Imeds.pl

Kiltix Dla Małych Psów, 1,25g + 0,28g, Propoksur + Flumetryna/Obroża (1,25 G + 0,28 G)/Obrożę

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Kiltix dla małych psów, 1,25 g + 0,28 g, obroża

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

I obroża o masie 12,5 g zawiera:

Propoksur    1,25 g

Flumetryna    0,28 g

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Obroża.

Obroża o długości 38 cm (12,5 g) w kolorze żółtym.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Pies

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do zwalczania i ochrony przed inwazją kleszczy z gatunku Rhipicephalus sanguineus oraz Ixodes ricinus, jak też pcheł Ctenocephalides canis, Ctenocephalides felis u psów.

4.3.    Przeciwwskazania

Nie stosować u psów chorych, z rozległymi zmianami skóry oraz będących w okresie rekonwalescencji.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Obroża przeznaczona jest wyłącznie do stosowania zewnętrznego.

Działanie produktu rozpoczyna się w ciągu pierwszej doby od założenia obroży i utrzymuje się przez sześć miesięcy. W celu zapewnienia 6-miesięcznego okresu ochrony zwierzę powinno nosić obrożę nieprzerwanie.

Obrożę należy zdjąć po upływie okresu leczenia. Należy okresowo sprawdzać i dostosowywać zamocowanie obroży, jeżeli będzie to konieczne.

Skuteczność oraz czas działania obroży są zależne od jakości i stanu sierści oraz liczby pasożytów w środowisku. W przypadku zmniejszania się skuteczności obroży, może być konieczna jej wcześniejsza wymiana.

Należy unikać częstej lub długotrwałej ekspozycji na działanie wody lub nadmiernego stosowania szamponu, gdyż może to spowodować skrócenie czasu działania produktu.

Nie można wykluczyć ryzyka wczepienia się pojedynczych kleszczy po zastosowaniu leczenia. Dlatego też, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przenoszenia chorób zakaźnych przez kleszcze, w przypadku wystąpienia niekorzystnych warunków.

Dla uzyskania optymalnego efektu eliminacji pcheł przy silnej inwazji w pomieszczeniach domowych, może być konieczne zastosowanie w środowisku odpowiedniego środka insektobójczego. Zalecane jest także jednoczesne zwalczanie pcheł u wszystkich zwierząt utrzymywanych razem.

4.5.    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Unikać kontaktu z oczami i uszami.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Podczas zakładania obroży unikać zbyt długiego kontaktu z produktem.

Po założeniu umyć dokładnie ręce. Osoby, u których wystąpiło uczulenie na składniki produktu powinny unikać bezpośredniego z nim kontaktu.

Małe dzieci i niemowlęta nie powinny mieć bezpośredniego kontaktu z psami noszącymi obrożę.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W sporadycznych przypadkach w pierwszych dniach po założeniu obroży może wystąpić lekkie swędzenie skóry. W przypadku silnej reakcji nadwrażliwości należy natychmiast zdjąć obrożę.

W bardzo rzadkich przypadkach w miejscu podania mogą wystąpić łagodne i przejściowe reakcje takie jak wyłysienie, rumień, świąd i zapalenie skóry.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

W przeprowadzonych na kilku gatunkach badaniach laboratoryjnych nie zaobserwowano żadnych negatywnych skutków stosowania produktu w okresie ciąży lub laktacji. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyśći/ryzyka wynikającego zc stosowania produktu.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane, jednak nie zaleca się jednoczesnego stosowania innych insektycydów.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania

Dla psów o masie ciała do 10 kg stosujemy jedną obrożę długości ok. 38 cm (12,5 g) zapinając ją luźno na szyi zwierzęcia. Obroża powinna być noszona stale z wyjątkiem kąpieli. Można ją założyć ponownie, gdy sierść wyschnie.

Należy wyjąć obrożę z torebki ochronnej bezpośrednio przed zastosowaniem. Należy rozwinąć obrożę i upewnić się, że na jej wewnętrznej stronie nie ma żadnych pozostałości plastikowych łączeń. Należy założyć obrożę na szyję zwierzęcia nie zaciskając zbyt mocno (wskazówka: powinno być możliwe wsunięcie dwóch palców pomiędzy obrożę a szyję zwierzęcia) i dostosować jej długość. Należy przeciągnąć wolną końcówkę obroży przez szlufkę i odciąć niepotrzebny odcinek na długości 2 cm.

4.10.    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

W przeprowadzonych badaniach przy aplikacji dwóch obroży na zwierzę nie zaobserwowano żadnych negatywnych skutków przedawkowania produktu. Jeśli wystąpią objawy zatrucia należy podać atropinę jako odtrutkę dla propoksuru oraz zastosować leczenie objawowe.

4.11.    Okres(-y) karencji

N ie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Środki do zwalczania pasożytów zewnętrznych, pyretryny i pyretroidy, flumetryna w połączeniach Kod ATCvet: QP53AC55

5.1.    Właściwości farmakodynamiczne

Mechanizm działania propoksuru polega na hamowaniu aktywności enzymu cholinoesterazy, co prowadzi do kumulacji endogennej acetylocholiny w obrębie zakończeń włókien nerwowych pasożytów, a w efekcie do ich porażenia i śmierci. Flumetryna działa w obrębie kanałów sodowych otoczki włókien nerwowych. Powoduje ich długotrwałe otwarcie i wnikanie jonów sodowych do wnętrza włókna nerwowego, uniemożliwiając tym samym rcpolaryzację i przewodzenie bodźców. Prowadzi to do paraliżu i śmierci pasożytów.

5.2.    Właściwości farmakokinetyczne

Substancje czynne zawarte w produkcie to propoksur, należący do pochodnych kwasu karbaminowego oraz syntetyczny pyretroid - flumetryna. Podczas noszenia obroży przez zwierzę uwalniają się one w sposób ciągły i rozprzestrzeniają w jego sierści, działając na pasożyty w sposób kontaktowy. Wchłanianie obydwu składników przez skórę psów jest znikome i nie stanowi żadnego zagrożenia dla zwierząt.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.    Wykaz substancji pomocniczych

Dwu-n-butylu adypinian

Glikolu propylenowego oktaniano-dekanian

Oksyelylowany olej sojowy

Kwas stearynowy

Winylu polichlorek

Mieszanina barwników - żelaza tlenek, żółty (E 172) 37,91%, tytanu dwutlenek (E 171)62,09%

6.2.    Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3.    Okres ważności

5 lat dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży. Zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

6.4.    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

6.5.    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Blister z folii poliestrowo-polietylenowej zawierający jedną obrożę 12,5 g umieszczony pojedynczo w tekturowym pudełku.

6.6.    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

Kiltix zawiera składniki toksyczne dla pszczół i ryb.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Baycr Animal Health GmbH 51368 Leverkusen, Niemcy

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1365/03

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

28.06.2003/30.10.2008

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.