Imeds.pl

Klarytrogen Mr 500 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Klarytrogen MR, 500 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Clarith romycin um

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Klarytrogen MR i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klarytrogen MR

3.    Jak stosować Klarytrogen MR

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Klarytrogen MR

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Klarytrogen MR i w jakim celu się go stosuje

Klarytrogen MR jest antybiotykiem należącym do grupy leków zwanych makrolidami. Antybiotyki hamują wzrost bakterii powodujących zakażenia.

Klarytrogen MR są to tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, co oznacza, że substancja czynna leku jest uwalniania z tabletki powoli. Dlatego wystarczy przyjmować tabletkę tylko raz dziennie.

Klarytrogen MR jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz dzieci w wieku 12 lat i strarszych.

Klarytrogen MR jest stosowany w leczeniu takich zakażeń, jak:

•    zakażenia klatki piersiowej, takie jak zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc

•    zakażenia gardła i zatok

•    lekkie lub umiarkowanie ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich, takie jak zapalenie mieszków włosowych, zapalenie tkanki łącznej, róża.

2.    Informacje ważne przez zastosowaniem leku Klarytrogen MR Kiedy nie stosować leku Klarytrogen MR

-    jeśli pacjent ma uczulenie na klarytromycynę lub inny antybiotyk makrolidowy, taki jak erytromycyna lub azytromycyna, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

-    jeśli pacjent ma klirens kreatyniny poniżej 30ml/min.

-    jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca

-    jeśli pacjent cierpi z powodu ciężkiej choroby nerek lub problemów z wątrobą.

-    jeśli pacjent stosuje w leczeniu migreny leki zwane ergotaminą lub dihydroergotaminą w tabletkach lub ergotaminę w postaci inhalacji podczas stosowania leku Klarytrogen MR. Należy poradzić się lekarza w sprawie możliwości zastosowania alternatywnego leku.

-    jeśli pacjent stosuje leki nazywane terfenadyną lub astemizolem (stosowane zwykle w leczeniu kataru siennego lub alergii) lub jeśli pacjent stosuje cyzapryd (w leczeniu problemów z żołądkiem), lub pimozyd (w leczeniu problemów psychicznych), ponieważ stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Klarytrogen MR może czasem powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca. Należy poradzić się lekarza w sprawie możliwości zastosowania alternatywnego leku.

-    peśli pacjent przyjmuje leki zwane lowastatyną lub symwastatyną (obniżające poziom cholesterolu), ponieważ łączenie tych leków może niekiedy zwiększyć możliwość wystąpienia działań niepożądanych. Należy poradzić się lekarza w sprawie możliwości zastosowania alternatywnego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Klarytrogen MR należy omówić to z lekarzem:

-    jeśli pacjent ma zaburzenia czynności serca, nerek lub wątroby;

-    jeśli pacjent ma lub jest podatny na zakażenia grzybicze (np. pleśniawki)

-    jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

-    jeśli pacjent przyjmuje leki zwane kolchicyną, triazolamem, midazolamem, lowastatyną, symwastatyną

-    jeśli pacjent choruje na cukrzycę, (poziom glukozy będzie musiał być monitorowany)

-    jeśli pacjent przyjmuje lek o nazwie warfaryna (rozrzedzające krew).

-    jeśli pacjent ma miastenię, stan, w którym mięśnie stają się słabe i szybko się męczą;

-    jeśli u pacjenta wystąpi ciężka lub długotrwała biegunka podczas stosowania leku Klarytrogen MR lub po zakończeniu jego stosowania; należy wówczas niezwłocznie skonsultować się z lekarzem;

Jeśli którykolwiek z objawów dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Klarytrogen MR.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Klarytrogen MR a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje leki:

-    stosowane w chorobach serca (np. digoksyna, werapamil, chinidyna lub dizopiramid).

-    rozcieńczające krew (np. warfaryna)

-    stosowane w leczeniu migreny (np. ergotamina lub dihydroergotamina)

-    stosowane w leczeniu padaczki (karbamazepina, kwas walproinowy lub fenytoina)

-    na wysoki poziom cholesterolu (np. symwastatyna lub lowastatyna)

lub jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki o nazwie:

•    kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej)

•    teofilina (stosowana u pacjentów mających trudności z oddychaniem, jak np. w astmie)

•    terfenadyna lub astemizol (stosowane w leczeniu kataru siennego i alergii)

•    triazolam, alprazolam lub midazolam (leki uspokajające)

•    cylostazol (stosowany w przypadku słabego krążenia)

•    cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądkowych)

•    metyloprednizolon (kortykosteroid)

•    winblastyna (stosowana w leczenia raka)

•    cyklosporyna (lek hamujący układ odpornościowy organizmu)

•    pimozyd (leki na problemy psychiczne)

•    ryfabutyna (stosowana w leczeniu niektórych infekcji)

•    takrolimus (stosowany po przeszczepie narządów i w leczeniu ciężkiej egzemy)

•    syldenafil, tadalafil lub wardenafil (leki na impotencję u dorosłych mężczyzn, lub do stosowania w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych w płucach))

•    zydowudyna (lek antywirusowy)

•    dziurawiec zwyczajny (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji)

•    fenobarbital (lek na padaczkę)

•    newirapina i efawirenz - mogą one obniżać poziom leku Klarytrogen MR

•    ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)

•    omeprazol (stosowany w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka/dwunastnicy)

•    rytonawir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV) może zwiększyć poziom Klarytrogen MR. Atazanawir i sakwinawir (również leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażeń HIV) przyjmowania tych leków z lekiem Klarytrogen MR może zwiększyć zarówno poziom atazanawiru (lub sakwinawiru) jak i leku Klarytrogen MR

•    itrakonazol (lek przeciwgrzybiczy) stosowany razem z lekiem Klarytrogen MR może zwiększyć poziom obu leków

•    flukonazol, inny leku przeciwgrzybiczy, może zwiększyć poziom leku Klarytrogen MR

•    tolterodyna (stosowana w leczeniu objawów zespołu pęcherza nadreaktywnego). U niektórych pacjentów, poziomy tolterodyny może być zwiększony, podczas stosowania leku Klarytrogen MR

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku, ponieważ nie jest znane bezpieczeństwo stosowania tego leku u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli podczas stosowania tego leku wystąpią zawroty głowy, uczucie senności lub splątania.

Lek Klarytrogen MR zawiera laktozę jednowodną.

Lek zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować lek Klarytrogen MR

Nie stosować tego leku u dzieci poniżej 12 lat. Lekarz przepisze inny leki odpowiedni dla dzieci.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby nie powinni przyjmować leku Klarytrogen MR.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Klarytrogen MR dla dorosłych i dzieci powyżej 12 lat to jedna tabletka 500 mg raz dziennie przez 6 do 14 dni.

Lekarz może zwiększyć dawkę do dwóch tabletek 500mg dziennie w przypadku ciężkich zakażeń.

Lek Klarytrogen MR należy przyjmować z jedzeniem, tabletkę należy połykać w całości, nie rozgryzać.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Klarytrogen MR

Jeśli pacjent przypadkowo zażyje większą liczby tabletek leku Karytrogen MR w ciągu jednego dnia lub jeśli dziecko przypadkowo połknie jakieś tabletki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala. Przedawkowanie leku Klarytrogen MR może powodować wymioty i bóle brzucha.

Pominięcie zastosowania leku Klarytrogen MR

Jeśli pacjent zapomni przyj ąć tabletkę leku Klarytrogen MR, należy przyj ąć j ą tak szybko jak to możliwe. Nie należy przyjmować większej ilości tabletek w ciągu jednego dnia, niż zalecił lekarz. Nie należy przerywać stosowania leku Klarytrogen MR, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Ważne jest, aby przyjmować tabletki tak długo, jak zalecił lekarz, w innym przypadku problem może powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Klarytrogen MR i udać się do lekarza jeśli wystąpi którakolwiek z poniżej wymienionych reakcji alergicznych:

- Jeśli w trakcie lub po zażyciu tabletek leku Klarytrogen MR wystąpią ciężkie lub długotrwałe biegunki, w których może pojawić się krew lub śluz, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

- Jeśli wystąpi wysypka, trudności z oddychaniem, omdlenia lub obrzęk twarzy i gardła, należy skontaktować się z lekarzem, gdyż mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą występić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

•    Bezsenność (trudności z zasypianiem)

•    Ból głowy

•    Wysypka

•    Nudności i wymioty

•    Niestrawność (ból żołądka)

•    Zgaga

•    Ból brzucha

•    Biegunka

•    Rozszerzenie naczyń krwionośnych

•    Zmiana w odczuwaniu smaku

•    Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

•    Zapalenie żołądka i jelit, grzybica jamy ustnej, wysypka, stan zapalny nosa powodujący katar, grzybica pochwy i zakażenia pochwy.

•    Niski poziom białych krwinek, niedokrwistość, inne zaburzenia białych krwinek oraz nadmierna liczba trombocytów we krwi (komórek biorące udział w hamowaniu krwawienia), mogące prowadzić do powstawania zakrzepów lub krwi.

•    Jadłowstręt, zmniejszony apetyt.

•    Zaburzenia psychiczne takie jak lęk

•    Zawroty głowy, drżenie.

•    Dzwonienie w uszach, zawroty głowy i zaburzenia słuchu.

•    Kołatanie serca (szybkie bicie serca)

•    Krótki oddech i inne zaburzenia płuc.

• Wzdęcia (nadmiar gazów w żołądku), zaparcia, suchość w ustach, odbijanie, oddawanie gazów, krwawienia z żołądka, zapalenie w kącikach ust, przebarwienie j ęzyka, wymioty i inne zaburzenia żołądka i jelit.

•    Żółcenie skóry i oczu (żółtaczka).

• Suchość skóry, wyprysk, świąd skóry, wysypka, pokrzywka oraz nadmierne pocenie się.

•    Ból pleców i mięśni.

•    Zaburzenia czynności nerek z występowaniem białka i krwi w moczu, oddawanie moczu z ropą (stwierdzone podczas badania moczu).

•    Brak energii, ból w klatce piersiowej, opuchlizna twarzy, uczucie ogólnego dyskomfortu, uczucie pragnienia, ból.

•    Badania krwi, wykonywane podczas przyjmowana leku Klarytrogen MR, mogą wykazać zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych oraz wyniki nieprawidłowość parametrów czynności wątroby. Występowanie białka w moczu oraz innych nieprawidłowości może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby. Może być również wykryte zmniejszenie stężenia czynników krzepliwości krwi oraz zwiększenie aktywności innych enzymów.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

•    Zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w hamowaniu krwawienia).

•    Zaburzenia psychiczne takie jak niezwykłe sny, lęk, stan splątania, depersonalizacja, dezorientacja, omamy i inne zaburzenia psychotyczne.

•    Drgawki oraz zmiany w odczuwaniu zapachów.

•    Głuchota.

•    Zapalenie języka oraz przebarwienie zębów.

• Niewydolność wątroby, zaburzenia czynności wątroby lub zapalenie wątroby.

•    Trądzik.

•    Silny ból pleców

•    Zapalenie nerek oraz

•    nieprawidłowy kolor moczu.

Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, również klarytromycyny,

odnotowano przypadki występowania zapalenia jelita grubego (rzekomobłoniaste zapalenie jelit).

Objawami tej choroby jest między innymi biegunka, która może wystąpić po podaniu klarytromycyny.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Klarytrogen MR

Lek ten należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Klarytrogen MR

-    Każda tabletka zawiera 500 mg klarytromycyny w postaci cytryniany klarytromycyny

-    Substancją czynną leku jest klarytromycyna.

-    Pozostałe składniki leku to: laktozę jednowodną, hypromelozę (E 464), hypromelozy ftalan, talk, magnezu stearynian (E572). Otoczka (Opadry II Yellow 31G52300) zawiera: hypromelozę (15cP/HPMC 2910), laktozę jednowodną, tytanu dwutlenek (E171), makrogol (PEG 4000), talk (E553b), makrogol (PEG 400), żółcień chinolinową 18%-24% (E104), lak.

Jak wygląda lek Klarytrogen MR i co zawiera opakowanie

Tabletka żółta, powlekana, dwuwypukła, podłużna, o długości 19,15 ± 0,2 mm, szerokości 8,95 ± 0,2 mm i grubości 7,55 ± 0,2 mm, po obu stronach gładka.

Klarytrogen MR jest dostępny w tekturowych pudełkach zawierających 5, 7, 14 tabletek Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Generics [UK] Ltd

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1 TL Wielka Brytania

Wytwórca

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irlandia

Tjoa Pack Hungary Kft 2040 Budaors Vasut u. 13

Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria

Belgia

Bułgaria

Republika

Czech

Dania

Finlandia

Węgry

Irlandia

Włochy

Holandia

Norwegia

Polska

Portugalia

Rumunia

Słowacja

Clarithromycin Arcana 500 mg - Retardtabletten

Clarithromycine Uno Mylan 500 mg tabletten met gereguleerde afgifte

Clarithrogen 500 mg XR

Klaritromycin UNO Mylan 500 mg, tablety s rizenym uvolnovanim

Klaritromyl Klaritromyl Klarigen UNO

Klariger LA 500 mg Modified-release tablets Claritromicina Mylan Generics Italia

Claritromycine Retard Mylan 500 mg, tabletten met gereguleerde afgifte Clarithromycin Mylan Klarytrogen MR Claritromicina Mylan

Claritromicina Mylan 500 mg comprimate cu eliberare modificata Klaritromycin UNO Mylan 500 mg tablety s riadenym uvolnovanim

Hiszpania

Claritromicina Unidia Mylan 500 mg comprimidos de liberación modificada EFG

Wielka Brytania

Baktroquell XL Modified-release Tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: