Imeds.pl

Kinacel 100 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Kinacel, 100 mg, tabletki powlekane

Imatynib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Kinacel i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kinacel

3.    Jak stosować lek Kinacel

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Kinacel

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Kinacel i w jakim celu się go stosuje

Kinacel jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej.

Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.

Lek Kinacel jest wskazany w leczeniu dzieci i młodzieży z:

- Przewlekłą białaczką szpikową (CML - ang. ChronićMyeloidLeukaemia). Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi) zaczynają mnożyć się

w niekontrolowany sposób.

Lek Kinacel jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z przewlekłą białaczką szpikową w przebiegu przełomu blastycznego.

Lek Kinacel jest także wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:

-    Ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (ALL - ang. Ph-positive). Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Ostra białaczka limfoblastyczna jest rodzajem białaczki,

w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane limfoblastami) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Kinacel hamuje wzrost tych komórek.

-    Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD

- ang. myelodysplastic/myeloproliferate). Są to zespoły chorób krwi, w których niektóre białe krwinki zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Kinacel hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.

-    Zespołem hipereozynofilowym (HES - ang. Hypereosinophilic Syndrome) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (CEL - ang. Chronić Eosinophilic Leukemia). Są to choroby krwi,

w których niektóre komórki krwi (zwane eozynofilami) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Kinacel hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.

-    Guzowatymi włókniakomięsakami skóry (DFSP - ang. dermatofibrosarcoma protuberans). DFSP jest nowotworem skóry i tkanek podskórnych, w którym niektóre komórki zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Kinacel hamuje wzrost tych komórek.

W pozostałej części ulotki będą używany skróty nazw chorób wymienionych powyżej.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania i zasadności podawania leku Kinacel, należy skierować je do lekarza.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kinacel

Lek Kinacel jest zapisywany pacjentom tylko przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu leków podawanych w leczeniu nowotworów krwi lub nowotworów litych.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Kinacel:

-    jeśli pacjent ma uczulenie na imatynib lub którykolwiek z pozostałych składników leku Kinacel (wymienione w punkcie 6).

Jeśli ta informacja dotyczy pacjenta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi zanim przyjmie lek Kinacel.

W razie podejrzewania uczulenia, ale braku pewności, należy zasięgnąć rady lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Kinacel należy zwrócić się do lekarza:

-    jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby wątroby, nerek lub serca,

-    jeśli pacjent przyjmuje lek lewotyroksynę po usunięciu tarczycy.

Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi zanim pacjent przyjmie lek.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia lekiem Kinacel nastąpi bardzo szybkie zwiększenie masy ciała. Lek Kinacel może powodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).

Podczas przyjmowania leku Kinacel stan zdrowia pacjenta będzie podlegał regularnej ocenie przez lekarza, pozwalającej stwierdzić czy leczenie lekiem Kinacel jest skuteczne.

Badania krwi i pomiar masy ciała będą regularnie wykonywane w czasie przyjmowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Lek Kinacel jest stosowany także w leczeniu dzieci z CML. Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci z CML poniżej 2 lat. Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z Ph-dodatnią ALL jest ograniczone, a doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z MDS/MPD, DFSP i HES/CEL jest bardzo ograniczone.

U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Kinacel może wystąpić wolniejszy wzrost niż normalnie. Lekarz będzie kontrolował wzrost w czasie regularnych wizyt.

Lek Kinacel a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty (takich jak paracetamol) oraz o lekach ziołowych (takich jak ziele dziurawca). Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Kinacel, jeśli przyjmowane są jednocześnie. Mogą one nasilać lub osłabiać działanie leku Kinacel, co może prowadzić do wzmożonych działań niepożądanych lub powodować, że lek Kinacel będzie mniej skuteczny. W taki sam sposób może działać Kinacel na niektóre inne leki.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

-    W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

-    Lek Kinacel nie jest zalecany dla kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, ponieważ może zaszkodzić dziecku. Lekarz przedstawi możliwe zagrożenia mogące wystąpić w trakcie przyjmowania leku Kinacel w czasie ciąży.

-    Zaleca się, by kobiety, które mogą zajść w ciążę stosowały skuteczną antykoncepcję podczas leczenia lekiem Kinacel.

-    Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem Kinacel.

-    Pacjenci zwracający uwagę na swoją płodność podczas stosowania leku Kinacel, powinni skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania leku Kinacel mogą wystąpić zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn do czasu, aż pacjent poczuje się znowu dobrze.

3. Jak stosować lek Kinacel

Lekarz przepisał lek Kinacel z powodu ciężkiego stanu pacjenta. Lek Kinacel może pomóc poprawić ten stan.

Ten lek należy zawsze należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Jest ważne aby stosować lek tak długo, jak to zalecił lekarz. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przerywać stosowania leku Kinacel, jeśli nie zaleci tego lekarz. Jeśli pacjent nie może przyjąć przepisanego przez lekarza leku lub uważa, że go nie potrzebuje, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W jakiej dawce przyjmuje się lek Stosowanie u pacjentów dorosłych

Lekarz określi dokładną liczbę tabletek leku Kinacel, którą należy przyjmować.

- W przypadku leczenia CML w przebiegu przełomu blastycznego:

Zależnie od stanu pacjenta, dawka początkowa wynosi zazwyczaj 600 mg:

- 600 mg przyjmowane jako 6 tabletek raz na dobę.

W przypadku leczenia CML w przebiegu przełomu blastycznego lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie. Jeśli dawka dobowa wynosi 800 mg (8 tabletek), należy przyjmować 4 tabletki rano i 4 tabletki wieczorem.

-    W przypadku leczenia Ph-positive ALL:

Dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowana jako 6 tabletek raz na dobę.

-    W przypadku leczenia MDS/MPD:

Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako 4 tabletki raz na dobę.

-    W przypadku leczenia HES/CEL:

Dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana jako jedna tabletka raz na dobę. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg przyjmowanej jako 4 tabletki raz na dobę, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

-    W przypadku leczenia DFSP:

Dawka dobowa wynosi 800 mg (8 tabletek), przyjmowana jako 4 tabletki rano i 4 tabletki wieczorem. Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz określi ilość tabletek, którą należy podać dziecku. Dawka leku będzie zależała od stanu dziecka oraz jego masy ciała i wzrostu. Całkowita dawka dobowa u dzieci nie może być większa niż 800 mg. Dawkę można podawać dziecku raz na dobę lub podzielić ją na dwie dawki (połowę dawki rano i połowę dawki wieczorem).

Kiedy i jak przyjmuje się lek Kinacel

-    Lek Kinacel należy przyjmować wraz z posiłkiem w celu ochrony żołądka w czasie przyjmowania leku Kinacel.

-    Tabletki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody.

Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletek, może rozpuścić je w szklance niegazowanej wody lub soku j abłkowego:

•    Należy użyć około 50 ml na każdą tabletkę 100 mg.

•    Mieszać łyżeczką do czasu, aż tabletki rozpuszczą się całkowicie.

•    Po rozpuszczeniu tabletki, należy natychmiast wypić całą zawartość szklanki.

Ślady rozpuszczonych tabletek mogą pozostać na szklance.

Jak długo przyjmuje się lek Kinacel

Należy przyjmować lek Kinacel codziennie tak długo, jak długo zaleci lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kinacel

Pacjenci, którzy przyjęli przypadkowo zbyt dużą ilość tabletek, powinni natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą wymagać opieki medycznej. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie stosowania leku Kinacel

-    Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomni. Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć dawkę,

o której pacjent zapomniał.

-    Następnie kontynuować zwykły schemat dawkowania.

-    Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Kinacel może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zwykle są one łagodne do umiarkowanych.

Wymienione działania niepożądane mogą występować z określoną częstością, która jest definiowana w następujący sposób:

-    Bardzo często: występują częściej niż u 1 pacjenta na 10.

-    Często: występują u 1do 10 pacjentów na 100.

-    Niezbyt często: występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000.

-    Rzadko: występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000.

-    Bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000.

-    Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej podanych objawów niepożądanych.

Bardzo często lub często występujące działania niepożądane:

•    Szybkie zwiększenie masy ciała. Lek Kinacel może powodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).

•    Objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła i wrzody w jamie ustnej.

Lek Kinacel może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, co może spowodować zwiększoną podatność na zakażenie.

•    Niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków (pomimo braku urazu).

Niezbyt często lub rzadko występujące działania niepożądane:

•    Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem).

•    Kaszel, trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania (objawy problemów z płucami).

•    Uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia tętniczego krwi).

•    Nudności z utratą apetytu, jasne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu (objawy problemów z wątrobą).

•    Wysypka, zaczerwienienie skóry z pęcherzami na wargach, w okolicy oczu, na skórze

lub w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka, wypukłe czerwone lub fioletowe plamy na skórze, swędzenie, uczucie pieczenia, wysypka krostkowa (objawy problemów ze skórą).

•    Silny ból brzucha, obecność krwi w wymiocinach, kale lub moczu, czarne stolce (objawy zaburzeń żołądka i jelit).

•    Znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów z nerkami).

•    Nudności z biegunką i wymiotami, ból brzucha lub gorączka (objawy problemów z jelitami).

•    Silny ból głowy, osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mówieniem, nagła utrata świadomości (objawy problemów z układem nerwowym, takie jak krwawienie

lub obrzęk w obrębie czaszki/mózgu).

•    Bladość skóry, uczucie zmęczenia i duszności, oraz ciemne zabarwienie moczu (objawy niedoboru krwinek czerwonych).

•    Ból oczu lub pogorszenie widzenia.

•    Ból bioder lub trudności w chodzeniu.

•    Zdrętwienie lub uczucie zimna w palcach nóg i rąk (objawy zespołu Reynauda).

•    Nagłe obrzmienie i zaczerwienienie skóry (objawy zakażenia skóry zwane zapaleniem tkanki łącznej).

•    Trudności w słyszeniu.

•    Osłabienie mięśni i kurcze mięśni z nieprawidłowym rytmem serca (objawy zmian ilości potasu we krwi pacjenta).

•    Siniaczenie.

•    Ból żołądka z nudnościami.

•    Kurcze mięśni z gorączką, czerwono-brązowe zabarwienie moczu, ból i osłabienie mięśni pacjenta (objawy problemów z mięśniami).

•    Ból miednicy, czasami z mdłościami i wymiotami, z nagłym krwawieniem z pochwy, zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi (objawy problemów

z jajnikami lub macicą).

•    Nudności, duszność, nieregularne tętno, zmętnienie moczu, zmęczenie i (lub) dolegliwości ze strony stawów z towarzyszącymi nieprawidłowościami wyników badań laboratoryjnych (np. duże stężenie potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz małe stężenie wapnia we krwi).

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często występujące działania niepożądane:

•    Ból głowy lub zmęczenie.

•    Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność.

•    Wysypka.

•    Kurcze mięśni lub stawów, ból mięśni lub kości.

•    Obrzęki, takie jak obrzęki kostek lub okolic oczu.

•    Zwiększenie masy ciała.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Często występujące działania niepożądane:

•    Brak łaknienia, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku.

•    Zawroty głowy lub osłabienie.

•    Trudności ze snem (bezsenność).

•    Wydzielina z oka ze swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), nasilone łzawienie lub niewyraźne widzenie.

•    Krwotoki z nosa.

•    Ból lub obrzmienie brzucha, wzdęcia z oddawaniem gazów, zgaga lub zaparcie.

•    Świąd.

•    Nadmierne wypadanie lub przerzedzenie włosów.

•    Drętwienie dłoni lub stóp.

•    Owrzodzenie j amy ustnej.

•    Ból stawów z obrzękiem.

•    Suchość jamy ustnej, suchość skóry lub suchość oka.

•    Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.

•    Uderzenia gorąca, dreszcze lub pocenie nocne.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Częstość nieznana:

•    Zaczerwienienie lub obrzęk dłoni i podeszw stóp, któremu może towarzyszyć mrowienie i piekący ból.

•    Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Ul. Ząbkowska 41

PL-03 736 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać lek Kinacel

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie stosować leku Kinacel jeśli zakupione opakowanie ma ślady otwarcia bądź uszkodzenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kinacel

-    Substancją czynną leku jest imatynib. Każda tabletka powlekana leku Kinacel zawiera 100 mg imatynibu w postaci imatynibu mezylanu.

-    Pozostałe składniki:

Rdzeń tabletki: krospowidon, sodu wodorowęglan, hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran.

Otoczka: hypromeloza, glikol polietylenowy, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Kinacel i co zawiera opakowanie

Lek Kinacel 100 mg, to okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o barwie różowej z rowkiem dzielącym po jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na połowy.

W opakowaniu znajduje się 20, 60, 90 lub 120 tabletek powlekanych. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Celon Pharma S.A. ul. Ogrodowa 2A, Kiełpin 05-092 Łomianki tel.: +48 22 751 59 33

Wytwórca

Celon Pharma S.A.    Celon Pharma S.A.

ul. Mokra 41A, Kiełpin ul. Marymoncka 15 05-092 Łomianki    05-152 Kazuń Nowy

W celu ochrony leku przed dostępem osób niepowołanych i dzieci, zakrętka opakowania zaopatrzona jest w plombę i mechanizm blokady odkręcania.

Należy postępować zgodnie z poniższymi rysunkami w celu prawidłowego otwarcia opakowania:

© WCISNĄĆ MOCNO © WCIŚNIĘTĄ ZAKRĘTKĘ ZAKRĘTKĘ    PRZEKRĘCIĆ O PÓŁ OBROTU

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8