może opóźnić proces gojenia. Zaleca się przerwanie stosowania produktu do czasu zagojenia się skóry strzyków.

-    Chronić oczy przed kontaktem z produktem. W przypadku kontaktu przemyć czystą bieżącą wodą i zwrócić się o pomoc lekarską.

-    W przypadku połknięcia produktu należy wypić dużą ilość wody i niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską

-    Nie przechowywać razem z środkami spożywczymi i pokarmem dla zwierząt.

-    Należy umyć ręce po użyciu.

-    Jod posiada właściwości alergizujące. Osoby o znanej nadwrażliwości na jod powinny unikać kontaktu z produktem.

4.6 Działania niepożądane:

Nieznane.

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności:

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji:

Nieznane. Nie mieszać z innymi substancjami chemicznymi.

4.9    Dawkow anie i droga(i) podawania:

Niniejszy produkt jest preparatem gotowym do użycia, przeznaczonym do kąpieli strzyków. W aplikatorze powinno być co najmniej 5 ml preparatu. Produkt należy stosować bezpośrednio po udoju. Strzyki należy zanurzać w aplikatorze z preparatem do ok. % ich długości. Zawartość aplikatora należy uzupełniać w miarę potrzeby. Po zakończeniu stosowania aplikator należy opróżnić i umyć. Produkt należy stosować po udoju do dwóch razy dziennie.

4.10    Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy:

Nie dotyczy. Produkt przeznaczony do podawania miejscowego, nie występuje istotne wchłanianie.

4.11 Okres (-y) karencji:

Tkanki jadalne: Zero dni.

Mleko: Zero dni.

5. Właściwości farmakologiczne:

Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty dermatologiczne, środki antyseptyczne, środki dezynfekujące na bazie jodu ATCVet: QD08AG03

5.1 Właściwości farmakodynamiczne:

Aktywność wolnego (molekularnego) jodu oparta jest na mechanizmie redo.\ (elekt utleniania prowadzi do zniszczenia mikroorganizmów) i tworzenia soli z białkami bakteryjnymi. W reakcji

rcdox biorą udział różne składniki ściany komórkowej, które w jej następstwie są zmieniane w sposób nieodwracalny. Powstają połączenia sulfhydrylowe z komponentami ściany komórkowej bakterii będące wynikiem wybiórczego, specyficznego działania jodu.

KENOSTART wykazuje efektywne działanie przeciwko bakteriom wywołującym zapalenie wymion. Badania efektywności przeprowadzono zgodnie z nonnami europejskimi EN 1656 (badania terenowe) w stosunku do Stciphylococcus aureus, Echericliict coli, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis oraz Corynebcictcriwn bovis i były przeprowadzone w 2004 roku w laboratorium CIRLAM.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne:

Dane literaturowe wskazują, że jod w kontakcie ze skórą wchodzi bardzo szybko w reakcję z materiałem organicznym uwalniając bardzo małą ilość wolnego jodu absorbowanego przez naskórek. Raportowane było również, że po zastosowaniu roztworu do kąpieli strzyków poziom jodu w surowicy krwi wzrasta w niewielkiej stopniu.

6, Dane farmaceutyczne:

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

•    Glicerol

•    Sorbitol (70%)

•    Sodu pirosiarczyn (40%)

•    Lanolina etoksylowana (50%)

•    Sodu jodan

•    Sodu chlorek

•    Sodu wodorotlenek (30%)

•    Sodu jodek

•    Guma ksantan

•    Alkohol (C13-C15) 11 molowy etoksylowany

•    Eterowe poliglikolowe amidy kwasów tłuszczowych

•    Kwas cytrynowy

•    Woda destylowana

6.2    Niezgodności farmaceutyczne:

Generalnie, nie zaleca się mieszania tego produktu z innymi substancjami chemicznymi.

Nie należy mieszać tego produktu leczniczego weterynaryjnego z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3    Okres trwałości:

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 16 miesięcy. Okres ważności preparatu po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.

6.4    Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania:

•    Przechowywać w szczelnie zamkniętych, oryginalnych pojemnikach w pozycji stojącej.

•    Chronić przed mrozem.

•    W przypadku zamarznięcia produkt należy rozmrozić w ciepłym miejscu i wstrząsnąć dobrze przed użyciem.

•    Chronić przed światłem.

6.5    Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego:

Ciemny płyn pakowany w 1,5, 10, 20, 25, 60 litrowe, szare pojemniki z polietylenu o wysokiej gęstości z zakrętkami I-IDPE i z zabezpieczeniami oraz 200 litrowe niebieskie beczki z polietylenu o wysokiej gęstości z zakrętkami HDPE i z zabezpieczeniami.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z ty ch produktów' leczniczych weterynaryj nych:

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

KENOSTART nie powinien przedostawać się do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych zwierząt wodnych.

7.    Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:

CID LINES NV Watcrpoortstraat, 2 8900 IEPER BELGIA

Tel: +32 57 21 78 77 Fax: +32 57 21 78 79

8.    Numer(-y) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

9.    Data wydania pierwszego pozw'olenia na dopuszczenie do obrotu/ data przedłużenia terminu w ażności pozw olenia na dopuszczenie do obrotu)

19/01/2006

10.    Data ostatniej aktualizacji tekstu charakterystyki produktu leczniczego

16/10/2006

Warunki i ograniczenia dotyczące obrotu i stosowania:

Wydawany z przepisu lekarza- Rp..

Zakaz sprzedaży, dystrybucji i/lub stosowania