Imeds.pl

Klabax 250 Mg

UK/H/0825/001-002/IB/031 RMS approval date 24.03.2015

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Klabax, 250 mg, tabletki powlekane Klabax, 500 mg, tabletki powlekane

Clarithromycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4._


Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Klabax i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klabax

3.    Jak stosować lek Klabax

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Klabax

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Klabax i w jakim celu się go stosuje

Klarytromycyna jest antybiotykiem makrolidowym, który jest wysoce skuteczny w leczeniu różnych infekcji, między innymi:

•    zakażeń gardła i zatok,

•    zakażeń dolnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc,

•    zakażeń skóry i tkanek miękkich,

•    zakażeń Helicobacterpylori związanych z owrzodzeniem dwunastnicy.

Klarytromycyna jest wskazana do stosowania u młodzieży w wieku powyżej 12 lat oraz u dorosłych.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klabax

Kiedy nie stosować leku Klabax

-    jeśli pacjent ma uczulenie na klarytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe (podobne antybiotyki) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

-    jeśli u pacjenta występuje hipokaliemia (niskie stężenie potasu we krwi);

-    jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia wątroby połączone z zaburzeniami czynności nerek;

-    jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj arytmii serca (wydłużenie odstępu QT lub zaburzenia rytmu typu torsade de pointes);

-    jeśli pacjent przyjmuje:

•    cyzapryd (podawany w leczeniu zgagi), pimozyd (przyjmowany w leczeniu chorób psychicznych), astemizol lub terfenadynę (stosowane w leczeniu kataru siennego lub alergii), jednoczesne stosowanie tych leków może powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca,

•    pochodne alkaloidów sporyszu (stosowane w leczeniu migreny),

•    lowastatynę lub symwastatynę (zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi),

•    tikagrelor (stosowany w przypadku udaru lub zawału serca),

•    ranolazynę (stosowaną w leczeniu bólu w klatce piersiowej),

•    kolchicynę (stosowaną w dnie moczanowej).

Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta należy skonsultować się z lekarzem w sprawie wyboru innej metody leczenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Klabax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:

-    pacjent ma zaburzenia wątroby lub nerek;

-    u pacjenta występuje oporność na inne antybiotyki, takie jak klindamycyna, linkomycyna;

-    występują zaburzenia serca;

-    pacjent ma niskie stężenie magnezu we krwi (hipomagnezemię);

-    pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, np. warfarynę (leki „rozrzedzające” krew). Należy często kontrolować czas protrombinowy u pacjenta;

-    podawane są leki, które mogą uszkadzać słuch, zwłaszcza aminoglikozydy (grupa leków stosowana w leczeniu niektórych zakażeń). W razie konieczności lekarz powinien sprawdzić słuch pacjenta;

-    pacjent przyjmuje leki obniżające stężenie cukru we krwi. Klabax może nasilać ich działanie;

-    pacjent ma zapalenie płuc, ponieważ bakterie (Streptococcuspneumoniae) wywołujące je mogą być oporne na klarytromycynę.

Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Klabax.

Należy zaprzestać stosowania leku Klabax i skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpi:

-    ciężka biegunka w trakcie lub po zakończeniu stosowania leku Klabax. Należy unikać leków hamujących perystaltykę (ruch robaczkowy jelit), takich jak leki stosowane w leczeniu biegunki;

-    zażółcenie skóry (żółtaczka), podrażnienie skóry, jasne stolce, ciemna barwa moczu, bolesność brzucha lub brak łaknienia. Takie objawy mogą świadczyć o zaburzeniach czynności wątroby;

-    inne zakażenie.

Klabax a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich obecnie lub ostatnio przyjmowanych lekach, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Pacjent nie powinien przyjmować leku Klabax, jeżeli otrzymuje którykolwiek z następujących leków (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Klabax”):

•    astemizol lub terfenadynę (stosowane w katarze siennym lub alergii);

•    cyzapryd (zlecany w zaburzeniach żołądkowych);

•    pimozyd (przepisywany w zaburzeniach psychicznych);

•    ergotaminę lub dihydroergotaminę (podawane w leczeniu migreny);

•    lowastynę lub symwastynę (leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi);

•    tikagrelor (stosowany w przypadku udaru lub zawału serca);

•    ranolazynę (stosowana w leczeniu bólu w klatce piersiowej);

•    kolchicynę (stosowana w dnie moczanowej).

Lekarz może uznać za konieczne kontrolowanie parametrów krwi lub działania leku, dostosowanie dawki lub przerwanie (na jakiś czas) leczenia, jeżeli lek Klabax jest stosowany w tym samym czasie co leki zawierające którąkolwiek z poniższych substancji:

-    digoksyna (stosowana w niewydolności serca);

-    chinidyna lub dyzopiramid (przyjmowane w zaburzeniach rytmu serca);

-    midazolam (lek uspokajający/nasenny);

-    triazolam (lek nasenny);

-    alprazolam (przepisywany w stanach lękowych);

-    cylostazol (stosowany w słabym krążeniu krwi);

-    werapamil, amlodypina i dilatiazem (obniżające ciśnienie krwi);

-    tolterodyna (lek stosowany w leczeniu nietrzymania moczu);

-    ziele dziurawca (preparat ziołowy stosowany w depresji);

-    cyklosporyna, takrolimus lub syrolimus (pomagają w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu);

-    teofilina (podawana pacjentom z zaburzeniami oddychania, takimi jak astma);

-    efawirenz, newirapina, rytonawir, etrawiryna, zydowudyna, atazanawir lub sakwinawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV);

-    ryfampicyna, ryfabutyna lub ryfapentyna (antybiotyki używane w leczeniu pewnych zakażeń bakteryjnych);

-    flukonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze);

-    warfaryna (lek „rozrzedzający” krew);

-    rozuwastatyna (lek obniżający stężenie cholesterolu). Statyny mogą powodować rabdomiolizę (stan wywołany rozpadem tkanki mięśniowej, co może doprowadzić do uszkodzenia nerek). Objawy bólu mięśni lub osłabienia mięśni (miopatii) powinny być monitorowane.

-    omeprazol (w leczeniu zgagi lub w chorobie wrzodowej), chyba, że został przepisany przez lekarza w celu leczenia zakażenia Helicobacter pylori związanego z wrzodami żołądka lub dwunastnicy;

-    metyloprednizolon (kortykosteroid);

-    winblastyna (stosowana w leczeniu nowotworu);

-    fenytoina, karbamazepina, walproinian lub fenobarbital (stosowane w padaczce);

-    insulina lub inne leki przeciwcukrzycowe, np. repaglinid i nateglinid (używane w celu obniżania stężenia glukozy we krwi);

-    syldenafil, tadalafil i wardenafil (stosowane w impotencji u mężczyzn lub leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego);

-    aminoglikozydy (grupa antybiotyków stosowana w leczeniu pewnych zakażeń bakteryjnych np.: gentamycyna, neomycyna).

Lekarz podejmie decyzję co jest odpowiednie dla pacjenta i może zalecić dalsze stosowanie leku Klabax.

Klabax z jedzeniem i piciem

Klabax może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku, ponieważ bezpieczeństwo stosowania leku Klabax w ciąży lub podczas karmienia piersią nie jest znane. Lekarz zdecyduje, czy pacjentka może przyjmować Klabax.

Przed przyjęciem każdego leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Klabax może powodować zawroty głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, splątanie i dezorientację (pacjent nie wie gdzie jest). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek Klabax

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli, osoby w podeszłym wieku i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

W leczeniu zakażeń dolnych dróg oddechowych, gardła lub zatok, skóry i tkanek miękkich: Zazwyczaj stosowana dawka to 250 mg dwa razy na dobę.

W ciężkich zakażeniach dawka może być zwiększona do 500 mg dwa razy na dobę.

W leczeniu owrzodzenia dwunastnicy przy zakażeniu Helicobacterpylori:

Jest wiele skutecznych metod leczenia skojarzonego zakażenia Helicobacter pylori, w których klarytromycyna jest stosowana razem z jednym lub dwoma innymi lekami.

Następujące schematy leczenia skojarzonego są stosowane, a leczenie zwykle trwa od 6 do 14 dni:

a)    jedna tabletka leku Klabax, 500 mg, przyjmowana dwa razy dziennie razem z 1000 mg amoksycyliny, dwa razy dziennie oraz 30 mg lanzoprazolu dwa razy dziennie.

b)    jedna tabletka leku Klabax, 500 mg, przyjmowana dwa razy dziennie razem z 400 mg metronidazolu dwa razy dziennie oraz 30 mg lanzoprazolu dwa razy dziennie.

c)    jedna tabletka leku Klabax, 500 mg, przyjmowana dwa razy dziennie razem z 1000 mg amoksycyliny dwa razy dziennie lub razem z 400 mg metronidazolu dwa razy dziennie i 40 mg omeprazolu, raz dziennie.

d)    jedna tabletka leku Klabax, 500 mg, przyjmowana dwa razy dziennie razem z 1000 mg amoksycyliny dwa razy dziennie oraz 20 mg omeprazolu raz dziennie.

e)    jedna tabletka leku Klabax, 500 mg, przyjmowana trzy razy dziennie oraz 40 mg omeprazolu raz dziennie.

Lekarz zaleci najbardziej odpowiednie leczenie skojarzone, może się ono nieznacznie różnić od powyższego schematu. Jeśli pacjent nie jest pewien, który lek przyjmować i jak długo powinien skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Pacjentom z ciężkimi chorobami nerek, lekarz może zalecić niższe dawki. Leczenie nie powinno przekraczać 14 dni.

Lek Klabax, 500 mg, może być podzielony na dwie równe dawki.

Lek Klabax może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Leku Klabax w postaci tabletek nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. W tej grupie pacjentów zalecana jest klarytromycyna w postaci zawiesiny.

Czas trwania leczenia

Zazwyczaj czas trwania leczenia wynosi od 6 do 14 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Klabax

W razie przypadkowego zastosowania większej niż zalecana dawki leku lub połknięcia leku przez dziecko należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym. Przedawkowanie leku może spowodować wymioty i bóle brzucha.

Pominięcie zastosowania leku Klabax

W przypadku pominięcia dawki należy ją zastosować tak szybko, jak tylko możliwe. Jednak gdy zbliża się pora przyjęcia kolejnej tabletki, nie należy stosować pominiętej dawki, tylko przyjąć lek według normalnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia.

Przerwanie stosowana leku Klabax

Nie należy przerywać stosowania leku Klabax, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Ważne, aby przyjmować lek tak długo, jak zalecił lekarz, gdyż może nastąpić nawrót objawów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych podczas leczenia należy

zaprzestać przyjmowania leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

-    nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

-    ciężka postać wysypki, z rumieniem, gorączką pęcherzami lub owrzodzeniami skóry (zespół Stevensa-Johnsona), ciężka wysypka z zaczerwienieniem, łuszczeniem się i swędzeniem skóry przypominającym poważne oparzenia (martwica toksyczna naskórka);

-    wysypka, gorączka, nieprawidłowe wyniki badańlaboratoryjnych krwi i stan zapalny narządów wewnętrznych. To mogą być objawy reakcji polekowej z eozynofilią i objawami narządowymi (DRESS);

-    ciężka lub przedłużająca się biegunka, która może być z krwią lub śluzem. Biegunka, może się pojawić również po zakończeniu przyjmowania klarytromycyny (patrz również: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

-    żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówek oczu), podrażnienie skóry, jasne stolce, ciemne zabarwieniemoczu, bolesność brzucha, utrata łaknienia. Takie objawy mogą świadczyć o zaburzeniach czynności wątroby.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i udać się do najbliższego oddziału pomocy doraźnej

jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

-    nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

-    zawał serca, niebezpiecznie szybkie bicie serca, zmiany w zapisie EKG, dodatkowe uderzenia serca, kołatanie serca;

-    skrzepy krwi w płucach powodujące bóle w klatce piersiowej oraz duszność.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

-    zmiany rytmu serca (torsade de pointes), przyspieszone bicie serca (tachykardia);

-    zapalenie trzustki (silny ból w górnej części brzucha promieniujący do pleców z nudnościami i wymiotami);

-    zapalenie nerek (obecność krwi w moczu, gorączka i ból pleców);

-    hipoglikemia (nieprawidłowo niskie stężenie cukru we krwi objawiające się uczuciem głodu, poceniem się, zawrotami głowy, kołataniem serca) w szczególności po przyjęciu leków przeciwcukrzycowych;

-    osłabienie mięśni, zwłaszcza tkliwość lub ból, zwłaszcza jeśli w tym czasie pacjent źle się czuje lub ma wysoką temperaturę - może być to objaw rozpadu mięśni, który może prowadzić do zaburzeń nerek (rabdomioliza).

Inne działania niepożądane

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

-    wysypka;

-    bezsenność;

-    ból głowy;

-    nudności (uczucie mdłości), wymioty, ból brzucha, niestrawność, biegunka;

-    zmiany odczuwania smaku (na przykład metaliczny lub gorzki smak);

-    nadmierne pocenie się;

-    rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

-    zapalenie skóry z pęcherzami, świąd, wysypka i pokrzywka, wysypka w postaci czerwonych plam na skórze pokrytych małymi, zlewającymi się grudkami (wysypka grudkowo-plamista);

-    gorąca, wrażliwa i zaczerwieniona skóra, czasami z gorączką i dreszczami (cellulitis);

-    grzybica jamy ustnej lub pochwy (zakażenie grzybicze);

-    nudności (o nasileniu umiarkowanym do intensywnych), wymioty, skurcze, biegunka. Objawy te mogą być spowodowane stanem zapalnym żołądka i jelit, wywoływanym zwykle przez wirus;

-    uczucie pieczenia w klatce piersiowej przemieszczające się w kierunku gardła (zgaga);

-    zapalenie przełyku, zapalenie żołądka, stan zapalny jamy ustnej lub języka;

-    zaparcia, suchość w ustach, wiatry, wzdęcia, odbijanie się;

-    cholestaza (zastój żółci);

-    gorączka, złe samopoczucie, uczucie osłabienia, ból w klatce piersiowej, dreszcze, zmęczenie, ból mięśni, sztywność mięśni, skurcze mięśni;

-    zmniejszenie apetytu, utrata apetytu (jadłowstręt);

-    niepokój, krzyk, nerwowość;

-    utrata przytomności, niekontrolowane skurcze, szarpnięcia lub nagłe ruchy, zawroty głowy, senność, drżenia lub dygotanie;

-    zaburzenia słuchu;

-    uczucie wirowania, dzwonienie w uszach (szumy uszne);

-    częste zakażenia, np. gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej. Objawy te mogą być spowodowane niską liczbą białych krwinek.

-    zwiększenie liczby białych krwinek;

-    zwiększenie liczby płytek krwi;

-    podwyższenie stężenia azotu mocznikowego lub kreatyniny (produktów przemiany materii) we krwi;

-    zmiany stężenia albumin, globulin i różnych enzymów we krwi (fosfatazy alkalicznej, dehydrogenazy mleczanowej);

-    duszność, świszczący oddech, kaszel czasem wywołany przez wysiłek fizyczny oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma);

-    krwawienie z nosa;

-    ból w odbytnicy.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

-    bakteryjne zakażenia skóry (róża);

-    nieprawidłowe zabarwienie moczu;

-    odbarwienia języka, przebarwienia zębów;

-    znaczne pogorszenie czynności nerek (niewydolność nerek);

-    głuchota;

-    depresja, omamy, psychoza (dziwne myśli), dezorientacja (pacjent nie wie gdzie jest), depersonalizacja (uczucie przebywania poza ciałem), koszmary senne;

-    splątanie;

-    drętwienie i mrowienie ramion i nóg (parestezja);

-    drgawki;

-    utrata odczuwania smaku (ageuzja);

-    zmiana odczuwania zapachu, niemożność odczuwania zapachów;

-    zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub tworzenia siniaków;

-    trądzik;

-    krwawienie (krwotok);

-    ból lub osłabienie mięśni (miopatia);

-    wydłużenie krwawienia i czasu krzepnięcia krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Klabax

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Klabax

-    Substancj ą czynną leku jest klarytromycyna.

Jedna 250 mg tabletka powlekana leku Klabax zawiera 250 mg klarytromycyny.

Jedna 500 mg tabletka powlekana leku Klabax zawiera 500 mg klarytromycyny.

-    Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, powidon, magnezu stearynian, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy oraz substancja powlekająca Opadry 20H 52875 zawierająca hypromelozę, hydroksypropylocelulozę, glikol propylenowy, wanilinę, tytanu dwutlenek (E171), talk i żółcień chinolinową - lak (E104).

Jak wygląda lek Klabax i co zawiera opakowanie

Klabax, 250 mg: tabletki powlekane są jasnożółte, owalne, dwuwypukłe, z wytłoczonym napisem „C1” na jednej stronie.

Klabax, 500 mg: tabletki powlekane, są jasnożółte, owalne, dwuwypukłe, z wytłoczonym napisem „C” na jednej stronie i „2” na drugiej stronie linii dzielącej, z nacięciem po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowania leku Klabax, tabletki powlekane, 250 mg zawierają 14 tabletek.

Opakowania leku Klabax, tabletki powlekane, 500 mg zawierają 10, 14 lub 20 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. ul. Kubickiego 11 02-954 Warszawa

Wytwórca

Ranbaxy Ireland Limited

Spafield, Cork Road, Cashel Co. Tipperary, Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24.03.2015

8