Imeds.pl

Ketesse Sl 25 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ketesse SL, 25 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego

(Dexketoprofenum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Ketesse SL i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketesse SL

3.    Jak stosować lek Ketesse SL

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Ketesse SL

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK KETESSE SL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Ketesse SL jest lekiem przeciwbólowym z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Ketesse SL jest stosowany do krótkotrwałego, objawowego leczenia ostrego bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego np. ostrego bólu mięśni lub stawów, bolesnego miesiączkowania, bólu zębów.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU KETESSE SL Kiedy nie stosować leku Ketesse SL:

-    Jeżeli u pacjenta stwierdzono alergię (nadwrażliwość) na trometamol deksketoprofenu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wchodzącą w skład leku Ketesse SL (patrz punkt 6);

-    Jeżeli u pacjenta występuje nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);

-    Jeżeli u pacjenta w przeszłości występowały napady astmy, ostry alergiczny nieżyt nosa (krótki okres stanu zapalnego wyściółki nosa), polipy nosa (guzki we wnętrzu nosa spowodowane alergią), pokrzywka (wysypka pęcherzykowa), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, oczu, warg, języka lub zespół zaburzeń oddechowych) lub świszczący oddech po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych;

-    Jeżeli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości na światło lub reakcje fototoksyczne (rodzaj zaczerwienienia i (lub) złuszczania się skóry po ekspozycji na światło słoneczne) podczas przyjmowania ketoprofenu (niesteroidowego leku przeciwzapalnego) lub fibratów (leki stosowane w celu obniżenia stężenia tłuszczów we krwi);

-    Jeżeli u pacjenta występuje lub występowała choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z żołądka lub jelit lub przewlekłe problemy trawienne (np. niestrawność, zgaga);

-    Jeżeli u pacjenta występowało krwawienie z żołądka lub jelit lub perforacje z powodu wcześniejszego przyjęcia leków z grupy NLPZ stosowanych w leczeniu bólu;

-    Jeżeli u pacjenta występują choroby jelit przebiegające z przewlekłym stanem zapalnym (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);

-    Jeżeli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność wątroby;

-    Jeżeli u pacjenta występuje nadmierna skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia;

-    Jeżeli pacjent jest w stanie ciężkiego odwodnienia (duża utrata płynów) z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającej ilości przyjętych płynów;

-    Jeżeli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży lub karmi piersią;

-    U osób poniżej 18 lat.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ketesse SL:

- Jeżeli u pacjenta występuje alergia lub jeśli u pacjenta występowały problemy z alergią w przeszłości;

- Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i (lub) niewydolność serca) jak również zatrzymywanie płynów lub, jeśli którykolwiek z powyższych problemów wystąpił u pacjenta w przeszłości;

- U pacjentów otrzymujących leki moczopędne lub u pacjentów, u których występuje obniżone nawodnienie i zmniejszona objętość krwi spowodowane nadmierną utratą płynów (np. zbyt częste oddawanie moczu, biegunka lub wymioty);

-    Jeżeli pacjent ma problemy z sercem, przebyty udar lub podejrzenie, iż należy do grupy ryzyka związanego z tymi stanami (np. w przypadku występowania podwyższonego ciśnienia krwi, cukrzycy, podwyższonego stężenia cholesterolu lub palenia tytoniu). W takich przypadkach przed zastosowaniem leku Ketesse SL należy skonsultować się z lekarzem. Przyjmowanie takich leków, jak Ketesse SL może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca („zawał serca”) lub udaru mózgu. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane;

-    Jeżeli pacjent jest osobą w podeszłym wieku: istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4). W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;

-    U kobiet mających problemy z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom z powodu niepłodności (Ketesse SL może zaburzać płodność kobiet i nie należy stosować go u kobiet planujących ciążę lub leczonych z powodu niepłodności);

-    Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia tworzenia krwi lub komórek krwi;

-    Jeżeli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej (zaburzenia układu immunologicznego wpływające na tkankę łączną);

-    Jeżeli u pacjenta występowały przewlekłe choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna);

-    Jeżeli u pacjenta występują lub występowały inne choroby dotyczące żołądka lub jelit;

- Jeżeli u pacjenta występuje ospa wietrzna, ponieważ w rzadkich przypadkach stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może powodować zaostrzenie przebiegu infekcji;

-    Jeżeli pacjent stosuje inne leki zwiększające ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia np. doustne leki steroidowe, niektóre leki przeciwdepresyjne (leki z grupy SSRI, np. inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów takie jak kwas acetylosalicylowy lub leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna. W takich przypadkach przed przyjęciem leku należy skonsultować się z lekarzem, który może podjąć decyzję o podaniu dodatkowego leku o mechanizmie ochronnym (np. misoprostolu lub leków hamujących wytwarzanie soku żołądkowego).

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Niektórych leków nie należy stosować równocześnie z lekiem Ketesse SL, a w przypadku innych leków może być konieczna zmiana dawkowania w związku z jednoczesnym przyjmowaniem leku Ketesse SL.

Należy zawsze poinformować lekarza, stomatologa lub farmaceutę w przypadku przyjmowania któregokolwiek z poniżej podanych leków łącznie z lekiem Ketesse SL:

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania:

-    Kwasu acetylosalicylowego (aspiryny), kortykosteroidów lub innch leków przeciwzapalnych

- Warfaryny, heparyny lub innych leków przeciwdziałających wystąpieniu zakrzepów

-    Litu stosowanego w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju

-    Metotreksatu stosowanego w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i chorób nowotworowych

-    Pochodnych hydantoiny i fenytoiny stosowanych w leczeniu padaczki

-    Sulfametoksazolu stosowanego w leczeniu zakażeń bakteryjnych

Jednoczesne stosowanie, które wymaga zachowania ostrożności:

- Inhibitory ACE, leki moczopędne, leki beta-adrenolityczne i antagoniści angiotensyny II stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi i chorób serca

-    Pentoksyfilina i okyspentyfilina stosowane w leczeniu owrzodzeń w przewlekłej niewydolności żylnej

-    Zydowudyna stosowana w leczeniu zakażeń wirusowych

-    Antybiotyki aminoglikozydowe stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych

-    Chlorpropamid i glibenklamid stosowane w leczeniu cukrzycy.

Jednoczesne stosowanie wymagające szczególnego rozważenia:

-    Antybiotyki chinolonowe (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna) stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych

-    Cyklosporyna i takrolimus stosowane w leczeniu chorób układu immunologicznego oraz w transplantacjach

-    Streptokinaza i inne leki trombolityczne lub fibrynolityczne tzn. leki stosowane do rozpuszczania skrzepów

-    Probenecyd stosowany w leczeniu dny moczanowej

- Digoksyna stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca

-    Mifepryston stosowany jako środek powodujący poronienie (przerywający ciążę)

-    Leki przeciwdepresyjne z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)

- Leki przeciwpłytkowe stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i tworzenia zakrzepów krwi.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych z przyjmowaniem leku Ketesse SL należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku Ketesse SL z jedzeniem i piciem

W przypadku ostrego bólu zaleca się przyjmowanie leku na pusty żołądek np. co najmniej 15 minut przed posiłkiem, co umożliwi szybsze wystąpienie działania leku.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Ketesse SL w trzecim trymestrze ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty:

- należy poinformować lekarza o ciąży lub o planach zajścia w ciążę, gdyż w tej sytuacji zastosowanie leku Ketesse SL może okazać się niewłaściwe.

- nie wolno stosować leku Ketesse SL podczas karmienia piersią. Należy skonsultować się z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ketesse SL może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, ponieważ może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. W przypadku zaobserwowania takich objawów nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu aż do ustąpienia objawów. W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ketesse SL

Lek Ketesse SL zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem.

3. JAK STOSOWAĆ LEK KETESSE SL

Ketesse SL należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Dawka leku Ketesse SL będzie uzależniona od typu, ciężkości i okresu występowania bólu u pacjenta. Lekarz poinformuje pacjenta ile saszetek należy przyjmować na dobę i przez jaki okres czasu.

Zalecana dawka dobowa to zwykle 1 saszetka (25 mg deksketoprofenu) co 8 godzin, jednak nie więcej niż 3 saszetki na dobę (75 mg).

U osób w podeszłym wieku lub z chorobami nerek lub wątroby zaleca się rozpoczynanie leczenia od mniejszej całkowitej dawki dobowej odpowiadającej nie więcej niż 2 saszetkom (50 mg).

W przypadku dobrej tolerancji u osób w podeszłym wieku tę dawkę początkową można następnie zwiększyć do dawki zalecanej dla ogólnej populacji (75 mg).

W przypadku ostrego bólu, kiedy potrzebne jest szybsze działanie, zaleca się przyjmowanie leku na pusty żołądek (co najmniej 15 minut przed posiłkiem), co spowoduje szybsze wchłanianie leku (patrz punkt 2 „Stosowanie leku z jedzeniem i piciem)”.

Jak stosować lek Ketesse SL

Należy rozpuścić zawartość saszetki w szklance wody i dobrze rozmieszać w celu ułatwienia rozpuszczenia. Uzyskany roztwór należy wypić natychmiast po przygotowaniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ketesse SL

W przypadku podejrzenia przedawkowania leku należy powiadomić lekarza lub farmaceutę lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy pamiętać, aby zabrać ze sobą opakowanie leku lub ulotkę dla pacjenta.

Pominięcie zastosowania leku Ketesse SL

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następna dawka powinna zostać podana zgodnie z planem dawkowania (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Ketesse SL”).

W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Ketesse SL należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Ketesse SL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane wymienione są poniżej i uszeregowane w zależności od tego, jakie jest prawdopodobieństwo ich wystąpienia. Podane poniżej informacje są częściowo oparte na danych dotyczących działań niepożądanych dla leku Ketesse w postaci tabletek a ze względu na to, że lek Ketesse SL w postaci granulatu jest szybciej wchłaniany niż w postaci tabletek, częstość występowania działań niepożądanych dotyczących układu pokarmowego może być większa.

W tabeli znajdują się informacje, u jakiej liczby pacjentów mogą wystąpić podane działania niepożądane:

Często

dotyczy 1 do 10 na 100 pacjentów

Niezbyt często

dotyczy 1 do 10 na 1 000 pacjentów

Rzadko

dotyczy 1 do 10 na 10 000 pacjentów

Bardzo rzadko

dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Często występujące działania niepożądane:

Nudności i (lub) wymioty, bóle brzucha, biegunka, niestrawność (dyspepsja).

Niezbyt często występujące działania niepożądane:

Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zawroty głowy, senność, zaburzenia snu, nerwowość, bóle głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie twarzy, zaburzenia żołądkowe, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcia, wysypka, zmęczenie, ból, odczuwanie gorączki i dreszczy, złe samopoczucie.

Rzadko występujące działania niepożądane:

Choroba wrzodowa żołądka, krwawienie lub perforacja wrzodu trawiennego, które może objawiać się krwawymi wymiotami lub czarnymi stolcami, omdlenia, nadciśnienie tętnicze, zwolnienie częstości oddechów, gromadzenie wody w kończynach i obrzęki obwodowe (np. spuchnięte kostki), utrata apetytu (jadłowstręt), nieprawidłowe czucie, swędząca wysypka, trądzik, zwiększone pocenie się, ból pleców, zwiększone oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia gruczołu krokowego, nieprawidłowe wskaźniki czynności wątroby (testy krwi), zaburzenia czynności nerek (ostra niewydolność nerek).

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane:

Reakcje anafilaktyczne (ostre reakcje nadwrażliwości, które mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego), owrzodzenie skóry, ust, oczu i okolic narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy), duszność spowodowana zwężeniem dróg oddechowych (skurcz oskrzeli), krótki oddech, przyspieszony rytm serca, obniżone ciśnienie krwi, zapalenie trzustki, uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), nieostre widzenie, dzwonienie w uszach (szumy uszne), reakcje nadwrażliwości skóry, nadwrażliwość skóry na światło, swędzenie, problemy z czynnością nerek, zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia), zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość).

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent zaobserwuje na początku leczenia jakiekolwiek działania niepożądane dotyczące żołądka lub jelit (np. ból żołądka, zgaga lub krwawienie), jeżeli w przeszłości u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek podobne działania niepożądane z powodu długotrwałego przyjmowania leków przeciwzapalnych, szczególnie dotyczy to osób w podeszłym wieku.

Jeżeli wystąpi wysypka skórna lub jakiekolwiek uszkodzenie błon śluzowych wewnątrz ust lub na narządach płciowych lub jakiekolwiek objawy alergii, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Ketesse SL.

Podczas podawania niesteroidowych leków przeciwzapalnych może wystąpić: zatrzymanie płynów i obrzęki (szczególnie kostek i nóg), zwiększenie ciśnienia krwi i niewydolność serca.

Przyjmowanie takich leków, jak Ketesse SL może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca („zawał serca”) lub udaru mózgu.

U pacjentów, u których występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej (zaburzenia układu immunologicznego dotyczące tkanki łącznej), podawanie leków przeciwzapalnych może rzadko spowodować wystąpienie gorączki, bólu głowy i sztywności szyi.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK KETESSE SL

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Ketesse SL po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na saszetce. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Ketesse SL

Każda saszetka zawiera 25 mg deksketoprofenu (w postaci deksketoprofenu z trometamolem).

Inne składniki to: amonu glicyryzynian, neohesperydyno-dihydrochalkon, żółcień chinolinowa (E-104), aromat cytrynowy, sacharoza z krzemionką koloidalną uwodnioną.

Każda saszetka zawiera 2,5 g sacharozy.

Jak wygląda lek Ketesse SL i co zawiera opakowanie

Ketesse SL to saszetki zawierające granulat w kolorze żółtocytrynowym.

Ketesse SL jest dostępny w opakowaniach zawierających 4, 10, 20, 30, 50 i 500 saszetek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg Luksemburg

Wytwórca

LABORATORIOS MENARINI S.A.

C/ Alfons XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria

Enantyum 25 mg -Granulat fur orale Losung

Łotwa

Ketesse 25 mg granulas iekseigi lietojama seiduma pagatavosanai

Belgia

Enantyum 25 mg granules pour solution buvable

Litwa

Ketesse 25 mg granules geriamajam tirpalui

Czechy

Ketesse 25 mg granule pro pripravu roztoku k vnitrnimu uziti

Luksemburg

Enantyum 25 mg granules pour solution buvable

Dania

Enantyum

Holandia

Enantyum 25 mg Granulaat voor drank

Estonia

Ketesse

Norwegia

Orodek

Finlandia

Enantyum

Polska

Ketesse SL

Francja

Enantyum 25 mg granules pour solution buvable

Portugalia

Enantyum 25 mg granulado para Soluro oral

Niemcy

Enantyum 25 mg Granulat zur Herstellung einer Losung zum Einnehmen in Beuteln

Słowacja

Ketesse 25 mg gro por

Grecja

Viaxal 25 mg KoKKia yia nómgo Sialuga

Słowenia

Ketesse 25 mg zrnca za peroralno raztopino

Węgry

Enantyum 25 mg granulatum belsileges oldathoz

Hiszpania

Enantyum 25 mg granulado para solución oral

Islandia

Enantyum

Szwecja

Enantyum

Irlandia

Enantyum 25 mg granules for oral solution

Wielka Brytania

Enantyum 25 mg granules for oral solution

Włochy

Enantyum 25 mg granulato per soluzione orale

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

ul. Cybernetyki 7B

02-677 Warszawa

Tel. (22) 566 21 00

Fax.(22) 566 21 01

Data zatwierdzenia ulotki:

7