Imeds.pl

Kwetaplex Xr 200 Mg

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA

Kwetaplex XR, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Kwetaplex XR, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Kwetaplex XR, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Kwetaplex XR, 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Quetiapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmacuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Kwetaplex XR i w jakim celu się go stosuje.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kwetaplex XR.

3.    Jak stosować lek Kwetaplex XR.

4.    Możliwe działania niepożądane.

5.    Jak przechowywać lek Kwetaplex XR.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Kwetaplex XR i w jakim celu się go stosuje

Kwetaplex XR zawiera substancj ę nazywaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków przeciwpsychotycznych. Kwetaplex XR może być stosowany do leczenia chorób, takich jak:

•    Depresja w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego i ciężkie epizody depresyjne w przebiegu dużej depresji, kiedy pacjent odczuwa silny smutek lub załamanie, ma poczucie winy, brak energii i apetytu lub trudności w zasypianiu.

•    Mania: kiedy pacjent może być bardzo pobudzony, podniecony, rozentuzjazmowany, nadmiernie aktywny lub ma ograniczoną zdolność krytycznej oceny, w tym bywa agresywny lub przejawia zachowania destrukcyjne.

•    Schizofrenia, kiedy pacjent słyszy lub odczuwa nieistniejące głosy i rzeczy, ma zwidy, jest nadmiernie podejrzliwy, zalękniony, zaniepokojony, zagubiony, ma poczucie winy, napięcia lub depresji.

W przypadku leczenia ciężkich epizodów depresyjnych w przebiegu dużej depresji lek Kwetaplex XR będzie stosowany jednocześnie z innym lekiem.

Lekarz może zalecić dalsze stosowanie leku Kwetaplex XR, nawet jeśli stan pacjenta ulegnie poprawie.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kwetaplex XR

Kiedy nie zażywać leku Kwetaplex XR

-    jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

-    jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie:

•    niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV,

•    leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),

•    erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach),

•    nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Jeżeli któraś z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Kwetaplex XR. W razie wątpliwości, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Kwetaplex XR.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kwetaplex XR należy omówić to z lekarzem, jeśli:

•    u pacjenta lub w jego rodzinie występują lub występowały choroby serca, np. zaburzenia rytmu serca; osłabienia mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia sercowego, pacjent stosuje leki, które mogą powodować zmiany rytmu serca

•    pacjent ma niskie ciśnienie krwi;

•    pacjent przebył udar mózgu, szczególnie jeśli jest w podeszłym wieku;

•    u pacj enta występuj ą zaburzenia wątroby;

•    kiedykolwiek wystąpił u pacjenta napad drgawek (padaczka);

•    pacjent cierpi na cukrzycę lub ma zwiększone ryzyko zachorowania na cukrzycę. W tym przypadku lekarz może zalecić badania stężenia glukozy podczas stosowania leku Kwetaplex XR,

•    kiedykolwiek stwierdzono u pacjenta małą liczbę białych krwinek (bez względu na to, czy było to spowodowane przyjmowaniem innych leków czy nie),

•    pacjent jest osobą w podeszłym wieku z otępieniem starczym (ograniczenie sprawności pracy mózgu). Osoba taka nie powinna stosować leku Kwetaplex XR, ponieważ leki z grupy, do której należy, mogą nasilać ryzyko udaru, a niekiedy ryzyko śmierci u takich chorych,

•    u pacjenta lub członka rodziny występują zakrzepy, gdyż stosowanie leków z tej grupy powoduje ich powstawanie.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następuj ących objawów po zażyciu leku Kwetaplex XR:

• połączenie gorączki, sztywności mięśni, pocenia się lub obniżony poziom świadomości (choroba zwana złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.

•    mimowolne ruchy, przede wszystkim mięśni twarzy lub języka,

•    zawroty głowy, uczucie bardzo nasilonej senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadki) u pacjentów w podeszłym wieku.

•    napad padaczkowy (drgawki)

•    długotrwały i bolesny wzwód (priapizm).

Wszystkie te objawy mogą wystąpić podczas leczenia lekami z tej grupy terapeutycznej.

Należy poinformować lekarza możliwie jak najszybciej, jeżeli wystąpią objawy takie, jak:

•    gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła, lub inne infekcje, które mogą być skutkiem małej liczby białych krwinek. Może to wymagać przerwania terapii lekiem Kwetaplex XR i (lub) zastosowania odpowiedniego leczenia;

•    zaparcia wraz z utrzymującym się bólem brzucha lub zaparcia, które nie reagują na leczenie. Może to prowadzić do poważnej niedrożności jelit.

Myśli samobójcze i pogłębienie depresji

Osoby, u których występuje depresja, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy, czy zachowanie, mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ zaczynają one działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, a czasem później. Takie myśli mogą także nasilić się po nagłym odstawieniu leku. Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa są bardziej prawdopodobne, jeżeli pacjent jest młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia myśli samobójczych i (lub) zachowań samobójczych u młodych dorosłych w wieku poniżej 25 lat cierpiących na depresję.

Jeśli u pacjenta występuj ą myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja nasiliła się lub wystąpiły niepokojące zmiany w jego zachowaniu.

Przyrost masy ciałą

U pacjentów stosujących lek Kwetaplex XR występował przyrost masy ciała. Należy regularnie samemu lub z lekarzem kontrolować masę ciała.

Dzieci i młodzież

Leku Kwetaplex XR nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Lek Kwetaplex XR a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy przyjmować leku Kwetaplex XR, jeśli pacjent stosuje:

•    niektóre leki stosowane w leczeniu HIV,

•    leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),

• erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach),

•    nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:

•    leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina lub karbamazepina),

•    leki przeciwnadciśnieniowe,

•    barbiturany (leki stosowane w zaburzeniach snu),

•    tiorydazynę lub lit (inny lek przeciwpsychotyczny),

•    leki, które mają wpływu na rytm serca, na przykład leki zaburzające bilans elektrolitów (zmniejszone stężenie potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (odwadniaj ące) lub wybrane antybiotyki (leki stosowane w zakażeniach).

• Leki zapierające

Nie należy przerywać leczenia innymi lekami bez konsultacji z lekarzem.

Kwetaplex XR z jedzeniem, piciem i alkoholem

• Przyjmowanie pokarmu może zaburzać działanie leku, dlatego Kwetaplex XR należy stosować przynajmniej godzinę przed posiłkiem lub bezpośrednio przed snem.

• Należy zachować ostrożność w piciu napojów alkoholowych. Jednoczesne stosowanie leku Kwetaplex XR i alkoholu może wywołać senność.

• Nie należy spożywać soku grejpfrutowego w czasie stosowania leku Kwetaplex XR. Może to wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku Kwetaplex XR nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Leku Kwetaplex XR nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

U noworodków oraz u matek, które stosowały kwetiapinę w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy z odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania, trudności w karmieniu. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów może zaistnieć potrzeba skontaktowania się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Kwetaplex XR może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie upewni się, jak lek na niego wpływa.

Wpływ na wynik badań wykrywających narkotyki w moczu.

Jeśli pacjent przyjmuje Kwetaplex XR i wykonuje badania oznaczenia narkotyków w moczu, niektóre metody badań mogą wykazać wynik pozytywny na metadon lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA) pomimo, że nie były przyjmowane. W takim przypadku należy wykonać bardziej szczegółowe badania.

3.    Jak stosować lek Kwetaplex XR

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkę początkową określi lekarz prowadzący. Zazwyczaj stosowana dobowa dawka podtrzymująca leku Kwetaplex XR mieści się w zakresie od 150 mg do 800 mg, w zależności od objawów i potrzeb pacjenta.

•    Lek należy przyjmować raz na dobę.

•    Tabletek nie należy dzielić, żuć ani kruszyć.

•    Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

•    Tabletki należy przyjmować bez pokarmu (przynajmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem, zgodnie z zaleceniami lekarza).

•    Nie należy spożywać soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Kwetaplex XR. Może on wpływać na sposób działania leku.

• Nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, nie należy przerywać stosowania leku, jeśli lekarz tak nie zdecyduje.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Kwetaplex XR nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Kwetaplex XR

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, pacjent może odczuwać senność, zawroty głowy, nieprawidłowe bicie serca. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać lek Kwetaplex XR ze sobą.

Pominięcie zażycia leku Kwetaplex XR

Jeśli pacjent zapomniał zastosować dawkę leku, powinien zażyć ją jak najszybciej. Jeżeli zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, należy zażyć lek o zwykłej porze. Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Kwetaplex XR

W razie nagłego przerwania stosowania leku Kwetaplex XR mogą wystąpić trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed zakończeniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (występuj ą u więcej niż u 1 na 10 osób):

•    Zawroty głowy (mogące powodować upadki), ból głowy, suchość w jamie ustnej.

•    Senność (może ustępować podczas dalszego stosowania leku Kwetaplex XR) (może powodować upadki).

•    Objawy odstawienia (objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu stosowania leku Kwetaplex XR), w tym trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub rozdrażnienie i przybieranie na wadze. Zaleca się stopniowe odstawianie leku w czasie 1-2 tygodni.

•    Przybieranie na wadze

•    Nieprawidłowe ruchy mięśni. Trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenia, niepokój lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu.

•    Zmiany stężeń poszczególnych tłuszczów (trójglicerydy, cholesterol całkowity)

Częste działania niepożądane (występują u 1 na 10 osób):

•    Przyspieszenie czynności serca.

•    Uczucie kołatania lub nierównomierne bicie serca

•    Zaparcia, niestrawność.

•    Uczucie osłabienia.

•    Obrzęki rąk lub nóg.

• Spadki ciśnienia podczas wstawania. Mogą one powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą powodować upadki).

•    Zwiększenie stężenia glukozy we krwi.

•    Niewyraźne widzenie.

•    Nieprzyjemne sny i koszmary senne.

•    Zwiększone uczucie głodu.

•    Uczucie rozdrażnienia.

•    Zaburzenia mowy.

•    Myśli samobójcze i pogłębienie depresji.

•    Duszność

•    Wymioty (głównie w podeszłym wieku)

•    Gorączka

•    Zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi.

•    Zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi.

•    Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,

• Zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi. Podwyższenie stężenia prolaktyny może w rzadko występujących przypadkach prowadzić do:

o Obrzęku piersi i niespodziewanego wydzielania mleka, zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. o Zaniku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 na 100 osób):

•    Napady drgawek.

• Reakcje nadwrażliwości, w tym guzki i bąble na skórze, obrzęki skóry i okolicy ust.

•    Nieprzyjemne odczucia w obrębie kończyn dolnych (tzw. zespół niespokojnych nóg).

•    Utrudnione połykanie.

•    Niekontrolowane ruchy, głównie mięśni twarzy lub j ęzyka.

•    Zaburzenia seksualne

•    Nasilenie istniej ącej cukrzycy.

•    Zmiana w aktywności elektrokardiograficznej widocznej na EKG (wydłużenie odstępu QT).

• Obniżenie tętna, które może pojawiać się na początku leczenia i może być prowadzić do niskiego ciśnienia krwi i utraty przytomności.

•    Trudność w oddawaniu moczu

•    Omdlenia (mogą prowadzić do upadków).

•    Zatkany nos.

•    Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek.

•    Zmniejszenie stężenia sodu w surowicy krwi.

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 na 1 000 osób):

•    Bardzo wysoka temperatura ciała (gorączka), wzmożona potkliwość, sztywność mięśni, senność lub omdlenia (zaburzenie zwane "złośliwym zespółem neuroleptycznym''

•    Zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka).

•    Zapalenie wątroby

•    Długotrwała i bolesna erekcj a (priapizm).

•    Obrzęk piersi i niespodziewane wydzielanie mleka (mlekotok)

•    Zaburzenia miesiączkowania.

• Zakrzepy żylne szczególnie w kończynach dolnych (objawy to: obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które naczyniami krwionośnymi mogą dostać się do płuc powoduj ąc ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast poradzić się lekarza.

•    Chodzenie, mówienie, jedzenie podczas snu

•    Niska temperatura ciała (hipotermia).

•    Zapalenie trzustki

•    „Zespół metaboliczny”, w którym występuje skojarzenie 3 lub więcej objawów takich, jak: otyłość brzuszna, spadek stężenia „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost stężenia trójglicerydów, wzrost ciśnienia krwi i cukru we krwi.

•    Gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła, infekcje z bardzo małą liczbą białych krwinek (tzw. agranulocytoza).

• Niedrożność jelit.

• Wzrost aktywności kinazy fosfokreatynowej we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u 1 na 10 000 osób):

•    Ciężka wysypka, pęcherze, czerwone plamy na skórze.

•    Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne), które mogą powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs.

•    Szybko pojawiający się obrzęk skóry, zazwyczaj dookoła oczu, ust lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).

•    Pęcherze pojawiające się na skórze, w jamie ustnej, oczach i genitaliach (zespół Stevensa i Johnsona).

•    Nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego objętość moczu

•    Rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych i ból mięśni (rabdomioliza)

•    Nasilenie istniejącej cukrzycy.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

•    Wysypka z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy)

•    Poważna, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka i pęcherze na skórze, łuszczenie się skóry (toksyczno- rozpływna martwica naskórka)

•    U noworodków matek, które stosowały kwetiapinę podczas ciąży, mogą wystąpić objawy z odstawienia.

Niektóre działania niepożądane ujawniają się podczas badań laboratoryjnych krwi. Zalicza się do nich zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancji w mięśniach), zmniejszenie stężenia sodu we krwi oraz podwyższenie stężenia prolaktyny we krwi.

Zwiększenie stężenia prolaktyny może w rzadko występuj ących przypadkach prowadzić do:

•    Obrzęku piersi i niespodziewanego wydzielania mleka, zarówno u kobiet, jak i mężczyzn.

•    Zaniku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet.

Lekarz może zalecić wykonanie badań kontrolnych.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Te same działania niepożądane obserwowane u dorosłych mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Następujące działania niepożądane występowały u dzieci i młodzieży częściej niż u pacjentów dorosłych lub zostały zaobserwowane tylko u dzieci i młodzieży:

Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż u 1 na 10 osób):

• Zwiększone stężenie prolaktyny, które może w rzadko występujących przypadkach prowadzić do:

-    obrzęku piersi i niespodziewanego wytwarzania mleka, zarówno u dziewcząt, jak i chłopców;

-    zaniku lub nieregularnej miesiączki u dziewcząt.

• Zwiększony apetyt.

•    Wymioty

• Nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenia, niepokój lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu.

• Wzrost ciśnienia krwi

Często (występują u 1 na 10 osób)

•    Uczucie osłabienia, omdlenia (mogą prowadzić do upadków).

•    Zatkany nos.

•    Uczucie irytacji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Kwetaplex XR

Lek ten należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Kwetaplex XR po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Kwetaplex XR nie wymaga szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Kwetaplex XR:

•    Substancją czynną leku jest kwetiapina. Każda tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 50 mg, 200mg, 300mg, 400 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).

•    Pozostałe składniki to:

Rdzeń: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, sodu cytrynian, bezwodny, magnezu stearynian

Otoczka: tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza, makrogol 400, polisorbat 80, żelaza tlenek żółty (E 172) (tylko w tabletkach 50 mg, 200 mg, 300 mg), żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko w tabletkach 50 mg, 200 mg, 300 mg), żelaza tlenek czarny (E 172) (tylko w tabletkach 50 mg, 300 mg)

Jak wygląda lek Kwetaplex XR i co zawiera opakowanie:

Wszystkie dawki produktu Kwetaplex XR to tabletki o przedłużonym uwalnianiu w kształcie kapsułek, tabletki powlekane.

Kwetaplex XR 50 mg: brązowe tabletki z wytłoczeniem „Q 50” na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Kwetaplex XR 200 mg: żółte tabletki z wytłoczeniem „Q 200” na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Kwetaplex XR 300 mg: jasno żółte tabletki z wytłoczeniem „Q 300” na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Kwetaplex XR 400 mg: białe tabletki z wytłoczeniem „Q 400” na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie

Kwetaplex XR 50 mg: blistry zawierające 30 i 60 tabletek.

Kwetaplex XR 200 mg: blistry zawierające 60 tabletek.

Kwetaplex XR 300 mg: blistry zawierające 60 tabletek.

Kwetaplex XR 400 mg: blistry zawierające 60 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Adamed Sp. z o.o.

Pieńków 149 05-152 Czosnów

Wytwórca:

1.    TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ut 13, 4042 Debrecen, Węgry

2.    TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,

BN22 9AG, Wielka Brytania

3.    Pharmachemie B.V.,Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia

4.    Teva Czech Industries s.r.o.,Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov, Czechy

5.    Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546, Kraków Polska.

6.    TEVA PHARMA S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Hiszpania

7.    Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Niemcy

8.    CT Arzneimittel GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Niemcy

Data zatwierdzenia ulotki: styczeń 2015

8