Imeds.pl

Lamoten 5 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Lamoten, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia

Montelukastum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Lamoten i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lamoten

3.    Jak stosować lek Lamoten

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Lamoten

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK LAMOTEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lamoten jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje substancje zwane leukotrienami. Leukotrieny powoduj ą zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Poprzez blokowanie leukotrienów Lamoten łagodzi objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.

Lekarz przepisał Lamoten w celu leczenia astmy u dzieci, zapobiegania objawom astmy występującym zarówno w dzień jak i w nocy.

•    Lamoten jest stosowany w leczeniu u pacjentów w wieku od 6 do 14 lat, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą dotychczas stosowanych leków i konieczne jest zastosowanie dodatkowego leczenia.

•    Lamoten może być również stosowany zamiast wziewnych kortykosteroidów u pacjentów w wieku od 6 do 14 lat, którzy w ostatnim okresie nie przyjmowali doustnych kortykosteroidów do leczenia astmy i nie są w stanie stosować wziewnych kortykosteroidów.

•    Lamoten pomaga także zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym u pacjentów w wieku 6 lat i starszych.

Lekarz określi, jak należy stosować lek Lamoten w zależności od występuj ących objawów oraz stopnia nasilenia astmy u dziecka.

Co to jest astma?

Astma jest chorobą przewlekłą.

W astmie występuj ą:

•    trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych nasila się i zmniejsza w odpowiedzi na różne czynniki.

•    wrażliwość dróg oddechowych na różne czynniki, takie jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.

•    obrzęk (zapalenie) błony śluzowej dróg oddechowych.

Objawami astmy są: kaszel, świszczący oddech i ucisk w klatce piersiowej.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich dolegliwościach lub uczuleniach występujących u dziecka obecnie lub w przeszłości.

Kiedy nie stosować leku Lamoten

• jeśli dziecko ma uczulenie (nadwrażliwość) na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników leku Lamoten (patrz punkt 6 INNE INFORMACJE).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Lamoten

•    Jeśli u dziecka nasilą się objawy astmy lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

•    Podawany doustnie Lamoten nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. W razie wystąpienia takiego napadu należy postępować ściśle według zaleceń lekarza. Należy zawsze mieć przy sobie, przeznaczony dla dziecka, lek w inhalatorze do stosowania w przypadku napadu astmy.

•    Ważne jest, aby dziecko przyjmowało wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza prowadzącego. Leku Lamoten nie należy stosować zamiast innych przepisanych dziecku przez lekarza leków stosowanych do leczenia astmy.

•    Należy poinformować lekarza, jeśli u dziecka przymuj ącego lek przeciw astmie wystąpi którykolwiek z następuj ących objawów: objawy grypopodobne, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów płucnych i (lub) wysypka.

•    Dziecku nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ) jeśli nasilaj ą one u dziecka objawy astmy.

Przyjmowanie innych leków

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Lamoten lub lek Lamoten może wpływać na działanie innych leków stosowanych u dziecka.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lamoten należy poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje którykolwiek z następuj ących leków:

•    fenobarbital (lek stosowany w leczeniu padaczki),

•    fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki),

•    ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń).

Stosowanie leku Lamoten z jedzeniem i piciem

Leku Lamoten, tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg nie należy przyjmować bezpośrednio z posiłkiem; lek należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Ten podpunkt nie dotyczy leku Lamoten, tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg, ponieważ lek ten przeznaczony jest do stosowania u dzieci w wieku od 6 do 14 lat. Informacja zamieszczona niżej dotyczy substancji czynnej tego leku, montelukastu.

Stosowanie w okresie ciąży

Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Lamoten. Lekarz oceni, czy można stosować lek Lamoten w tym czasie.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Nie wiadomo czy lek Lamoten przenika do mleka matki. Jeśli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Lamoten.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten podpunkt nie dotyczy leku Lamoten, tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg, ponieważ lek ten przeznaczony jest do stosowania u dzieci w wieku od 6 do 14 lat. Informacja niżej zamieszczona dotyczy substancji czynnej tego leku, montelukastu.

Lek Lamoten nie powinien wpływać na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jednak indywidualna reakcja na lek może być różna. Niektóre działania niepożądane (jak zawroty głowy i senność), które bardzo rzadko zgłaszano podczas stosowania leku Lamoten, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Lamoten

Lek Lamoten, tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Jeśli dziecko choruje na fenyloketonurię (rzadką, dziedziczną chorobę metaboliczną) należy wziąć pod uwagę, że każda tabletka do rozgryzania i żucia 5 mg zawiera 1,68 mg fenyloalaniny.

3. JAK STOSOWAĆ LEK LAMOTEN

•    Ten lek należy podawać dziecku pod nadzorem osoby dorosłej.

•    Dziecku należy podawać tylko 1 tabletkę leku Lamoten raz na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza.

•    Lek należy podawać nawet wtedy, gdy u dziecka nie występują żadne objawy, a także wtedy, gdy wystąpił napad astmy.

•    Lek Lamoten należy zawsze podawać dziecku zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem dziecka lub farmaceutą.

•    Lek należy przyjmować doustnie.

Dzieci w wieku od 6 do 14 lat:

Należy stosować jedną tabletkę do rozgryzania i żucia 5 mg raz na dobę, wieczorem. Leku Lamoten w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg nie należy przyjmować bezpośrednio z posiłkiem; lek należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Jeśli dziecko przyjmuje lek Lamoten, należy upewnić się, czy nie otrzymuje ono innych leków zawieraj ących tę samą substancj ę czynną, montelukast.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępne są tabletki do rozgryzania i żucia Lamoten w dawce 4 mg. Przyjęcie przez dziecko większej niż zalecana dawki leku Lamoten

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W większości przypadków przedawkowania nie odnotowano działań niepożądanych. Najczęściej obserwowanymi objawami występuj ącymi u dorosłych i dzieci w związku z przedawkowaniem leku były: ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadmierna aktywność.

Pominięcie przyj ęcia leku Lamoten

Należy stosować lek Lamoten zgodnie z zaleceniami. Jednak w przypadku pominięcia dawki leku należy powrócić do dotychczasowego schematu dawkowania - jedna tabletka raz na dobę.

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Lamoten

Lek Lamoten jest skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy jego stosowanie jest kontynuowane.

Ważne jest, aby dziecko przyjmowało lek Lamoten tak długo, jak zalecił lekarz. Pomoże to właściwie kontrolować astmę u dziecka.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza dziecka lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Lamoten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W badaniach klinicznych, w których oceniano lek Lamoten, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym (występującym co najmniej u 1 na 100 pacjentów, ale mniej niż u 1 na 10 leczonych dzieci), które uważano za związane z przyjmowaniem leku Lamoten, był:

•    ból głowy.

Dodatkowo, w badaniach klinicznych, w których oceniano lek Lamoten w postaci tabletek powlekanych 10 mg obserwowano następuj ące działanie niepożądane:

•    ból brzucha.

Objawy te były zwykle łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmuj ących lek Lamoten niż u pacjentów przyjmuj ących placebo (tabletkę nie zawieraj ącą żadnego leku).

Dodatkowo po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano następuj ące działania niepożądane:

•    zwiększoną skłonność do krwawień,

•    reakcje alergiczne, w tym wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka i(lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu,

•    zmiany zachowania i nastroju [nietypowe sny, w tym koszmary senne, omamy, drażliwość, uczucie lęku, niepokój, zwłaszcza ruchowy, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne, drżenie, depresja, zaburzenia snu, myśli i zachowania samobójcze (w bardzo rzadkich przypadkach)],

•    zawroty głowy, senność, drętwienie i (lub) mrowienie, drgawki,

•    kołatanie serca,

•    krwawienie z nosa,

•    biegunkę, suchość w jamie ustnej, niestrawność, nudności, wymioty,

•    zapalenie wątroby,

•    powstawanie siniaków, świąd, pokrzywkę, powstawanie wrażliwych na dotyk, czerwonych guzków podskórnych, zwłaszcza na goleniach (rumień guzowaty),

•    ból mięśni lub stawów, kurcze mięśni,

•    zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk, gorączkę.

U pacjentów z astmą, leczonych montelukastem obserwowano w bardzo rzadkich przypadkach występowanie zespołu objawów takich jak: objawy jak w grypie, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk i nóg, nasilenie objawów płucnych i(lub) wysypka (zespół Churga-Strauss). Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u dziecka wystąpi jeden lub więcej z wymienionych objawów.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat działań niepożądanych należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli u dziecka nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

•    Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

•    Nie stosować leku Lamoten po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

•    Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

•    Nie stosować leku Lamoten, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia.

•    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Lamoten:

•    Substancją czynną leku Lamoten jest montelukast. Każda tabletka zawiera 5 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego.

•    Ponadto lek zawiera: mannitol (E 421), celulozę mikrokrystaliczną, hydroksypropylocelulozę, kroskarmelozę sodową, żelaza tlenek czerwony (E 172), aromat truskawkowy (z glikolem propylenowym), aspartam (E 951) i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Lamoten i co zawiera opakowanie

Tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg są różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem „5” z jednej strony.

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28 lub 56 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice tel. 42 22 50 555-559

e-mail: informacj a@polfa-pabianice. com.pl Wytwórca

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona 69 08970 Sant Joan Despi Barcelona Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy    Montelukast    Cintradol    5    mg zvykaci tableta

Węgry    Montelukast    Cintradol    5    mg Ragótabletta

Śłowacja    Montelukast    Cintradol    5    mg zuvacie tablety

Wielka Brytania    Montelukast    Cintradol    5    mg Chewable tablet

Data zatwierdzenia ulotki:

5