Imeds.pl

Kybernin P 50 J.M./Ml; 500 J.M./10 Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

KYBERNIN P 50 j.m./ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

Antihrombinum III humanum densatum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Kybernin P i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kybernin P

3.    Jak stosować lek Kybernin P

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Kybernin P

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Kybernin P i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Kybernin P

Lek Kybernin P jest dostarczany w postaci proszku i rozpuszczalnika. Sporządzony roztwór jest podawany dożylnie w infuzji.

Lek Kybernin P jest produkowany z ludzkiego osocza (jest to płynna część krwi) i zawiera 500 j.m. liofilizowanej antytrombiny III na fiolkę.

W jakim celu stosuje się lek Kybernin P

Lek Kybernin P jest stosowany w profilaktyce i leczeniu powikłań zakrzepowo-zatorowych w:

•    wrodzonym niedoborze antytrombiny III

•    nabytym niedoborze antytrombiny III

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kybernin P

Następujące części zawierają informacje, które należy wziąć pod uwagę przed zastosowaniem leku Kybernin P.

Kiedy nie stosować leku Kybernin P:

•    jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

W przypadku alergii na jakikolwiek lek lub żywność należy poinformować lekarza.

•    Bazuj ąc na badaniach klinicznych, użycie antytrombiny III do leczenia noworodkowego zespołu zaburzeń oddychania (IRDS) nie może być zalecane.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Kybernin P:

•    Jeżeli występuje reakcja alergiczna lub uczuleniowa (anafilaktyczna) (patrz punkt 4 "Możliwe

działania niepożądane") po podaniu Kybernin P należy natychmiast przerwać infuzję i rozpocząć odpowiednie leczenie. W przypadku wystąpienia wstrząsu należy zachować aktualnie obowiązujące standardy medyczne.

Jeśli to konieczne, należy postępować w następujący sposób:

a)    W reakcjach o łagodnym nasileniu: podać kortykosteroidy i leki przeciwhistaminowe.

b)    W ciężkich bądź zagrażających życiu reakcjach (wstrząs anafilaktyczny) w zależności od ciężkości reakcji:

•    bezpośrednio wstrzyknąć dożylnie adrenalinę (powoli),

•    dodatkowo, powoli wstrzyknąć dożylnie wysokie dawki kortykosteroidów,

•    jeśli to niezbędne uzupełnienić poziom płynów, podać tlen.

Bezpieczeństwo stosowania pod względem możliwości przeniesienia wirusów

W przypadku podawania produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza (płynnej części krwi), nie można całkowicie wykluczyć wystąpienia chorób zakaźnych spowodowanych przedostaniem się czynnika zakaźnego. Dotyczy to również dotychczas nieznanych lub nowo poznanych wirusów i innych rodzajów zakażeń.

Wirusy takie jak parwowirus B19 lub wirus zapalenia wątroby typu A (żółtaczka typu A) są szczególnie trudne do usunięcia lub dezaktywacji. Zakażenia parwowirusem B19 mogą być groźne dla seronegatywnych kobiet w ciąży (zakażenie nienarodzonego dziecka) i osób z upośledzoną odpornością.

W przypadku leków przygotowywanych z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są środki ostrożności mające na celu zapobieganie zakażeniu pacjentów. Należą do nich:

• dokładny dobór dawców krwi i osocza, w celu zapewnienia, że dawcy obarczeni ryzykiem przeniesienia infekcji są wykluczeni, oraz

•    badanie każdej donacji i pul osocza pod kątem obecności wirusów / zakażeń.

Wytwórcy takich produktów włączają również do procesu przetwarzania krwi lub osocza procedury, które mogą inaktywować lub usuwać wirusy:

•    Kybernin P jest przygotowywany wyłącznie z donacji osocza testowanych na obecność przeciwciał HIV-1, HIV-2 (HIV, wirus powodujący AIDS), HCV i antygenu HBs.

•    Ponadto pule osocza są testowane na obecność przeciwciał HIV-1, HIV-2 i antygenu HBs, a także wirusowego materiału genetycznego HBV, HCV i HIV-1 używając technologii amplifikacji kwasów nukleinowych (NAT, Nucleic Acid Amplification Technology) np. metody reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR, Polymerase Chain Reaction). Ta druga metoda jest bardzo czułą próbą - w przeciwieństwie do badania przeciwciał - dzięki której jest możliwy prosty test na wykrycie wirusowego materiału genetycznego. Pula osocza jest używana w dalszym procesie przetwarzania jeśli wynik wszystkich testów jest ujemny.

•    Proces produkcyjny Kybernin P składa się z wielu różnych etapów przyczyniających się do eliminacji i inaktywacji wirusów. Pasteryzacja, czyli ogrzewanie w roztworze wodnym w 60°C przez 10 godzin zostało wprowadzone w celu unieczynnienia wirusów.

Zalecane jest stosowanie szczepionek przeciwko wirusowym zapaleniu wątroby typu A i B przez pacjentów w czasie przyjmowania produktów pochodzących z krwi lub osocza, w tym Kybernin P.

Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi leku Kybernin P, odnotować nazwę i numer serii produktu, aby móc powiązać pacjenta z daną serią leku.

Inne leki i Kybernin P

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Efekt hamowania koagulacji na skutek antytrombiny III jest znacznie zwiększony przez równoczesne stosowanie heparyny. Może to prowadzić do znacznego skrócenia okresu półtrwania antytrombiny III, co znacznie zwiększa ryzyko krwawień.

Zwłaszcza u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawień równoczesne podawanie niefrakcjonowanej heparyny w dawkach większych niż 500 j.m. musi być bardzo dokładnie ustalone. Należy dokładnie monitorować parametry krzepnięcia i aktywność antytrombiny III.

Równoczesne podanie AT III z innymi inhibitorami krzepnięcia, np. z aktywowanym białkiem C, powinno odbywać się wyłącznie pod szczególnym nadzorem, ponieważ zwiększa to zdecydowanie ryzyko wystąpienia krwawienia.

Do infuzji jako rozpuszczalnika zalecane jest zastosowanie albuminy ludzkiej 5%. Dodatkowo do przygotowania rozcieńczeń w stosunku 1:5 można użyć: Ringera z dodatkiem mleczanu, soli fizjologicznej, 5% roztworu glukozy lub polygeliny.

Użycie HES (hydroksyetylu skrobi) nie jest zalecane jako rozcieńczalnika (do infuzji), ponieważ obserwuje się zmniejszenie aktywności AT III.

Nie należy mieszać Kybernin P z innymi produktami leczniczymi w strzykawce lub zestawie do infuzji. Dopamina, Dobutamina i Furosemid nie powinny być podawane przez ten sam dostęp żylny.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Bezpieczeństwo użycia Kybernin P u kobiet w ciąży nie zostało potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Badania na modelu zwierzęcym są niewystarczające do oceny bezpieczeństwa w odniesieniu do reprodukcji, rozwoju embrionu lub płodu, przebiegu ciąży i rozwoju przed- i poporodowego.

Brak jest również negatywnych danych co do leczenia podczas ciąży i laktacji. Dlatego Kybernin P może być używany podczas ciąży i laktacji, jeśli jest to wyraźnie wskazane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Kybernin P nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3.    Jak stosować lek Kybernin P

Lek należy stosować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie

Dawkowanie i czas trwania terapii substytucyjnej zależy od ciężkości przebiegu choroby i od stanu klinicznego pacjenta. Wielkość dawki i częstość podawania zawsze powinna być ustalona w każdym przypadku indywidualnie, na podstawie skuteczności klinicznej oraz wyników badań laboratoryjnych.

Jedna jednostka międzynarodowa (j.m.) antytrombiny III (AT III) odpowiada ilości antytrombiny III zawartej w 1 ml normalnego ludzkiego osocza. Takie stężenie przyjmuje się za 100% normy. Podanie 1 j.m. Kybernin P na kilogram masy ciała powoduje wzrost aktywności antytrombiny III o około 1,5%.

Dawkę początkową oblicza się za pomocą następującego wzoru:

Wymagana liczba j.m. = masa ciała [kg] x (100 - obecna aktywność antytrombiny III [%]) x 2/3

Aktywność AT III początkowo powinna być zwiększona do poziomu 100%, a następnie utrzymywana powyżej 80% przez cały czas leczenia.

Dawka powinna być określona na podstawie laboratoryjnych oznaczeń aktywności antytrombiny III. Oznaczenia powinny być przeprowadzane przynajmniej dwa razy dziennie, a gdy stan pacjenta ustabilizuje się raz dziennie i zawsze tuż przed kolejnym podaniem Kybernin P.

Należy pamiętać o tym, że w przypadku ciężkich stanów klinicznych, takich jak zespół rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego okres półtrwania antytrombiny III może być znacznie skrócony.

Noworodki, niemowlęta i dzieci

40-60 j.m. antytrombiny III na kilogram masy ciała na dzień zależnie od stanu układu krzepnięcia pacjenta. Można zwiększyć dawkę w indywidualnych przypadkach jeśli wymaga tego sytuacja kliniczna. Wtedy aktywność AT III musi być monitorowana częściej i nie powinna przekraczać 120%.

Czas trwania leczenia

Leczenie prowadzi się do momentu ustąpienia objawów klinicznych i uzyskania poziomu aktywności antytrombiny III w granicach normy.

Sposób podawania

Proszek należy całkowicie zrekonstytuować w warunkach aseptycznych w załączonym rozpuszczalniku. Otrzymany roztwór powinien być bezbarwny do lekko opalizującego.

Odpowiednie rozcieńczalniki do przygotowywania infuzji znajdują się w "Inne leki i Kybernin P".

Nie używać roztworów, które są mętne lub zawierają pozostałości (osad/cząstki).

Roztwór powinien być powoli wstrzykiwany lub podawany w powolnej infuzji dożylnej z maksymalną prędkością 4 ml/min.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kybernin P

Dotychczas nieznane są objawy związane z przedawkowaniem Kybernin P.

W przypadku zastosowania dawki większej niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić: reakcje alergiczno-anafilaktyczne (uczucie chłodu, duszności (trudności z oddychaniem), obrzęk, nadciśnienie - hipertensja (podwyższone ciśnienie krwi), hipotensja (zmniejszone ciśnienie krwi), wysypka, zaczerwienienie, tachykardia (podwyższenie tętna) oraz reakcje uogólnione takie jak uczucie bólu w klatce piersiowej, gorączka, ból głowy, mdłości i/lub wymioty.

Postępowanie terapeutyczne uzależnione jest od rodzaju i ciężkości objawów niepożądanych. Nie można całkowicie wykluczyć prawdopodobieństwa przeniesienia czynników zakaźnych (patrz "Bezpieczeństwo stosowania pod względem możliwości przeniesienia wirusów”).

5. Jak przechowywać lek Kybernin P

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i bezpośrednim.

Po rekonstytucji fizykochemiczna stabilność utrzymuje się przez 8 godzin w temperaturze do 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia i z uwagi na fakt, że Kybernin P nie zawiera środków konserwujących, produkt po rekonstytucji powinien być natychmiast zużyty. Jeżeli nie zostanie podany natychmiast, przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 8 godzin w temperaturze 25°C.

Po otwarciu opakowania jego zawartość powinna zostać natychmiast zużyta.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci

6.    Zawartośc opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kybernin P

-    Substancją czynną leku jest ludzka antytrombina III 500 j.m.

-    Pozostałe składniki to: substancje pomocnicze: glicyna, sodu chlorek, sodu cytrynian, sodu wodorotlenek lub kwas solny (w małych ilościach do ustalenia pH) oraz rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań

Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera 50 j.m. antytrombiny III.

Jak wygląda lek Kybernin P i co zawiera opakowanie

Kybernin P jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji.

Jedno opakowanie z 500 j.m. zawiera:

1 fiolkę z proszkiem

1 fiolkę z 10 ml wody do wstrzykiwań (rozpuszczalnik)

1 igłę dwustronna

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 D-35041 Marburg Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Polska

IMED Poland Sp z o.o ul. Puławska 314 02-819 Warszawa

Tel: 0 22 663 43 03

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Antytrombina III jest głównym inhibitorem krzepnięcia we krwi. Hamujące działanie polega na tworzenie się kowalencyjnych wiązań pomiędzy antytrombiną III i centrum aktywnym proteazy serynowej. Te inhibicyjno-koagulacyjno-enzymatyczne kompleksy są usuwane przez układ siateczkowo-śródbłonkowy. Czynnikami silnie hamującymi są trombina i czynnik Xa oraz inne aktywne postaci czynnika IX, XI i XII. Ze względu na szeroką funkcję hamującą, która jest silnie przyspieszana przez heparynę, antytrombina III odgrywa decydującą rolę w regulacji hemostazy.

Aktywność antytrombiny III u osób dorosłych wynosi 80-120%, a u noworodków połowę tej wartości. Aktywność swoista Kybernin P wynosi 3,3 j.m.- 8,6 j.m./mg białka.

19