Imeds.pl

Klarmin 500 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Klarmin

500 mg, tabletki powlekane

Clarithromycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest Klarmin i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klarmin

3.    Jak stosować Klarmin

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Klarmin

6.    Inne informacje

1.    Co to jest Klarmin i w jakim celu się go stosuje

Klarmin zawiera substancję czynną - klarytromycynę. Jest ona antybiotykiem makrolidowym, który hamuje rozwój bakterii powodujących zakażenia.

Lek Klarmin jest wskazany w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę. Do zakażeń tych zaliczamy:

-    zakażenia górnych dróg oddechowych, zatok i ucha środkowego (w tym zapalenie gardła wywołane przez paciorkowce);

-    zakażenia dolnych dróg oddechowych: zapalenie oskrzeli, bakteryjne zapalenie płuc;

-    zakażenia skóry, tkanki podskórnej i tkanek miękkich: róża, liszajec zakaźny, czyraczność, zapalenie mieszków włosowych, niektóre zakażenia ran;

-    zakażenia zębów i jamy ustnej: ropień okołowierzchołkowy, zapalenie ozębnej;

-    rozsiane lub zlokalizowane zakażenia wywołane przez mykobakterie.

Klarmin można również stosować:

•    u pacjentów zakażonych HIV (liczba limfocytów CD4 <100/mm1 2) w celu zapobiegania rozsianym zakażeniom wywołanym przez kompleks Mycobacterium avium (MAC);

•    u pacjentów z owrzodzeniem dwunastnicy i potwierdzonym diagnostycznie zakażeniem Helicobacterpylori (jednocześnie z lekami hamującymi wydzielanie soku żołądkowego oraz innym antybiotykiem).

- Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

-    astemizol lub terfenadyna (leki stosowane w leczeniu alergii);

-    cyzapryd (lek stosowany w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego);

-    pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych);

-    terfenadyna (lek stosowany w leczeniu alergii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Klarmin należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:

-    pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży;

-    u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Jeśli po zastosowaniu leku Klarmin u pacjenta wystąpią opisane niżej objawy, należy przerwać przyjmowanie leku i zgłosić się do lekarza:

-    ostra, przedłużająca się biegunka - w razie konieczności lekarz zadecyduje o zastosowaniu odpowiedniego leczenia; nie należy stosować leków przeciwbiegunkowych;

-    brak łaknienia, żółtaczka, ciemna barwa moczu, świąd lub bolesność brzucha - mogą to być objawy zaburzenia czynności wątroby;

-    ciężkie reakcje nadwrażliwości takie, jak wysypka plamisto-grudkowa, pokrzywka, wybroczyny, obrzęk krtani, skurcz oskrzeli - należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie.

Bakterie niewrażliwe na działanie klarytromycyny mogą wykazywać również oporność na inne antybiotyki makrolidowe oraz linkomycynę i klindamycynę (oporność krzyżowa).

Klarmin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje jeden z poniżej wymienionych leków, ponieważ ich stosowanie z lekiem Klarmin jest przeciwwskazane:

-    astemizol lub terfenadyna (leki stosowane w leczeniu alergii);

-    cyzapryd (lek stosowany w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego);

-    pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych).

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważ konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania ich z lekiem Klarmin:

-    ryfabutyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy);

-    rytonawir, zydowudyna (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV);

-    digoksyna, chinidyna, dyzopiramid (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca);

-    alprazolam, triazolam, midazolam (leki stosowane w stanach lękowych lub bezsenności);

-    warfaryna lub inny doustny lek przeciwzakrzepowy;

-    karbamazepina, walproinian, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe);

-    lowastatyna, symwastatyna (statyny - leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi);

-    metyloprednizolon (lek przeciwzapalny);

-    omeprazol (lek zmniejszający wydzielanie soku żołądkowego);

-    cylostazol (lek stosowany w leczeniu chromania przestankowego - choroby objawiającej się bólem kończyn dolnych, występującym w czasie chodzenia i ustępującym po odpoczynku);

-    cyklosporyna, takrolimus (leki stosowane między innymi po przeszczepieniu narządów);

-    syldenafil (lek stosowany w zaburzeniach erekcji);

-    winblastyna (lek stosowany w chemioterapii nowotworów);

-    teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej);

-    alkaloidy sporyszu (leki stosowane m.in. w leczeniu migreny).

Klarmin z jedzeniem i piciem

Pokarm nie wpływa na ilość klarytromycyny, jaka ulega wchłonięciu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania klarytromycyny w okresie ciąży i karmienia piersią.

Klarmin może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Ponieważ klarytromycyna przenika do mleka matki, należy zachować szczególną ostrożność stosując Klarmin u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może powodować zawroty głowy, stany splątania i zaburzenia orientacji, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak przyjmować Klarmin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek do podawania doustnego.

Jeśli konieczne jest podanie jednorazowo dawki 250 mg, zaleca się stosowanie leku Klarmin zawierającego 250 mg klarytromycyny w tabletce.

Dawkowanie w zakażeniach układu oddechowego, ucha środkowego oraz skóry i tkanek miękkich Dorośli - w ciężkich zakażeniach zwykle stosuje się 500 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin).

Leczenie trwa zazwyczaj od 5 do 14 dni (z wyjątkiem zapalenia płuc i zatok, kiedy to zwykle trwa od 6 do 14 dni).

U pacjentów z niewydolnością nerek, u których klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 ml/minutę, lekarz może zlecić zmniejszenie dawki leku o połowę (tzn. do dawki 250 mg podawanej raz na dobę, a w ciężkich zakażeniach - 250 mg dwa razy na dobę). Leczenie u tych pacjentów nie powinno trwać dłużej, niż 14 dni.

Dzieci w wieku powyżej 12 lat - dawkowanie jak u pacjentów dorosłych.

Zakażenia wywołane przez drobnoustroje z rodzaju Mycobacterium

Dawkowanie zalecane dla osób dorosłych wynosi 500 mg (2 tabletki) dwa razy na dobę

(co 12 godzin).

U pacjentów z AIDS leczenie rozsianej postaci zakażenia wywołanego przez kompleks Mycobacterium avium (MAC) powinno być prowadzone tak długo, jak długo obserwuje się korzystne działanie kliniczne i bakteriologiczne. Klarytromycynę należy stosować u tych pacjentów jednocześnie z innymi lekami działającymi na Mycobacterium.

Zapobieganie zakażeniom wywoływanym przez MAC

Dawkowanie zalecane dla osób dorosłych wynosi 500 mg (2 tabletki) dwa razy na dobę (co 12 godzin).

Zakażenia Helicobacter pylori

W zakażeniach H. pylori stosuje się jeden z następujących schematów leczenia:

Leczenie z zastosowaniem 3 leków

-    klarytromycyna (500 mg 2 razy na dobę), lanzoprazol (30 mg 2 razy na dobę), amoksycylina (1 g 2 razy na dobę) przez 10 dni

lub

-    klarytromycyna (500 mg 2 razy na dobę), omeprazol (20 mg 1 raz na dobę), amoksycylina (1 g 2 razy na dobę) przez 7 do 10 dni.

Leczenie z zastosowaniem 2 leków

-    klarytromycyna (500 mg 3 razy na dobę) w skojarzeniu z omeprazolem (40 mg na dobę) przez 14 dni, a następnie sam omeprazol (20 lub 40 mg na dobę) przez kolejne 14 dni

lub

-    klarytromycyna (500 mg 3 razy na dobę) w skojarzeniu z lanzoprazolem (60 mg na dobę) przez 14 dni; w celu uzyskania całkowitego wyleczenia wrzodu może być konieczne dalsze podawanie leków zmniejszających wydzielanie kwasu żołądkowego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Klarmin

W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka).

Postępowanie po przedawkowaniu obejmuje płukanie żołądka oraz leczenie objawowe.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Klarmin

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas zastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Klarmin

W przypadku przerwania stosowania leku Klarmin mogą nasilić się objawy choroby, z powodu której był stosowany. Nie należy przerywać leczenia, nawet jeśli dojdzie do poprawy samopoczucia i objawy choroby ustąpią po kilku dniach stosowania leku.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Klarmin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należą do nich:

•    zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, bóle brzucha, biegunka, zaburzenia smaku, w rzadkich przypadkach rzekomobłoniaste zapalenie jelit;

•    w sporadycznych przypadkach zaburzenia czynności wątroby - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zapalenie miąższu wątroby i (lub) zapalenie wątroby spowodowane zastojem żółci, z objawami żółtaczki lub bez (zaburzenia te mogą przybierać ciężką postać, jednak zazwyczaj są przemijające); bardzo rzadko u pacjentów przyjmujących klarytromycynę występowała niewydolność wątroby prowadzącą do zgonu, jednak wiązano to z ciężką chorobą podstawową oraz lekami przyjmowanymi jednocześnie;

•    reakcje alergiczne: od lekkich reakcji skórnych (np. pokrzywka) po ciężkie reakcje skórne przebiegające ze złuszczaniem i powstawaniem pęcherzy (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) oraz ciężkie uogólnione reakcje alergiczne: obrzęk naczynioruchowy (obrzęk okolic twarzy, języka, gardła, mogący utrudniać oddychanie), reakcje anafilaktyczne (ostre, zagrażające życiu reakcje alergiczne, mogące przebiegać z zaburzeniami krążenia i oddychania);

•    przemijające objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy o różnym nasileniu, bóle głowy, niepokój, bezsenność i koszmary senne, szumy w uszach, stan splątania, zaburzenia orientacji, omamy, psychozy i depersonalizacja), przy czym związek przyczynowy tych objawów ze stosowaniem klarytromycyny nie został dowiedziony;

•    przemijająca utrata słuchu (ustępuje ona zazwyczaj po odstawieniu leku);

•    zaburzenia węchu i zaburzenia smaku (często występują one razem);

•    bóle mięśni lub stawów;

•    zapalenie języka, przebarwienie języka, zapalenie i grzybica jamy ustnej, przebarwienie zębów (które zazwyczaj ustępuje po oczyszczeniu zębów przez stomatologa);

•    zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (pojawia się rzadko, zwykle u pacjentów przyjmujących jednocześnie doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulinę);

•    zmniejszenie liczby krwinek białych i płytek krwi (występują w pojedynczych przypadkach);

•    zaburzenia pracy serca - wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, częstoskurcz komorowy, częstoskurcz typu torsade depointes (występują bardzo rzadko);

•    zapalenie trzustki, drgawki, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi, śródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek (wszystkie te objawy występują bardzo rzadko).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Klarmin

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po ‘EXP’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Klarmin

Substancją czynną leku jest klarytromycyna: 1 tabletka powlekana zawiera 500 mg klarytromycyny. Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna, powidon (E1201), talk (E553b), kwas stearynowy (E570), magnezu stearynian (E470b); składniki otoczki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), żółcień chinolinowa lak (E104), lecytyna sojowa (E322), guma ksantan (E415).

Jak wygląda lek Klarmin i co zawiera opakowanie

Lek Klarmin, 500 mg, ma postać podłużnych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych, barwy jasnożółtej.

Opakowanie zawiera 14 tabletek powlekanych w blistrach z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium (2 blistry po 7 sztuk) umieszczonych w pudełku tekturowym wraz z ulotką informacyjną.

Podmiot odpowiedzialny

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7 Republika Czeska

Wytwórca

Valeant sp. z o.o. sp. j. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów

ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Tel. (48 17) 865 51 00

W celu uzyskania bardziej szczegółowej informacji należy się zwrócić do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Valeant sp. z o.o. sp. j. ul. Przemysłowa 2 35-959, Rzeszów Tel.: +48 17 865 51 00

Data zatwierdzenia ulotki:

6

1

   Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klarmin Kiedy nie stosować leku Klarmin

2

-    Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na klarytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe (takie jak azytromycyna, erytromycyna) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).