Imeds.pl

Ketiap 300 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ketiap, 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg tabletki powlekane

Quetiapinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Ketiap i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketiap

3.    Jak stosować lek Ketiap

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Ketiap

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Ketiap i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Ketiap jest kwetiapina. Należy ona do grupy leków przeciwpsychotycznych. Leki te pomagają w chorobach, w których występują objawy takie, jak:

•    widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma, wiara w rzeczy nieistniejące, czy też niezwykłe odczuwanie zbytniej podejrzliwości, lęku, dezorientacji, winy, napięcia lub depresji

•    uczucie silnego podekscytowania, nadmiernej radości, pobudzenia, entuzjazmu, nadaktywności, czy też niska samoocena, w tym wybuchowość i agresywne zachowanie.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketiap Kiedy nie stosować leku Ketiap

•    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku

•    jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z następujących leków: inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu AIDS), azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol), erytromycynę lub klarytromycynę (antybiotyki makrolidowe), lub nefazodon (lek przeciwdepresyjny).

Należy poinformować lekarza jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ketiap nie powinien być stosowany przez pacjentów w podeszłym wieku z demencją (obniżenie sprawności umysłowej). Spowodowane jest to tym, że leki tej grupy co Ketiap mogą zwiększać ryzyko udaru, a w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u tych pacjentów.

Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza, jeśli:

•    u pacjenta lub u osób z rodziny pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba serca, na przykład bardzo szybkie bicie serca, wydłużony odstęp QT w badaniu EKG lub jeśli pacjent przyjmuje leki mogące mieć wpływ na rytm serca;

•    pacjent ma niskie ciśnienie krwi

•    pacjent miał udar, zwłaszcza jeśli pacjent jest w podeszłym wieku

•    pacj ent ma chorą wątrobę

•    u pacjenta kiedykolwiek występowały drgawki

•    pacjent ma cukrzycę lub istnieje ryzyko jej wystąpienia. Jeśli tak, lekarz może zlecić kontrolę stężenia cukru we krwi podczas stosowania leku Ketiap.

•    w przeszłości pacjent miał kiedykolwiek zbyt mało białych krwinek (pod wpływem lub bez wpływu innych leków)

•    u pacjenta lub osób z rodziny pacjenta występowały zakrzepy krwi, gdyż stwierdzono związek między przyjmowaniem leków takich jak kwetiapina, a powstawaniem zakrzepów krwi.

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli występuje:

•    wysoka temperatura (gorączka), sztywność mięśni, uczucie dezorientacji

•    niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka

•    zawroty głowy lub uczucie nadmiernej senności

•    długotrwały i bolesny wzwód (priapizm).

Stany te mogą być spowodowane tym rodzajem leku.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Podczas depresji mogą niekiedy pojawiać się myśli o okaleczeniu się lub samobójstwie. Myśli te mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki zaczynają działać po pewnym czasie, zwykle po 2 tygodniach, czasem nawet później. Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe u młodych osób dorosłych. Informacje uzyskane w badaniach klinicznych wykazują zwiększone ryzyko występowania myśli i (lub) zachowań samobójczych u młodych osób dorosłych, w wieku poniżej 25 lat, z depresją.

W razie wystąpienia myśli dotyczących samookaleczenia lub samobójstwa należy skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie przez pacjenta kogoś z rodziny lub bliskiego przyjaciela o depresji i poproszenie o przeczytanie niniejszej ulotki. Można poprosić tę osobę, aby powiedziała pacjentowi, gdy zauważy u niego nasilenie depresji lub niepokojące zmiany w zachowaniu.

U pacjentów leczonych kwetiapiną zaobserwowano zwiększenie masy ciała. Należy regularnie kontrolować masę ciała.

Dodatkowe informacje o tym, kiedy należy skontaktować się z lekarzem znajdują się w punkcie 4. „Możliwe działania niepożądane”.

Inne leki i Ketiap

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Przeciwwskazane jest stosowanie leku Ketiap z następującymi lekami:

•    inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu AIDS)

•    azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol)

•    erytromycyna lub klarytromycyna (antybiotyki)

•    nefazodon (lek przeciwdepresyjny)

Należy poinformować lekarza o stosowaniu:

•    karbamazepiny lub fenytoiny (leki przeciwpadaczkowe)

•    tiorydazyny (lek przeciwpsychotyczny)

•    leków o działaniu ośrodkowym (np. leki nasenne, uspokajające czy przeciwlękowe)

•    leków wydłużających odcinek QTc w elektrokardiogramie (np. niektóre leki przeciwarytmiczne jak sotalol czy amiodaron).

Ketiap z jedzeniem, piciem i alkoholem

•    Ketiap można przyjmować niezależnie od posiłków.

•    Należy zachować ostrożność w związku z piciem alkoholu, gdyż Ketiap w połączeniu z alkoholem może spowodować senność.

•    Podczas leczenia nie należy pić soku grejpfrutowego, gdyż może on zaburzać działanie leku Ketiap. Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią, powinna porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Ketiap. Nie należy stosować leku Ketiap w czasie ciąży, chyba, że zostało to uzgodnione z lekarzem.

U noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania i trudności z karmieniem. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Nie należy stosować leku podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek może spowodować uczucie senności. Uczucie to może ustąpić podczas dalszego stosowania leku. Dlatego zaleca się sprawdzenie indywidualnej reakcji na lek przed prowadzeniem pojazdu lub obsługą maszyn.

Ketiap zawiera laktozę

Lek zawiera cukier mleczny (laktozę). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Ketiap

Ketiap należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zdecyduje o wielkości dawki początkowej i ilości tabletek przyjmowanych w ciągu doby. Będzie to zależeć od choroby i potrzeb pacjenta, zwykle zakres dawek wynosi od 300 mg do 800 mg na dobę.

Lekarz może rozpocząć leczenie od niskiej dawki (50 mg) i zwiększać ją powoli jeśli:

-    pacjent jest w podeszłym wieku

-    występują choroby wątroby.

Sposób stosowania

Tabletki powlekane należy przyjmować w całości, popijając wodą. Tabletki 300 mg można podzielić na połowy.

Lek należy przyjmować dwa razy na dobę.

Zazwyczaj stosowana dawka leku, to:

Dorośli

W leczeniu schizofrenii: całkowita dawka dobowa przez pierwsze 4 dni leczenia wynosi:

Dzień 1 .....

Ul

0

1

Dzień 2....

... 100 mg

Dzień 3 ...

.... 200 mg

Dzień 4.....

... 300 mg

Począwszy od dnia 4. lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, do osiągnięcia zwykle skutecznej dawki w zakresie od 300 do 450 mg na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji u danego pacjenta lekarz może skorygować dawkę w zakresie od 150 do 750 mg na dobę.

W leczeniu epizodów maniakalnych związanych z chorobą dwubiegunową: całkowita dawka dobowa przez pierwsze 4 dni leczenia wynosi:

Dzień 1 ...

i

o

o

Dzień 2.

... 200 mg

Dzień 3 ...

... 300 mg

Dzień 4.....

.... 400 mg

Dalsze dawki, aż do osiągnięcia 800 mg na dobę w dniu 6., lekarz może stopniowo zwiększać o najwyżej 200 mg na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji u danego pacjenta lekarz może skorygować dawkę w zakresie od 200 do 800 mg na dobę. Zazwyczaj skuteczna dawka mieści się w zakresie od 400 mg do 800 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności kwetiapiny u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ketiap

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Ketiap, należy natychmiast się zgłosić do lekarza lub izby przyjęć najbliższego szpitala, nawet jeśli nie ma żadnych dolegliwości czy objawów zatrucia. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Niektóre spośród objawów przedawkowania to: senność i uspokojenie, przyspieszone bicie serca oraz zmniejszenie ciśnienia krwi.

Pominięcie zastosowania leku Ketiap

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe. Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ketiap

Nie należy przerywać przyjmowania leku Ketiap bez porozumienia z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej.

Po nagłym odstawieniu leku Ketiap mogą wystąpić objawy odstawienne obejmujące nudności, wymioty, bezsenność czy zaburzenia ruchowe. W przypadku planowanego zakończenia przepisanego cyklu leczenia, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki leku.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Ketiap może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste (występujące częściej niż u 1 na 10 osób)

• zawroty głowy, bóle głowy, suchość w jamie ustnej

•    uczucie senności (może ustąpić podczas dalszego przyjmowania leku)

•    podwyższone wartości tłuszczów zwanych triglicerydami i cholesterolu całkowitego (szczególnie LDL-cholesterolu) we krwi, obniżone wartości HDL-cholesterolu

•    objawy z odstawienia (objawy występujące po odstawieniu kwetiapiny) w tym bezsenność, nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Objawy te zwykle ustępują po tygodniu po przyjęciu ostatniej dawki.

•    zwiększenie masy ciała, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia.

Częste (występujące u 1 do 10 osób na 100)

•    przyspieszone bicie serca, kołatanie serca

•    zatkany nos

•    zaparcia, niestrawność

•    osłabienie, omdlenie

•    zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi. Może wystąpić po zakończeniu leczenia. Ma charakter przejściowy i nie ciężki.

•    zwiększenie liczby pewnych komórek krwi zwanych granulocytami kwasochłonnymi

•    obrzęk rąk i nóg

•    zmniejszenie ciśnienia krwi związane ze zmianą pozycji ciała. Może spowodować zawroty głowy i omdlenie.

•    zwiększone stężenie glukozy we krwi

•    niewyraźne widzenie

•    nieprawidłowe ruchy mięśni. Mogą one obejmować trudności w rozpoczęciu poruszania, drżenie, uczucie niepokoju lub bezbolesną sztywność mięśni.

•    przejściowe zwiększenie we krwi aktywności niektórych enzymów wątrobowych, zwanych AlAT i AspAT

•    zmniejszenie liczby pewnych komórek krwi zwanych granulocytami obojętnochłonnymi

•    zwiększenie ilości hormonu zwanego prolaktyną we krwi. W rzadkich przypadkach może to prowadzić do następujących stanów:

•    - obrzęku piersi i nieoczekiwanego wytwarzania mleka u kobiet i mężczyzn

•    - braku miesiączki lub nieregularnych cyklów miesiączkowych u kobiet

•    nieprawidłowe lub koszmarne sny

•    zwiększenie apetytu, uczucie rozdrażnienia.

•    trudności językowe i trudności z mówieniem

•    spłycenie oddechu

•    wymioty (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku)

•    gorączka.

Niezbyt częste (występujące u 1 do 10 osób na 1000)

•    zwiększenie liczby pewnych komórek krwi zwanych trombocytami lub płytkami krwi

•    napady padaczkowe lub drgawki

•    reakcje nadwrażliwości na lek, w tym wystąpienie guzków, obrzęku skóry i obrzęku w jamie ustnej

•    przejściowe zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego zwanego gamma-GT we krwi

•    niskie stężenie sodu we krwi

•    niezwykłe odczucia w nogach (zwane również zespołem niespokojnych nóg)

•    niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka

•    trudności w przełykaniu

•    zaburzenia seksualne.

Rzadkie (występujące u 1 do 10 osób na 10 000)

•    gorączka, długo utrzymujący się ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej, szybszy oddech, nadmierne pocenie, sztywność mięśni, uczucie nadmiernej senności lub omdlenie

•    zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)

•    przedłużona i bolesna erekcja (priapizm)

•    zwiększenie aktywności enzymu zwanego fosfokinazą kreatyniny we krwi

•    zapalenie wątroby

•    obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (mlekotok).

•    zaburzenia miesiączkowania

•    chodzenie, mówienie lub jedzenie podczas snu

•    obniżona temperatura ciała (hipotermia)

•    zakrzepy żylne, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się w naczyniach aż do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu.

Bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10 000 osób)

•    pogorszenie istniejącej cukrzycy

•    ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze

•    ciężka reakcja alergiczna (zwana reakcją anafilaktyczną), która może spowodować trudności w oddychaniu lub wstrząs

•    nagły obrzęk skóry, szczególnie wokół oczu, ust i gardła (obrzęk naczynioruchowy).

•    niewłaściwe wydzielanie hormonu, który odpowiada za zachowanie wody w organizmie poprzez redukcję wydalania wody z moczem

•    szybki rozpad mięśni szkieletowych ze względu na uszkodzenie tkanki mięśniowej (rabdomioliza).

Występowały także:

•    niewielkie zmniejszenie we krwi stężenia specyficznych hormonów wytwarzanych przez tarczycę

•    zatrzymanie akcji serca, specyficzne zaburzenia czynności serca, które mogą być poważne i w ciężkich przypadkach prowadzić do śmierci.

Te działania niepożądane występowały w całej grupie leków przeciwpsychotycznych, a nie szczególnie w przypadku kwetiapiny.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży mogą wystąpić takie same działania niepożądane jak u dorosłych.

Wyłącznie u dzieci i młodzieży zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (dotyczy ponad 1 na 10 pacjentów):

•    zwiększenie ciśnienia krwi.

U dzieci i młodzieży zaobserwowano częstsze występowanie następujących objawów:

Bardzo często (dotyczy ponad 1 na 10 pacjentów):

•    zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi, co może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

-    obrzęku piersi i mlekotoku u chłopców i dziewcząt

-    braku krwawienia miesiączkowego lub nieregularnych krwawień u dziewcząt

•    wzmożony apetyt

•    nieprawidłowe skurcze mięśniowe, w tym trudności z rozpoczęciem ruchu mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywności mięśni bez bólu.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Ketiap

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Zapis na blistrze po skrócie „EXP” oznacza termin ważności, a po skrócie „LOT” oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Ketiap

Substancją czynną leku jest kwetiapina. Każda tabletka zawiera odpowiednio 25 mg, 100 mg, 150 mg,

200 mg lub 300 mg kwetiapiny w postaci fumaranu.

Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki:

Powidon K30, celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, karboksymetyloskrobia sodowa (typ C), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka:

Ketiap 25 mg

Opadry II Pink 33G34413, w której skład wchodzą: hypromeloza 6 cP (2910) (E464), tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, makrogol 3350, triacetyna, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172).

Ketiap 100 mg

Opadry II Yellow 33G32578, w której skład wchodzą: hypromeloza 6 cP (2910) (E464), tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, makrogol 3350, triacetyna, żelaza tlenek żółty (E172).

Ketiap 150 mg

Opadry II Yellow 33G32605, w której skład wchodzą: hypromeloza 6 cP (2910) (E464), tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, makrogol 3350, triacetyna, żelaza tlenek żółty (E172).

Ketiap 200 mg i 300 mg

Opadry II White 33G28523, w której skład wchodzą: hypromeloza 6 cP (2910) (E464), tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, makrogol 3350, triacetyna.

Jak wygląda Ketiap i co zawiera opakowanie

Ketiap 25 mg: tabletki powlekane barwy różowej, okrągłe, obustronnie wypukłe.

Ketiap 100 mg: tabletki powlekane barwy żółtej, okrągłe, obustronnie wypukłe.

Ketiap 150 mg: tabletki powlekane barwy kremowej, okrągłe, obustronnie wypukłe.

Ketiap 200 mg: tabletki powlekane, białe, okrągłe, obustronnie wypukłe.

Ketiap 300 mg: tabletki powlekane, białe, podłużne, z kreską dzielącą po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy.

Ketiap 25 mg: opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych.

Ketiap 100 mg, 150 mg, 200 mg i 300 mg: opakowanie zawiera 60 lub 90 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.10.2012 r.

Ulotka dla pacjenta zgodna z Decyzją RMS z dn. 10.10.2012 r.

8