Imeds.pl

Keytruda

Wariant informacji: Keytruda, pokaż więcej wariancji

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/480071/2016

EMEA/H/C/003820

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Keytruda

pembrolizumab

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Keytruda. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Keytruda.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Keytruda należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Keytruda i w jakim celu się go stosuje?

Keytruda jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z:

•    czerniakiem, nowotworem skóry, który rozprzestrzenił się do innych części ciała lub którego nie można usunąć chirurgicznie;

•    niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC), który rozprzestrzenił się w pobliżu lub do innych części ciała, u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni przynajmniej jednym rodzajem schematem chemioterapii. Produkt Keytruda jest przeznaczony szczególnie do leczenia guzów płuc wytwarzających białko znane jako PD-L1.

Lek zawiera substancję czynną pembrolizumab.

Jak stosować produkt Keytruda?

Leczenie z użyciem produktu Keytruda powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie

w leczeniu raka. Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Lek Keytruda jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu

dożylnego). Infuzję podaje się w zalecanej dawce 2 mg na kilogram masy ciała przez 30 minut co trzy

An agency of the European Union


30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

tygodnie. Lekarz może opóźnić podawanie dawek w przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych lub zaprzestać leczenia w ogóle, jeśli działania niepożądane są ciężkie. Leczenie należy kontynuować do chwili, gdy objawy choroby ulegną nasileniu lub gdy nie będzie możliwe złagodzenie działań niepożądanych.

W przypadku pacjentów z rakiem płuc przed rozpoczęciem terapii lekarz powinien zbadać guzy, aby sprawdzić, czy wytwarzają białko PD-L1.

Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego.

Jak działa produkt Keytruda?

Substancja czynna leku Keytruda, pembrolizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne jest rodzajem przeciwciała (białka) stworzonym w celu rozpoznawania i przyłączania określonej struktury (zwanej antygenem), która znajduje się na powierzchni niektórych komórek ciała.

Pembrolizumab ma wiązać receptor o nazwie PD-1 i blokować jego działanie, co blokuje aktywność niektórych komórek układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) zwanych limfocytami T. Dzięki blokowaniu receptora PD-1 pembrolizumab zapobiega inaktywacji komórek układu odpornościowego, zwiększając tym samym zdolność układu odpornościowego do zabicia komórek nowotworowych.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Keytruda zaobserwowano w badaniach?

Wykazano skuteczność leku Keytruda w leczeniu pacjentów z czerniakiem i niedrobnokomórkowym rakiem płuc.

Wstępne wyniki badania z udziałem 540 nieleczonych wcześniej pacjentów z czerniakiem wykazały, że po 6 miesiącach leczenia objawy choroby nie uległy nasileniu w przypadku 34% pacjentów leczonych produktem Keytruda w porównaniu z 16% pacjentów poddawanych chemioterapii.

W drugim badaniu uczestniczyło 834 pacjentów z czerniakiem, którzy otrzymywali albo produkt Keytruda, albo inny lek, ipilimumab. Wstępne wyniki tego badania wykazały, że pacjenci przyjmujący lek Keytruda żyli do 5,5 miesiąca bez nasilenia objawów choroby, w porównaniu z 2,8 miesiąca u pacjentów leczonych ipilimumabem. W badaniu tym wykazano również, że pacjenci leczeni produktem Keytruda żyli dłużej niż pacjenci, którzy otrzymywali ipilimumab. Do 71% pacjentów żyło przez co najmniej 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, w porównaniu z 58% pacjentów przyjmujących ipilimumab.

W trzecim badaniu uczestniczyło ok. 1000 pacjentów z rakiem płuc, którzy przeszli przynajmniej jedną chemioterapię i których guzy wytwarzały PD-L1. U pacjentów, których guzy wykazywały silną ekspresję PD-L1, ogólny czas przeżycia był dłuższy po leczeniu produktem Keytruda (ok. 15 miesięcy) niż po leczeniu innym lekiem przeciwnowotworowym docetakselem (ok. 8 miesięcy). Także okres bez nasilenia objawów choroby w tej grupie pacjentów był dłuższy po leczeniu produktem Keytruda: ok. 5 miesięcy w porównaniu z 4 miesiącami po leczeniu docetakselem.

Produkt Keytruda był również skuteczny w większej grupie pacjentów z rakiem płuc, także tych, których guzy nie wykazywały silnej ekspresji PD-L1.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Keytruda?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Keytruda (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to biegunka, nudności (mdłości), swędzenie, wysypka, ból stawów i zmęczenie, większość o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Inne częste działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Keytruda dotyczą aktywności układu odpornościowego wywołującej stan zapalny w narządach organizmu. Większość z nich ustępuje w następstwie właściwego leczenia lub zaprzestania podawania leku Keytruda.

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Keytruda znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Keytruda?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Keytruda przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

CHMP uznał, że dostępne wyniki badań, choć nie są ostateczne, wykazały korzyści ze stosowania produktu Keytruda u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem. Profil bezpieczeństwa uznano za korzystny w porównaniu z innymi metodami leczenia, w tym z leczeniem ipilimumabem i chemioterapią, a działania niepożądane wydają się możliwe do kontrolowania.

W odniesieniu do NSCLC CHMP uznał, że produkt Keytruda pomaga w wydłużaniu okresu przeżycia i spowalnia nasilanie się choroby. Profil bezpieczeństwa produktu Keytruda u pacjentów z rakiem płuc jest podobny jak u pacjentów z czerniakiem, a ogólne bezpieczeństwo jego stosowania jest zbliżone do docetakselu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Keytruda?

Firma wytwarzająca produkt Keytruda dostarczy lekarzom, którzy będą przepisywać produkt Keytruda, zestawy edukacyjne zawierające informacje dotyczące stosowania leku oraz kontrolowania działań niepożądanych, zwłaszcza działań związanych z układem odpornościowym. Firma dostarczy także pacjentom kartę ostrzeżeń zawierającą informacje dotyczące zagrożeń związanych z lekiem, jak również instrukcje dotyczące kontaktu z lekarzem w razie wystąpienia objawów.

Ponadto firma dostarczy ostateczne wyniki badań z użyciem produktu Keytruda, aby potwierdzić długoterminowe korzyści związane ze stosowaniem leku. Oprócz tego firma przeprowadzi dalszą ocenę dawek 2 mg/kg i 10 mg/kg u poszczególnych pacjentów, a także przeprowadzi analizy w celu lepszego zrozumienia, którzy pacjenci mogą odnieść największe korzyści z leczenia produktem Keytruda.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Keytruda w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Keytruda

W dniu 17 lipca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Keytruda do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Keytruda znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Keytruda należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 07.2016.

Strona 3/3

Keytruda

EMA/480071/2016