Imeds.pl

Klozapol 25 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Klozapol, 25 mg, tabletki Klozapol, 100 mg, tabletki

Clozapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Klozapol i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klozapol

3.    Jak stosować lek Klozapol

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Klozapol

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Klozapol i w jakim celu się go stosuje

Klozapol należy do grupy leków zwanych neuroleptykami (leki stosowane w leczeniu swoistych zaburzeń psychicznych, takich jak psychozy).

Klozapol jest stosowany w leczeniu pacjentów ze schizofrenią którzy nie reagują na leczenie innymi lekami.

Schizofrenia jest chorobą psychiczną powodującą zaburzenia myślenia, emocji i zachowania. Stosowanie leku Klozapol zaleca się tylko w leczeniu pacjentów, którzy stosowali już przynajmniej dwa różne leki przeciwpsychotyczne, w tym jeden z grupy nowych atypowych środków przeciwpsychotycznych wskazanych w leczeniu schizofrenii i nie reagowali na te leki lub powodowały one ciężkie działania niepożądane, którym nie można było przeciwdziałać.

Klozapol jest stosowany także do leczenia ciężkich zaburzeń myślenia, emocji i zachowania u pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy nie reagują na leczenie innymi lekami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klozapol Kiedy nie stosować leku Klozapol

-    jeśli pacjent ma uczulenie na klozapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

-    jeśli pacjent nie może być poddawany regularnym badaniom krwi;

-    jeśli u pacjenta występowała kiedykolwiek mała liczba krwinek białych we krwi (np. leukopenia lub agranulocytoza), szczególnie, jeśli była ona spowodowana stosowaniem leków, z wyjątkiem przypadków małej liczby krwinek białych we krwi związanej z wcześniej prowadzoną chemioterapią;

-    jeśli u pacjenta występuje lub występowało upośledzenie czynności szpiku kostnego;

-    jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek leki, które hamują prawidłową czynność szpiku kostnego;

-    jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek leki zmniejszające liczbę białych krwinek we krwi;

-    jeśli pacjent poprzednio przerwał stosowanie leku Klozapol z powodu ciężkich działań niepożądanych (np. agranulocytoza czy zaburzenia serca);

-    jeśli u pacjenta występuje niekontrolowana padaczka [napady drgawkowe i (lub) napady padaczkowe innego rodzaju];

-    jeśli u pacjenta występuje psychoza alkoholowa lub inne zaburzenia psychiczne wywołane przez czynniki toksyczne, zatrucie lekami, stany śpiączkowe;

-    jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca (np. zapalenie mięśnia sercowego);

-    jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,

-    jeśli u pacjenta występują objawy czynnej choroby wątroby, takiej jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu, nudności, utrata apetytu);

-    jeśli u pacjenta występuje inne ciężkie zaburzenia czynności wątroby;

-    jeśli u pacjenta występuje ograniczenie świadomości i ciężka senność;

-    jeśli u pacjenta występuje zapaść krążeniowa, która może być następstwem silnego wstrząsu;

-    jeśli u pacjenta występuje porażenna niedrożność jelita, (jelito pacjenta nie pracuje właściwie i u pacjenta występuje ciężkie zaparcie),

-    jeśli pacjent jest lub był leczony lekami przeciwpsychotycznymi w postaci wstrzykiwań o przedłużonym działaniu (depot).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi i nie stosować leku Klozapol.

Leku Klozapol nie wolno stosować u pacjentów, którzy są nieprzytomni lub są w śpiączce. Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Klozapol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Zagadnienia dotyczące bezpieczeństwa wymienione w tym punkcie są bardzo ważne. Pacjent musi zwrócić na nie szczególną uwagę w celu zminimalizowania ryzyka ciężkich działań niepożądanych, zagrażających życiu.

Zanim pacjent rozpocznie stosowanie leku Klozapol, powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli występują u niego:

-    lub u kogoś z jego rodziny zakrzepy krwi, ponieważ leki, takie jak ten, były związane z powstawaniem zakrzepów krwi;

-    jaskra (zwiększone ciśnienie w oku);

-    cukrzyca (zwiększone, czasami znacznie, stężenie cukru (glukozy) we krwi, występujące u pacjentów z cukrzycą lub bez cukrzycy w wywiadzie) (patrz punkt 4);

-    problemy z gruczołem krokowym lub trudności z oddawaniem moczu;

-    choroby serca, nerek lub wątroby;

-    przewlekłe zaparcie lub stosowanie leków powodujących zaparcie (takich jak leki przeciwcholinergiczne);

-    nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy;

-    kontrolowana padaczka;

-    choroby jelita grubego;

-    przebyte jakiekolwiek operacje brzucha;

-    jeśli występowały u pacjenta lub w wywiadzie rodzinnym, zaburzenia serca lub nieprawidłowe przewodzenie w sercu, zwane „wydłużeniem odcinka QT";

-    jeśli pacjent jest w grupie ryzyka udaru, np. jeśli występuje u niego wysokie ciśnienie tętnicze

krwi, problemy sercowo-naczyniowe lub problemy z naczyniami krwionośnymi w mózgu.

Należy powiedzieć lekarzowi natychmiast przed przyjęciem następnej tabletki leku Klozapol:

-    jeśli u pacjenta wystąpią pierwsze objawy przeziębienia, grypy, gorączka, ból gardła lub jakakolwiek infekcja. Lekarz może zalecić badanie krwi jeśli te objawy są związane z lekiem.

-    Jeśli u pacjenta wystąpi nagłe zwiększenie temperatury, sztywnienie mięśni, które mogą prowadzić do utraty przytomności (zespół złośliwego zespołu neuroleptycznego), co może być ciężkim działaniem niepożądanym, wymagającym natychmiastowego leczenia.

-    Jeśli u pacjenta występuje szybka i nieregularna praca serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej czy trudne do wyjaśnienia zmęczenie. Lekarz sprawdzi czynność serca i jeśli będzie to konieczne, niezwłocznie skieruje do specjalisty kardiologa.

-    Jeśli u pacjenta występują mdłości, wymioty i (lub) utrata apetytu. Lekarz sprawdzi czynność wątroby.

-    Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaparcie. Lekarz zastosuje leczenie w celu uniknięcia dalszych powikłań.

Medyczne badania kontrolne i testy krwi

Przed rozpoczęciem stosowania leku Klozapol, lekarz przeprowadzi wywiad i zleci badania krwi w celu potwierdzenia prawidłowej liczby białych krwinek. Jest to ważne, ponieważ organizm pacjenta potrzebuje białych krwinek do zwalczania infekcji.

Niezbędne jest wykonywanie regularnych badań krwi przed rozpoczęciem leczenia, w czasie leczenia oraz po zakończeniu stosowania leku Klozapol.

-    Lekarz poinformuje dokładnie kiedy i gdzie należy wykonać badania. Klozapol może być stosowany tylko, jeśli pacjent ma prawidłową liczbę białych krwinek.

-    Klozapol może być przyczyną znacznego zmniejszenia liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza). Tylko regularne badania krwi mogą potwierdzić, że u pacjenta występuje ryzyko rozwoju agranulocytozy.

-    Należy wykonywać badania raz w tygodniu przez pierwszych 18 tygodni leczenia. Następnie należy wykonywać badania przynajmniej raz na miesiąc.

-    Jeśli nastąpi zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Klozapol. Liczba białych krwinek powinna powrócić do wartości prawidłowej.

-    Należy wykonywać badania krwi jeszcze 4 tygodnie po zakończeniu stosowania leku Klozapol. Lekarz przeprowadzi także badanie lekarskie przed rozpoczęciem stosowania leku Klozapol.

Lekarz może zlecić wykonanie elektrokardiogramu (EKG) w celu sprawdzenia czynności serca w przypadku, gdy jest to konieczne dla pacjenta lub pacjent ma szczególne obawy.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, przez cały czas trwania stosowania leku Klozapol będą przeprowadzane regularne badania czynności wątroby.

Jeśli u pacjenta występuje duże stężenie cukru (glukozy) we krwi (cukrzyca), lekarz może zlecić regularne badania stężenia glukozy we krwi.

Klozapol może powodować zmianę w stężeniu lipidów we krwi. Klozapol może powodować zwiększenie masy ciała. Lekarz może kontrolować masę ciała pacjenta i stężenie lipidów we krwi.

Jeśli Klozapol wywołuje u pacjenta uczucie pustki w głowie, zawroty głowy czy omdlenie, należy ostrożnie zmieniać pozycję z siedzącej czy leżącej.

Jeśli pacjent musi zostać poddany operacji lub z innych przyczyn jest unieruchomiony przez dłuższy czas, należy przedyskutować z lekarzem stosowanie leku Klozapol. Istnieje ryzyko wystąpienia zakrzepicy (krzepnięcie krwi w żyłach).

Dzieci i młodzież poniżej 16 lat

Pacjenci poniżej 16 lat nie powinni stosować leku Klozapol, ponieważ istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku mogą z większym prawdopodobieństwem wystąpić następujące działania niepożądane podczas leczenia lekiem Klozapol: omdlenia lub uczucie pustki w głowie po zmianie pozycji, zawroty głowy, szybka praca serca, trudności z oddawaniem moczu oraz zaparcie.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje stan zwany otępieniem.

Lek Klozapol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Klozapol razem z lekami hamującymi prawidłową czynność szpiku kostnego i (lub) zmniejszającymi liczbę białych krwinek wytwarzanych przez organizm, takimi jak:

-    karbamazepina, lek stosowany w leczeniu padaczki;

-    niektóre antybiotyki: chloramfenikol, sulfonamidy, takie jak ko-trimoksazol;

-    niektóre leki przeciwbólowe: leki przeciwbólowe pochodne pyrazolonu, takie jak fenylobutazon;

-    penicylamina, lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów;

-    środki cytotoksyczne, leki stosowane w chemioterapii;

-    leki przeciwpsychotyczne depot w postaci wstrzykiwań.

Te leki zwiększają ryzyko rozwoju agranulocytozy (braku białych krwinek).

Stosowanie leku Klozapol może mieć wpływ na działanie innych leków lub inne leki mogą mieć wpływ na działanie leku Klozapol. Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu następujących leków:

-    leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak lit, fluwoksamina, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO, cytalopram, paroksetyna, fluoksetyna i sertralina;

-    inne leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu chorób psychicznych;

-    benzodiazepiny i inne leki stosowane w leczeniu lęku i zaburzeń snu;

-    narkotyki i inne leki, które mogą wpływać na czynności oddechowe;

-    leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenytoina i kwas walproinowy;

-    leki stosowane w leczeniu wysokiego i niskiego ciśnienia, jak adrenalina i noradrenalina;

-    warfaryna, lek stosowany w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi;

-    leki przeciwhistaminowe, leki stosowane w leczeniu przeziębień czy alergii, takich jak katar sienny;

-    leki przeciwcholinergiczne, stosowane w celu łagodzenia skurczów żołądka i choroby lokomocyjnej;

-    leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona;

-    digoksyna, lek stosowany w leczeniu chorób serca;

-    leki stosowane w leczeniu szybkiego lub nieregularnego bicia serca

-    niektóre leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, takie jak omeprazol czy cymetydyna;

-    niektóre antybiotyki, takie jak erytromycyna i ryfampicyna;

-    niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol) czy zakażeń wirusowych (takie jak inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV);

-    atropina, lek, który może być składnikiem niektórych kropli do oczu, preparatów na przeziębienie oraz przeciwkaszlowych;

-    adrenalina, lek stosowany w sytuacjach wymagających nagłej pomocy.

Powyższa lista nie jest kompletna. Lekarz lub farmaceuta posiadają więcej informacji na temat leków, które należy ostrożnie stosować z lekiem Klozapol lub, których należy unikać w czasie stosowania leku Klozapol oraz wiedzą, czy stosowany lek należy do wymienionych grup.

Należy ich o to zapytać.

Klozapol z jedzeniem i alkoholem

Lek Klozapol może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Nie należy pić alkoholu w czasie stosowania leku Klozapol.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent pali i jak często pije napoje zawierające kofeinę (kawa, herbata, coca-cola). Nagłe zmiany w przyzwyczajeniach związanych z paleniem czy piciem napojów zawierających kofeinę mogą także zmienić efekty działania leku Klozapol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz przedyskutuje z pacjentką korzyści i możliwe ryzyko dotyczące stosowania leku w czasie ciąży. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zaszła w ciążę w czasie stosowania leku Klozapol.

U noworodków, których matki stosowały lek Klozapol w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. Jeśli u dziecka rozwinęły się te objawy, należy skontaktować się z lekarzem

Niektóre kobiety stosujące leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych mają nieregularne miesiączki lub nie mają ich wcale. W wyniku zamiany stosowania innego leku na stosowanie leku Klozapol może powrócić prawidłowe miesiączkowanie. Dlatego kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Klozapol. Klozapina, substancja czynna leku Klozapol może przenikać do mleka i wywierać wpływ na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Klozapol może powodować zmęczenie, senność i napady padaczkowe, szczególnie w początkowym okresie leczenia. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn, jeśli występują takie objawy.

Klozapol tabletki 25 mg i Klozapol tabletki 100 mg zawierają laktozę. Jedna tabletka zawiera 18 mg laktozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.

3. Jak stosować lek Klozapol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W celu zminimalizowania ryzyka niskiego ciśnienia krwi, drgawek i senności, konieczne jest, aby lekarz zwiększał dawki leku stopniowo.

Bardzo ważne jest, aby nie zmieniać dawki lub nie przerywać stosowania leku Klozapol bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Należy kontynuować leczenie tak długo, jak to zaleci lekarz. W przypadku pacjentów w podeszłym wieku lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszych dawek i stopniowo je zwiększać, ponieważ jest bardziej prawdopodobne, że wystąpią u nich pewne działania niepożądane.(patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klozapol”).

Leczenie schizofrenii

Zwykle zalecana dawka początkowa to 12,5 mg (pół tabletki 25 mg) raz lub dwa razy na dobę w pierwszej dobie, a następnie 25 mg raz lub dwa razy na dobę w drugiej dobie. Należy połknąć tabletkę popijając wodą. W przypadku dobrej tolerancji na leczenie, dawkę dobową można następnie stopniowo zwiększać o 25 mg do 50 mg w ciągu 2-3 tygodni tak, aby uzyskać docelowo dawkę do 300 mg na dobę. Następnie w razie potrzeby, dawkę dobową można dalej zwiększać o 50 mg do 100 mg w odstępach 3 do 4 dni lub najlepiej, co tydzień.

Skuteczna dawka dobowa to zwykle 200 mg lub 450 mg, podzielona na kilka pojedynczych dawek. Niektórzy pacjenci potrzebują większych dawek. Dopuszczalna dawka dobowa to 900 mg. Przy dawce dobowej większej niż 450 mg możliwe jest nasilenie niektórych działań niepożądanych (w szczególności napadów). Należy zawsze stosować najmniejsze, skuteczne dla pacjenta dawki leku. Większość pacjentów przyjmuje część dawki rano, część wieczorem. Lekarz dokładnie wyjaśni jak należy dzielić dawkę dobową. Jeśli dawka wynosi 200 mg, pacjent może przyjąć ją jako dawkę pojedynczą, wieczorem. Jeśli pacjent przyjmuje Klozapol od jakiegoś czasu z dobrym skutkiem, lekarz może spróbować zmniejszyć dawkę. Pacjent powinien przyjmować Klozapol przez co najmniej 6 miesięcy.

Leczenie ciężkich zaburzeń myślenia, emocji i zachowania u pacjentów z chorobą Parkinsona

Zwykle zalecana dawka początkowa to 12,5 mg (pół tabletki 25 mg) wieczorem. Należy połknąć tabletkę popijając wodą. Następnie lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę o 12,5 mg, nie szybciej niż dwukrotnie w ciągu tygodnia, do uzyskania maksymalnej dawki 50 mg na dobę na koniec drugiego tygodnia. Jeśli u pacjenta występuje omdlenie, uczucie pustki w głowie czy splątanie, zwiększanie dawki powinno zostać opóźnione lub wstrzymane. W celu uniknięcia takich objawów należy badać ciśnienie krwi pacjenta w pierwszych tygodniach leczenia.

Skuteczna dawka dobowa to zwykle 25 mg do 37,5 mg, przyjmowana jako jedna dawka wieczorem. Stosowanie dawek większych niż 50 mg na dobę powinno mieć miejsce tylko w wyjątkowych przypadkach. Maksymalna dawka dobowa to 100 mg.

Zawsze należy stosować najmniejsze skuteczne dawki leku.

Stosowanie leku Klozapol u dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Klozapol u dzieci w wieku poniżej 16 lat.

Tabletki leku Klozapol 25 mg można podzielić na równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Klozapol

W razie przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek przez pacjenta lub kogoś innego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie.

Objawy przedawkowania: senność, letarg, brak odruchów, śpiączka, splątanie (dezorientacja), omamy, pobudzenie, majaczenie, objawy pozapiramidowe, wzmożenie ruchów, drgawki; nadmierne wydzielanie śliny, rozszerzenie źrenic, nieostre widzenie, zaburzenia termoregulacji, niedociśnienie, zapaść, częstoskurcz, arytmie serca, zachłystowe zapalenie płuc, duszność, zahamowanie czynności oddechowej lub niewydolność oddechowa.

Pominięcie zastosowania dawki leku Klozapol

Jeżeli pominie się dawkę leku, należy przyjąć ją jak najszybciej. Nie należy jednak przyjmować leku, jeżeli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć Klozapol w ciągu 48 godzin lub dłużej, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Klozapol

Nie należy przerywać stosowania leku Klozapol bez uzgodnienia z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić reakcje odstawienne. Należą do nich: pocenie się, ból głowy, nudności, wymioty i biegunka. Mogą powrócić objawy choroby. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o 12,5 mg w ciągu jednego do dwóch tygodni. Jeśli konieczne jest natychmiastowe przerwanie stosowania leku Klozapol, należy poradzić się lekarza. Jeśli lekarz zdecyduje o wznowieniu stosowania leku Klozapol a pacjent przyjął ostatnią dawkę leku Klozapol ponad dwa dni wcześniej, dawka początkowa będzie wynosiła 12,5 mg.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać pomocy lekarskiej. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, zanim zastosuje się lek Klozapol:

-    jeśli u pacjenta występują objawy przeziębienia, gorączka, objawy grypopodobne, ból

gardła czy inne infekcje. Należy pilnie wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia, czy objawy mają związek ze stosowanym lekiem;

-    jeśli u pacjenta wystąpi nagłe zwiększenie temperatury ciała, sztywność mięśni, które mogą prowadzić do utraty przytomności (złośliwy zespół neuroleptyczny), ponieważ może to oznaczać wystąpienie u pacjenta ciężkich działań niepożądanych, które wymagają natychmiastowego leczenia;

-    jeśli u pacjenta występuje ból uciskowy w klatce piersiowej, uczucie ściśnięcia w klatce piersiowej, ucisk lub nagły silny ból (ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia, szczęki, szyi i górnej części brzucha), duszność, pocenie się, osłabienie, uczucie zawrotu głowy, nudności, wymioty i kołatanie serca (objawy ataku serca). W tych przypadkach należy natychmiast zgłosić się do lekarza;

-    jeśli u pacjenta występuje szybka i nieregularna praca serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej czy trudne do wyjaśnienia zmęczenie. Lekarz sprawdzi czynność serca i jeśli będzie to konieczne, skieruje natychmiast do specjalisty kardiologa;

-    jeśli u pacjenta wystąpi ucisk w klatce piersiowej, uczucie ciężkości, ucisk, nagły silny ból, pieczenie lub uczucie zadławienia (objawy niedostatecznego przepływu krwi i tlenu do mięśnia sercowego). Lekarz sprawdzi czynność serca pacjenta;

-    jeśli u pacjenta występują mdłości, wymioty i (lub) utrata apetytu. Lekarz sprawdzi czynność wątroby;

-    jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaparcie. Lekarz zastosuje leczenie w celu uniknięcia dalszych powikłań;

-    jeśli pacjent ma objawy zakażenia układu oddechowego lub zapalenia płuc, takie jak gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, świszczący oddech;

-    jeśli u pacjenta występują objawy świadczące o zakrzepach krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się poprzez naczynia krwionośne do płuc, powodując bóle w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu.

-    jeśli u pacjenta występuje obfite pocenie się, ból głowy, nudności, wymioty i biegunka (objawy zespołu cholinergicznego);

-    jeśli u pacjenta występuje znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (objaw niewydolności nerek);

-    jeśli u pacjenta występują napady padaczki;

- jeśli pacjent jest mężczyzną i występuje u niego długotrwały, bolesny wzwód członka, zwany priapizmem. Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, może być konieczne natychmiastowe leczenie w celu uniknięcia dalszych komplikacji.

Wszystkie możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej według częstości występowania:

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10pacjentów):

senność, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca, zaparcie, nadmierne wydzielanie śliny.

Często (dotyczy do 1 na 10pacjentów):

mała liczba białych krwinek we krwi (leukopenia), duża liczba białych krwinek we krwi (leukocytoza), duża liczba pewnego rodzaju białych krwinek we krwi (eozynofilia), zwiększenie masy ciała, nieostre widzenie, ból głowy, drżenie, sztywność, niepokój ruchowy, napady padaczkowe, drgawki, zrywania mięśniowe, ruchy mimowolne, nadciśnienie, omdlenie lub uczucie pustki w głowie po zmianie pozycji, nagła utrata przytomności, nudności, wymioty, utrata apetytu, suchość błony śluzowej jamy ustnej, niewielkie nieprawidłowości w wynikach testów czynności wątroby, nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu, trudności w oddawaniu moczu, zmęczenie, gorączka, zwiększone pocenie się, zwiększenie temperatury ciała, zaburzenia mowy (np. mowa zamazana).

Niezbyt często (dotyczy do 1 na 100pacjentów):

brak białych krwinek we krwi (agranulocytoza), złośliwy zespół neuroleptyczny (przebiegający z wysoką gorączką, ograniczoną świadomością i sztywnością mięśni), zaburzenia mowy (np. jąkanie).

Rzadko (dotyczy do 1 na 1 000pacjentów):

mała liczba czerwonych krwinek we krwi (niedokrwistość), niepokój, pobudzenie, splątanie, majaczenie, zapaść krążeniowa, arytmia, zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia, wysięk osierdziowy, trudności w połykaniu (np. zachłyśnięcie się), zakażenie układu oddechowego i zapalenie płuc, duże stężenie cukru (glukozy) we krwi, cukrzyca, zator w płucach (żylna choroba zakrzepowo- zatorowa), zapalenie wątroby, żółtaczka (choroba wątroby powodująca zażółcenie skóry/ ciemne zabarwienie moczu/ świąd), zapalenie trzustki prowadzące do ciężkiego bólu brzucha, zwiększenie stężenia enzymu zwanego fosfokinazą kreatyniny we krwi.

Bardzo rzadko (dotyczy do 1 na 10 000pacjentów):

zwiększenie liczby płytek krwi z możliwym krzepnięciem krwi w naczyniach krwionośnych, zmniejszenie liczby płytek krwi, niekontrolowane ruchy ust/ języka i kończyn, natręctwa myślowe i czynności przymusowe (objawy obsesyjno-kompulsywne), reakcje skórne, obrzęk ślinianki przyusznej (powiększenie ślinianek), trudności w oddychaniu, powikłania spowodowane niekontrolowanym stężeniem cukru (glukozy) we krwi (np. śpiączka lub kwasica ketonowa), bardzo duże stężenie trójglicerydów lub cholesterolu we krwi, choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), zatrzymanie akcji serca, ciężkie zaparcie z bólem brzucha i skurczami żołądka spowodowane zatkaniem jelita (porażenna niedrożność jelita), obrzmiały brzuch, ból brzucha, ciężkie uszkodzenie wątroby (piorunująca martwica wątroby), zapalenie nerek, bolesny, długotrwały wzwód prącia, nagła niewyjaśniona śmierć.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): obfite pocenie się, ból głowy, nudności, wymioty i biegunka (objawy zespołu cholinergicznego), ból uciskowy w klatce piersiowej, duszność (objawy ataku serca), ucisk w klatce piersiowej lub uczucie ciężkości (objawy niedostatecznego przepływu krwi i tlenu do mięśnia sercowego), zakrzepy w żyłach, zaburzenia wątroby, w tym stłuszczenie wątroby, martwica wątroby, hepatotoksyczność (uszkodzenie wątroby), niewydolność wątroby (która może prowadzić do śmierci lub wymagać przeszczepienia wątroby), uszkodzenie dróg żółciowych, zmiany w badaniu fal mózgowych (elektroencefalogram/EEG), uczucie dyskomfortu w żołądku, zgaga, uczucie osłabienia mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni, zatkany nos, moczenie nocne, niewydolność nerek, noworodkowy zespół odstawienia leku.

U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, stosujących leki przeciwpsychotyczne nieznacznie zwiększa się ryzyko zgonu w porównaniu do pacjentów nie przyjmujących leków przeciwpsychotycznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu } e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Klozapol

Przechowywać w temperaturze poniżej 250C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Klozapol

-    Substancją czynną leku jest klozapina. Jedna tabletka zawiera 25 mg lub 100 mg klozapiny.

-    Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna (18 mg), mikrokrystaliczna celuloza, magnezu stearynian, hydroksypropyloceluloza, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Klozapol i co zawiera opakowanie

25 mg - tabletka podłużna, obustronnie wypukła, jednostronnie dzielona rowkiem na pół, barwy żółtokremowej.

100 mg - tabletka okrągła, obustronnie wypukła, barwy żółtokremowej.

Tabletki Klozapol 25 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 50 tabletek w blistrach z folii Aluminium/PVC (2 blistry po 25 tabletek) w pudełku tekturowym.

Tabletki Klozapol 100 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 50 tabletek w blistrach z folii Aluminium/PVC (2 blistry po 25 tabletek) w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny

EGIS Pharmaceuticals PLC Kereszturi ut 30-38 1106 Budapeszt, Węgry

Wytwórcy

EGIS Pharmaceuticals PLC Matyas kiraly u. 65 9900 Kormend Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

EGIS Polska Sp. z o.o. ul. 17 Stycznia 45D 02-146 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 25.06.2014

10