Imeds.pl

Kwas Ibandronowy Liconsa

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Kwas ibandronowy Liconsa

150 mg Tabletki powlekane

(Acidum ibandronicum)


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


Spis treści ulotki:

Co to jest lek Kwas ibandronowy Liconsa i w jakim celu siÄ™ go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kwas ibandronowy Liconsa

Jak stosować lek Kwas ibandronowy Liconsa

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Kwas ibandronowy Liconsa

Inne informacje


1. CO TO JEST LEK KWAS IBANDRONOWY LICONSA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Kwas ibandronowy Liconsanależy do grupy leków nazywanych bisfosfonianami. Zawiera kwas ibandronowy. Nie zawiera hormonów.

Kwas ibandronowy Liconsamoże cofnąć utratę tkanki kostnej poprzez zahamowanie utraty kości i zwiększenie masy kostnej u większości kobiet, które przyjmują ten lek, nawet jeśli one same nie są w stanie zauważyć lub wyczuć tej różnicy.

Kwas ibandronowy Liconsamoże być pomocna w zmniejszeniu prawdopodobieństwa wystąpienia złamań (pęknięć) kości. Redukcję ilości złamań wykazano w przypadku złamań kręgów, ale nie w przypadku złamań szyjki kości udowej.


Lek Kwas ibandronowy Liconsa został przepisany w celu leczenia osteoporozy ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia złamań. Osteoporoza to choroba polegająca na zmniejszeniu gęstości i osłabieniu kości, co występuje często u kobiet po menopauzie. W okresie menopauzy kobiece jajniki przestają wydzielać żeński hormon – estrogen, którego działanie pozwala na utrzymanie prawidłowej struktury kośćca.


Im wcześniej wystąpi menopauza u kobiety, tym większe jest u niej ryzyko wystąpienia złamań związanych z osteoporozą. Do innych czynników mogących zwiększać ryzyko wystąpienia złamań należą:


Wiele osób z osteoporozą nie odczuwa żadnych objawów. Bez objawów można nie wiedzieć, czy choroba istnieje. Tym niemniej, osteoporoza zwiększa prawdopodobieństwo złamań kości w przypadku upadków czy urazów. Złamanie kości po przekroczeniu 50. roku życia może być oznaką osteoporozy. Osteoporoza może również powodować bóle pleców, zmniejszenie wzrostu i zgarbienie pleców.


Kwas ibandronowy Liconsazapobiega utracie kości, spowodowanej osteoporozą i pomaga w odbudowie kości. Dlatego też Kwas ibandronowy Liconsazmniejsza prawdopodobieństwo złamań kości.


Zdrowy styl życia również pomoże w osiągnięciu największych korzyści z leczenia. Oznacza to stosowanie zrównoważonej diety bogatej w wapń i witaminę D, spacery lub inne intensywne ćwiczenia, niepalenie tytoniui ograniczenie nadmiernego spożycia alkoholu.


2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU KWAS IBANDRONOWY LICONSA


Nie stosować leku Kwas ibandronowy Liconsa

Jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na kwas ibandronowy lub którykolwiek

z pozostałych składników leku Kwas ibandronowy Liconsa.

Jeśli u pacjenta występują problemy z przełykiem (przewód łączący jamę ustną z żołądkiem),

takie jak zwężenie lub utrudnione przełykanie.

Jeśli pacjent nie jest w stanie utrzymać pozycji stojącej lub siedzącej nieprzerwanie

przynajmniej przez jednÄ… godzinÄ™ (60 minut).

Jeśli u pacjenta występuje lub wystąpiło w przeszłości obniżenie stężenia wapnia we krwi.

Należy skonsultować się z lekarzem.


Nie stosować leku Kwas ibandronowy Liconsa u dzieci i młodzieży.


Zachować szczególną ostrożność stosując lek Kwas ibandronowy Liconsa

U niektórych osób trzeba zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku Kwas ibandronowy Liconsa. Należy omówić ze swoim lekarzem:

Jeśli występują jakiekolwiek zaburzenia metabolizmu związków mineralnych (jak np. niedobór

witaminy D).


Podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przewodu łączącego jamę ustną z żołądkiem) często z objawami ostrego bólu w klatce piersiowej po przełknięciu posiłku i (lub) napoju, ostre nudności lub wymioty mogą się pojawić, szczególnie jeśli pacjent nie wypił pełnej szklanki zwykłejwody i (lub) położył się w ciągu godziny po zażyciu leku Kwas ibandronowy Liconsa. Jeśli rozwinęły się takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Kwas ibandronowy Liconsai niezwłocznie zgłosić się do lekarza.


Stosowanie leku Kwas ibandronowy Liconsa z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych aktualnielub ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty, a szczególnie o:


Preparatach uzupełniających zawierających wapń, magnez, żelazo lub glin, ponieważ istnieje prawdopodobieństwo, że wpłyną na skuteczność leku Kwas ibandronowy Liconsa.


Kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (w tym ibuprofen, diklofenak sodowy, naproksen) mogą podrażniać żołądek i jelita. Bisfosfoniany (jak Kwas ibandronowy Liconsa) mogą wywierać podobne działanie. Należy zatem zachować szczególną ostrożność przyjmując leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne podczas leczenia lekiem Kwas ibandronowy Liconsa.


Po połknięciu comiesięcznej tabletki leku Kwas ibandronowy Liconsanależy przez 1 godzinę powstrzymać się od przyjmowania jakichkolwiek innych leków, w tym leków stosowanych w niestrawności, preparatów uzupełniających wapń lub witaminy.


Stosowanie leku Kwas ibandronowy Liconsa z jedzeniem i piciem:

Nie należy przyjmować leku Kwas ibandronowy Liconsa z jedzeniem. Lek Kwas ibandronowy Liconsaprzyjmowany z jedzeniem jest mniej skuteczny.

Można pić zwykłą wodę, ale nie należy pić żadnych innych napoi (patrz punkt 3: JAK STOSOWAĆ LEK Kwas ibandronowy Liconsa).


Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Brak jest odpowiednich danych dotyczących stosowania leku Kwas ibandronowy Liconsa u kobiet w ciąży. Badania u zwierząt wykazały, że lek Kwas ibandronowy Liconsa może wywierać toksyczny wpływ na reprodukcję. Leku Kwas ibandronowy Liconsa nie należy zatem stosować u kobiet w ciąży.

Nie wiadomo, czy lek ten jest wydzielany do mleka kobiecego. Badania na zwierzętach wykazały małe stężęnia substancji czynnej w mleku. Leku Kwas ibandronowy Liconsa nie należy stosować w czasie karmienia piersią.


Prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn

Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ wpływ leku Kwas ibandronowy Liconsana zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych jest bardzo mało prawdopodobny.


Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Kwas ibandronowy Liconsa

Kwas ibandronowy Liconsa zawiera substancję pomocniczą zwaną laktozą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.


3. JAK STOSOWAĆ LEK KWAS IBANDRONOWY LICONSA


Lek Kwas ibandronowy Liconsanależy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Zazwyczaj stosowana dawka leku Kwas ibandronowy Liconsa to jedna tabletka raz na miesiÄ…c.


Przyjmowanie tabletki raz na miesiÄ…c

Ważne jest staranne przestrzeganie poniższych zaleceń. Zalecenia te zostały opracowane po to, aby tabletka leku Kwas ibandronowy Liconsaszybko znalazła się w żołądku, zmniejszając tym samym prawdopodobieństwo spowodowania podrażnienia.


Tabletkę leku Kwas ibandronowy Liconsa 150 mg należy przyjmować raz na miesiąc.


Należy wybrać konkretny dzień miesiąca, który będzie łatwy do zapamiętania. W celu przyjęcia tabletki leku Kwas ibandronowy Liconsa można wybrać tę samą datę (jak np. pierwszy każdego miesiąca) lub ten sam dzień (jak np. pierwsza niedziela każdego miesiąca). Należy wybrać termin, który będzie najlepiej odpowiadał przyzwyczajeniom.


Lek Kwas ibandronowy Liconsa należy przyjmować po upływie co najmniej 6 godzin od spożycia jakiegokolwiek posiłku lub napoju, z wyjątkiem zwykłej wody


Tabletkę leku Kwas ibandronowy Liconsa należy przyjmować


Tabletkę należy połknąć popijając pełną szklanką zwykłej wody (co najmniej 180 ml). Nie popijać tabletki wodą mineralną, sokiem owocowym lub jakimkolwiek innym napojem.


Tabletkę połykać w całości – nie żuć, nie rozgryzać i nie pozwolić jej rozpuścić się w jamie ustnej.


Przez następną godzinę (60 minut) po przyjęciu tabletki

nie kłaść się; jeśli nie zachowa się pozycji wyprostowanej (stojącej lub siedzącej), część leku może cofać się do przełyku


nic nie jeść




Po upływie godziny można przyjąć pierwszy w danym dniu posiłek i napój. Po zjedzeniu można się położyć i przyjąć inne leki, jeśli istnieje taka potrzeba.


Nie przyjmować leku przed położeniem się spać lub przed porannym wstaniem z łóżka


Kontynuacja leczenia lekiem Kwas ibandronowy Liconsa

Istotne jest przyjmowanie leku Kwas ibandronowy Liconsaw każdym miesiącu, tak długo jak zaleca to lekarz.

Lek Kwas ibandronowy Liconsadziała leczniczo w osteoporozie tak długo, jak długo jest przyjmowany.


W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Kwas ibandronowy Liconsa

Jeśli przez pomyłkę przyjmie się więcej niż jedną tabletkę, należy wypić pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem.


Nie prowokować wymiotów oraz nie przyjmować pozycji leżącej – może to spowodować podrażnienie przełyku przez lek Kwas ibandronowy Liconsa.


W przypadku pominięcia dawki leku Kwas ibandronowy Liconsa

Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę w zaplanowanym dniu, nie przyjmować tabletki później w ciągu tego samego dnia. W takiej sytuacji należy sprawdzić kiedy wypada kolejne planowe przyjęcie następnej dawki:


Jeżeli kolejne planowe przyjęcie leku wypada zaledwie za 1 do 7 dni…

Należy zaczekać do dnia kolejnego planowego przyjęcia leku i zażyć tabletkę według ustalonegoschematu, a następnie kontynuować przyjmowanie jednej tabletki na miesiąc w zaplanowane wcześniej dni zaznaczone w kalendarzu.


Jeżeli kolejne planowe przyjęcie leku wypada po więcej niż 7 dniach…

Należy zażyć jedną tabletkę rano następnego dnia (po dniu, w którym pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce), a następnie kontynuować przyjmowanie jednej tabletki na miesiąc w zaplanowane wcześniej dni zaznaczone w kalendarzu.


Nigdy nie należy przyjmować dwóch tabletek leku Kwas ibandronowy Liconsa w ciągu tego samego tygodnia.


4. MOÅ»LIWE DZIAÅANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Kwas ibandronowy Liconsamoże powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.

Działania niepożądane mogą wystąpić z określonymi częstościami, zdefiniowanymi poniżej:

- bardzo często: występują więcej niż u 1 na 10 pacjentów

- często: występują od 1 do 10 pacjentów na 100

- niezbyt często: występują od 1 do 10 pacjentów na 1 000

- rzadko: występują od 1 do 10 pacjentów na 10 000

- bardzo rzadko: występują mniej niż u 1 pacjenta na 10 000

- częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych


Często występujące działania niepożądane to zgaga, niestrawność, biegunka, ból brzucha i nudności. Kwas ibandronowy Liconsa może podrażniać przełyk, chociaż w większości przypadków można tego uniknąć przyjmując lek zgodnie z zaleceniami z niniejszej ulotki. W przypadku występujących niezbyt często objawów takich jak silny ból w klatce piersiowej, silny ból podczas przełykania pokarmu lub napoju, silne nudności lub wymioty, należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego.

Inne częste działania niepożądane to wysypka, kurcze mięśni, bóle mięśni i stawów oraz bóle głowy.

Należą do nich również objawy grypopodobne (pobolewania, ból, uczucie dyskomfortu, zmęczenie), które są zazwyczaj łagodne i krótkotrwałe, i ustępują w niedługim czasie po przyjęciu pierwszej dawki. Dlatego też powinno być możliwe kontynuowanie leczenia lekiem Kwas ibandronowy Liconsa. Jeśli objawy staną się kłopotliwe lub utrzymują się przez dłuższy czas, należy poinformować o tym swojego lekarza.


Niezbyt często występującymi działaniami niepożądanymi są zawroty głowy, ból pleców, wzdęcia z oddawaniem gazów.


Rzadko występującymi działaniami niepożądanymi jest obrzęk i świąd twarzy, warg i ust.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK KWAS IBANDRONOWY LICONSA


Lek Kwas ibandronowy Liconsanależy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie należy stosować leku po upÅ‚ywie terminu ważnoÅ›ci, który jest zamieszczony na pudeÅ‚ku po napisie „EXPâ€.


Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Kwas ibandronowy Liconsa


SubstancjÄ… czynnÄ… jest kwas ibandronowy. Jedna tabletka zawiera 150 mg kwasu

ibandronowego (w postaci sodu ibandronianu jednowodnego).


Inne składniki to:


rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna


otoczka tabletki:hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 6000


Jak wyglÄ…da lek Kwas ibandronowy Liconsa i co zawiera opakowanie


Tabletki powlekane 150 mg leku Kwas ibandronowy Liconsa sÄ… w kolorze biaÅ‚ym o podÅ‚użnym ksztaÅ‚cie, oznakowane na jednej stronie „LCâ€.


Lek Kwas ibandronowy Liconsa tabletki powlekane 150 mg sÄ… dostarczane w opakowaniach zawierajÄ…cych 1 lub 3 tabletki. Tabletki sÄ… dostarczane w blistrach Aluminium/Aluminium zawierajÄ…cych 1 lub 3 tabletki.


Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny:

Laboratorios Liconsa, SA
Gran Via Carlos II, 98, 7 °
08028 Barcelona
Hiszpania


Wytwórca:

Laboratorios LICONSA S.A.

Avda. Miralcampo, No 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Hiszpania


Ten produkt leczniczy jest zatwierdzony w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Austria: Ibandronsäure Liconsa 150 mg Filmtabletten

Belgia: Ibandronic acid Liconsa 150 mg Comprimés pelliculés

Bulgaria: Ибандронова киÑелина Liconsa 150 mg Филмирана таблетка

Republika Czeska: Ibandronic acid Liconsa 150 mg potahované tablety

Dania: Ibandronsyre Liconsa 150 mg Filmovertrukket tablet

Estonia: Ibandronic acid Liconsa 150 mg

Finlandia: Ibandronihappoa Liconsa 150 mg Tabletti, kalvopäällysteinen

Francja: Acide ibandronique Liconsa 150 mg Comprimés pelliculés

Niemcy: Ibandronsäure Liconsa 150 mg Filmtabletten

Grecja: ΙβανδÏονικοÏοξέοςLiconsa 150 mg Επικαλυμμένομελεπτόυμένιοδισκίο

Irlandia: Ibandronic acid Liconsa 150 mg Film-coated tablets

WÅ‚ochy: Acido ibandronico Liconsa 150 mg Compressa rivestita con film

Åotwa: IbandronskÄbes Liconsa 150 mg ApvalkotÄs tabletes

Litwa: Ibandrono rūgšties Liconsa 150 mg Plėvele dengtos tabletės

Holandia: Ibandroninezuur Liconsa 150 mg Filmomhulde tabletten

Polska: Kwas ibandronowy Liconsa

Portugalia: Ãcido ibandrónico Liconsa 150 mg

Szwecja: Ibandronatsyra Liconsa 150 mg Filmdragerad tablett

Republika Słowacka: Kyselina ibandrónová Liconsa 150 mg

Słowenia: Ibandronska kislina Liconsa 150 mg Filmsko obložene tablete

Wielka Brytania: Ibandronic acid Liconsa 150 mg Film-coated tablets



Data zatwierdzenia ulotki: