Imeds.pl

Kyprolis

Wariant informacji: Kyprolis, pokaż więcej wariancji

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/404277/2016

EMEA/H/C/003790

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Kyprolis

karfilzomib

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kyprolis. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Kyprolis.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Kyprolis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Kyprolis i w jakim celu się go stosuje?

Kyprolis jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem lub z samym deksametazonem w leczeniu szpiczaka mnogiego (rak szpiku kostnego). Lek podaje się osobom dorosłym, które przeszły wcześniej przynajmniej jedno leczenie przeciwnowotworowe.

Lek zawiera substancję czynną karfilzomib. Ze względu na małą liczbę pacjentów ze szpiczakiem mnogim choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 3 czerwca 2008 r. Kyprolis uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).

Jak stosować produkt Kyprolis?

Kyprolis wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie musi być nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu nowotworów.

Lek ten jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji dożylnej (wlewu). Jest on podawany w czterotygodniowych cyklach leczenia w 1., 2., 8., 9., 15. i 16. dniu każdego cyklu. Od 13. cyklu dawki wypadające w dniu 8. i 9. nie są podawane, jeżeli Kyprolis stosuje się z lenalidomidem i deksametazonem. Dawka początkowa to 20 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała

An agency of the European Union


30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

(obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta), która może być zwiększona, jeżeli lek jest dobrze tolerowany. Każda infuzja może trwać od 10 do 30 minut. Leczenie może wymagać przerwania lub zmniejszenia dawki, jeżeli choroba pogarsza się lub u pacjenta wystąpią ciężkie działania niepożądane.

Jak działa produkt Kyprolis?

Substancja czynna leku Kyprolis, karfilzomib, jest inhibitorem proteasomu. Oznacza to, że blokuje proteasom stanowiący układ wewnątrzkomórkowy, który rozkłada białka, gdy nie są już one potrzebne. Komórki nowotworowe mają zwiększoną potrzebę wytwarzania i rozkładania białek ze względu na fakt, że szybko się mnożą. Gdy białka w komórkach nowotworowych nie są rozkładane przez proteasom, akumulują się w komórkach, które w końcu giną, co spowalnia rozwój raka.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Kyprolis zaobserwowano w badaniach?

Kyprolis przyjmowany z lenalidomidem i deksametazonem porównywano z lenalidomidem wraz z deksametazonem w jednym badaniu głównym z udziałem 792 pacjentów ze szpiczakiem mnogim, których choroba pogorszyła się po poprzednim leczeniu. W badaniu wykazano, że Kyprolis jest skuteczny w wydłużaniu średniego czasu przed ponownym pogorszeniem choroby pacjenta (przeżycie bez progresji choroby): pacjenci przyjmujący Kyprolis wraz z lenalidomidem i deksametazonem żyli przez średnio 26,3 miesiąca bez pogorszenia choroby w porównaniu z 17,6 miesiąca w przypadku pacjentów otrzymujących wyłącznie lenalidomid i deksametazon.

W innym badaniu u 929 pacjentów ze szpiczakiem mnogim, których choroba pogorszyła się po poprzednim leczeniu, porównywano skojarzenie leku Kyprolis i deksametazonu z bortezomibem i deksametazonem. W badaniu wykazano, że skojarzenie leku Kyprolis i deksametazonu jest skuteczniejsze w zwiększaniu przeżycia bez pogorszenia choroby niż bortezomib i deksametazonem: pacjenci przyjmujący Kyprolis wraz z deksametazonem żyli przez średnio 18,7 miesiąca bez pogorszenia się choroby w porównaniu z 9,4 miesiącami u pacjentów przyjmujących bortezomib i deksametazon.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kyprolis?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kyprolis (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 5) to niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych), znużenie, biegunka, trombocytopenia (niska liczba płytek krwi), nudności (mdłości), gorączka, duszność (trudności z oddychaniem), zakażenie dróg oddechowych, kaszel i obrzęk obwodowy (zwłaszcza kostek i stóp).

Najcięższe działania niepożądane obejmują toksyczny wpływ na serce, płuca i wątrobę, nadciśnienie, nadciśnienie płucne (wysokie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych w płucach), duszność, ostrą niewydolność nerek, zespół lizy guza (powikłania spowodowane rozpadem komórek raka), reakcje związane z wlewem, trombocytopenię, PRES (zaburzenie mózgu, które z czasem może ulec poprawie) i TTP/HUS (choroby cechujące się problemami z układem krzepnięcia krwi). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Kyprolis znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Kyprolis nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Kyprolis?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Kyprolis przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. CHMP zauważył niezaspokojoną potrzebę medyczną dla pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy już nie reagują na dostępne terapie. Komitet uznał, że występujące w przypadku leku Kyprolis wydłużenie czasu bez pogorszenia choroby jest istotne klinicznie. W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania, choć w trakcie leczenia z zastosowaniem leku Kyprolis obserwowano działania niepożądane, w tym poważne działania niepożądane, uznano je za dopuszczalne i możliwe do kontrolowania.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kyprolis?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kyprolis.

Inne informacje dotyczące produktu Kyprolis

W dniu 19 listopada 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Kyprolis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Kyprolis znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kyprolis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Kyprolis znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Data ostatniej aktualizacji: 06.2016.

Strona 3/3

Kyprolis

EMA/404277/2016