Imeds.pl

Kwetax 200 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Kwetax, 200 mg, tabletki powlekane

Quetiapinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

•    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

•    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Kwetax i w jakim celu się go stosuje.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kwetax.

3.    Jak stosować lek Kwetax.

4.    Możliwe działania niepożądane.

5.    Jak przechowywać lek Kwetax.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest lek Kwetax i w jakim celu się go stosuje

•    Lek Kwetax zawiera kwetiapinę, która należy do grupy leków przeciwpsychotycznych

Lek Kwetax może być stosowany w leczeniu różnych chorób u dorosłych powyżej 18lat, takich jak:

•    Choroba dwubiegunowa: gdzie pacjent czuje się smutny cały czas. Może się okazać, że pacjent czuje się przygnębiony, mieć poczucie winy, brak energii, utratę apetytu lub nie może spać.

•    Mania: gdzie pacjent może czuć się bardzo podekscytowany, podniecony, pobudzony, może odczuwać entuzjazm lub być nadpobudliwy lub mieć słabą ocenę, w tym być agresywny lub uciążliwy.

•    Schizofrenia: gdzie pacjent może słyszeć lub widzieć rzeczy, wierzyć w rzeczy, które nie istnieją lub które nie są prawdziwe, czy czuć się niezwykle podejrzliwy, odczuwać lęk, dezorientację, mieć poczucie winny, napięcia lub depresję.

Lekarz może przepisać kwetiapinę nawet wtedy, gdy pacjent czuje się lepiej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kwetax Kiedy nie stosować leku Kwetax

•    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Kwetax wymienionych w punkcie 6.

•    jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu HIV (AIDS);

•    jeśli pacjent przyjmuje środki przeciwgrzybicze z grupy azoli, np. ketokonazol lub itrakonazol;

•    jeśli pacjent przyjmuje antybiotyki erytromycynę lub klarytromycynę;

•    jeśli pacjent przyjmuje nefazodon, stosowany w leczeniu depresji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Kwetax należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

•    jeśli występuje obniżone ciśnienie krwi;

•    jeśli występuje choroba serca, zaburzenia rytmu serca lub choroba układu krążenia;

•    jeśli kiedykolwiek wystąpił napad padaczkowy lub drgawki;

•    jeśli występują zaburzenia czynności wątroby;

•    jeśli występuje cukrzyca lub obecność czynników ryzyka zachorowania na cukrzycę.

W tym przypadku lekarz może zlecić badania stężenia cukru we krwi podczas stosowania kwetiapiny.

•    jeśli kiedykolwiek wystąpił udar mózgu;

•    jeśli występuj e zmniej szona liczba białych krwinek;

•    jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występowały zakrzepy, ponieważ stosowanie leków tego typu było związane z powstawaniem skrzepów krwi.

Jeżeli u pacjenta wystąpi: przyspieszony rytm serca, przyspieszony oddech, sztywność mięśni i (lub) gorączka, bądź mimowolne ruchy twarzy, ciała, rąk lub nóg po zażyciu tabletek, należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją (osłabienie czynności umysłowych) odnotowano zwiększone ryzyko śmierci podczas stosowania kwetiapiny i innych leków z tej grupy. Nie ustalono bezpośredniej zależności pomiędzy kwetiapiną a tego rodzaju zagrożeniem. Kwetiapina nie została dopuszczona jako lek przeznaczony do stosowania u tych pacjentów.

Myśli samobójcze i pogłębienie stanu depresji

Osoby u których występuje depresja mogą mieć czasami myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowania mogą nasilać się w początkowej fazie leczenia, gdyż wszystkie leki przeciwdepresyjne zaczynają działać po pewnym czasie, zazwyczaj po upływie dwóch tygodni, czasem później. Większą skłonność do takich myśli przejawiają:

•    pacjenci, u których występowały wcześniej myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu

•    młode osoby dorosłe.Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko myśli samobójczych i (lub) zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z depresją.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o poinformowanie go, jeśli zauważą, że depresja nasiliła się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Na początku leczenia kwetiapiną może wystąpić senność lub zawroty głowy, szczególnie po wstawaniu, może to powodować upadek lub spowodować wypadek. Dlatego należy poradzić pacjentom zachowanie ostrożności do czasu, aż zapoznają się z potencjalnym wpływem produktu.

Stosowanie kwetiapiny może powodować subiektywnie nieprzyjemny lub przykry niepokój, potrzebę ruchu, niezdolność do siedzenia lub stania w miejscu (stan ten nazywany jest akatyzją). W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie kwetiapiny może powodować silny ból brzucha, który może rozprzestrzenić się aż na plecy co może być objawem zapalenia trzustki.

Stosowanie kwetiapiny może zwiększać ryzyko niektórych stanów takich jak: podwyższone stężenie triglicerydów we krwi, kamienie żółciowe i spożywanie alkoholu. Te stany prowadzą do zwiększenia ryzyka wystąpienia zapalenia trzustki, które jest poważną chorobą.

Dzieci i młodzież

Kwetiapina nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ze względu na brak dostępnych danych dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Kwetax

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach które pacjent planuje przyjmować, w tym preparatach ziołowych, produktach naturalnych i lekach wydawanych bez recepty.

NIE należy stosować leku Kwetax jeżeli pacjent przyjmuje:

   leki stosowane w leczeniu HIV (AIDS);

•    środki przeciwgrzybicze z grupy azoli, np. ketokonazol lub itrakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);

•    antybiotyki erytromycynę lub klarytromycynę;

• nefazodon, stosowany w leczeniu depresji.

Należy poinformować lekarza jeżeli pacjent przyjmuje:

   inne leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, jak tiorydazyna;

•    karbamazepinę lub fenytoinę, stosowane w leczeniu padaczki;

•    walproinian sodu lek stosowany na padaczkę (jeśli stosowana jest kwetiapina w skojarzeniu z walproinianem sodu, możliwe jest zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi (leukocytów)

•    barbiturany, jak fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki) lub amobarbital (stosowany w leczeniu bezsenności);

•    leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca;

•    leki wpływające na stężenie soli (potasu, magnezu) we krwi;

•    lek przeciwgruźliczy ryfampicynę.

Niektóre leki mogą powodować szybsze wydalanie kwetiapiny z organizmu, co może sprawić, że leczenie nie będzie tak skuteczne jak powinno.

Kwetiapina może powodować fałszywe dodatnie wyniki niektórych badań laboratoryjnych (testów wykrywających we krwi metadon i niektóre rodzaje leków przeciwdepresyjnych).

Stosowanie leku Kwetax z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie należy pić soku grejpfrutowego w czasie stosowania leku.

Należy zachować ostrożność w przypadku spożywaniu alkoholu podczas stosowania leku Kwetax ponieważ może powodować wzmożoną senność.

Lek może być stosowany niezależnie od posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania kwetiapiny podczas ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Nie należy stosować kwetiapiny bez konsultacji z lekarzem, jeżeli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.

U noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania, trudności w karmieniu. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów może zaistnieć konieczność skontaktowania się z lekarzem.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania kwetiapiny.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Stosowanie kwetiapiny może wywoływać uczucie senności. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn bez określenia wpływu leku u danego pacjenta.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Kwetax Kwetax zawiera laktozę.

Ten lek zawiera niewielkie ilości laktozy: w przypadku stwierdzenia u pacjenta nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

3. Jak stosować lek Kwetax

Lek Kwetax należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zadecyduje o wielkości dawki początkowej. Dawka podtrzymująca (dzienna dawka) zależy od choroby i potrzeb, ale zazwyczaj będzie między 150 mg i 800 mg.

•    Pacjent przyjmuje tabletki raz dziennie, przed snem lub dwa razy dziennie, w zależności od choroby.

•    Należy połykać tabletki w całości, popijając wodą.

•    Można przyjmować tabletki z pokarmem lub bez.

•    Nie należy pić soku grejpfrutowego w zcasie stosowania kwetiapiny. Może to wpływać na sposób działania leku.

•    Nie należy przerywać stosowania leku, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej, chyba że zaleci to lekarz.

Pacjenci ze schorzeniami wątroby

Lekarz może zalecić przyjmowanie zmniejszonej dawki leku u pacjentów ze schorzeniami wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz może zalecić przyjmowanie zmniejszonej dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat

Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kwetax

Do objawów przedawkowania należą: senność i uspokojenie, przyspieszony rytm serca i obniżone ciśnienie krwi.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym. Należy zabrać ze sobą opakowanie i wszystkie pozostałe tabletki.

Pominięcie zastosowania leku Kwetax

Jeżeli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien ją jak najszybciej wziąć, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Kwetax

Jeśli pacjent nagle zaprzestania stosowania kwetiapiny, może nie móc zasnąć (bezsenność) lub mogą wystapić nudności, lub ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki stopniowo przed przerwaniem leczenia.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Kwetax może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie kwetiapiny i skontaktować się z lekarzem lub od razu udać się do najbliższego szpitala jeśli:

• U pacjenta występują myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze lub pogorszenie depresji (dotyczy więcej niż 1 osoby na 10 osób).

•    U kilku pacjentów (dotyczy więcej niż 1 osoby na 10 000 osób) mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne zwane wstrząsem anafilaktycznym. To działanie niepożądane występuje rzadko ale jest bardzo poważne. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza: obrzęk twarzy, rąk, ust, nóg, języka lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu.

•    U pacjenta występuje osłabienie, tkliwość lub ból mięśni, złe samopoczucie lub wysoka temperatura. Mogą to być objawy rzadkiej ale bardzo poważnej choroby, która może być zagrożeniem dla życia, zwanej rabdomiolizą. Mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób.

•    U pacjenta występuje bardzo wysoka temperatura ciała, wzmożona potkliwość, sztywność mięśni, przyśpieszony rytm serca, przyśpieszony oddech oraz senność lub splątanie. Pacjent może mieć również trudności w chodzeniu, drżenie oraz nieprawidłowe ruchy mięśni których nie można kontrolować. W rzadkich przypadkach może występować przewracanie oczami. Mogą to być objawy poważnej choroby zwanej złośliwy zespół neuroleptyczny. Mogą wystąpić u 1 na 1000 osób.

•    Pacjent zauważy zażółcenie skóry lub oczu, ciemne zabarwienie moczu, występuje wysoka temperatura ciała, zmęczenie, uratę apetytu, ból brzucha lub nudności. Mogą to być objawy problemów wątroby, takich jak żółtaczka lub zapalenie wątroby. Mogą wystąpić u 1 na 1000 osób.

•    U pacjenta występują napady drgawkowe (drgawki). Mogą wystąpić u 1 na 100 osób.

•    U pacjenta występują zakrzepy krwi w żyłach szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które naczyniami krwionośnymi mogą dostać się do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Choroba ta nazywana jest zakrzepicą i może wystąpić u 1 na 1000 osób.

•    U pacjenta występuje silny ból brzucha który może rozprzestrzenić się aż na plecy, co może być oznaką zapalenia trzustki i może wystąpić u 1 na 1000 osób.

•    U pacjenta występuje zwiększone uczucie głodu, pragnienia lub utrata wagi. Mogą to być objawy cukrzycy i mogą wystąpić u jednego na 100 osób.

•    U kilku pacjentów mogą wystąpić zagrażające życiu choroby skóry (zespół Stevensa -Johnsona, który może wystąpić u 1 na 10 000 osób, toksyczno- rozpływna martwica naskórka -częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Są to bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarkę :

•    łuszczenie skóry

•    owrzodzenia błon śluzowych

•    wysypka skórna

•    U pacjenta występują swędzące różowo-czerwone plamy zaczynające się od stóp i dłoni.

Mogą to być objawy choroby skóry zwanej rumień wielopostaciowy. Częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

•    U pacjenta występuje obrzęk twarzy (powiek, warg), języka, dłoni i stóp oraz trudności w oddychaniu. Jest to stan zwany obrzękiem naczynioruchowym który może wystąpić u 1 na 10 000 osób.

•    U pacjenta występują zaburzenia mowy, trudności z przełykaniem, utrata równowagi, sztywność mięśni twarzy, powłóczenie nogami, sztywność rąk i nóg, drżenie w tym drżenie rąk i palców. Są to tak zwane objawy pozapiramidowe, mogą wystąpić u 1 na 10 osób

•    U pacjenta występują częściej infekcje lub siniaki. Mogą to być objawy poważnej choroby zwanej agranulocytozą (zmniejszenie ilości wszystkich rodzajów krwinek)

•    U pacjenta występują bolesne i długotrwałe wzwody prącia (priapizm). To działanie niepożądane występuje rzadko.

•    Występuje nierównomierne i przyśpieszone bicie serca. Może to być objaw stanu zwanego wydłużeniem odstępu QT co może być widoczne w badaniu EKG. Mogą wystąpić u 1 na 100 osób.

•    U pacjenta występuje bardzo wysoka temperatura ciała

•    Odnotowano, że niektóre leki przeciwpsychotyczne mogą wywoływać zaburzenia rytmu serca, atak serca lub nagłą, niewyjaśnioną śmierć. W przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej, uczucia kołatania lub nieregularnego rytmu serca należy natychmiast poinformować lekarza.

Inne działania niepożądane to:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż u 1 na 10 osób ):

   zawroty głowy, senność, bóle głowy

•    suchość w jamie ustnej

•    przyrost masy ciała

•    zwiększenie poziomu złego cholesterolu (LDL)

•    zmniejszenie poziomu dobrego cholesterolu (HDL),

•    objawy odstawienne (objawy pojawiające się po przerwaniu stosowania kwetiapiny) obejmują: bezsenność, nudności, bóle głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zazwyczaj ustępują po tygodniu od przyjęcia ostatniej dawki

•    Niektóre działania niepożądane są widoczne dopiero po wykonaniu badania krwi.

Obejmują one zmniejszenie liczby hemoglobiny we krwi.

Często (może dotyczyć 1 na 10 osób):

•    omdlenia,

•    drażliwość,

•    przyspieszony lub nieregularny rytm serca

•    niestrawność

•    osłabienie

   Niektóre działania niepożądane uwidaczniają się jedynie podczas badania krwi. Jest to np.:

o wzrost liczby pewnego typu komórek krwi (eozynofilia)

o wzrost stężenia prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia). Może to prowadzić do:

•    obrzmienia piersi u mężczyzn i kobiet i niespodziewanego wytwarzania mleka

•    braku miesiączki u kobiet lub nieregularne miesiączki. o wysokie stężenie cukru we krwi

o wzrost aktywności niektórych enzymów we krwi (aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginowa (AST), gamma-glutamylotransferaza GGT) o zmniejszenie stężenia niektórych hormonów tarczycy we krwi (T3,T4) o wzrost stężenia niektórych hormonów we krwi (TSH) o zmiany dotyczące liczby białych krwinek (mogące być przyczyną gorączki i poważnego pogorszenia się stanu pacjenta, bądź też gorączki z miejscowymi objawami zapalnymi, jak uporczywy ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej lub zaburzenia oddawania moczu)

•    obrzmienie rąk i nóg

•    zaparcia

•    wymioty

•    niewyraźne widzenie

•    katar (swędzący i zatkany nos)

•    duszność (skrócenie oddechu)

•    niskie ciśnienie krwi mogące powodować zawroty głowy przy wstawaniu

•    nietypowe sny i koszmary senne

•    zaburzenia mowy i językowe

•    uczucie głodu

Niezbyt często (może dotyczyć 1 na 100 osób):

•    nieprawidłowe ruchy mięśni

•    wolne bicie serca

   zespół „niespokojnych” nóg

•    trudności z przełykaniem

•    zaburzenia seksualne

•    reakcje uczuleniowe objawiające się zaczerwienieniem i świądem skóry oraz wysypką

•    niektóre działania niepożądane uwidaczniają się jedynie podczas badania krwi. Jest to np.:

o obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia) co może powodować uczucie zmęczenia i brak energii

o spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia, małopłytkowość), które mogą doprowadzić do siniaków i krwawienia o spadek stężenia elektrolitów we krwi zwany niedoborem sodu (hiponatremia)

o spadek stężenia niektórych hormonów we krwi (wolne T3)

• .nieprawidłowa czynność tarczycy (niedoczynność tarczycy), która moż powodować uczucie zmęczenia, senność, zaparcia, przyrost masy ciała.

Rzadko (może wystąpić u 1 na 1000 osób):

   obrzmienie piersi i niespodziewane wytwarzanie mleka (mlekotok).

•    zespół metaboliczny (warunki, do których można zaliczyć ryzyko chorób serca i cukrzycy, jest to np: wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cukru we krwi, wysoki poziom triglicerydów (rodzaj tłuszczu we krwi), niski poziom HDL (poziom dobrego cholesterolu we krwi), nadwaga wokół talii)

•    chodzenie, mówienie, jedzenie podczas snu

•    niska temperatura ciała

•    nieregularne miesiączki

•    Niektóre działania niepożądane uwidaczniają się jedynie podczas badania krwi. Jest to np.:

spadek pewnego enzymu we krwi o nazwie kinazy kreatynowej (CPK)

Bardzo rzadko (może występować u 1 na 10 000 osób):

Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (zespół nadmiernego poziomu hormonu antydiuretycznego [hormon, który wpływa na nerki i powoduje zatrzymanie wody w organizmie co powoduje spadek pewnych elektrolitów e krwi (takich jak sód)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Niektóre działania niepożądane uwidaczniają się jedynie podczas badania krwi. Jest to np. Zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi zwanych neutrofile.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Dane z badań klinicznych wskazują, że te same działania niepożądane, obserwowane u dorosłych mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Poniższe działania niepożądane obserwowano tylko u dzieci i młodzieży:

Bardzo często (występują u więcej niż u 1 na 10 osób ):

•    Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.

Dane z badań klinicznych wskazują, że następujące działania niepożądane występowały u dzieci i młodzieży częściej niż u pacjentów dorosłych:

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 osób ):

•    Podwyższony poziom prolaktyny we krwi. Może to w rzadkich wypadkach prowadzić do:

-    obrzmienia piersi u dziewcząt jak i chłopców i niespodziewanego wytwarzania mleka

-    zaniku lub nieregularnej miesiączki u dziewcząt.

•    Zwiększonego apetytu.

•    Nieprawidłowych ruchów mięśni.

Często (może występować u 1 na 10 osób)

Drażliwość

5.    Jak przechowywać lek Kwetax

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Kwetax po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku, butelce lub blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Kwetax:

•    Substancją czynną leku jest kwetiapina. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).

•    Inne składniki leku to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, laktoza jednowodna, powidon K-25, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Składniki otoczki to: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna, polidekstroza, makrogol 8000.

Jak wygląda lek Kwetax i co zawiera opakowanie:

Kwetax, 200 mg to białe lub jasnoszare, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym oznaczeniem „200” po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie.

Lek Kwetax jest dostępny w następujących opakowaniach:

Białe, nieprzezroczyste blistry PVC/PE/ACLAR-Aluminium lub białe, nieprzezroczyste blistry P VC/P VDC/Aluminium.

Opakowania po 30, 60 i 100 (5 x 20) tabletek powlekanych.

Butelki HDPE z białymi, zabezpieczonymi przed otwarciem przez dzieci zatyczkami polipropylenowymi, z przyklejoną termicznie warstwą izolacyjną.

Wszystkie dawki: Opakowania po 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca:

TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Wielka Brytania

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Holandia TEVA Sante SA, Rue Bellocier, 89107 Sens, Francja

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi ut 13, 4042 Debrecen, Węgry

TEVA Pharmaceutical Works Priyate Limited Company, Tancsics Mihaly ut 82, H-2100 Godollo, Węgry

Teva Czech Industries , Ostravska 29, c.p. 305, 747 70 Opava - Komarov, Czechy Teva Operations Poland Sp. z.o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polska

Data zatwierdzenia ulotki: październik 2012

9