Imeds.pl

Lamivudine Mylan 300 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Lamivudine Mylan, 150 mg, tabletki powlekane Lamivudine Mylan, 300 mg, tabletki powlekane

(Lamivudinum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Lamivudine Mylan i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lamivudine Mylan

3.    Jak stosować lek Lamivudine Mylan

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Lamivudine Mylan

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK LAMIVUDINE MYLAN IW JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lamivudine Mylan jest stosowany w leczeniu dorosłych i dzieci zakażonych wirusem HIV (ludzkim wirusem upośledzenia odporności).

Lamivudine Mylan należy do grupy leków przeciwwirusowych, zwanych też lekami przeciwretrowirusowymi, nazywanych nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).

Lamivudine Mylan nie powoduje pełnego wyleczenia zakażenia wirusem HIV, a zmniejsza liczbę wirusów oraz utrzymuje ją na niskim poziomie. Zwiększa również liczbę komórek CD4. Komórki CD4 są rodzajem białych krwinek, które odgrywaj ą ważną rolę w utrzymaniu sprawności układu immunologicznego, pomocnego w zwalczaniu zakażeń. Reakcja na leczenie lekiem Lamivudine Mylan może być różna u różnych pacjentów. Lekarz prowadzący będzie kontrolował skuteczność leczenia.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LAMIVUDINE MYLAN

Kiedy nie stosować leku Lamivudine Mylan

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na lamiwudynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)

W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U niektórych pacjentów przyjmujących lek Lamivudine Mylan lub inne leczenie skojarzone stosowane przy zakażeniu wirusem HIV istnieje większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Lekarz powinien poinformować o zwiększonym ryzyku wystąpienia działań niepożądanych w przypadku gdy u pacjenta:

-    występują lub występowały w przeszłości choroby wątroby, w tym zapalenie wątroby typu B lub C (w przypadku zapalenia wątroby typu B nie należy zaprzestawać stosowania leku Lamivudine Mylan bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem ponieważ zapalenie może powrócić),

-    występuje duża nadwaga (szczególnie dotyczy to kobiet),

-    występuje cukrzyca i pacjent stosuje insulinę.

-    lub u jego dziecka występują choroby nerek, dawka może być zmieniona.

Należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z opisanych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta. Lekarz może zlecić dodatkowe badania, w tym badania krwi podczas stosowania tego leku. W celu uzyskania dalszych informacji patrz punkt 4.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

U niektórych pacjentów przyjmujących leki stosowane w zakażeniu HIV mogą wystąpić inne objawy, które mogą być ciężkie. Pacjent powinien wiedzieć, na jakie objawy należy zwrócić uwagę podczas stosowania leku Lamivudine Mylan.

Należy przeczytać informację o możliwych działaniach niepożądanych w leczeniu skojarzonym przeciw wirusowi HIV zawartą w punkcie 4 niniejszej ulotki.

Ochrona innych ludzi

Zakażenie wirusem HIV jest rozpowszechniane przez kontakt seksualny z osobą zakażoną lub przez przetoczenie zakażonej krwi (np. przy stosowaniu tej samej igły przy zastrzyku). Stosowanie leku Lamivudine Mylan nie uchroni przed przeniesieniem wirusa HIV na inne osoby. Aby ochronić innych przed zakażeniem wirusem HIV należy:

•    Stosować prezerwatywy w przypadku seksu oralnego lub penetracyjnego

•    Nie dopuszczać do ryzyka transferu krwi - np. nie używać wspólnych igieł

Inne leki i Lamivudine Mylan

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Poniższe leki nie powinny być stosowane razem z lekiem Lamivudine Mylan:

inne leki zawierające lamiwudynę (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B),

•    emtrycytabina (stosowana w leczeniu zakażeń wirusem HIV),

•    antybiotyk kotrimoksazol w dużych dawkach.

Należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z powyższych leków.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia korzy ści i zagrożeń, wynikaj ących dla niej i dla dziecka ze stosowanialeku Lamivudine Mylan.

Lamivudine Mylan podobnie jak inne tego typu leki może powodować działania niepożądane u nienarodzonych dzieci. Jeśli pacjentka zaszła w ciążę podczas stosowania leku Lamivudine Mylan lekarz może zalecić dodatkowe badania płodu (w tym badania krwi) w celu upewnienia się, że jego rozwój jest prawidłowy.

U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży nukleozydy (leki takie jak Lamivudine Mylan), korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia wirusem HIV jest większa niż ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.

Karmienie piersią

Kobiety zakażone HIV nie mogą karmić dzieci piersią,, ponieważ zakażenie wirusem HIV może zostać przeniesione na dziecko z mlekiem matki.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią powinna bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Lamivudine Mylan wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ LEK LAMIVUDINE MYLAN

Lek Lamivudine Mylan należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy połykać popijając wodą. Lamivudine Mylan można stosować niezależnie od posiłków.

Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć całej tabletki, tabletkę można rozkruszyć i dodać do niewielkiej ilości pokarmu lub płynu, a następnie zażyć bezpośrednio po przygotowaniu.

Stały kontakt z lekarzem pomaga utrzymać pod kontrolą stan pacjenta stosuj ącego lek Lamivudine Mylan. Lek należy przyjmować codziennie, aby zahamować rozwój choroby.

Mogą nadal rozwijać się inne zakażenia lub inne schorzenia związane z zakażeniem HIV.

Nie należy przerywać stosowania leku Lamivudine Mylan bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci o masie ciała co najmniej 30 kg:

zalecana dawka leku Lamivudine Mylan to 1 tabletka 150 mg dwa razy na dobę, w przybliżeniu co 12 godzin.

Dzieci o masie ciała od 21 kg do 30 kg:

zalecana dawka leku Lamivudine Mylan to pół tabletki (75 mg) rano i cała tabletka (150 mg) wieczorem.

Dzieci o masie ciała od 14 kg do 21 kg:

zalecana dawka leku Lamivudine Mylan to pół tabletki (75 mg) rano i pół tabletki (75 mg) wieczorem

Zazwyczaj stosowane dawkowanie leku Lamivudine Mylan, 300 mg u dorosłych i dzieci o masie ciała minimum 30 kg to podanie dawki w jednej tabletce raz na dobę.

Roztwór doustny jest dostępny w leczeniu dzieci powyżej 3 miesiąca życia lub u osób potrzebujących niższej niż standardowa dawki leku lub u osób niemogących przyjmować tabletek.

Jeśli pacjent lub jego dziecko cierpi na choroby nerek, dawka leku może zostać zmieniona. W takiej sytuacji należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lamivudine Mylan

Przypadkowe przyjęcie zbyt dużej dawki leku Lamivudine Mylan nie powinno spowodować żadnych poważnych problemów. Należy jednak powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie albo skontaktować się z oddziałem doraźnej pomocy medycznej najbliższego szpitala w celu uzyskania porady.

Pominięcie zastosowania leku Lamivudine Mylan

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe i dalej kontynuować leczenie, jak przedtem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie dodatkowych wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Lamivudine Mylan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W trakcie leczenia zakażenia wirusem HIV nie zawsze jest możliwe stwierdzenie, czy występujące objawy niepożądane są spowodowane przez lek Lamivudine Mylan, czy przez inne leki przyjmowane jednocześnie, czy też są konsekwencją przebiegu samej choroby. Z tego powodu bardzo ważne jest, aby informować lekarza o wszelkich zmianach w stanie zdrowia.

Zarówno działania niepożądane wymienione poniżej dotyczące leku Lamivudine Mylan jak i inne schorzenia mogą rozwinąć się podczas stosowania terapii skojarzonej przeciwko wirusowi HIV.

Ważne jest, aby przeczytać informację o możliwych działaniach niepożądanych w leczeniu skojarzonym przeciw wirusowi HIV zawartą dalszej części tego rozdziału.

Częste działania niepożądane (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

-    nudności,

-    wymioty,

-    bóle brzucha,

-    biegunka,

-    bóle głowy,

-bóle stawów,

-    ból mięśni,

-    kaszel,

-    podrażnienie nosa, katar,

-    gorączka,

-    zmęczenie, brak energii,

-    ogólnie złe samopoczucie,

-    wysypka skórna,

-    utrata włosów,

-    trudności z zasypianiem.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) Niezbyt częste działania niepożądane objawiające się w wynikach badań krwi:

-    zmniejszenie ilości komórek biorących udział w krzepnięciu krwi (trombocytopenia)

-    mała liczba czerwonych krwinek (anemia) lub mała liczba krwinek białych (neutropenia)

-    zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Rzadko występujące działania niepożądane (występują nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)

-    ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu

-    zaburzenia czynności wątroby, takie jak żółtaczka, powiększenie wątroby lub stłuszczenie wątroby, zapalenie wątroby,

-    zapalenia trzustki,

-    rozpad tkanki mięśniowej

-    kwasica mleczanowa (patrz punkt możliwe działania niepożądane w leczeniu skojarzonym przeciw wirusowi HIV).

Rzadko występujące działania niepożądane objawiające się w badaniach krwi:

-    zwiększenie stężenia enzymu zwanego amylazą

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występują nie częściej niż u 1 na 10000 pacjentów)

-    drętwienie lub mrowienie w ramionach, nogach, rękach lub stopach

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane objawiające się w badaniach krwi:

-    niewydolność szpiku w wytwarzaniu nowych czerwonych krwinek (aplazja czerwonokrwinkowa).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

Inne możliwe działania niepożądane w leczeniu skojarzonym przeciw wirusowi HIV

Leczenie skojarzone obejmujące lek Lamivudine Mylan może powodować rozwój innych schorzeń podczas leczenia wirusa HIV.

Mogą nawracać wcześniejsze zakażenia

Pacjenci w zaawansowanym stadium zakażenia wirusem HIV (AIDS) maj ą osłabiony układ odpornościowy, dlatego jest bardzo prawdopodobne, że rozwiną się u nich ciężkie zakażenia (zakażenia oportunistyczne). Po rozpoczęciu leczenia u pacjentów tych, mogą rozwinąć się wcześniejsze, utajone zakażenia, powodując pojawienie się objawów zapalenia. Objawy te są prawdopodobnie spowodowane faktem, że układ immunologiczny organizmu staje się silniejszy i organizm zaczyna starać się zwalczać zakażenia.

Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy zakażenia podczas stosowania leku Lamivudine Mylan powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Kształt ciała może się zmienić

Pacjenci stosujący skojarzone leczenie przeciw wirusowi HIV mogą zaobserwować zmiany w sylwetce z powodu zmian w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej:

-    zanik tkanki tłuszczowej nóg, ramion i twarzy,

-    zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej odkładającej się w okolicach brzucha lub piersi lub narządów wewnętrznych

-    nagromadzenie tkanki tłuszczowej może wystąpić na karku (tak zwany bawoli kark).

Nie jest znana przyczyna powstawania tych zmian, ani nie wiadomo, czy powodują one jakiś długoterminowy wpływ na zdrowie.

Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek zmiany kształtu swojego ciała powinien skontaktować się z lekarzem.

Kwasica mleczanowa jest rzadko występującym, ale ciężkim działaniem niepożądanym

U niektórych pacjentów przyjmujących Lamivudine Mylan lub inne podobne do niego leki (NRTI) może rozwinąć się stan zwany kwasicą mleczanową połączony z powiększeniem wątroby.

Kwasica mleczanowa jest powodowana przez odkładanie się kwasu mlekowego w organizmie. Zdarza się rzadko, a jeśli się zdarzy to rozwija się zwykle po kilku miesiącach leczenia.. Kwasica mleczanowa może zagrażać życiu, powodując uszkodzenia organów wewnętrznych. Większe ryzyko rozwinięcia się kwasicy mleczanowej występuje u pacjentów z chorobami wątroby lub otyłością, szczególnie dotyczy to kobiet.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmuj ą:

-głębokie, gwałtowne, trudności w oddychaniu

-    senność

-    drętwienie i osłabienie kończyn

-    nudności, wymioty

-    ból żołądka

Podczas leczenia, lekarz będzie monitorował pacjenta czy nie wystąpią u niego objawy kwasicy mleczanowej. Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z powyższych objawów lub inny niepokojący objaw powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

U pacjenta mogą się pojawić problemy z kościami

U niektórych pacjentów stosujących skojarzone leczenie przeciwko wirusowi HIV może rozwinąć się schorzenie, zwane martwicą kości. W schorzeniu tym fragmenty tkanki kostnej stają się martwe z powodu ograniczonego dopływu krwi do kości. Wystąpienie tego schorzenia jest bardziej prawdopodobne u pacjentów którzy:

-    od dłuższego czasu są poddawani leczeniu skojarzonemu

-    równocześnie stosują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami

-    piją alkohol

-    mają osłabiony układ odpornościowy

-    maj ą nadwagę

Objawy martwicy kości obejmuj ą:

-    sztywność stawów

-    ból i sztywność stawów (szczególnie bioder, kolan lub ramion)

-    trudności w poruszaniu

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z powyższych objawów powinien skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane ujawniające się w badaniach krwi

Skojarzone leczenie przeciw wirusowi HIV może także powodować:

-    zwiększenie stężenia kwasu mlekowego we krwi, który w rzadko występujących przypadkach może prowadzić do kwasicy mleczanowej

-    zwiększenie stężenia cukru i tłuszczów (trójglicerydów i cholesterolu) we krwi

-    oporność na insulinę (w przypadku pacjentów z cukrzycą, konieczna może być zmiana dawki w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi).

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK LAMIVUDINE MYLAN

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Brak szczególnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

Nie stosować leku Lamivudine Mylan po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE Co zawiera lek Lamivudine Mylan

Substancją czynną leku jest lamiwudyna. Każda 150 mg tabletka powlekana Lamivudine Mylan zawiera 150 mg lamiwudyny. Każda 300 mg tabletka zawiera 300 mg lamiwudyny.

Ponadto lek zawiera:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH 102), karboksymetyloskrobia sodowa (typu A), magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy.

Jak wygląda lek Lamivudine Mylan i co zawiera opakowanie

Lamivudine Mylan 150 mg: biała lub biaława, dwuwypukła tabletka powlekana w kształcie kapsułki z wytłoczonym napisem „M 105" na jednej stronie, gładka na drugiej stronie.

Lamivudine Mylan 300 mg: biała lub biaława, dwuwypukła, podłużna tabletka powlekana z wytłoczonym napisem „M 19" na jednej stronie, gładka na drugiej stronie.

Lek Lamivudine Mylan jest dostępny w blistrach po 30, 60, 90, 120 tabletek, blistrach perforowanych po 30, 60 tabletek i butelkach po 30 i 60 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Mylan S.A.S 117 allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francja

Wytwórca

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Generics [UK] Ltd

Albany gate, Darkes Lane, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1AG

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja: Lamivudine Mylan 150 mg and 300 mg , comprime pellicule Niemcy: Lamivudin Mylan 150mg and 300mg Filmtabletten Malta: Lamivudine Mylan 150 mg and 300 mg Film-coated tablets Polska: Lamivudine Mylan Portugalia: Lamivudina Mylan

Rumunia: Lamivudina Mylan 150 mg and 300 mg comprimate filmate

Hiszpania: Lamivudina Mylan 150 mg & 300 mg Comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Wielka Brytania: Lamivudine Mylan 150 mg and 300 mg Film-coated tablets

Data zatwierdzenia ulotki: czerwiec 2012

7