Imeds.pl

Ketamina 10% 100 Mg/Ml Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Psów I Kotów 100 Mg/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

KETAMI NA 10% 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY" I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Ketamina    - 100 mg/ml

(w postaci ketaminy chlorowodorek - 115,34 mg/ml)

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Pies, kot

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Krótkotrwale znieczulenie ogólne dla wykonania drobnych zabiegów chirurgicznych wymagających analgezji takich jak: usuwanie kamienia nazębnego, usuwanie ciał obcych z jamy ustnej, przełyku, nacinanie ropni, zmiana opatrunków, badania RTG, badania kliniczne zwierząt agresywnych i pobudliwych.

Pełne znieczulenie w połączeniu z innymi środkami anestetycznymi do wywołania narkozy chirurgicznej np. do operacji złamań, repozycji zwichnięcia, kastracji, amputacji, cesarskiego cięcia, laparotomii.

4.3.    Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt z niewydolnością krążenia, nadciśnieniem, uszkodzeniem wątroby i nerek.

Nie stosować u zwierząt ze stwierdzoną padaczką, przy nadciśnieniu śródgałkowym, u zwierząt z urazami otwartymi gałki ocznej, z urazami głowy..

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynna lub inny składnik leku Nie stosować u zwierząt w ostatnim okresie ciąży za wyjątkiem wskazań do cesarskiego cięcia.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków' zwierząt

Na 12 godzin przed zastosowaniem produktu nie należy zwierzętom podawać jedzenia.

Operacje na jamie brzusznej wymagają dodatkowego leku przeciwbólowego, gdyż ketamina nie znosi czucia trzewnego#

Produktu samodzielnie nie należy stosować w zabiegach dotyczących nosogardzieli, krtani, tchawicy i oskrzeli oraz przy zabiegach endoskopu

Wraz ze wzrostem dawki zwiększa się czas trwania znieczulenia bez wpływu na jego głębokość

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

W trakcie zabiegu należy podjąć działania mające na celu ochronę rogówki przed wysychaniem. W przypadku konieczności zastosowania produktu u zwierząt, które utraciły duża ilość krwi należy zmniejszyć dawłki produktu zachować ostrożność. Należy zachować szczególną ostrożność podając produkt zwierzętom z uszkodzonym mięśniem sercowym. Starsze zwierzęta są bardziej narażone na wystąpienie zespołu stresowego.

W trakcie wybudzania należy zapewnić zwierzętom ciszę i spokój W trakcie trwania znieczulenia należy kontrolować prace serca i pluć.

Po przypadkowej samoinikecji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. W przypadku zetknięcia się produktu ze skórą, błonami śluzowymi - miejsca te niezwłocznie przepłukać wodą.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Po podaniu preparatu u zwierząt mogą wystąpić: wzrost ciśnienia krwi, przyspieszenie tętna, włącznie z depresją układu oddechowego i zatrzymaniem akcji serca. Ketamina powoduje zwiększenie wydzielania śliny, drżenie mięśni, wzrost napięcia mięśniowego, drgawki, spastyczne ruchy i foniczne skurcze mięśni, oczopląs i rozszerzenie źrenic, obrzęk płuc.

Wokalizacja w okresie wybudzania może wystąpić zwłaszcza wtedy gdy ketamina jest stosowana jako pojedynczy anestetyk.

Ketamina stosowana jako pojedynczy anestetyk u psów powoduje wymioty, natomiast u kotów, u których w trakcie znieczulenia oczy pozostają otwarte, może dochodzić do wysychania rogówki.

O

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować w okresie laktacji i u zwierząt w ciąży za wyjątkiem zabiegu cesarskiego cięcia.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Ksylazyna, detomidyna, medetomidyna, acepromazyna zapobiegają występowaniu drgawek mogących towarzyszyć znieczuleniu ketaminą.

Działanie ketaminy nasilają inne środki obniżające aktywność OUN.

Środki narkotyczne, barbiturany, diazepam mogą wydłużać okres wybudzania.

Chloramfenikol może wydłużać działanie anestetyczne ketaminy.

Blokery nerwowo-mięśniowe np. sukcynylocholina i tubokuraryna mogą powodować wzmożoną lub wydłużoną depresję oddechową.

Thiopcntal zapobiega ketaminowej stymulacji metabolizmu mózgu i rozszerzenia naczyń mózgowych.

Atropina usuwa efekt nadmiernego wydzielania śliny po podaniu ketaminy.

4.9.    Dawkowanie i drogi podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Preparat podaje się domięśniowo lub dożylnie. Przy podawaniu dożylnym należy preparat podgrzać do temperatury ciała i wstrzykiwać powoli.

Przed podaniem ketaminy, należy wykonać premcdykację atropiną w dawce 0,05 mg/kg m.c. podaną domięśniowo lub podskórnie Dawkowanie u psów:

- 2-5 mg ketaminy/ kg m.c dożylnie -5-15 mg ketaminy/kg m.c. domięśniowo Dawkowanie u kotów:

-5-15 mg ketaminy/kg m.c. domięśniowo

Podawanie ketaminy w kombinacji z innymi anestetykami i środkami służącymi do premedykacji przed narkozą: podać domięśniowo atropinę w dawce 0,05 mg/kg m.c., następnie ketaminę w dawce 5-15 mg/kg m.c. łącznie z ksylazyną lub diazepamem .

Koty

Psv

J


podać domięśniowo atropinę w dawce 0,05 mg a następnie neuroleptyk (dizaepam, medetomidyna lub ksylazyana) a po upływie 5-10 minut podać 3 mg ketaminy mg/kg m.c. dożylnie lub 10 mg ketarniny/domięśniowo

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Skutkiem podania wysokich dawek ketaminy jest odrętwienie z towarzyszącą utratą równowagi i koordynacji. Przy wysokich dawkach mogą pojawić się wymioty i drgawki.

Dwu-lub trzykrotne zwiększenie dawki ketaminy prowadzi do głębszego snu, dłużej utrzymującego się, a czasem do depresji oddechowej. Porażenie oddychania występuje po podaniu 8-krotnej, a zatrzymanie krążenia po 12-krotnej dawce znieczulającej. Przyczyną śmierci w ostrych testach toksykologicznych jest centralna depresja i zatrzymanie oddechu.

Aby uniknąć objawów niepożądanych należy stosować prcmedykację atropiną; szczególnie

polecane są środki powodujące zmniejszenie napięcia mięśni, tj. ksylazyna i diazepam.

U kotów zastosowanie johimbiny w dawce 0,25 mg/kg m.c. i.v. w połączeniu z 4-amidopirydyną w dawce 0,6 mg/kg m.c. i.v. częściowo antagonizuje działanie ketaminy.

W przypadku przedawkowania należy uwzględnić mechaniczne metody reanimacji - należy zastosować sztuczne oddychanie i masaż serca.

4.11. Okres karencji



5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Układ nerwowy - Anestetyki - Znieczulenie ogólne - Inne anestetyki do znieczulenia ogólnego - Ketamina Kod ATCvet; ONO 1AXQ3

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Ketamina jest szybko działającym anestetykiem. Ketamina jest pochodną fcncyklidyny, należy do grupy anestetyków dysocjacyjnych wywołujących stan katalepsji, utraty przytomności i znaczną analgezję Blokuje wybiórczo niektóre obszary mózgu, w innych zaś desyiichronizuje jego czynność. Powoduje funkcjonalną dysocjację między układem limbicznym a wzgórzowo-korowym. Ośrodkowy efekt działania ketaminy powstaje w miejscu wiązania do receptora N-metyio-D-asparginowego (podtyp receptora glutaminowego). Ketamina powoduje w tym receptorze nickompetcncyjne hamowanie pobudzającego neuroprzekaźnika glutaminowego. Poza tym ketamina działa agonistycznie na kompleks receptora opiatowego. Hamuje też ośrodkowy transport i wychwyt amin katecholowych przez co zwiększa się poziom krążących katccholamin. Powoduje to stymulację sercowo-naczyniową (przyśpieszenie tętna, wzrost ciśnienia tętniczego, wzrost pojemności minutowej serca).

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu parenteralnym ketamina jest szybko wchłaniana (u kota maksymalne stężenie po podaniu domięśniowym następuje po 10 minutach od iniekcji). Dostępność ustrojowa przy podaniu i.m. wynosiła 51%. Wiązanie z białkami osocza wynosi średnio 50% w zależności od ph

(53% u psa, 37-53% u kota).

Ketamina jest związkiem o dobrych właściwościach lipofilnych. Ta cecha decyduje o znacznych zdolnościach penetracji przez błony biologiczne i jednocześnie o rozprzestrzenianiu się jej w organizmie. Ketamina jest szybko rozmieszczana we wszystkich tkankach organizmu. Najwyższy

poziom obserwowany jest w mózgu, wątrobie, płucach i tłuszczu. Niższe stężenie występuje w sercu, mięśniach szkieletowych i osoczu krwi. Ketamina przenika przez barierę łożyskową. Rozkład ketaminy w organizmie następuje w wątrobie w kolejnych etapach. Metabolizm w wątrobie zachodzi głównie przez N-demetylację do norketaminy i hydroksylację pierścienia cykloheksanolu do dihydronorketaminy. Metabolity razem z niewielką ilością niezmienionej ketaminy są usuwane z moczem. Okres półtrwania wynosi około 1 godzinę Po podaniu domięśniowym stan pełnej anestezji osiągany jest po 3-5 minutach. Czas trwania działania ketaminy wynosi zazwyczaj 20-45 minut. Po około 2 godzinach większość zwierząt jest w stanie wstać.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Skład jakościowy substancji pomocniczych

Chlorobutanol półwodny Woda do wstrzykiwali

6.2.    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie należy stosować ketaminy z barbituranami ze względu na ich niezgodność chemiczną.

6.3.    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/ rozcieńczeniu lub rckonstytucji/ dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

()kres trwałości dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży - 2 lata

Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego - 28 dni

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25^C. Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

6.5. Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelka ze szklą oranżowego (typu II), zawierająca 10 ml produktu, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej oraz aluminiowym uszczelnieniem. Butelki pakowane są pojedynczo w tekturowe pudełka.

6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów' pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny kib jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

6. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO biowf.t Puławy Sp. z o.o.

ul. Arciucha 2 24-100 Puławy

1. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 319/97

8.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

24.01. 1997 r.

24. 10. 2006 r.

9.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

10.    ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Do stosowania wyłącznie przez lekarza weterynarii.

środki


Posiadanie i obrót produktem regulują przepisy dotyczące preparatów zawierających odurzające lub substancje psychotropowe.