Imeds.pl

Kesium 50 Mg Tabletki Do Rozgryzania I Żucia Dla Kotów I Psów (40 Mg + 10 Mg)/Tabletkę

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Kesium 50 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla kotów i psów

Kesium 40 mg /10 mg Chewable tablets for cats and dogs (CZ, DK, DE, IT, FI, SE, AT, BE NL, LUX)

Kesium 50 mg Chewable tablets for cats and dogs (UK, IE, FR, EL, HU, RO, PT, ES)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

1 tabletka zawiera:

Substancje czynne:

Amoksycylina (w postaci amoksycyliny trójwodnej)    40,00 mg

Kwas klawulanowy (w postaci potasu klawulanianu) 10,00 mg

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka do rozgryzania i żucia.

Beżowa, podłużna tabletka z linią podziału. Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Pies, kot.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

W leczeniu zakażeń wywołanych przez szczepy bakterii, produkujące (B-laktamazy, wrażliwe na działanie amoksycyliny w połączeniu z kwasem klawulanowym oraz w przypadkach gdy dane kliniczne i/lub badania nad wrażliwością wskazały na leczenie produktem jako lekiem z wyboru:

-    Zakażenia skóry (zarówno powierzchowne jak i głębokie ropne zapalenia skóry) wywołane przez Staphylococcus spp.

-    Zakażenia układu moczowego wywołane przez Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Escherichia coli i Proteus mirabilis.

-    Zakażenia układu oddechowego wywołane przez Staphylococcus spp., Streptococcus spp. oraz Pasteurella spp.

-    Zakażenia układu pokarmowego wywołane przez Escherichia coli.

-    Zakażenia jamy ustnej (błony śluzowej) wywołane przez Pasteurella spp., Streptococcus spp., Escherichia coli.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt z nadwrażliwością na penicyliny lub inne związki z grupy (3 - laktamów lub substancje pomocnicze.

Nie stosować u zwierząt z ciężką niewydolnością nerek współistniejącą z anurią lub oligurią (bezmoczem lub zmniejszonym wydalaniem moczu).

Nie stosować u gerbili, świnek morskich, chomików, królików i szynszyli.

Nie stosować u koni i przeżuwaczy.

Nie stosować w przypadku stwierdzonej odporności bakterii na zawartą w preparacie kombinację leków.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Nieznane.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Stosować zgodnie z oficjalnymi, krajowymi i lokalnymi przepisami w sprawie antybiotyków o szerokim spektrum działania.

Nie stosować w przypadku zakażeń bakteriami odpornymi na działanie penicylin o wąskim zakresie działania lub amoksycylinę jako pojedynczą substancję.

Zaleca się aby przed rozpoczęciem terapii przeprowadzić odpowiednie testy wrażliwości i kontynuować terapię tylko po ustaleniu wrażliwości na połączenie leków.

Stosowanie produktu niezgodnie z wytycznymi podanymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego może zwiększyć ilość bakterii opornych na działanie amoksycyliny/klawulanianu oraz zmniejszyć skuteczność leczenia antybiotykami z grupy beta-laktamowych.

U zwierząt z niewydolnością wątroby i nerek produkt powinien być stosowany po ocenie przez lekarza weterynarii ryzyka/korzyści a dawkowanie powinno być dokładnie oszacowane.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania u małych zwierząt roślinożernych innych niż wymienione w sekcji 4.3.

Należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia krzyżowej reakcji alergicznej z innymi pochodnymi penicyliny oraz cefalosporyn.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować reakcje nadwrażliwości (uczulenia) po iniekcji, inhalacji, spożyciu produktu lub kontakcie ze skórą.

Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie.

Sporadycznie obserwowano występowanie reakcji alergicznych o poważnym przebiegu.

Osoby uczulone oraz osoby, którym zalecono unikanie kontaktu z podobnymi preparatami, powinny unikać kontaktu także z tym preparatem.

Aby uniknąć narażenia, z produktem należy obchodzić się z dużą ostrożnością uwzględniając wszystkie zalecane środki ostrożności.

Jeśli po kontakcie z preparatem pojawią się takie objawy jak wysypka, należy skontaktować się z lekarzem medycyny i pokazać mu ulotkę. Obrzęk twarzy, ust i powiek lub trudności z oddychaniem to reakcje alergiczne o poważnym przebiegu i wymagające natychmiastowego kontaktu z lekarzem medycyny.

Po podaniu leku zwierzęciu należy umyć ręce.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Produkt może być przyczyną wymiotów i biegunek. W zależności od nasilenia działań niepożądanych i oceny przez lekarza weterynarii korzyści i ryzyka, leczenie można przerwać.

Sporadycznie mogą pojawić się reakcje nadwrażliwości (reakcje skórne, anafilaksja). W takich przypadku należy przerwać stosowanie leku i wdrożyć leczenie objawowe.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania laboratoryjne przeprowadzone na szczurach i myszach nie wykazały działania teratogennego, embriotoksycznego leku oraz nie wykazały toksycznego działania na matki.

U ciężarnych i karmiących samic lek należy stosować tylko po oszacowaniu przez lekarza weterynarii korzyści i ryzyka.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Ze względu na działanie bakteriostatyczne chloramfenikol, makrolidy, sulfonamidy i tetracykliny mogą osłabiać działanie przeciwbakteryjne penicylin.

Penicylina może zwiększać efekt działania aminoglikozydów.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

Zalecana dawka leku dla kota i psa wynosi 10 mg amoksycyliny/2,5 mg kwasu klawulanowego na 1 kg m.c. dwa razy dziennie doustnie, czyli 1 tabletka na 4 kg m.c. co 12 godzin, zgodnie z poniższą tabelą:

Waga ciała (kg)

Liczba tabletek (2 x dziennie)

> 1,0 do 2,0 <

1/2

> 2.0 do 4.0 <

1

> 4.0 do 6.0 ^

1 1/2

> 6.0 do 8.0 <

2

W przypadkach opornych na leczenie, dawkę można zwiększyć do 20 mg amoksycyliny / 5 mg kwasu klawulanowego /kg m.c. dwa razy dziennie, wg. zaleceń lekarza.

Tabletki do rozgryzania i żucia są smaczne i chętnie spożywane przez psy. Można je również podawać bezpośrednio do pyska lub w razie potrzeby dodawać do małych ilości pokarmu.

Czas trwania leczenia

Czas trwania terapii dla wszystkich wskazań w większości przypadków wynosi od 5 do 7 dni. W przypadkach przewlekłych terapię można przedłużyć.

W takich przypadkach całkowity czas leczenia określa lekarz. Musi on być wystarczająco długi dla całkowitego wyleczenia z choroby bakteryjnej.

W celu ustalenia odpowiedniej dawki, należy dokładnie określić wagę zwierzęcia aby uniknąć zastosowania zbyt małej dawki leku.

4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

W przypadku przedawkowania, może wystąpić biegunka, reakcje alegriczne lub inne symptomy takie jak objawy pobudzenia nerwowego lub skurcze. Jeśli to konieczne należy zastosować leczenie objawowe.

4.11 Okres (-y) karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Antybiotyki beta-laktamowe, penicylina

kod ATCvet: QJ01CR02

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Amoksycylina jest antybiotykiem beta-laktamowym i zawiera w swojej strukturze, jak wszystkie penicyliny, pierścień beta-laktamowy i pierścień tiazolidyny. Amoksycylina jest aktywna w stosunku do wrażliwych na jej działanie bakterii Gram-dodatnich i bakterii Gram-ujemnych.

Mechanizm działania antybiotyków beta-laktamowych polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii na końcowym etapie syntezy peptydoglikanu. Hamują one aktywność transpeptydaz, co uniemożliwia krzyżowe wiązanie nici peptydoglikanów formujących ścianę komórkową bakterii. Wywierają one działanie bakteriobójcze powodując liżę komórek bakteryjnych będących w fazie intensywnego wzrostu.

Kwas klawulanowy jest jednym z naturalnych metabolitów promieniowca Streptomyces clavuligerus. Jego struktura jest zbliżona do struktury penicylin, on także zawiera pierścień beta-laktamowy. Kwas klawulanowy jest specyficznym, nieodwracalnym, silnym inhibitorem kompetycyjnym bakteryjnych P-laktamaz. Kwas klawulanowy przechodzi przez ścianę komórkową bakterii wiążąc zarówno zewnątrz- jak i wewnątrzkomórkowe p-laktamazy.

Amoksycylina jest rozkładana przez p-iaktamazy bakteryjne, jednak dodatek kwasu klawulanowego unieczynniającego p-laktamazy rozszerza spektrum działania amoksycyliny także o bakterie produkujące te enzymy.

Badania przeprowadzone in vitro wykazały, że „potencjalizowana” amoksycylina (amoksycylina/kwas klawulanowy) jest aktywna w stosunku do większości chorobotwórczych bakterii tlenowych i beztlenowych:

Bakterie Gram dodatnie

Staphylococcus spp. (włączając szczepy produkujące p-laktamazy)

Streptococcus spp.

Bakterie Gram-uiemne

Escherichia coli (włączając szczepy produkujące P-laktamazy)

Pasteurella spp.

Proteus spp.

Oporne są Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa i metycylino-oporne szczepy Staphylococcus aureus.

Psy i koty, u których stwierdzono zakażenie wywołane przez Pseudomonas nie powinny być leczone tym lekiem.

Wskazuje się na wzrost oporności wśród bakterii E. coli.

U psów i kotów amoksycylina i kwas klawulanowy są szybko wchłaniane z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym. Amoksycylina (pKa 2.8) ma stosunkowo małą objętość dystrybucji, w niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza krwi (34% u psa) oraz krótki biologiczny okres półtrwania ze względu na aktywne wydzielanie kanalikowe w nerkach. Po wchłonięciu amoksycylina najwyższe stężenia osiąga w nerkach (moczu) i w żółci, ale także w wątrobie, płucach, sercu i śledzionie. Amoksycylina słabo przechodzi do płynu mózgowo-rdzeniowego, jednak w stanie zapalnym opon mózgowo-rdzeniowych jej dystrybucja się zwiększa.

Kwas klawulanowy (pKa 2,7) także dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym. Słabo przechodzi do płynu mózgowo-rdzeniowego. Kwas klawulanoowy wiąże się z białkami osocza w ok. 25% i ma krótki biologiczny okres półtrwania. Eliminowany jest głównie w postaci związku macierzystego przez nerki z moczem.

U kota po jednokrotnym podaniu doustnym amoksycyliny w dawce 13 mg/kg m.c. i kwasu klawulanowego w dawce 3,15 mg/kg m.c.:

-    stężenie    maksymalne    w    osoczu    (Cmax=9.3    pg/mL)    amoksycylina    osiąga    po

2 godzinach od podania,

-    stężenie maksymalne    w    osoczu    (Cmax=4.1    pg/mL)    kwas    klawulanowy    osiąga po

50 minutach od podania.

U psa po jednokrotnym podaniu doustnym amoksycyliny w dawce 17 mg/kg m.c. i kwasu klawulanowego w dawce 4.3 mg/kg m.c.:

-    stężenie    maksymalne    w    osoczu    (Cmax=8.6    pg/mL)    amoksycylina    osiąga    po

1,5 godzinach od podania,

-    stężenie maksymalne    w    osoczu    (Cmax=4.9    pg/mL)    kwas    klawulanowy    osiąga po

54 minutach od podania.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Sproszkowana wątroba wieprzowa Drożdże

Krospowidon (typ A)

Powidon K 25 Hypromeloza

Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 24 miesiące.

Każda podzielona i nie zużyta w ciągu 12 godzin tabletka powinna zostać usunięta.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Podzielone tabletki należy przechowywać w blistrze.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Blister PA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierający 10 tabletek.

Wielkość opakowań:

Pudełko tekturowe zawierające 1 blister zawierający 10 tabletek.

Pudełko tekturowe zawierające 2 blistry zawierające po 10 tabletek.

Pudełko tekturowe zawierające 4 blistry zawierające po 10 tabletek.

Pudełko tekturowe zawierające 6 blistrów zwierających po 10 tabletek.

Pudełko tekturowe zawierające 8 blistrów zwierających po 10 tabletek.

Pudełko tekturowe zawierające 10 blistrów zwierających po 10 tabletek.

Pudełko tekturowe zawierające 24 blistry zawierające po 10 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

SOGEVAL

Route de Mayenne

Zonę Industrielle des Touches

53000 UWAL

Francja

Tel: 33 2 43 49 51 51 Fax : 33 2 43 53 97 00 E-mail: soqeval@soqeval.fr

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY l/LUB STOSOWANIA