Imeds.pl

Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan 150 Mg + 300 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan, 150 mg + 300 mg, tabletki powlekane

Lamiwudyna + Zydowudyna

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan

3.    Jak stosować lek Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK LAMIWUDYNA/ZYDOWUDYNA MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan jest stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) u dorosłych i dzieci.

Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan zawiera dwie substancje czynne stosowane w leczeniu zakażeń HIV: lamiwudynę i zydowudynę. Obie te substancje należą do grupy leków przeciwretrowirusowych, nazywanych nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).

Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan nie powoduje wyleczenia z zakażenia HIV; zmniejsza on liczbę wirusów oraz utrzymuje ją na niskim poziomie. Zwiększa on także liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które pełnią istotną rolę, wspomagaj ąc zwalczanie zakażeń przez organizm.

Nie wszyscy pacjenci reagują na leczenie lekiem Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan w ten sam sposób. Skuteczność leczenia będzie kontrolowana przez lekarza prowadzącego.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

LAMIWUDYNA/ZYDOWUDYNA MYLAN

Kiedy nie stosować leku Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan

•    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lamiwudynę, zydowudynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan (Patrz punkt 6).

•    jeśli u pacjenta występuje bardzo mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub bardzo mała liczba białych krwinek (neutropenia).

Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent przypuszcza, że dotyczą go opisane powyżej okoliczności.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan

Niektórzy pacjenci stosujący lek Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan lub inne skojarzone leczenie przeciw HIV są bardziej narażeni na wystąpienie ciężkich działań niepożądanych. Pacjent powinien wiedzieć o tym dodatkowym ryzyku:

•    jeśli kiedykolwiek w przeszłości u pacjenta występowały choroby wątroby, w tym zapalenie wątroby typu B lub C (jeśli pacjent ma zapalenie wątroby typu B, nie powinien przerywać stosowania leku Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan bez zalecenia lekarza, ponieważ może nastąpić nawrót zapalenia wątroby)

•    jeśli pacjent ma problemy z nerkami

•    jeśli pacjent ma dużą nadwagę (szczególnie w przypadku kobiet)

•    jeśli pacjent choruje na cukrzycę i stosuje insulinę.

Należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych okoliczności dotyczą pacjenta. Lekarz zdecyduje, czy substancje czynne zawarte w produkcie są odpowiednie dla pacjenta. W trakcie leczenia mogą zostać zlecone dodatkowe badania kontrolne, w tym badania krwi. Więcej informacji patrz punkt 4.

Zwracanie uwagi na ważne objawy

U niektórych pacjentów przyjmujących leki stosowane w zakażeniu HIV mogą wystąpić inne powikłania, które mogą być poważne. Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych oznakach i objawach, na które powinien zwrócić uwagę podczas stosowania leku Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan.

Należy przeczytać informację ‘Inne działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażeń HIV’ zawartą w punkcie 4 tej ulotki.

Ochrona innych ludzi

Zakażenie HIV może być przenoszone przez kontakty seksualne z osobami zakażonymi lub przez zakażoną krew (np. poprzez używanie wspólnych igieł do wstrzykiwań). Stosowanie leku Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan nie zapobiega przeniesieniu wirusa HIV na inne osoby. Aby uchronić inne osoby przed zakażeniem HIV:

•    należy używać prezerwatywy podczas seksu oralnego i penetracji;

• nie należy ryzykować przeniesienia zakażenia przez krew - np. nie używać wspólnych igieł. Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach aktualnie przyjmowanych lub

przyjmowanych ostatnio, w tym lekach pochodzenia roślinnego oraz innych lekach, które wydawane są bez recepty.

Jeśli pacjent rozpoczyna stosowanie nowego leku podczas stosowania leku Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan, należy pamiętać, aby poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Następujących leków nie należy stosować z lekiem Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan:

• inne leki zawieraj ące lamiwudynę, stosowane w leczeniu zakażenia HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B

•    emtrycytabina, stosowana w leczeniu zakażenia HIV

•    stawudyna lub zalcytabina, stosowane w leczeniu zakażeń HIV

•    rybawiryna lub iniekcje gancyklowiru, stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych

•    duże dawki ko-trymoksazolu stosowanego jako antybiotyk.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent jest leczony którymkolwiek z tych leków.

Niektóre leki mogą zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych lub nasilić już występujące.

Są to:

•    walproinian sodu, stosowany w leczeniu padaczki

•    interferon, stosowany w leczeniu zakażeń wirusowych

•    pirymetamina, stosowana w leczeniu malarii i innych zarażeń pasożytniczych

•    dapson, stosowany w zapobieganiu zapaleniu płuc i w leczeniu zakażeń skóry

•    flukonazol lub flucytozyna, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takich jak drożdżyca

•    pentamidyna lub atowakwon, stosowane w leczeniu zarażeń pasożytniczych, takich jak pneumocystodoza

•    amfoterycyna lub ko-trymoksazol, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i grzybiczych

•    probenecyd, stosowany w leczeniu dny oraz podobnych schorzeń i stosowany jednocześnie z niektórymi antybiotykami w celu zwiększenia ich efektywności

•    metadon, stosowany jako substytut heroiny

•    winkrystyna, winblastyna lub doksorubicyna, stosowane w leczeniu nowotworów.

Należy poinformować lekarza prowadzącego jeśli pacjent jest leczony którymkolwiek z tych leków.

Niektóre leki oddziałują z lekiem Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan.

Należą do nich:

•    klarytromycyna, antybiotyk

Jeśli pacjent stosuje klarytromycynę, powinien przyjmować jej dawkę co najmniej 2 godziny przed zażyciem lub po zażyciu leku Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan.

•    fenytoina, stosowana w leczeniu padaczki.

Jeśli pacjent przyjmuje fenytoinę, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego. Lekarz prowadzący może zalecić obserwację pacjenta podczas stosowania leku Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia korzyści i zagrożeń, dla niej i dla dziecka, wynikających ze stosowania leku Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan podczas ciąży.

Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonych dzieci. Jeśli pacjentka zaszła w ciążę w czasie stosowania leku Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan, lekarz może zalecić dodatkowe badania płodu, (w tym badania krwi) w celu upewnienia się, że jego rozwój jest prawidłowy.

U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży leki z grupy NRTI (leki takie jak Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan) możliwość zakażenia HIV jest zmniejszona. Korzyść ta przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.

Karmienie piersią

Kobiety zakażone HIV nie mogą karmić dzieci piersią, ponieważ może doj ść do przeniesienia zakażenia HIV na dziecko przez mleko matki.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią powinna niezwłocznie poradzić się lekarza prowadzącego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane zaburzające zdolność koncentracji.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli pacjent nie czuje się dobrze.

3.    JAK STOSOWAĆ LEK LAMIWUDYNA/ZYDOWUDYNA MYLAN

Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Tabletkę należy połknąć, popijaj ąc wodą. Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletki, może j ą rozkruszyć i dodać do niewielkiej ilości pokarmu lub płynu, a następnie przyj ąć całą porcję bezpośrednio po przygotowaniu.

Stały kontakt z lekarzem prowadzącym

Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan pomaga kontrolować stan pacjenta. Należy przyjmować go codziennie, aby zatrzymać postęp choroby. Mogą pojawić się inne zakażenia i choroby związane z zakażeniem HIV.

Należy pozostawać w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym i nie przerywać stosowania leku Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan bez zalecenia lekarza prowadzącego.

Jakie dawki należy stosować

Dorośli i młodzież o masie ciała co najmniej 30 kg

Zwykle stosowana dawka leku Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan to 1 tabletka dwa razy na dobę. Tabletki należy przyjmować w regularnych odstępach czasu, z przerwą około 12 godzin między przyjęciem każdej tabletki.

Dzieci o masie ciała od 21 kg do 30 kg

Zwykle stosowaną początkową dawką leku Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan jest pół (1/2) tabletki rano i cała tabletka wieczorem.

Dzieci o masie ciała od 14 kg do 21 kg

Zwykle stosowaną początkową dawką leku Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan jest pół (1/2) tabletki rano i pół (1/2) tabletki wieczorem.

U dzieci o masie ciała poniżej 14 kg lamiwudynę i zydowudynę (substancje czynne leku Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan) należy podawać oddzielnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan

Jeśli pacjent przypadkowo przyjął większą niż zalecana dawkę leku Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie albo skontaktować się z najbliższym oddziałem doraźnej pomocy medycznej w celu uzyskania dalszych porad.

Pominięcie zastosowania leku Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Dalej kontynuować leczenie, jak przedtem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest możliwe stwierdzenie, czy jakiś objaw jest działaniem niepożądanym spowodowanym przez lek Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan, inne przyjmowane w tym samym czasie leki, czy przez zakażenie HIV. Z tego powodu bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich zmianach w stanie zdrowia.

Oprócz wymienionych poniżej działań niepożądanych leku Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan podczas stosowania skojarzonego leczenia zakażenia HIV mogą wystąpić także inne objawy.

Ważne jest, aby przeczytać informację zamieszczoną poniżej w punkcie ‘Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażenia HIV’.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

•    ból głowy

•    nudności.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

•    wymioty

•    ból brzucha

•    biegunka

•    utrata apetytu

•    ogólne złe samopoczucie

•    gorączka (wysoka temperatura)

•    bóle stawów

•    ból mięśni i uczucie dyskomfortu

•    kaszel

•    podrażnienie nosa lub wodnisty katar

•    wysypka

•    zawroty głowy

•    zmęczenie, osłabienie

•    trudności w zasypianiu (bezsenność)

•    wypadanie włosów.

Częste działania niepożądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

•    mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość) lub mała liczba krwinek białych (neutropenia lub leukopenia)

•    zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

•    zwiększenie we krwi stężenia bilirubiny (substancja wytwarzana w wątrobie), mogące spowodować żółte zabarwienie skóry.

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:

•    wiatry (wzdęcie)

•    uczucie duszności

•    świąd

•    osłabienie mięśni

Niezbyt częste działania niepożądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

•    zmniejszenie liczby płytek krwi, biorących udział w procesie krzepnięcia (małopłytkowość), lub zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia).

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów:

• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka lub gardła, co może być przyczyną trudności w połykaniu lub oddychaniu

•    ból w klatce piersiowej; choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia)

•    rozpad tkanki mięśniowej

•    uczucie cierpnięcia skóry, mrowienie

•    uczucie osłabienia kończyn

• zaburzenia dotyczące wątroby, jak żółtaczka, powiększenie wątroby lub stłuszczenie wątroby, zapalenie wątroby

•    zapalenie trzustki

•    zmiana zabarwienia paznokci i skóry lub wewnątrz jamy ustnej

•    objawy grypopodobne - dreszcze i wzmożona potliwość

•    częste oddawanie moczu

•    powiększenie piersi u mężczyzn.

•    niestrawność, zaburzenia smaku

•    drgawki (napady padaczkowe)

•    drętwienia

• uczucie depresji, niepokój, trudności z koncentracją, uczucie senności

• kwasica mleczanowa (patrz następny punkt, ‘Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażenia HIV’).

Rzadkie działania niepożądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

•    zwiększenie aktywności enzymu zwanego amylazą

•    niewydolność szpiku kostnego w wytwarzaniu nowych krwinek czerwonych (czysto czerwonokrwinkowa aplazja).

Bardzo rzadkie działania niepożądanie

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów:

Bardzo rzadkie działania niepożądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

•    niewydolność szpiku kostnego w wytwarzaniu nowych krwinek czerwonych lub białych (niedokrwistość aplastyczna).

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie, jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce.

Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażenia HIV

Terapia skojarzona, obejmująca stosowanie leku Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan, może wywoływać podczas leczenia HIV rozwój innych schorzeń.

Mogą gwałtownie rozwinąć się dawne zakażenia

Pacjenci w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i częściej u nich dochodzi do wystąpienia poważnych zakażeń (zakażenie oportunistyczne). U pacjentów tych wkrótce po rozpoczęciu leczenia mogą rozwinąć się wcześniejsze, utajone zakażenia, powodując pojawienie się objawów zapalenia. Pojawienie się tych objawów wynika prawdopodobnie ze wzmocnienia układu immunologicznego, co umożliwia zwalczanie tych zakażeń przez organizm.

W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia podczas stosowania leku Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Nie należy przyjmować innych leków stosowanych w zakażeniach bez zalecenia lekarza prowadzącego.

Mogą wystąpić zmiany w sylwetce

U pacjentów otrzymujących skojarzone leczenie przeciw HIV mogą wystąpić zmiany w sylwetce z powodu zmian w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej:

•    zanik tkanki tłuszczowej nóg, ramion i twarzy

•    nagromadzenie tkanki tłuszczowej w okolicy pępka (brzuch) lub w piersiach, lub w narządach wewnętrznych

•    nagromadzenie tkanki tłuszczowej może wystąpić na karku (tak zwany bawoli kark).

Przyczyny i długotrwały wpływ tych zaburzeń na zdrowie nie są dotychczas znane. Jeśli pacjent zauważy zmiany w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej należy powiadomić lekarza prowadzącego.

Kwasica mleczanowa to rzadkie, ale ciężkie działanie niepożądane

U niektórych pacjentów przyjmujących lek Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan lub inne podobne leki (NRTI) rozwija się stan zwany kwasicą mleczanową wraz z powiększeniem wątroby.

Kwasica mleczanowa spowodowana jest nagromadzeniem kwasu mlekowego w organizmie. Występuje rzadko; jeżeli wystąpi, to zazwyczaj rozwija się po kilku miesiącach leczenia. Może stanowić zagrożenie życia, spowodowane uszkodzeniem narządów wewnętrznych.

Kwasica mleczanowa występuje częściej u osób z chorobą wątroby lub otyłych (z dużą nadwagą), zwłaszcza u kobiet.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

•    głębokie, szybkie oddechy, utrudnione oddychanie

•    senność

•    drętwienie lub osłabienie kończyn

•    nudności, wymioty

•    ból brzucha.

Podczas leczenia lekarz prowadzący będzie obserwował pacjenta w celu wykrycia objawów, które mogą świadczyć o rozwoju kwasicy mleczanowej. Jeśli u pacjenta pojawi się którykolwiek z wymienionych powyżej lub innych niepokojących objawów należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Mogą wystąpić schorzenia kości

U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciw HIV może rozwinąć się zaburzenie kości zwane martwicą kości. Następuje wówczas obumarcie części tkanki kostnej spowodowane ograniczeniem dopływu krwi do kości.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych schorzeń jest większe u pacjentów, którzy:

•    przez dłuższy czas stosują skojarzone leczenie

•    dodatkowo stosują leki przeciwzapalne zwane glikokortykosteroidami

•    piją alkohol

•    mają bardzo słaby układ odpornościowy

•    mają nadwagę.

Objawy martwicy kości obejmują:

•    sztywność stawów

•    bóle (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach)

•    trudności w poruszaniu się.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów należy powiadomić lekarza prowadzącego.

Inne objawy mogące ujawnić się w wynikach badań

Skojarzone leczenie przeciw HIV może również powodować:

•    zwiększenie stężenia kwasu mlekowego we krwi, co rzadko może prowadzić do kwasicy mleczanowej

•    zwiększenie stężenia cukru i tłuszczów (trójglicerydów i cholesterolu) we krwi

•    oporność na insulinę (jeśli pacjent choruje na cukrzycę może być konieczna zmiana dawki insuliny, aby utrzymać właściwe stężenie cukru we krwi).

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK LAMIWUDYNA/ZYDOWUDYNA MYLAN

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce, blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 60 dni

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan

Substancjami czynnymi leku są lamiwudyna i zydowudyna. Jedna tabletka zawiera 150 mg lamiwudyny i 300 mg zydowudyny.

Ponadto lek zawiera:

Rdzeń tabletki:

Celuloza mikrokrystaliczna (E460), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian (E572).

Otoczka tabletki (biel Opadry 03H58736):

Hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy (E1520).

Jak wygląda lek Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan i co zawiera opakowanie

Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan, 150 mg + 300 mg, tabletki powlekane są to białe lub prawie białe dwuwypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, z wytłoczonym napisem “M” po lewej stronie linii podziału i “103” po prawej stronie tej linii po jednej stronie tabletki oraz z linią podziału po drugiej stronie tabletki.

Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan jest dostępny w blistrach po 30, 60, 60 x 1 (blister podzielony na dawki pojedyncze)100, 200 tabletek i w butelkach po 60 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Mylan S.A.S.

117 allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francja

Wytwórca:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlandia

Generics [UK] Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL Wielka Brytania

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komarom Mylan utca 1.

Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Lamivudine/Zidovudine Mylan 150 mg/300 mg Filmomhulde Tabletten

Czechy: Lamivudin/Zidovudin Mylan 150 mg/300 mg, potahovane tablety

Francja: Lamivudine/Zidovudine Mylan 150 mg/300 mg , comprime pellicule secable

Niemcy: Lamivudin/Zidovudin Mylan 150mg/30mg Filmtabletten

Włochy: Lamivudina e Zidovudina Mylan 150 mg/300 mg compresse rivestite con film

Luxemburg: Lamivudine/Zidovudine Mylan 150 mg/300 mg Filmomhulde Tabletten

Malta: Lamivudine/Zidovudine Mylan 150 mg/300 mg , comprime pellicule

Polska: Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan, 150 mg + 300 mg, tabletki powlekane

Portugalia: Lamivudina/Zidovudina Mylan comprimidos revestidos por pelicula

Rumunia: Lamivudina/Zidovudina Mylan 150 mg/300 mg comprimate filmate

Słowacja: Lamivudin/Zidovudin Mylan 150mg / 300mg Filmom obalene tablety

Hiszpania: Lamivudina/Zidovudina Mylan 150 mg/300 mg Comprimidos recubiertos con pelicula

EFG

Holandia: Lamivudine/Zidovudine Mylan 150mg /300 mg filmomhulde tabletten Wielka Brytania: Lamivudine/Zidovudine Mylan 150 mg/300 mg Film-coated tablets

Data zatwierdzenia ulotki: styczeń 2013

10