Imeds.pl

Lactovac C, Zawiesina Do Wstrzykiwań (250 Hau + 10^5,8 Tcid50 + 10^7,4 Tcid50 + 10^7,0 Tcid50)

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

I actovac ( '.

Zawiesina do wstr/ykiwań

2. SKł-AI) JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda dawka (5 ml) zawiera:

nie mniej niż 10'*‘ TCID.,,indukujący > I U1H ' niemniej niż 10' TCIDN„ indukujący? 1 RPl' nic mniej niż 10 TCIl),, indukując? 1 KPI 250 IIAl -", indukujące > I RPU


Substancje czynne:

Inaktywowany rotawirus bydlęcy. szczep 1005/78 Inaktywowany rotawirus bydlęcy, szczep I Iolland Inaktywowany koronawmis bydlęcy, szczep 8<K) Inaktywowane cnB K99/E41, szczep S1091/83

Adiuwanty:

Wodorotlenek glinu    60 mg

Saponina / Quil A    1 mg

Substancje pomocnicze:

Tiomersal    0,05 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocnicach, patrz punkt 6.1.

odpowiedź, mierzona przeciwciałami, w teście ml odpowiedzi uzyskanej z zastosowaniem


Dawka zakaźna dla kultury tkankowej ** jednostki hcmaglutynującc *** Jednostka względnej potencji; 1 RPU = potencji u królika, nie niższa znacząco

referencyjnej serii o skuteczności potwierdzonej u bydła

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina cło wsrrzykiwań

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło (krowę i jałówki w zaawansowanej ciąży)

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do czynnego uodporniania ciężarnych krów i jałówek w celu przekazania odporności biernej ich cielętom (poprzez przeciwciała zawarte w tohstrum), redukcji nasilenia objawów oraz czasu trwania biegunki noworodków wywoływanej przez zakażenia rorawirusem. kotonawitusem i EL (dli.

( Jdporność jest wytwarzana jedynie, gdy cielęta są karmione siarą szczepionych krów.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt w przebiegu zakażeń lub niedożywionych.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

O f brona stado:

Biegunka nowonarodzonych cieląt jest wywoływana przez patogeny stale obecne w stadzie. /. tego względu, wymagane jest objęcie programem immunoprofilaktyki wszystkich ciężarnych krów i jałówek w stadzie. Jest to jedyny sposób obniżenia presji zakażenia.

Htgtna stada:

Biegunka nowonarodzonych cieląt jest często związana ze złą higieną, lak więc, ogólne poprawienie warunków zoohigicnieznych odgrywa ważne znaczenie w poprawieniu efektów szczepień.

Ochrona immunologiczna:

Choroby przebiegające z biegunką mogą mieć różne podłoże. Szczepionka indukuje wytwarzanie w siarze i mleku wysokich poziomów przeciwciał skierowanych przeciwko mta wirusom, komnawirusom a także li. coli tj. przeciwko głównym patogenem odpowiedzialnym za występowanie biegunki nowonarodzonych cieląt.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Szczepić wyłącznie zwierzęta imsnunokompetcntnc.

Spęciainę środki ostrożności dla osokpochiuicydi produkt lazmczy w.t teryjna ry i iiy.£\vięj7,Ui-im

1*0 przypadkowej samoinickeji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz pr/cdstawić lekarzowi ulotkę infonnacyjną lub opakowanie. Osoby ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników produktu, powinny podawać go z ostrożnością.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Szczepienie może rzadko prowadzić do wystąpienia przejściowego obrzęku w miejscu wstrzyknięcia (od małych guzków o średnicy I cm, do obrzęków osiągających w najcięższych przypadkach średnicę 20 cm). /. reguły, w ciągu 2 do 4 rygodni po szczepieniu, zanikają one całkowicie lub ulegają ograniczeniu do nicodgrywających znaczenia klinicznego obrzęków, w indywidualnych przypadkach niewielkie odczyny mogą pozostawać dłużej. Ponadto, można oczekiwać wystąpienia przejściowego, nieznacznego wzrostu temperaniry wewnętrznej dała, obniżającego się zwyczajowo do klinicznie nieistotnego w ciągu jednego dnia.

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności

Szczepionka może być stosowana w ciąży.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

4.9    Dawkowanie i droga (-i) podawania

Dawka uodporniająca:

5 ml

Sposób podania:

Wstrzykiwać podskórnio w boczną część szyi Szczepienie podstawowe:

Wszystkie krowy w stadzie powinny otrzymać dwie dawki szczepionki po 5 ml w zaawansowanej ciąży, z zachowaniem odstępu I 5 tygodni pomiędzy dawkami tak, aby drugą dawkę podać na 2-3 tygodnie przed przewidywanym terminem wycielenia.

Szczepienie przypominające:

W przebiegli każdej następnej ciąży, zwierzęta uprzednio szczepione, powinny otrzymać jedną dawkę 3 ml szczepionki na 2-6 tygodni przed przewidywanym terminem wycielenia.

Bierne uodpornianie cieląt:

W celu wytworzenia w obrębie jelit miejscowej, biernej odporności przeciwko biegunce noworodków, nowonarodzone cielęta muszą otrzymać w ciągu pierwszych 10-14 dni życia odpowiednią ilość siary i mleka wysokiej jakości pochodzących od samic szczepionych. W przypadku cieląt przyszłej użytkowości mięsnej, może to zostać osiągnięte poprzez umożliwienie cielętom naturalnego ssania matek Cielęta przyszłej użytkowości mlecznej, często nie otrzymują w. starczającej ilości siary pobierając pokarm w sposób naturalny, należy więc zastosować sztuczne podawanie siary (np. przeznaczoną do tego celu sondą przełykową).

Podaminit i pn$<bo»yn><mt siary:

W ykazano. żc codzienne spożycie siary przez cielęta od narodzin do 2 tygodnia żyda ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia optymalnej ochrony. Wszystkie cielęta powinny otrzymywać siarę pozyskaną z pierwszego doju, najlepiej w ciągu 6 godzin od narodzin. Następnie należy umożliwić cielętom naturalne ssanie matek przez minimum 2 tygodnie, lub wprowadzić program ich dokarmiania siarą.

Siarę pozostałą z pierwszego udoju oraz całą pozyskaną z drugiego udoju należy zebrać, podzielić na porcje i przechowywać głęboko zamrożoną (-20°< przez najwyżej I rok). I•.wentualnie przygotowane porcje siary można przechowywać w temperaturze • 4°C przez okres około 2 tygodni. W przypadku oddzielania cieląt od matek po pierwszym pobraniu siary w naturalny sposób, dzienna dawka pokarmowa musi być uzupełniona codziennie porcjami zebranej siaty o objętości 500 ml.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy' udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Przypadkowe przedawkowanie nie powinno prowadzić do wystąpienia innych reakcji niż opisane w pkr. 4.6.

4.11    Okres (-y) karencji

Zero dni

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Wytworzenie odporności czynnej u ciężarnych krów i jałówek w celu przekazania potomstwu z siarą i mlekiem odporności biernej przeciwko rotawirusom, koronawirusom i li. co!ii\. głównym patogenom wywołujący m biegunkę nowonarodzonych cieląt. Kod ATCvct: QI02A!j01

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Tiomcrs.il

Woda do wstrzykiwali Buforowany roztwór fizjologiczny

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi szczepionkami ani produktami immunologicznymi.

6.3    Okres ważności

(>kres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Po pierwszym otwarciu fiolki, szczepionką należy zużyć w ciągu 10 godzin.

6.4    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać i transportować w temperaturze 2'< ’ - 8 Chronić przed mrozem.

6.5    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Pudełko kartonowe zawierające I szklaną typ I fiolkę 23 ml. z korkiem gumowym typu I. uszczelnionym kapslem aluminiowym.

Pudełko kartonowe zawierające 10 szklanych ryp 1 fiolek 3 ml z korkiem gumowym typu I uszczelnionym kapslem aluminiowym.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niczużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny / obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

/.<>cti' Polska Sp. z o.<>. ul. Postępu 17B 02 - 676 Warszawa

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1615/03

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZW OLENIA

1 kwietnia 2005

24 marca 2010

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

04/2014