Imeds.pl

Ketofen 10% Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Koni, Bydła I Świń 100 Mg/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Febrivac 3-Plus, zawiesina do ws trzy kiwa ń dla norek

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY jedna dawka szczepionki (1 ml) zawiera:

FI - nie mniej niż 1:160 HI - nic mniej niż 80% poziomu ochronnego myszy przy rozcieńczeniu szczepionki 1:8


Inaktywowany wirus zapalenia jelit norek, szczep E - mink Toksoid Closlridium botulinum typ C, szczep Stockholm

Inaktywowanc bakterie Pseudomonas aeniginosa, serotypów: 5 (szczep EP3), 6 (szczep EP2) i 7/8 (szczep KPI)

- nie mniej niż 1:160 jednostek ELISA/serotyp (E,:En>l)

Adiuwant:

Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji nie więcej niż 7,5 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań.

Wygląd produktu po wstrząśnięciu: Mętna zawiesina o barwie od żółtobrązowej do czerwonobrązowej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

Norka.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpornianie norek w celu zapobiegania wirusowemu zapaleniu jelit, krwotocznemu zapaleniu płuc oraz profilaktyce intoksykacji wywoływanych przez toksynę typ C bakterii

Closlridium botulinum.

Odporność rozwija się w 3 tygodnie po szczepieniu i utrzymuje przez 12 miesięcy.

4.3    Przeciwwskazania

Nie szczepić zwierząt chorych, osłabionych zwłaszcza po transporcie lub podczas przenoszenia do innych pomieszczeń.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Pierwsze szczepienie należy wykonać u szczeniąt najwcześniej w wieku 6 tygodnia życia gdyż obecność przeciwciał matczynych może oddziaływać na rozwinięcie się odporności czynnej. Przed użyciem szczepionkę należy dokładnie wymieszać.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po przypadkowej samoinickcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W miejscu wstrzyknięcia może często wystąpić rozlane stwardnienie lub łagodne obrzmienie (o średnicy maksymalnie 1,5 cm), przemijające zwykle w ciągu 6 tygodni bez leczenia. Zwrócić uwagę na przestrzeganie zasad higieny przy szczepieniu oraz wykonywaniu zastrzyku podskórnego.

4.7* Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności

Ciąża i laktacja

Nie stosować w okresie ciąży i laktacji

Płodność

Zwierzęta stada podstawowego powinny być szczepione nic później niż 4 tygodnie przed kryciem.

z

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być podana w tym samym dniu co szczepionka przeciw nosówce Febrivac Dist, ale nie zmieszana.

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktu wymienionego powyżej. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Szczepienie podstawowe szczeniąt

Dawkę 1 ml podać podskórnie najwcześniej między 6 a 8 tygodniem życia. U zwierząt z obecnością przeciwciał matczynych szczepienie należy powtórzyć po 3-5 tygodniach.

Zwierzęta stada podstawowego

Szczepienie należy wykonać najpóźniej na 4 tygodnie przed kryciem.

Szczepienie przypominające powtarzać corocznie.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nic stwierdzono działań niepożądanych po podaniu podwójnej dawki szczepionki.

4.11    Okres (-y) karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakotcrapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla innych gatunków zwierząt; norki. Kod ATCvet: QI20CL01

Stymulacja odporności czynnej norek przeciw wirusowemu zapaleniu jelit, krwotocznemu zapaleniu płuc oraz profilaktyce intoksykacji wywoływanych przez toksynę typ C bakterii

Ctostadium botnlinum.

Immunizacja l;cbrivac 3-Plus prowadzi do rozwinięcia się skutecznej odporności stada zwierząt, a szczepione zwierzęta są chronione przez 12 miesięcy.

Profilaktyczne szczepienie norek przeciw wirusowemu zapaleniu jelit, zwłaszcza młodych osobników w wieku 6 tygodni prowadzi do rozwinięcia się skutecznej odporności. Przeprowadzone w odpowiednim terminie szczepienie norek w stadach narażonych na intoksykacje wywoływane toksyną typu C bakterii Clostńdium botnlinum pozwala na skuteczne zwalczenie choroby.

Ze względu na antybiotykooporność zarazków wywołujących krwotoczne zapalenie płuc norek leczenie tej choroby może być nieskuteczne. Immunizacja stada chroni norki przeciw ponad 90% serotypom zarazków izolowanych z aktualnych przypadków choroby. Metafilaktycznc zastosowanie szczepionki prowadzi do wyeliminowania upadków zwierząt w 5-6 dni po immunizacji.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Formaldehyd Siarczan neomycyny Płodowa surowica cielęca

Podłoże Eaglea (MEM) Podłoże FFC Bulion TS

Woda do wstrzykiwać 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nic wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi

6.3 Okres ważności

C )kres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 8 godzin.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (+2 do +8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Butelki polietylenowe zawierające 50 dawek (50 ml), 250 dawek (250 ml) lub 500 dawek (500 ml), zamykane korkami z elastomeru butylowego i zabezpieczone kapslami aluminiowymi.

Butelki pakowane są pojedynczo w pudełko tekturowe.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

IDT Biologika GmbH Am Pharmapark D —06861 Dessau-RoBlau Niemcy

j

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1262/02

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.04.2002.

Data przedłużenia pozwolenia: 20.11.2008

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.

J    J