Imeds.pl

Krople Żołądkowe T

Wariant informacji: krople doustne, roztwór -, pokaż więcej wariancji

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

L NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

KROPLE ŻOŁĄDKOWE T krople doustne, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

100 g kropli zawiera:

Amara linctura (1:5) ex:    25,0    g

Genticinae radice    — 35 cz.

Mcny a nł hi dis jo ii o    -35 cz,

A want ii amari epicarpio et mesocarpło    - 30 cz,

ekstrahent - etanol 70% (v/v)

Yalericmae tinctura (1:5)    25,0    g

ekstrahent - etanol 70% (v/v)

Menthaepiperiiae tinctura (1:20)    25,0 g

ekstrahent - etanol 90% (v/v)

Hypeńci tinctura (1:5)    25,0    g.

ekstrahent - etanol 60% (v/v)

Zawartość etanolu 67-72% (v/v)

3- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople doustne, roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Skuteczność produktu w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznic na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

4.1    Wskazania do stosowania

Niestrawność, wzdęcia.

4.2    Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i dzieci od 12 lat: 15 do 30 kropli w kieliszku wody 3 do 4 razy na dobę 30 minut przed jedzeniem lub doraźnie w zaburzeniach trawienia 30 do 40 kropli na wodę.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktu. Nic stosować u dzieci poniżej 12 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt zawiera 67 do 72% etanolu, 30 kropli zawiera etanol w ilości odpowiadającej przeciętnie około 7 ml wina o zawartości 12% alkoholu lub około 17 ml piwa o zawartości 5% alkoholu, co należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u dzieci i osób ze schorzeniami wątroby lub padaczką. Nie należy stosować produktu u osób z chorobą alkoholową.

0O;952 Warszawa ui. Miodowa tf

4.5    Interakcje z innymi Ickami i inne rodzaje interakcji

Nic są znane.

4.6    Ciąża lub laktacja

Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży i laktacji. Niektóre ze składników produktu mogą przenikać do mleka matki.

Produkt leczniczy zawiera etanol, co należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

4.7    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Zc względu na zawartość etanolu stosowanie produktu może ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

4.8    Działania niepożądane

Mogą wystąpić przypadki osobniczej nietolerancji lub nadwrażliwości na wchodzące w skład produktu leczniczego surowce roślinne. Ze względu na zawartość nalewki z owocni pomarańczy gorzkiej oraz z ziela dziurawca, może wystąpić nadwrażliwość na światło słoneczne, szczególnie u osób o jasnej karnacji.

4.9    Przedawkowanie

Nie zgłoszono przypadków przedawkowania produktu leczniczego Krople żołądkowe T.

5.    WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1    Właściwości farmakodynamicznc

Krople żołądkowe T zawierają etanolową nalewkę gorzką oraz etanolowe nalewki z kozika lekarskiego, mięty pieprzowej i dziurawca zwyczajnego.

Substancje zawarte w nalewce gorzkiej (z korzenia goryczki żółtej - Gentianae radix\ liści bobrka trój listkowego - Menyanthes trifoliaUi:; owocni pomarańczy gorzkiej -Ci truś aurantium), nalewce z korzenia kozłka lekarskiego (Yaleriana officincilis), nalewce z ziela mięty pieprzowej (Mentha piperata) i nalewce z ziela dziurawca zwyczajnego (Iiypericum perforaiwn), głównie związki goryczowe, pobudzają wydzielanie soku żołądkowego, poprawiają trawienie, wzmagają łaknienie, a także działają wiatropędnie.

5.2    Właściwości farmakokinetycznc

Brak danych.

5.3    Przcdkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie wykonano badań nieklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu.

6.    DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

00-952 Warszawo ul. Miodowa 15


Nie dotyczy.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nic są znane niezgodności chemiczne ani fizyczne z innymi Ickami.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w oryginalnym zamkniętym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Chronić od światła.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła brunatnego o pojemności 40 ml zawierająca 35 g produktu, zamknięta zakrętką aluminiową z pierścieniem gwarancyjnym i kroplomierzem.

6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

,.PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK’' S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

8.    NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/6695

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

23.05.1996 r. / 29.05.2007 r.

10.    DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2009 -0G-10

l

w Miodowa 15

3/3