Imeds.pl

Kreon 40 000 40 000 J.Ph.Eur. Lipazy

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Kreon 40 000

40 000 j.Ph.Eur. lipazy, kapsułki dojelitowe, twarde

(Pancreatinum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Kreon 40 000 i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kreon 40 000

3.    Jak stosować lek Kreon 40 000

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Kreon 40 000

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Kreon 40 000 i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Kreon 40 000

•    Kreon 40 000 zawiera mieszaninę enzymów trawiennych nazywanych „pankreatyna”.

•    Pankreatyna pomaga trawić pokarm. Enzymy są pozyskiwane z trzustek wieprzowych.

•    Kreon 40 000 zawiera małe granulki, które powoli uwalniają pankreatynę w jelicie (granulki odporne na działanie kwasu żołądkowego, nazywane Minimikrosfery).

W jakim celu stosuje się lek Kreon 40 000

Kreon 40 000 jest stosowany u dzieci i dorosłych z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki. Jest to choroba, w czasie której trzustka nie produkuje wystarczającej ilości enzymów trawiących pokarm. Dotyczy to pacjentów z:

•    mukowiscydozą (rzadka choroba genetyczna)

•    zablokowaniem przewodów wyprowadzających z trzustki lub pęcherzyka żółciowego

•    atakiem ostrego zapalenia trzustki. Kreon 40 000 można zacząć przyjmować, gdy pacjent ponownie rozpocznie doustne przyjmowanie pokarmów

•    przewlekłym zapaleniem trzustki

•    rakiem trzustki

•    usuniętą trzustką lub jej częścią

•    usuniętym żołądkiem lub jego częścią

•    rakiem trzustki

•    zespoleniem żołądkowo-jelitowym

•    zespołem Shwachmana-Diamonda (bardzo rzadka choroba genetyczna).

Enzymy zawarte w leku Kreon 40 000 działają poprzez trawienie pokarmów przechodzących przez jelito cienkie. Lek Kreon 40 000 należy przyjmować podczas lub po głównych posiłkach lub przekąskach. Pozwoli to na dokładne zmieszanie enzymów z pokarmem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kreon 40 000 Kiedy nie stosować leku Kreon 40 000

•    jeśli pacjent ma uczulenie na pankreatynę wieprzową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Rzadka choroba jelita grubego nazywana kolonopatią włókniejącą, w czasie której dochodzi do zwężenia jelita grubego była opisywana u pacjentów z mukowiscydozą, którzy przyjmowali duże dawki pankreatyny.

Jednak w przypadku występowania mukowiscydozy i przyjmowania dawki większej niż 10 000 j.Ph.Eur. lipazy/kg masy ciała/dobę oraz wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów ze strony układu pokarmowego lub zmiany dotychczasowych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Informacje dodatkowe dotyczące enzymów trzustkowych

Trzustki wieprzowe wykorzystywane do produkcji leku Kreon 40 000 i innych produktów zawierających enzymy trzustkowe pochodzą od zwierząt przeznaczonych do konsumpcji. Zwierzęta te mogą przenosić wirusy. W czasie produkcji leku Kreon 40 000 na kilku etapach zmniejsza się ryzyko przenoszenia wirusów, poprzez ich niszczenie i badania pod kątem występowania specyficznych wirusów. Ryzyko zakażenia spowodowanego przez te lub inne nieznane wirusy nie może być całkowicie wykluczone. Jednak nie odnotowano żadnych przypadków zarażenia pacjenta.

Ciąża i karmienie piersią

•    W przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Kreon 40 000. Lekarz zadecyduje czy można i w jakiej dawce przyjmować lek Kreon 40 000.

•    Kreon 40 000 może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Kreon 40 000 wywierał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Kreon 40 000

Kreon 40 000 należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Dawkowanie leku Kreon 40 000

•    Dawka jest mierzona w jednostkach lipazy. Lipaza jest jednym z enzymów pankreatyny. Różne moce leku Kreon zawierają inne ilości lipazy.

•    O ilości przyjmowanych kapsułek decyduje lekarz.

•    Lekarz dostosuje dawkę do potrzeb pacjenta. Jest ona uzależniona od:

-    rodzaju choroby

-    masy ciała

-    stosowanej diety

- ilości tłuszczu obecnego w kale.

•    Jeśli utrzymują się stolce tłuszczowe lub dolegliwości ze strony żołądka lub jelit (objawy żołądkowo-jelitowe), należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może istnieć konieczność dostosowania dawki.

Mukowiscydoza

•    Zwykle dawka początkowa u dzieci w wieku poniżej 4 lat wynosi 1000 jednostek lipazy/kg masy ciała/posiłek.

•    Zwykle dawka początkowa u dzieci w wieku 4 lat i starszych, młodzieży i dorosłych wynosi 500 jednostek lipazy/kg masy ciała/posiłek.

Inne zaburzenia trzustki

•    Zwykle dawka wynosi od 25 000 do 80 000 jednostek lipazy.

•    W przypadku przekąsek zwykle dawka wynosi połowę dawki przyjmowanej w czasie głównego posiłku.

Kiedy przyjmować lek Kreon 40 000

Kreon 40 000 należy zawsze przyjmować podczas lub zaraz po głównych posiłkach i przekąskach. Pozwoli to na dokładne wymieszanie enzymów z pokarmem i trawienie w czasie przejścia przez jelito cienkie.

Jak przyjmować lek Kreon 40 000

•    Połknąć kapsułki w całości.

•    Kapsułek nie wolno gryźć ani żuć.

•    Jeżeli połykanie kapsułek sprawia trudności, można je ostrożnie otworzyć i dodać granulki do miękkiego, kwaśnego pokarmu lub zmieszać z kwaśnym napojem. Kwaśnym pokarmem może być np. mus jabłkowy lub jogurt. Kwaśnym napojem może być sok jabłkowy, pomarańczowy lub ananasowy.

•    Mieszaninę należy natychmiast połknąć bez gryzienia i żucia i popić wodą lub sokiem.

•    Mieszanie z niekwaśnym pokarmem lub napojem, gryzienie lub żucie minimikrosfer może spowodować podrażnienie jamy ustnej lub zmianę działania leku Kreon 40 000 w organizmie.

•    Nie przetrzymywać leku Kreon 40 000 lub zawartości kapsułek w jamie ustnej.

•    Nie przechowywać mieszaniny leku.

•    Należy pić duże ilości płynów w ciągu dnia.

Jak długo stosować lek Kreon 40 000

Lek należy przyjmować tak długo jak zadecyduje lekarz. Wielu pacjentów musi przyjmować Kreon 40 000 przez całe życie.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Kreon 40 000

W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku Kreon 40 000 należy przyjmować dużo płynów i zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Bardzo duże dawki pankreatyny powodują czasami zwiększenie ilości kwasu moczowego w moczu i we krwi.

Pominięcie zażycia leku Kreon 40 000

W przypadku pominięcia dawki leku Kreon 40 000, należy przyjąć normalną dawkę o zwykłej porze z kolejnym posiłkiem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Kreon 40 000

Nie należy przerywać zażywania leku Kreon 40 000 bez konsultacji z lekarzem.

W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak każdy lek, lek Kreon 40 000 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniższe działania niepożądane były zgłaszane podczas badań u pacjentów przyjmujących Kreon. Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Kreon 40 000:

Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

•    bóle brzucha

Często (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

•    nudności

•    wymioty

•    zaparcia

•    wzdęcia

•    biegunka

Działania te mogą być wynikiem choroby, która jest wskazaniem do przyjmowania leku Kreon 40 000. W trakcie badań liczba pacjentów przyjmujących Kreon, u których wystąpiły bóle brzucha lub biegunka była podobna lub mniejsza niż pacjentów nie przyjmujących leku Kreon.

Niezbyt często (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

•    wysypka

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

•    silny świąd i pokrzywka

•    Kreon może powodować inne ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym trudności w oddychaniu lub obrzęk ust

•    zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) było opisywane u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki produktów zawierających pankreatynę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Kreon 40 000

•    Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

•    Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Butelki HDPE: Po pierwszym otwarciu butelki lek można przechowywać 3 miesiące.

•    Nie stosować leku Kreon 40 000 po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

•    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

6.


Co zawiera lek Kreon 40 000

- Substancj ą czynną leku jest 400 mg pankreatyny o aktywności:

40 000 j. Ph.Eur. lipazy

25 000 j. Ph.Eur. amylazy 1 600 j. Ph.Eur. proteazy.

-    Inne składniki leku to: makrogol 4000, hypromelozy ftalan, dimetykon 1000, cetylowy alkohol, trietylu cytrynian.

Skład kapsułki żelatynowej: żelatyna, żelaza (III) tlenek bezwodny (E 172), żelaza (III) tlenek uwodniony (E 172), żelaza (II, III) tlenek (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan.

Jak wygląda lek Kreon 40 000 i co zawiera opakowanie

•    Kreon 40 000 występuje w postaci kapsułek dojelitowych, żelatynowych, twardych zawierających brązowawe granulki w otoczce odpornej na działanie soku żołądkowego (minimikrosfery).

•    Kapsułki są dwukolorowe: jedna część jest nieprzezroczysta brązowa, druga przezroczysta bezbarwna.

•    Opakowanie zawiera: 20, 50 lub 100 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się na rynku.

Podmiot odpowiedzialny

BGP Products Poland Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa

Wytwórca

Abbott Laboratories GmbH, Werk Neustadt Justus-von-Liebig-Str. 33 31535 Neustadt, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:

BGP Products Poland Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa tel. 22 319 12 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2015

UR/ZM/0026/15 23.02.2015 5