Imeds.pl

Ketonal Uno 200 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ketonal UNO, 200 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Ketoprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

■    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

■    W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

■    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

■    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o nich lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Ketonal UNO i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketonal UNO

3.    Jak stosować Ketonal UNO

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Ketonal UNO

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ketonal UNO i w jakim celu się go stosuje

Ketonal UNO zawiera substancję czynną ketoprofen - lek z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) o działaniu przeciwzapalnym, przeciwgorączkowym i przeciwbólowym. Kapsułki Ketonal UNO zawierają ketoprofen w peletkach o przedłużonym uwalnianiu.

Wskazaniami do stosowania leku Ketonal UNO są:

•    choroby reumatyczne, w tym reumatoidalne zapalenie stawów,

• zmiany zwyrodnieniowe stawów, przebiegające z dużym nasileniem bólu i znacznie upośledzające sprawność chorego, jeśli niezbędna dawka ketoprofenu wynosi 200 mg na dobę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketonal UNO Kiedy nie stosować leku Ketonal UNO

•    Jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja nadwrażliwości, taka jak skurcz oskrzeli, napad astmy oskrzelowej, zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka lub innego rodzaju reakcja alergiczna po zastosowaniu ketoprofenu, salicylanów (w tym kwasu acetylosalicylowego) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (tzw. NLPZ).

•    Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży (patrz niżej „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

•    Jeśli pacjent ma:

-    ciężką niewydolność serca,

-    ciężką niewydolność nerek,

-    ciężką niewydolność wątroby,

-    przewlekłą niestrawność,

-    skłonność do krwawień,

-    astmę oskrzelową i zapalenie błony śluzowej nosa,

- czynną lub nawracającą chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy, występujące w przeszłości krwawienie z przewodu pokarmowego, perforację przewodu pokarmowego,

- występujące w przeszłości krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforację, związane z wcześniejszym stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych,

-    ból okołooperacyjny po zabiegu wszczepienia pomostów naczyniowych.

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Ketonal UNO należy omówić to z lekarzem, jeśli którekolwiek z poniższych

ostrzeżeń dotyczy obecnie pacjenta lub dotyczy sytuacji występujących w przeszłości.

•    Bardzo ważne jest przyjmowanie leku Ketonal UNO w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów.

•    Przyjmowanie takich leków, jak Ketonal UNO może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (zawału serca lub udaru mózgu). Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

• Stosowanie ketoprofenu (zwłaszcza dużych dawek) może wiązać się z dużym ryzykiem szkodliwego wpływu na przewód pokarmowy.

•    Przed zastosowaniem leku Ketonal UNO należy poradzić się lekarza, jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca (w tym niewydolność serca, dławica piersiowa - bóle w klatce piersiowej) lub pacjent przebył zawał mięśnia sercowego, zabieg wszczepienia bypassów, chorobę naczyń obwodowych (zaburzenia krążenia w nogach lub stopach na skutek zwężenia lub niedrożności tętnic) lub jakąkolwiek postać udaru (w tym przemijający epizod niedokrwienny mózgu).

•    Stosowanie leku Ketonal UNO należy omówić z lekarzem, jeśli pacjent pali tytoń, ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi, duże stężenie cholesterolu w surowicy, choruje na cukrzycę lub w rodzinie występowały choroby serca bądź udar mózgu. Lekarz zaleci pacjentowi stosowanie najmniejszej koniecznej dawki leku Ketonal UNO przez możliwie najkrótszy czas.

•    Ze względu na ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego szczególną ostrożność muszą zachować pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci przyjmujący Ketonal UNO w dużych dawkach oraz pacjenci, u których w przeszłości występowała choroba wrzodowa (zwłaszcza powikłana krwawieniem lub perforacją), wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub choroba Leśniowskiego-Crohna.

Wszyscy pacjenci, u których podczas stosowania leku Ketonal UNO wystąpią nietypowe dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (zwłaszcza krwawienie), muszą niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

•    U pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia, hemofilią, chorobą von Willebranda, dużym niedoborem płytek krwi lub przyjmujących leki przeciwzakrzepowe (takie jak kumaryna i heparyna) zwiększone jest ryzyko krwawienia.

•    U pacjentów z astmą oskrzelową i przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa częściej mogą występować reakcje alergiczne na kwas acetylosalicylowy i leki z grupy NLPZ, w tym ketoprofen. Ketonal UNO może wywołać napad astmy lub skurcz oskrzeli, zwłaszcza u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy i (lub) NLPZ.

•    Bardzo rzadko ketoprofen może wywołać groźne reakcje skórne (w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), zwłaszcza na początku leczenia.

Po pierwszych oznakach wysypki, zmian w obrębie błon śluzowych lub innych objawów alergii Ketonal UNO należy odstawić i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

• Ketoprofen może zaburzać czynność nerek u pacjentów z niewydolnością serca, z marskością

i nerczycą, z przewlekłą niewydolnością nerek, z zaburzeniami czynności wątroby, przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek i zaburzeniami gospodarki wodnej (np. u pacjentów odwodnionych) lub pacjentów w podeszłym wieku.

•    Podczas leczenia ketoprofenem opisywano rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby.

•    U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko działań niepożądanych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, potencjalnie zagrażających życiu) związanych ze stosowaniem ketoprofenu jest większe.

•    Ketonal UNO może maskować objawy zakażenia (takie jak gorączka).

Przed zastosowaniem leku Ketonal UNO należy poinformować lekarza, jeśli:

• u pacjenta wystąpiła w przeszłości nadwrażliwość na światło słoneczne lub fototoksyczność,

•    u pacjenta występowały w przeszłości choroby przewodu pokarmowego. choroby krwi i (lub) zaburzenia krzepnięcia.

•    pacjent pije duże ilości alkoholu i (lub) pali tytoń.

•    pacjent ma nadciśnienie tętnicze. niewydolność serca i obrzęki.

•    pacjent ma niewydolność wątroby i (lub) nerek lub przyjmuje leki moczopędne.

•    pacjent ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu.

Stosowanie leku Ketonal UNO u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko działań niepożądanych związanych ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych jest większe. Dotyczy to zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji. potencjalnie zagrażających życiu.

Ketonal UNO a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio. a także o lekach. które pacjent planuje stosować.

Ketonal UNO oraz inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie oraz na występowanie działań niepożądanych.

Dotyczy to zwłaszcza:

•    innych leków z grupy NLPZ i salicylanów (w tym kwasu acetylosalicylowego);

•    kortykosteroidów (leków o działaniu przeciwzapalnym);

•    leków przeciwzakrzepowych (leków hamujących krzepnięcie krwi). takich jak heparyna i warfaryna;

• leków przeciwpłytkowych (leków hamujących zlepianie się płytek krwi). takich jak klopidogrel lub tyklopidyna;

•    selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (leków stosowanych w leczeniu depresji);

•    leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi;

•    leków moczopędnych;

•    pentoksyfiliny (leku stosowanego w zaburzeniach krążenia);

•    leków trombolitycznych (stosowanych w celu udrożnienia naczyń krwionośnych);

•    leków. które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi. takich jak:

-    sole potasu

-    cyklosporyna (lek hamujący układ odpornościowy. stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu lub szpiku kostnego)

-    takrolimus (lek hamujący układ odpornościowy)

-    trimetoprym (antybiotyk)

•    doustnych leków przeciwcukrzycowych;

•    leków przeciwpadaczkowych (np. fenytoiny);

•    glikozydów naparstnicy (leków stosowanych w chorobach serca);

•    litu (leku stosowanego w leczeniu niektórych chorób psychicznych);

•    metotreksatu (leku stosowanego w chorobach nowotworowych i chorobach reumatoidalnych);

•    mifeprystonu (leku stosowanego m.in. w leczeniu mięśniaków macicy);

•    antybiotyków z grupy chinolonów;

•    leków beta-adrenolitycznych (leków stosowanych w chorobach serca);

•    probenecydu (leku stosowanego m.in. w leczeniu dny moczanowej).

Leku Ketonal UNO nie należy stosować jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 COX-2) i salicylanami (np. z kwasem acetylosalicylowym).

Stosowanie ketoprofenu może zmniejszyć skuteczność domacicznych środków antykoncepcyjnych.

W razie wątpliwości. czym są wymienione leki. należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ketonal UNO z jedzeniem i piciem

Kapsułki należy przyjmować podczas posiłków, popijając co najmniej połową szklanki wody lub mleka.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek można stosować w I i II trymestrze ciąży jedynie wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.

Stosowanie leku w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.

Wpływ na płodność kobiet

Ketonal UNO może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę, ma problemy z zajściem w ciążę lub jest poddawana badaniom w związku z niepłodnością, powinna koniecznie poinformować

0    tym lekarza. Lekarz może rozważyć zakończenie stosowania leku Ketonal UNO.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Ketonal UNO.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ketonal UNO może wywołać u niektórych pacjentów zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia

1    drgawki. W razie wystąpienia opisanych objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Ketonal UNO

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek przeznaczony jest do podawania doustnego. Należy go przyjmować możliwie krótko oraz w najmniejszej dawce skutecznej, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat

Zwykle stosuje się 1 kapsułkę (200 mg ketoprofenu) na dobę.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 200 mg.

Kapsułki należy przyjmować podczas posiłków, popijając co najmniej połową szklanki wody lub mleka.

Lekarz może zalecić pacjentowi jednoczesne przyjmowanie leków zobojętniających kwas solny w żołądku w celu zmniejszenia ryzyka szkodliwego działania ketoprofenu na przewód pokarmowy.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku ogólną zasadą jest rozpoczynanie leczenia ketoprofenem od najmniejszej dostępnej dawki i kontynuowanie terapii najmniejszą dawką skuteczną.

U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko ciężkich skutków działań niepożądanych jest większe.

Pacjenci z niewydolnością nerek i wątroby

Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki początkowej ketoprofenu.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Ketonal UNO jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ketonal UNO

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Po przedawkowaniu mogą wystąpić: letarg, senność, nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, krwawe wymioty, smoliste stolce, zaburzenia świadomości, zahamowanie ośrodka oddechowego, drgawki, zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek.

W razie podejrzenia znacznego przedawkowania lekarz może zalecić płukania żołądka i zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Ketonal UNO

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak Ketonal UNO, zwłaszcza w dużych dawkach i przez długi czas, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu.

Następujące działania niepożądane notowano podczas stosowania ketoprofenu u dorosłych:

Występujące bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób): zwiększenie wyników testów czynności wątroby.

Występujące często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

niestrawność, nudności, ból brzucha, wymioty, jadłowstręt, depresja, nerwowość, koszmary senne, senność, osłabienie, złe samopoczucie, uczucie zmęczenia, obrzęki

Występujące niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):

niedokrwistość, hemoliza (rozpad krwinek czerwonych), plamica, skórne reakcje alergiczne, ból głowy, zawroty głowy, krwioplucie, duszność, zapalenie gardła, zaparcie, biegunka, wzdęcie, zapalenie błony śluzowej żołądka, wysypka, świąd, wyprysk, wysypka plamicopodobna, nadmierne pocenie się, złuszczające zapalenie skóry, krwotok miesiączkowy lub obfite nieregularne miesiączkowanie, obrzęk, uczucie zmęczenia, zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia)

Występujące rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób):

niedokrwistość pokrwotoczna, majaczenie z omamami wzrokowymi i słuchowymi, zaburzenia orientacji i zaburzenia mowy, uczucie mrowienia, zaburzenia widzenia, szumy uszne, astma oskrzelowa, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wrzód żołądka i (lub) dwunastnicy, zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT), zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy, zwiększenie masy ciała

Występujące bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób): obrzęk naczynioruchowy, jeden przypadek rzekomego guza mózgu, jeden przypadek zapalenia spojówek po doustnym podaniu ketoprofenu, zapalenie okrężnicy, enteropatia z perforacją, owrzodzeniem lub zwężeniami, ciężkie zaburzenia czynności wątroby z żółtaczką i stanem zapalnym, odmiedniczkowe zapalenie nerek

Występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych): całkowity lub prawie całkowity brak granulocytów (agranulocytoza), zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), niewydolność szpiku kostnego, bardzo ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs), zmiany nastroju, drgawki, zaburzenia smaku, niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń krwionośnych, skurcz oskrzeli lub obrzęk krtani (zwłaszcza u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i NLPZ), zapalenie błony śluzowej nosa, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna, krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, nadwrażliwość na światło, łysienie, pokrzywka, bardzo ciężkie reakcje skórne (reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), ostra niewydolność nerek, cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Ketonal UNO

■    Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

■    Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

■    Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

■    Nie stosować tego leki po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

■    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Ketonal UNO

Substancją czynną leku jest ketoprofen. Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 200 mg ketoprofenu.

Pozostałe składniki kapsułki to:

celuloza mikrokrystaliczna, poliakrylanu dyspersja 30%, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu dyspersja 30%, talk, żelaza tlenek czerwony (E 172), krzemionka koloidalna bezwodna.

Otoczka kapsułki: korpus: żelatyna, woda; wieczko: żelatyna, woda, błękit patentowy V (E 131), tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda Ketonal UNO i co zawiera opakowanie

Kapsułki Ketonal UNO mają przezroczysty korpus i niebieskie wieczko. Wypełnione są peletkami w kolorze palonej cegły.

Kapsułki pakowane są w blistry z folii PVC/TE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 20 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. +48 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Logo Sandoz

7 UR.DZL.ZRN.4030.1532.2013