Imeds.pl

Lamoten 10 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Lamoten, 10 mg, tabletki powlekane

Montelukastum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Lamoten i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lamoten

3.    Jak stosować lek Lamoten

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Lamoten

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK LAMOTEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lamoten jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje substancje zwane leukotrienami. Leukotrieny powoduj ą zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Poprzez blokowanie leukotrienów Lamoten łagodzi objawy astmy i pomaga kontrolować astmę oraz sezonowe alergie (znane też jako katar sienny lub sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa).

Lekarz przepisał Lamoten w celu leczenia astmy, zapobiegania objawom astmy występuj ącym zarówno w dzień jak i w nocy.

•    Lamoten jest stosowany w leczeniu u pacjentów w wieku 15 lat i starszych, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą dotychczas stosowanych leków i konieczne jest zastosowanie dodatkowego leczenia.

•    Lamoten może także zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywoływanemu wysiłkiem fizycznym.

•    U pacjentów z astmą, Lamoten stosowany w leczeniu astmy łagodzi także objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Lekarz określi, jak należy stosować lek Lamoten w zależności od występuj ących objawów oraz stopnia nasilenia astmy.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

W astmie występuj ą:

•    trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych nasila się i zmniejsza w odpowiedzi na różne czynniki.

•    wrażliwość dróg oddechowych na różne czynniki, takie jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.

•    obrzęk (zapalenie) błony śluzowej dróg oddechowych.

Objawami astmy są: kaszel, świszczący oddech i ucisk w klatce piersiowej.

Sezonowe alergie (nazywane także katarem siennym lub sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa) są to reakcje alergiczne wywołana często pyłkami drzew, traw lub chwastów unoszącymi się w powietrzu. Do typowych objawów sezonowych alergii należą: uczucie zatkania nosa, katar, swędzenie nosa, kichanie; łzawienie, obrzęk, zaczerwienienie oraz swędzenie oczu.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LAMOTEN

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich dolegliwościach lub uczuleniach występujących obecnie lub w przeszłości.

Kiedy nie stosować leku Lamoten

•    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na montelukast, orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników leku Lamoten (patrz punkt 6 INNE INFORMACJE).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Lamoten

•    Jeśli u pacjenta nasilą się objawy astmy lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

•    Podawany doustnie Lamoten nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. W razie wystąpienia takiego napadu należy postępować ściśle według zaleceń lekarza. Należy zawsze mieć przy sobie wziewne leki do zastosowania doraźnego w przypadku wystąpienia napadu astmy.

•    Ważne jest, aby przyjmować wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza prowadzącego. Leku Lamoten nie należy stosować zamiast innych leków stosowanych do leczenia astmy przepisanych przez lekarza.

•    Należy poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania leków przeciwastmatycznych wystąpi którykolwiek z następuj ących objawów: objawy grypopodobne, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów płucnych i (lub) wysypka.

•    Nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ), jeśli nasilaj ą one objawy astmy.

Przyjmowanie innych leków

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Lamoten lub lek Lamoten może wpływać na działanie innych stosowanych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lamoten należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z nastepuj ących leków:

•    fenobarbital (lek stosowany w leczeniu padaczki),

•    fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki),

•    ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń).

Stosowanie leku Lamoten z jedzeniem i piciem

Lek Lamoten, 10 mg, tabletki powlekane można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie w okresie ciąży

Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Lamoten. Lekarz oceni, czy można stosować lek Lamoten w tym czasie.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Nie wiadomo, czy lek Lamoten przenika do mleka matki. Jeśli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Lamoten.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Lamoten nie powinien wpływać na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jednak indywidualna reakcja na lek może być różna. Niektóre działania niepożądane (jak zawroty głowy i senność), które bardzo rzadko zgłaszano podczas stosowania leku Lamoten, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Lamoten

Lek Lamoten zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyj ęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK LAMOTEN Pacjenci w wieku 15 lat i starsi:

•    Należy przyjmować tylko 1 tabletkę leku Lamoten raz na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza. Lek ten może być przyjmowany niezależnie od posiłków.

•    Lek należy zażywać także wtedy, gdy u pacjenta nie występują żadne objawy, a także wtedy, gdy wystąpił napad astmy.

•    Lek Lamoten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

•    Tabletki należy połykać w całości, bez rozgryzania, popijając szklanką płynu, najlepiej wody.

Jeśli pacjent przyjmuje lek Lamoten należy upewnić się, czy nie przyjmuje on innych leków zawieraj ących tę samą substancj ę czynną, montelukast.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępne są tabletki do rozgryzania i żucia Lamoten w dawce 4 mg. Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępne są tabletki do rozgryzania i żucia Lamoten w dawce 5 mg.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lamoten

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W większości przypadków przedawkowania nie odnotowano działań niepożądanych. Najczęściej obserwowanymi objawami występuj ącymi u dorosłych i dzieci w związku z przedawkowaniem leku były: ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadmierna aktywność.

Pominięcie przyjęcia leku Lamoten

Należy stosować lek Lamoten zgodnie z zaleceniami. Jednak w przypadku pominięcia dawki leku należy powrócić do dotychczasowego schematu dawkowania - jedna tabletka raz na dobę.

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Lamoten

Lek Lamoten jest skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy jego stosowanie jest kontynuowane.

Ważne jest, aby przyjmować lek Lamoten tak długo, jak zalecił lekarz. Pomoże to kontrolować astmę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Lamoten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W badaniach klinicznych, w których oceniano lek Lamoten, 10 mg, tabletki powlekane najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi co najmniej u 1 na 100 pacjentów, ale mniej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów), które uważano za związane z przyjmowaniem leku Lamoten,

były:

•    ból brzucha,

•    ból głowy.

Dodatkowo po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano następuj ące działania niepożądane:

•    zwiększoną skłonność do krwawień,

•    reakcje alergiczne, w tym wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka i(lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu,

•    zmiany zachowania i nastroju [nietypowe sny, w tym koszmary senne, omamy, drażliwość, uczucie lęku, niepokój, zwłaszcza ruchowy, pobudzenie w tym zachowanie agresywne, drżenie, depresja, trudności w zasypianiu, myśli i zachowania samobójcze (w bardzo rzadkich przypadkach)],

•    zawroty głowy, senność, drętwienie i (lub) mrowienie, drgawki,

•    kołatanie serca,

•    krwawienie z nosa,

•    biegunkę, suchość w jamie ustnej, niestrawność, nudności, wymioty,

•    zapalenie wątroby,

•    powstawanie siniaków, świąd, pokrzywkę, powstawanie wrażliwych na dotyk, czerwonych guzków podskórnych, zwłaszcza na goleniach (rumień guzowaty),

•    ból mięśni lub stawów, kurcze mięśni,

•    zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk, gorączkę.

U pacjentów z astmą, leczonych montelukastem obserwowano w bardzo rzadkich przypadkach występowanie zespołu objawów, takich jak: objawy jak w grypie, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk i nóg, nasilenie objawów płucnych i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss). Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi jeden lub więcej z wymienionych objawów.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat działań niepożądanych należy zwrócić się do lekarza lub farmaceutę. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK LAMOTEN

•    Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

•    Nie stosować leku Lamoten po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

•    Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

•    Nie stosować leku Lamoten, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia.

•    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Lamoten:

•    Substancją czynną leku Lamoten jest montelukast. Każda tabletka zawiera 10 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego.

•    Ponadto lek zawiera:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), talk, lecytyna sojowa, guma ksantan, żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Lamoten i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane 10 mg są jasnopomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe z wytłoczonym napisem „10” z jednej strony.

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28 lub 56 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice tel. 42 22 50 555-559

e-mail: informacja@polfa-pabianice.com.pl Wytwórca

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona 69 08970 Sant Joan Despi Barcelona Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy    Montelukast Cintradol    10    mg Potahovana tableta

Węgry    Montelukast Cintradol    10    mg Filmtabletta

Słowacja    Montelukast Cintradol    10    mg filmom obalene tablety

Wielka Brytania Montelukast Cintradol    10    mg Film-coated tablet

Data zatwierdzenia ulotki:

5