Imeds.pl

Ketilept 100 Mg 100 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ketilept 25 mg, tabletki powlekane Ketilept 100 mg, tabletki powlekane Ketilept 150 mg, tabletki powlekane Ketilept 200 mg, tabletki powlekane Ketilept 300 mg, tabletki powlekane

Quetiapinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Ketilept i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketilept

3.    Jak stosować lek Ketilept

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Ketilept

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ketilept i w jakim celu się go stosuje

Lek ten ma nazwę Ketilept. Jego substancją czynną jest kwetiapina. Ketilept należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi, które łagodzą objawy niektórych rodzajów chorób psychicznych, takie jak omamy (na przykład słyszenie głosów pochodzących nie wiadomo skąd), dziwne i przerażające myśli, zmiany w zachowaniu, uczucie osamotnienia i dezorientacji.

Lek Ketilept może być również stosowany w leczeniu manii, której objawami jest nadmierne podekscytowanie, pobudzenie. Osoba chora potrzebuje mniej snu niż zwykle, mówi szybciej i więcej, może być też niezwykle rozdrażniona.

Ponadto Ketilept może być stosowany w leczeniu pacjentów z nastrojem depresyjnym, brakiem energii, poczuciem winy, utratą apetytu i bezsennością.

Lekarz może zalecić kontynuowanie leczenia lekiem Ketilept, nawet gdy pacjent czuje się lepiej, aby zapobiec nawrotom objawów.

Pomocne dla pacjenta może być poinformowanie przyjaciół i krewnych o swych objawach i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, jeśli zauważą, że objawy nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

2.


Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketilept

Kiedy nie stosować leku Ketilept

•    jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),

•    jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował niedawno którykolwiek z następujących leków: inhibitory proteaz wirusa HIV (AIDS) takie jak nelfinawir, leki z grupy azoli takie jak ketokonazol (stosowane w zakażeniach grzybiczych), erytromycynę, klarytromycynę (antybiotyki) lub nefazodon ( stosowany w leczeniu depresji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ketilept należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

•    jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występują lub występowały choroby serca np. szybkie bicie serca, wydłużenie odcinka QT”, pacjent stosuje leki, które mogą powodować zmiany rytmu serca,

•    jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi,

•    jeśli pacjent przebył udar, zwłaszcza gdy pacjent jest w podeszłym wieku,

•    jeśli u pacjenta lub kogoś z jego rodziny występowały zakrzepy żylne, gdyż stosowaniu leków przeciwpsychotycznych towarzyszyło powstawanie zakrzepów,

•    jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby,

•    jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek w przeszłości napady padaczkowe (drgawki),

•    jeśli pacjent ma cukrzycę lub ma skłonność do wysokiego stężenia cukru we krwi (cukrzyca w wywiadzie lub wysokie stężenie cukru we krwi w czasie ciąży). W tym przypadku lekarz może zalecić badania stężenia glukozy podczas stosowania leku Ketilept,

•    jeśli pacjent ma zapalenie trzustki lub występują u niego czynniki związane z ryzykiem wystąpienia zapalenia trzustki, takie jak kamienie żółciowe lub wysokie stężenie trójglicerydów (tłuszcze występujące we krwi),

•    jeśli u pacjenta stwierdzono w przeszłości mały poziom białych krwinek, co mogło być związane lub nie z przyjmowaniem innych leków,

•    jeśli pacjent jest w podeszłym wieku z otępieniem (utrata czynności mózgu). W takim przypadku nie należy stosować leku Ketilept, ponieważ leki z grupy do której należy Ketilept mogą zwiększać ryzyko udaru mózgu, a w niektórych przypadkach ryzyko śmierci, u osób w podeszłym wieku z otępieniem.

Jeśli pacjent został przyjęty do szpitala, ważne jest poinformowanie personelu medycznego o

przyjmowaniu leku Ketilept.

Myśli samobójcze i pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zwykle po upływie 2 tygodni, a czasami później.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne jeżeli:

•    u pacjenta występowały w przeszłości myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia,,

•    pacjent jest młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się do krewnych lub przyjaciół z prośbą o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

U pacjentów stosujących lek Ketilept występował przyrost masy ciała. Należy regularnie samemu lub z lekarzem kontrolować masę ciała.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Ketilept u dzieci i młodzieży. Ketilept nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Inne leki i Ketilept

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

•    leki stosowane w leczeniu zakażeń (np. erytromycynę, która jest antybiotykiem lub ketokonazol, lek przeciwgrzybiczy, inhibitory proteazy HIV),

•    leki stosowane w leczeniu lęku,

•    leki stosowane w leczeniu depresji,

•    leki stosowane w leczeniu padaczki (np.fenytoina, karbamazepina lub walproinian sodu),

•    leki stosowane w leczeniu nadciśnienia,

•    ryfampicynę (stosowana w leczeniu gruźlicy),

•    barbiturany (stosowane w leczeniu zaburzeń snu),

•    tiorydazynę (w leczeniu zaburzeń psychotycznych),

•    leki, które mają wpływ na rytm serca, na przykład leki zaburzające bilans elektrolitów (zmniejszone stężenie potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (odwadniające) lub wybrane antybiotyki

Przed zaprzestaniem przyjmowania tych leków najpierw należy porozmawiać z lekarzem.

W przypadku badania moczu przyjmowanie leku Ketilept może powodować fałszywie dodatnie wyniki dla metadonu lub leków stosowanych w depresji, tak zwanych trójpierścieniowych antydepresantów (TCA), nawet jeśli pacjent nie przyjmował metadonu lub antydepresantów. Wynik należy potwierdzić bardziej szczegółowym badaniem.

Ketilept z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Ketilept może być przyjmowany z jedzeniem i piciem.

W trakcie przyjmowania leku Ketilept należy unikać spożywania napojów alkoholowych. Należy powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem leku Ketilept, jeśli pacjent regularnie pije alkohol.

Nie należy przyjmować leku Ketilept z sokiem grejpfrutowym.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Nie należy stosować leku Ketilept w czasie ciąży o ile nie zostanie to omówione z lekarzem.

U noworodków, których matki stosowały lek Ketilept w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy zwrócić się do lekarza.

Nie należy stosować leku Ketilept w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ketilept może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie upewni się, jak lek na niego wpływa.

Ketilept zawiera laktozę

W przypadku nietolerancji laktozy, należy wziąć pod uwagę, że każda tabletka powlekana leku Ketilept 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg i 300 mg zawiera odpowiednio: 4 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg i 48 mg laktozy.

Jeżeli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.

3. Jak stosować lek Ketilept

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz prowadzący określi dawkę początkową, którą może stopniowo zwiększać. Istnieją różne schematy dawkowania w zależności od wskazania.

Jeśli pacjent przyjmuje regularną dawkę, zwykle stosowana dawka może wynosić od 150 mg do 800 mg na dobę, w zależności od indywidualnych potrzeb i leczenia pacjenta.

Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub jeśli ma problemy z wątrobą, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku Ketilept.

Tabletki należy połykać w całości bez żucia, popijając wodą. Ketilept można przyjmować niezależnie od posiłków.

Nie należy zaprzestawać przyjmowania tabletek bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Ketilept nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ketilept

W razie przyjęcia większej niż przepisana przez lekarza dawki leku Ketilept, należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza lub do najbliższego szpitala. Opisywano następujące objawy przedmiotowe i podmiotowe: senność, uspokojenie polekowe, szybkie bicie serca oraz niskie ciśnienie krwi.

Pominięcie zastosowania dawki leku Ketilept

W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją jak najszybciej. Nie należy przyjmować pominiętej dawki i następnej dawki w tym samym czasie lub krótko przed kolejnym terminem podawania leku. Należy kontynuować leczenie, stosując dawki zalecone przez lekarza.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ketilept

Nie należy zaprzestawać przyjmowania tabletek bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej, gdyż mogą wystąpić objawy odstawienia, takie jak złe samopoczucie (wymioty), problemy z zasypianiem, zawroty głowy, bóle głowy i rozdrażnienie lub mogą powrócić objawy choroby. Lekarz może doradzić przed zaprzestaniem leczenia stopniowe zmniejszanie dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy zaprzestać przyjmowania leku Ketilept i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem:

•    gorączka, utrzymujący się ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej (może to być skutkiem podwyższonego poziomu białych krwinek we krwi),

•    napady drgawek,

•    reakcja alergiczna, w tym nasilona wysypka (pęcherze), obrzęk skóry i obrzęk wokół ust,

•    niekontrolowane ruchy, głównie twarzy i języka (późne dyskinezy),

•    wysoka gorączka, przyspieszony oddech, wyraźny wzrost ciśnienia tętniczego krwi lub szybkie bicie serca, poty, sztywnienie mięśni, nietypowa senność lub omdlenia (objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego),

•    żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu),

•    zapalenie wątroby,

•    utrzymująca się i bolesna erekcja (priapizm),

• zakrzepy żylne, zwłaszcza nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które to zakrzepy mogą wędrować poprzez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu,

•    ciężka reakcja uczuleniowa (nazywana anafilaktyczną), która może obejmować trudności w oddychaniu, zawroty głowy i wstrząs,

•    nagły obrzęk skóry, zwłaszcza wokół oczu, ust i gardła ( obrzęk naczynioruchowy),

•    ciężka wysypka, która może szybko się rozwinąć. Objawy mogą obejmować zaczerwienienie skóry, tworzenie się pęcherzy lub złuszczanie naskórka,pojawienie się pęcherzy w jamie ustnej i nosowej.

Inne możliwe działania niepożądane:

Objawy niepożądane występujące bardzo często (występują u więcej niż u 1 na 10 osób):

   Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków),

•    Bóle głowy,

•    Uczucie senności (może przeminąć po zaprzestaniu przyjmowania leku Ketilept) (mogą prowadzić do upadków),

•    Suchość w jamie ustnej,

•    Przyrost masy ciała,

•    Objawy odstawienia (objawy, które występują po odstawieniu leku Ketilept) w tym nudności, wymioty, bóle głowy, biegunka, problemy z zasypianiem, zawroty głowy i rozdrażnienie. Lek należy odstawiać stopniowo.

Objawy niepożądane występujące często (występują u 1 do 10 na 100 osób)

•    Szybkie bicie serca,

•    Uczucie kołatania serca, niemiarowego bicia serca,

•    Zaparcia,

   Niestrawność,

•    Uczucie osłabienia (może prowadzić do upadków),

•    Obrzęk rąk lub nóg,

•    Omdlenia,

•    Uczucie zatkania nosa,

•    Zmniejszenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania, co może powodować zawroty głowy (może prowadzić do upadków),

•    Wysokie stężenie cukru we krwi,

•    Nieostre widzenie,

•    Nietypowe ruchy mięśni, w tym trudności z rozpoczynaniem ruchu, drżenie, osłabienie lub sztywność mięśni bez odczuwania bólu,

•    Koszmary senne i nietypowe sny,

•    Wzmożone uczucie głodu,

•    Rozdrażnienie,

•    Zaburzenia mowy,

•    Myśli samobójcze i pogłębienie depresji. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub udać się do szpitala!

•    Płytki oddech,

•    Wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku),

•    Gorączka

Objawy niepożądane występujące niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 osób)

   Zespół niespokojnych nóg,

•    Trudności w przełykaniu,

•    Nieprawidłowe przewodzenie w sercu (wydłużenia odstępu QT),

•    Zaburzenia seksualne,

•    Nasilenie cukrzycy,

•    Wolniejsza niż zwykle praca serca, która może pojawić się na początku leczenia, która może być związana z niskim ciśnieniem krwi oraz omdleniami.

Objawy niepożądane występujące rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 osób)

   Zespół metaboliczny (jednoczesne pojawienie się zaburzeń mogących zwiększać ryzyko rozwoju zaburzeń sercowo-naczyniowych i cukrzycy)

•    Obrzęk gruczołów piersiowych i nieoczekiwane wytwarzanie mleka u mężczyzn i kobiet,

•    Zaburzenia miesiączkowania,

•    Chodzenie, mówienie, jedzenie i wykonywanie innych czynności podczas snu,

•    Obniżona temperatura ciała (hipotermia),

•    Zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha i pleców.

Objawy niepożądane występujące bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10.000 osób)

•    Zaburzenia wydzielania hormonu odpowiedzialnego za ilość wydalanego moczu

   Uszkodzenia włókien mięśni i bóle mięśniowe (rabdomioliza).

Objawy niepożądane występujące z nieznaną częstością (nie można ustalić częstości na podstawie dostępnych danych)

   Wysypka skórna z nieregularnymi czerwonymi plamkami (rumień wielopostaciowy).

Działania niepożądane, które można zaobserwować wyłącznie po wykonaniu badania laboratoryjnego krwi:

•    Zmiany w liczbie niektórych typów krwinek ( takich jak białe krwinki, czerwone krwinki, płytki krwi) (przemija po zaprzestaniu przyjmowania leku Ketilept),

•    Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (przemija po zaprzestaniu przyjmowania leku Ketilept),

•    Zmiany w ilości niektórych tłuszczów (podwyższone stężenie lipidów we krwi, np. trójglicerydów i cholesterolu),

•    Podwyższony poziom fosfokinazy kreatynowej (element budulcowy mięśni),

•    Podwyższony poziom cukru we krwi,

•    Podwyższone stężenie prolaktyny (rzadko może wywoływać obrzęk gruczołów piersiowych, nieoczekiwane wytwarzanie mleka zarówno u mężczyzn, jak i kobiet, zaburzenia miesiączkowania),

•    Zmniejszenie stężenia sodu we krwi,

•    Zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi.

Jeśli pacjentka przyjmuje inny lek na tę chorobę i lek ten zatrzymał miesiączkę, to po zmianie leku na lek Ketilept może się udać ją przywrócić.

Dzieci i młodzież

Takie same działania niepożądane jak u dorosłych, mogą także występować u dzieci i młodzieży.

Następujące działania niepożądane obserwowano wyłącznie u dzieci i młodzieży:

Bardzo często (występują częściej niż u jednej na 10 osób)

Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi.

Następujące działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży:

Bardzo często (występują częściej niż u jednej na 10 osób)

   Zwiększona ilość hormonu zwanego prolaktyną we krwi. W rzadkich przypadkach może powodować

obrzęk gruczołów piersiowych i nieoczekiwane wytwarzanie mleka u chłopców i dziewcząt oraz zaburzenia miesiączkowania ( nieregularne miesiączki lub ich brak),

•    Wzmożony apetyt,

•    Nietypowe ruchy mięśni, w tym trudności z rozpoczynaniem ruchu, drżenie, zespół niespokojnych nóg i sztywność mięśni bez odczuwania bólu.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Ketilept

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Ketilept

Substancją czynną leku jest hemifumaran kwetiapiny. Każda tabletka powlekana 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg i 300 mg zawiera odpowiednio 28,78 mg, 115,13 mg, 172,7 mg, 230,26 mg i 345,4 mg hemifumaranu kwetiapiny.

Pozostałe składniki to:

Ketilept 25 mg, tabletki powlekane

magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon K-90, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), laktoza jednowodna (4 mg), mikrokrystaliczna celuloza

Otoczka: Opadry II 33G28523 White (triacetyna, makrogol 3350, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza).

Ketilept 100 mg, tabletki powlekane

magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon K-90, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), laktoza jednowodna (16 mg), mikrokrystaliczna celuloza

Otoczka: Opadry II 33G28523 White (triacetyna, makrogol 3350, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza).

Ketilept 150 mg, tabletki powlekane

magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon K-90, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), laktoza jednowodna (24 mg), mikrokrystaliczna celuloza

Otoczka: Opadry II 33G28523 White (triacetyna, makrogol 3350, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza).

Opadry II 33G24283 Pink (żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), triacetyna, makrogol 3350, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza).

Ketilept 200 mg, tabletki powlekane

magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon K-90, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), laktoza jednowodna (32 mg), mikrokrystaliczna celuloza

Otoczka: Opadry II 33G28523 White (triacetyna, makrogol 3350, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza).

Opadry II 33G24283 Pink (żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), triacetyna, makrogol 3350, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza).

Ketilept 300 mg, tabletki powlekane

magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon K-90, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), laktoza jednowodna (48 mg), mikrokrystaliczna celuloza

Otoczka: Opadry II 33G28523 White (triacetyna, makrogol 3350, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza).

Jak wygląda lek Ketilept i co zawiera opakowanie Wygląd

Ketilept 25 mg, tabletki powlekane: białe lub białawe, bezwonne lub prawie bezwonne, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z wygrawerowanym napisem „201” po jednej stronie i stylizowaną literą „E” po drugiej stronie.

Ketilept 100 mg, tabletki powlekane: białe lub białawe, bezwonne lub prawie bezwonne, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z wygrawerowanym napisem „E202” po jednej stronie.

Ketilept 150 mg, tabletki powlekane: jasno różowe, bezwonne lub prawie bezwonne, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z podwójnie, po przeciwnych stronach wygrawerowanym napisem „E” i linią podziału po jednej stronie tabletki oraz linią podziału po drugiej stronie. Tabletki można dzielić na równe dawki.

Ketilept 200 mg, tabletki powlekane: różowe, bezwonne lub prawie bezwonne, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z wygrawerowanym napisem „E204” po jednej stronie.

Ketilept 300 mg, tabletki powlekane: białe lub białawe, bezwonne lub prawie bezwonne, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z wygrawerowanym napisem „E205” po jednej stronie.

Opakowanie:

30 lub 60 tabletek powlekanych w bezbarwnych, przezroczystych blistrach foliowych z PVC/PVDC/Aluminium. umieszczonych w tekturowym pudełku

Podmiot odpowiedzialny

EGIS Pharmaceuticals Public Limited Company

1106 Budapeszt, Kereszturi ut 30-38

Węgry

Wytwórca

EGIS Pharmaceuticals Public Limited Company 1165 Budapeszt, Bókenyfóldi ut 118-120.

Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Ekonomicznego pod następującymi nazwami:

Węgry:

Republika Czeska:


Ketilept 25/100/150/200/300 mg filmtabletta Ketilept 25/100/150/200/300 mg

Litwa:    Ketilept 25/100/150/200/300 mg plevele dengtos tabletes

Łotwa:    Ketilept 25/100/150/200/300 mg film-coated tablets

Polska    Ketilept 25/100/150/200/300    mg

Rumunia:    Ketilept 25/100/150/200/300    mg comprimate filmate

Słowenia:    Ketilept 25/100/150/200/300    mg

Słowacja:    Ketilept 25/100/150/200/300    mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 15.05.2013

9