Imeds.pl

Lacteol Fort 340 Mg 340 Mg Liofilizatu W Tym 10 X 10^9 Zabitych Pałeczek Lactobacillus Fermentum I Lactobacillus Delbrueckii Oraz 160 Mg Podłoża Namnażającego Zawierającego Produkty Fermentacji Pałeczek Lactobacillus Fermentum I Lactobacillus Delbrueckii

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA

LACTEOL FORT 340 mg, 340 mg, kapsułki twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 kapsułka twarda zawiera:

Substancja czynna: w tym:

inaktywowane szczepy Lactobacillus LB* sfermentowane podłoże namnażające** (zneutralizowane)


340 mg


10 x 109 160 mg


,9


* Lactobacillus fermentum i Lactobacillus delbrueckii

**Skład podłoża namnażającego: laktoza jednowodna, pepton kazeinowy, wyciąg drożdżowy, sodu octan trójwodny, dipotasu fosforan bezwodny, woda oczyszczona

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Laktoza

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki twarde

Twarda, nieprzejrzysta, biała kapsułka zawierająca proszek o barwie od kremowej do żółtej.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Wskazania do stosowania

Wspomagające leczenie biegunki podczas jednoczesnego uzupełniania płynów i (lub) stosowania odpowiedniej diety u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Poziom nawodnienia doustnego lub dożylnego należy dostosować do ciężkości przebiegu biegunki, wieku pacjenta i innych czynników (np. choroby towarzyszące).

4.2    Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Ten produkt jest przeznaczony dla osób dorosłych i dzieci powyżej 6 lat.

Stosować 1-2 kapsułki twarde na dobę, w zależności od nasilenia objawów chorobowych.

W ciągu pierwszej doby leczenia, pierwszą dawkę można zwiększyć do 3 kapsułek twardych.

Sposób podawania:

Stosować doustnie.

4.3    Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Pacjenci z potwierdzoną alergią na białko mleka krowiego nie powinni przyjmować produktu LACTEOL FORT 340 mg.

4.4    Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nawadnianie jest zasadniczym elementem leczenia ostrej biegunki szczególnie u niemowląt i osób starszych.

Ostrzeżenia:

-    Ze względu na ryzyko zachłyśnięcia, tego produktu nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Środki ostrożności:

Należy poinformować pacjentów o konieczności:

-    odpowiedniego nawodnienia organizmu

-    zastosowania odpowiedniej diety

Ze względu na obecność laktozy:

Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie ma danych.

4.6    Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża

Nie ma danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są nie wystarczaj ące.

W celu zachowania ostrożności zaleca się unikania stosowania produktu LACTEOL FORT 340 mg w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnej/metabolitów do mleka ludzkiego.

Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu LACTEOL FORT 340 mg biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność

Nie ma danych dotyczących wpływu produktu LACTEOL FORT 340 mg na płodność u ludzi.

4.7    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

LACTEOL FORT 340 mg nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8    Działania niepożądane

Po dopuszczeniu do obrotu produktu LACTEOL FORT 340 mg zgłoszono poniższe działania niepożądane, które przedstawiono na podstawie klasyfikacji układów i narządów w porządku alfabetycznym. Nie można oszacować częstości działań niepożądanych, ponieważ zostały zgłoszone spontanicznie po wprowadzeniu produktu do obrotu.

•    Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość

•    Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

4.9    Przedawkowanie

Nie ma danych o przedawkowaniu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbiegunkowe przywracające prawidłową florę jelitową Kod ATC: A07FA

Substancją czynną są produkty metaboliczne wytworzone przez szczepy Lactobacillus LB, namnożone na pożywce na bazie laktozy.

Wyniki badań farmakologicznych in vitro oraz na zwierzętach* wskazują na cztery mechanizmy działania:

-    bezpośrednie działanie bakteriostatyczne substancji chemicznych wytworzonych przez Lactobacillus LB (kwas mlekowy, substancje o właściwościach antybiotycznych o nieokreślonej cząsteczce)

-    nieswoista immunostymulacja błon śluzowych (zwiększona synteza IgA)

-    szybsze namnażanie się obronnej, kwasotwórczej flory jelitowej, w obecności witamin z grupy B

- przyleganie inaktywowanych termicznie Lactobacillus LB do nabłonka błony śluzowej jelita chroni komórki nabłonkowe jelita przed działaniem drobnoustrojów odpowiedzialnych za biegunkę.

Podawanie inaktywowanych termicznie bakterii Lactobacillus LB myszom hamowało rozprzestrzenianie się bakterii Campylobacter jejuni z przewodu pokarmowego.

*Skuteczność kliniczna tego produktu w leczeniu biegunki nie została udokumentowana w kontrolowanych badaniach z zastosowaniem aktualnie uznawanych kryteriów (w szczególności zmniejszenia liczby stolców).

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

Nie dotyczy.

5.3    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie dotyczy.

6.    DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Substancje pomocnicze:

Kwas krzemowy Talk

Magnezu stearynian Laktoza bezwodna

Dodatki do liofilizacji:

Laktoza j ednowodna Wapnia węglan

Kapsułka twarda:

Żelatyna

Tytanu dwutlenek Woda oczyszczona

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3    Okres ważności

3 lata.

6.4    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.5    Rodzaj i zawartość opakowania

10 kapsułek twardych w blistrze Al/ PVC-PCTFE- PVC w tekturowym pudełku.

10 kapsułek twardych w blistrze Al/ PE w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Nie ma specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

APTALIS PHARMA SAS Route de Bu, la Prevote 78550 Houdan Francja

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10641

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.04.2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05.02.2014.r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ

Pudełko kartonowe zawierające 10 kapsułek twardych_

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


LACTEOL FORT 340 mg, 340 mg, kapsułki twarde


2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ


1 kapsułka twarda zawiera:

Substancja czynna:

340 mg

w tym:

inaktywowane szczepy Lactobacillus LB*

10 x 109

sfermentowane podłoże namnażające** (zneutralizowane)

160 mg


* Lactobacillus fermentum i Lactobacillus delbrueckii

** Skład podłoża namnażającego: laktoza jednowodna, pepton kazeinowy, wyciąg drożdżowy, sodu octan trójwodny, dipotasu fosforan bezwodny, woda oczyszczona.


3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH


| Lek zawiera laktozę. Pozostałe substancje pomocnicze, patrz ulotka dla pacjenta.


4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA


10 kapsułek twardych kod EAN: 5909990874187


5. SPOSÓB I DROGA PODANIA


Podanie doustne.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI_


Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.


7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE


8.    TERMIN WAŻNOŚCI


Termin ważności (EXP)


9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA


Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.


10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE


11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


Podmiot odpowiedzialny: Aptalis Pharma SAS Route de Bu, la Prevote 78550 Houdan Francja


12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Pozwolenie nr: 10641


13. NUMER SERII


Nr serii (Lot)


14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI


OTC - Lek wydawany bez recepty.


15. INSTRUKCJA UŻYCIA


16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A


lacteol fort 340 mg kapsułki


Blister

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

LACTEOL FORT 340 mg, 340 mg, kapsułki twarde


2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


Aptalis Pharma SAS


3.    TERMIN WAŻNOŚCI


EXP


4. NUMER SERII


Lot


5. INNE


ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

LACTEOL FORT 340 mg 340 mg, kapsułki twarde

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

-    Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek LACTEOL FORT 340 mg i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku LACTEOL FORT 340 mg

3.    Jak stosować lek LACTEOL FORT 340 mg

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek LACTEOL FORT 340 mg

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek LACTEOL FORT 340 mg i w jakim celu się go stosuje

LACTEOL FORT 340 mg, kapsułki twarde jest lekiem wspomagającym leczenie biegunki podczas jednoczesnego uzupełniania płynów i (lub) stosowania odpowiedniej diety u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Jeśli po 2 dniach leczenia nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku LACTEOL FORT 340 mg Kiedy nie stosować leku LACTEOL FORT 340 mg

-    jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6.)

-    jeśli u pacjenta stwierdzono wrodzoną galaktozemię, zespół złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub niedoboru laktazy ze względu na obecność laktozy

-    jeśli u pacjenta stwierdzono alergię na białko mleka krowiego

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek LACTEOL FORT 340 mg:

-    jeśli biegunka utrzymuje się po 2 dniach leczenia,

-    gdy wystąpi gorączka, wymioty,

-    gdy wystąpi gwałtowne pragnienie, uczucie    suchości w ustach, są to pierwsze objawy

odwodnienia tzn. znacznej utraty wody na skutek biegunki. Należy zwrócić się do lekarza, który zdecyduje czy konieczne jest zastosowanie nawodnienia doustnego bądź dożylnego.

LACTEOL FORT 340 mg a inne leki

Należy powiedzieć farmaceucie lub lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

LACTEOL FORT 340 mg z jedzeniem i piciem

Leczenie wymaga zastosowania kilku zasad dotyczących żywienia:

•    należy zapewnić odpowiednie nawodnienie    organizmu

•    należy zastosować odpowiednią dietę.

W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku LACTEOL FORT 340 mg u kobiet w ciąży.

Nie zaleca się stosowania leku LACTEOL FORT 340 mg u kobiet karmiących piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów obsługiwania maszyn.

Lek LACTEOL FORT 340 mg zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek LACTEOL FORT 340 mg

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek przeznaczony jest dla osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat. Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na ryzyko zachłyśnięcia.

Jak stosować

Stosować doustnie.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka to:

1 - 2 kapsułki twarde na dobę, w dawkach podzielonych, w zależności od nasilenia objawów chorobowych.

W ciągu pierwszej doby leczenia pierwszą dawkę można zwiększyć do 3 kapsułek na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku LACTEOL FORT 340 mg

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku LACTEOL FORT 340 mg

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku LACTEOL FORT 340 mg.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić poniższe działania niepożądane:

-    Reakcje alergiczne: nadwrażliwość, takie jak reakcje skórne (pokrzywka, egzema) lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak wymioty i bóle brzucha.

-    Pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek LACTEOL FORT 340 mg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek LACTEOL FORT 340 mg

1 kapsułka twarda zawiera:

Substancja czynna:    340 mg

w tym:

inaktywowane szczepy Lactobacillus LB*    10 x 109

sfermentowane podłoże namnażające** (zneutralizowane)    160 mg

* Lactobacillus fermentum i Lactobacillus delbrueckii

**Skład podłoża namnażającego: laktoza jednowodna, pepton kazeinowy, wyciąg drożdżowy, sodu octan trójwodny, dipotasu fosforan bezwodny, woda oczyszczona.

Ponadto lek zawiera:

Substancje pomocnicze: kwas krzemowy, talk, magnezu stearynian, laktoza bezwodna.

Dodatki do liofilizacji: laktoza jednowodna, wapnia węglan.

Kapsułka twarda: żelatyna, tytanu dwutlenek, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek LACTEOL FORT 340 mg i co zawiera opakowanie

10 kapsułek twardych w blistrze, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

APTALIS PHARMA SAS Route de Bu, la Prevote 78550 Houdan Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

BGP Products Poland Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa tel. 22 319 12 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

16