Imeds.pl

Lamotrigine Aurobindo 25 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Lamotrigine Aurobindo, 25 mg, tabletki Lamotrigine Aurobindo, 50 mg, tabletki Lamotrigine Aurobindo, 100 mg, tabletki Lamotrigine Aurobindo, 200 mg, tabletki

Lamotriginum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może im zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1    Co to jest lek Lamotrigine Aurobindo i w jakim celu się go stosuje

2    Informacje ważne przed przyjęciem leku Lamotrigine Aurobindo

3    Jak przyjmować lek Lamotrigine Aurobindo

4    Możliwe działania niepożądane

5    Jak przechowywać lek Lamotrigine Aurobindo

6    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lamotrigine Aurobindo i w jakim celu się go stosuje

Lek Lamotrigine Aurobindo należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Stosuje się go w leczeniu dwóch schorzeń - padaczki i zaburzenia afektywnego dwubiegunowego.

Działanie leku Lamotrigine Aurobindo w leczeniu padaczki polega na blokowaniu impulsów w mózgu wywołujących napady padaczkowe.

•    U dorosłych i u dzieci w wieku 13 lat i powyżej, lek Lamotrigine Aurobindo może być stosowany pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu padaczki. Lek Lamotrigine Aurobindo może być także stosowany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu napadów padaczkowych związanych ze schorzeniem zwanym zespołem Lennoxa i -Gastauta.

•    U dzieci w wieku od 2 do 12 lat lek Lamotrigine Aurobindo może być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu tych schorzeń. Może być stosowany pojedynczo w leczeniu rodzaju padaczki zwanego typowymi napadami nieświadomości.

Lek Lamotrigine Aurobindo stosuje się także w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego.

U pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym (czasami zwanym psychozą maniakalno-depresyjną) występują skrajne wahania nastroju z epizodami manii (pobudzenie lub euforia) na przemian z epizodami depresji (głęboki smutek lub rozpacz). U dorosłych w wieku 18 lat i powyżej lek Lamotrigine Aurobindo można stosować pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami w celu zapobiegania epizodom depresji występującym w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym. Mechanizm, za pośrednictwem którego lek Lamotrigine Aurobindo wywiera w mózgu takie działanie, nie został dotychczas poznany.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lamotrigine Aurobindo

Kiedy nie przyjmować leku Lamotrigine Aurobindo

•    Jeśli pacjent ma uczulenie na lamotryginę lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Lamotrigine Aurobindo, 100 mg, tabletki

•    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lamotryginę, żółcień pomarańczową lub którykolwiek z pozostałych składników leku Lamotrigine Aurobindo, 100 mg, tabletki (wymienionych w punkcie 6).

W razie wystąpienia wyżej wymienionego stanu:

Należy poinformować lekarza prowadzącego i nie przyjmować leku Lamotrigine Aurobindo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lamotrigine Aurobindo należy powiadomić lekarza prowadzącego:

   jeśli u pacjenta występuje choroba nerek

•    jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek wysypka po zastosowaniu lamotryginy lub innych leków stosowanych w leczeniu padaczki

   jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający lamotryginę.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych stanów:

Należy poinformować lekarza prowadzącego, który może zalecić zmniejszenie dawki lub zdecydować, że lek Lamotrigine Aurobindo nie jest odpowiednim lekiem dla pacjenta.

Ważne informacje o potencjalnie poważnych reakcjach

•    Potencjalnie groźne dla życia wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) zgłaszano stosowania Lamotrigine Aurobindo, występując początkowo jako czerwonawe target-jak kropki lub okrągłych plam często z centralnymi pęcherzami na tułowiu.

•    Dodatkowe znaki zwracać uwagę na owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy).

•    Te potencjalnie zagrażających życiu wysypki skórne są często towarzyszą objawy grypopodobne.Wysypka może prowadzić do powszechny pęcherzy lub łuszczenia się skóry.

•    Największe ryzyko dla wystąpienia poważnych reakcji skórnych jest w ciągu pierwszych tygodni leczenia.

•    Jeśli stworzyliśmy zespół Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekroliza ze stosowania Lamotrigine Aurobindo, nie muszą być ponownie rozpoczęto Lamotrigine Aurobindo w każdej chwili Należy przeczytać opis tych objawów w punkcie 4 tej ulotki, w części „potencjalnie poważna

reakcja skórna: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem”.

•    W przypadku pojawienia się wysypki lub takie objawy skórne, natychmiast skontaktować z lekarzem i powiedz mu, że jesteś leku.

Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie

Leki przeciwpadaczkowe są stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, w tym padaczki i choroby afektywnej dwubiegunowej. U pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym mogą czasem wystąpić myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. Jeżeli u pacjenta występuje zaburzenie afektywne dwubiegunowe, takie myśli mogą wystąpić częściej:

•    podczas rozpoczynania leczenia po raz pierwszy;

•    jeżeli pacjent miał wcześniej myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie;

•    jeżeli pacjent jest w wieku poniżej 25 lat.

Jeśli masz niepokojące myśli lub przeżycia, lub jeśli zauważysz, że czujesz się gorszy albo pojawiły się nowe objawy podczas przyjmowania leku Lamotrigine Aurobindo:

Należy zgłosić się do lekarza jak najszybciej lub udać się do najbliższego szpitala po pomoc.

U małej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takie jak lek Lamotrigine Aurobindo występowały również myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeżeli w dowolnym czasie pojawią się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku Lamotrigine Aurobindo w leczeniu padaczki

Napady w niektórych rodzajach padaczki mogą niekiedy ulec nasileniu lub występować częściej podczas stosowania leku Lamotrigine Aurobindo. U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie napady, które mogą stanowić poważne zagrożenia dla zdrowia pacjenta. Jeżeli podczas leczenia lekiem Lamotrigine Aurobindo napady występują częściej lub jeśli wystąpi ciężki napad:

^ Należy jak najszybciej udać się do lekarza.

Leku Lamotrigine Aurobindo nie należy stosować w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego u pacjentów w wieku poniżej 18 lat

Leki stosowane w leczeniu depresji lub innych zaburzeń psychicznych zwiększają ryzyko wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Lamotrigine Aurobindo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lekarz musi wiedzieć, czy pacjent przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu padaczki lub zaburzeń psychicznych. Ma to na celu upewnienie się o właściwym dawkowaniu leku Lamotrigine Aurobindo. Do leków tych należą:

   okskarbazepina, felbamat, gabapentyna, lewetiracetam, pregabalina, topiramat, zonisamid, stosowane w leczeniu padaczki

   lit lub olanzapina stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych

   bupropion, stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych lub w leczeniu uzależnienia od

nikotyny

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.

Niektóre leki wchodzą w interakcję z lekiem Lamotrigine Aurobindo lub zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Do tych leków należą:

   walproinian, stosowany w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych

   karbamazepina, stosowana w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych

   fenytoina, prymidon lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki

   rysperydon, stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych

   ryfampicyna, która jest antybiotykiem

•    połączenie lopinawiru i ritonawiru, stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)

   hormonalne środki antykoncepcyjne takie jak „pigułka antykoncepcyjna” (patrz poniżej)

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent przyjmuje, przyjmował lub rozpoczyna przyjmowanie któregokolwiek z tych leków.

Hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak „pigułka antykoncepcyjna”) mogą mieć wpływ na działanie leku Lamotrigine Aurobindo

Lekarz prowadzący może zalecić stosowanie określonego rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub też innej metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywa, błona dopochwowa lub wkładka domaciczna. Jeżeli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak „pigułka antykoncepcyjna”, lekarz prowadzący może zalecić wykonanie badań w celu sprawdzenia stężenia leku Lamotrigine Aurobindo we krwi. Jeżeli pacjentka korzysta z antykoncepcji hormonalnej lub jeśli planuje rozpoczęcie stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych:

Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym o odpowiedniej metodzie antykoncepcji.

Lek Lamotrigine Aurobindo również może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, chociaż jest mało prawdopodobne, by zmniejszał ich skuteczność. Jeżeli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne i zauważy jakiekolwiek zmiany w cyklu miesiączkowym, takie jak krwawienie lub plamienie międzymiesiączkowe:

Należy poinformować lekarza prowadzącego. Takie objawy mogą świadczyć o wpływie leku Lamotrigine Aurobindo na działanie środka antykoncepcyjnego.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia wad wrodzonych u dzieci, których matki stosowały lek Lamotrigine Aurobindo w czasie ciąży. Do tych wad należą rozszczep warg lub podniebienia. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub jest w ciąży, lekarz prowadzący może zalecić dodatkowo przyjmowanie kwasu foliowego.

W trakcie ciąży może także zmienić się skuteczność leku Lamotrigine Aurobindo, dlatego też lekarz prowadzący może pobrać krew do badania w celu sprawdzenia stężenia leku Lamotrigine Aurobindo we krwi oraz dostosować dawkę.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent choruje na padaczkę.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Substancja czynna leku Lamotrigine Aurobindo przenika do mleka matki i może mieć wpływ na dziecko. Lekarz prowadzący porozmawia o ryzyku i korzyściach karmienia piersią w trakcie stosowania leku Lamotrigine Aurobindo i będzie co jakiś czas badał dziecko, jeżeli pacjentka zdecyduje się na karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Lamotrigine Aurobindo może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewny, że te objawy u niego nie występują.

Jeżeli pacjent ma padaczkę, powinien porozmawiać z lekarzem prowadzącym o prowadzeniu pojazdów i obsługiwaniu maszyn.

Lek Lamotrigine Aurobindo zawiera

Tabletki leku Lamotrigine Aurobindo zawierają niewielkie ilości cukru zwanego laktozą. Jeżeli u pacjenta występuje nietolerancja laktozy lub jakiegokolwiek innego cukru:

Należy poinformować lekarza i nie przyjmować leku Lamotrigine Aurobindo.

Lek Lamotrigine Aurobindo, 100 mg, tabletki zawiera żółcień pomarańczową, która może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak przyjmować lek Lamotrigine Aurobindo

Ten Lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeżeli z użyciem tej mocy leku nie można go odpowiednio dawkować, dostępne są inne moce tego leku.

Jakie dawki leku Lamotrigine Aurobindo należy stosować

Ustalenie odpowiedniej dla pacjenta dawki leku Lamotrigine Aurobindo może wymagać czasu. Dawka przyjmowana przez pacjenta zależy od:

•    wieku pacjenta;

•    tego, czy pacjent przyjmuje lek Lamotrigine Aurobindo w skojarzeniu z innymi lekami;

•    tego, czy u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby.

Lekarz prowadzący może zapisać małą dawkę początkową, a następnie stopniowo, w ciągu kilku tygodni zwiększy dawkę, aż do osiągnięcia dawki skutecznej dla pacjenta (zwanej dawką efektywną). Nie należy nigdy przyjmować większej dawki niż zalecona przez lekarza prowadzącego.

Zazwyczaj dawka efektywna u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 13 lat wynosi od 100 mg do 400 mg na dobę.

U dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka efektywna zależy od masy ciała - zwykle wynosi od 1 mg do 15 mg na kilogram masy ciała dziecka, maksymalnie do 400 mg na dobę.

Lek Lamotrigine Aurobindo nie jest zalecany dla dzieci w wieku do 2 lat.

Przyjmowanie dawki leku Lamotrigine Aurobindo

Dawkę leku Lamotrigine Aurobindo należy przyjmować raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza prowadzącego. Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Lekarz prowadzący może zalecić rozpoczęcie lub przerwanie przyjmowania innych leków, w zależności od wskazania i od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

•    Tabletki należy połykać w całości. Jeśli tabletki wymagają podzielenia na połowy (w celu podania połowy dawki dla mocy 25 i 100 mg lub ułatwienia połknięcia dla mocy 25, 100 i 200 mg), połówki tabletek powinny być połykane w całości. Należy pamiętać, że nie należy ich żuć ani rozgryzać. Patrz diagram poniżej.

   Należy zawsze przyjmować całą dawkę przepisaną przez lekarza.

Jak należy podzielić tabletki (jedynie dla dawek 25 mg, 100 mg oraz 200 mg)

Należy użyć noża do podziału tabletek w celu podzielenia na połowy. Alternatywnie, trzymając tabletkę linią podziału do góry, należy przytrzymać obydwie połówki tabletek za pomocą kciuka i palca wskazującego obu rąk [rys. A] i przełamać tabletkę wzdłuż linii podziału od dołu tak, aby tabletka przełamała się od strony linii podziału [rys. B]. Nie należy trzymać tabletki za ramiona (końce), jak również po innej stronie niż strona z linią podziału [rys. C], gdyż podczas podziału tabletka może się kruszyć.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lamotrigine Aurobindo

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeżeli to możliwe, należy pokazać opakowanie leku Lamotrigine Aurobindo.

U osoby, która zastosowała zbyt dużą dawkę leku Lamotrigine Aurobindo, mogą wystąpić:

•    szybkie, mimowolne ruchy gałek ocznych (oczopląs),

   niezborność ruchów, brak koordynacji, niemożność utrzymania równowagi (ataksja),

   utrata przytomności lub śpiączka.

Pominięcie przyjęcia leku Lamotrigine Aurobindo

Nie należy stosować większej liczby tabletek lub dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego odnośnie ponownego rozpoczęcia stosowania leku Lamotrigine Aurobindo. Takie postępowanie jest ważne dla pacjenta.

Przerwanie przyjmowania leku Lamotrigine Aurobindo

Nie należy przerywać stosowania leku Lamotrigine Aurobindo, jeżeli nie zaleci tego lekarz

Lek Lamotrigine Aurobindo należy stosować tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać stosowania, chyba że zaleci to lekarz.

Stosowanie leku Lamotrigine Aurobindo w leczeniu padaczki

W celu przerwania stosowania leku Lamotrigine Aurobindo istotne jest, aby dawka była zmniejszana stopniowo, w ciągu około dwóch tygodni. W przypadku nagłego zaprzestania stosowania leku Lamotrigine Aurobindo, może nastąpić nawrót objawów padaczki lub mogą one ulec nasileniu.

Stosowanie leku Lamotrigine Aurobindo w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego

Może upłynąć pewien czas, zanim wystąpi korzystne działanie leku Lamotrigine Aurobindo, więc jest mało prawdopodobne, aby poprawa wystąpiła natychmiast. W przypadku zaprzestawania stosowania leku Lamotrigine Aurobindo nie ma konieczności stopniowego zmniejszania dawki. Należy jednak zasięgnąć porady lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent zamierza przerwać stosowanie leku Lamotrigine Aurobindo.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Potencjalnie poważna reakcja skórna: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Lamotrigine Aurobindo występuje reakcja alergiczna lub potencjalnie poważna reakcja skórna, która może ulec nasileniu aż do stanów zagrażających życiu, jeżeli pozostanie nieleczona.

Objawy te są bardziej prawdopodobne w ciągu pierwszych kilku miesięcy przyjmowania leku Lamotrigine Aurobindo, zwłaszcza jeśli dawka jest zbyt duża lub zwiększenie dawki następuje zbyt szybko, albo jeśli lek Lamotrigine Aurobindo jest przyjmowany z innym lekiem o nazwie walproinian. Niektóre objawy występują częściej u dzieci, więc rodzice powinni zwrócić na nie szczególną uwagę. Do objawów tych reakcji należą:

•    wysypka skórna lub zaczerwienienie skóry, które mogą rozwinąć się do poważnych reakcji skórnych, w tym rozległej wysypki z pęcherzami i złuszczaniem się skóry, w szczególności występujących wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa i Johnsona), rozległe złuszczanie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała - toksyczna martwica rozpływna naskórka)

•    ból w jamie ustnej lub ból oczu

•    wysoka temperatura ciała (gorączka), objawy przypominające grypę lub senność

•    obrzęk twarzy, powiększenie węzłów chłonnych szyi, pod pachami i w pachwinach

•    niespodziewane występujące krwawienie lub sinienie albo niebieskie zabarwienie palców

•    ból gardła, lub częściej niż zwykle występujące infekcje (takie jak przeziębienia).

W wielu przypadkach objawy te świadczą o mniej ciężkich działaniach niepożądanych. Należy jednak pamiętać, że mogą one potencjalnie być ciężkie i mogą przejść do bardziej poważnych zaburzeń, takich jak niewydolność narządów, jeśli nie są one leczone. Dlatego też, w przypadku zauważenia któregokolwiek z nich:

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Lekarz prowadzący może zdecydować o konieczności wykonania badań czynności wątroby, nerek lub krwi i może zalecić odstawienie leku Lamotrigine Aurobindo.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:

•    ból głowy

•    zawroty głowy

•    uczucie senności

•    niezborność ruchów i brak koordynacji (ataksja)

   podwójne lub niewyraźne widzenie

•    nudności lub wymioty

•    wysypka skórna

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów:

•    agresja lub drażliwość

•    szybkie, mimowolne ruchy gałek ocznych (oczopląs)

   drżenie

•    trudności z zasypianiem

•    biegunka

•    suchość w jamie ustnej

•    uczucie zmęczenia

•    ból pleców, stawów lub ból w jakimkolwiek innym miejscu.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów:

•    swędzenie oczu z towarzyszącą wydzieliną i klejeniem się powiek (zapalenie spojówek)

   Potencjalnie groźne dla życia wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona) zostały zgłoszone (patrz punkt 2).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów:

•    omamy („widzenie” lub „słyszenie” rzeczy, które nie istnieją)

•    dezorientacja lub pobudzenie

•    uczucie chwiejności i braku stabilności w trakcie poruszania się

•    mimowolne ruchy ciała (tiki), mimowolne skurcze mięśni dotyczące oczu, głowy i tułowia (choreoatetoza) lub inne nietypowe ruchy ciała takie jak szarpnięcia, drżenia lub sztywność,

•    Potencjalnie groźne dla życia wysypki skórne (Toksyczna naskórka martwica) zostały zgłoszone (patrz punkt 2).

•    zwiększenie częstości napadów padaczkowych u pacjentów z wcześniej rozpoznaną padaczką

•    zmiany czynnościowe wątroby, które wykazano w badaniach krwi lub niewydolność wątroby

•    zmiany wyników badań krwi - włączając zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia), zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby wszystkich krwinek ('pancytopenia) oraz zaburzenie szpiku kostnego zwane niedokrwistością aplastyczną

   ciężka zaburzenie krzepnięcia krwi, które może spowodować nieoczekiwane krwawienie lub sinienie (rozsiane wykrzepianie śródnaczyniowe)

•    wysoka temperatura ciała (gorączka)

   obrzęk twarzy, powiększenie węzłów chłonnych w obrębie szyi, pod pachami i w pachwinach (uogólnione powiększenie węzłów chłonnych)

   nasilenie objawów choroby u pacjentów z rozpoznaną chorobą Parkinsona.

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane występowały w niewielkiej liczbie osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana:

• grupa objawów, w tym:

- gorączka, nudności, wymioty, bóle głowy, sztywność karku i ekstremalna wrażliwość na jasne światło.

Może to być spowodowane przez zapalenie błony obejmującej mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowych).

Istnieją doniesienia o zaburzeniach kostnych w tym osteopenii i osteoporozy ust rozrzedzenie kości) i złamań. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli są na długoterminowe leki przeciwpadaczkowe, w przeszłości osteoporozy, czy brać sterydy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Ul. Ząbkowska 41

PL-03 736 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: adr@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku..

1    5. Jak przechowywać lek Lamotrigine Aurobindo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze / etykiecie butelki i kartoniku po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lamotrigine Aurobindo

-    Substancją czynna leku jest lamotrygina.

Jedna tabletka zawiera 25 mg lamotryginy.

Jedna tabletka zawiera 50 mg lamotryginy.

Jedna tabletka zawiera 100 mg lamotryginy.

Jedna tabletka zawiera 200 mg lamotryginy.

-    Ponadto lek zawiera: celulozę mikrokrystaliczną, laktozę jednowodną, powidon K-30, indygotynę, lak (E 132) (wyłącznie tabletki 200 mg), żółcień pomarańczową (E 110) (wyłącznie tabletki 100 mg), karboksymetyloskrobię sodową (typ A), magnezu stearynian, .

Jak wygląda lek Lamotrigine Aurobindo i co zawiera opakowanie

Tabletka

Lamotrigine Aurobindo, 25 mg, tabletki:

Tabletki niepowlekane, białe lub prawie białe, w kształcie tarczy, z wytłoczonym napisem „D” i „93” na jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie.

Tabletki można podzielić na dawki.

Lamotrigine Aurobindo, 50 mg, tabletki:

Tabletki niepowlekane, białe lub prawie białe, o kształcie zaokrąglonego kwadratu, z wytłoczonymi napisami „D” po stronie z wieloma płaszczyznami i „97” po stronie płaskiej.

Lamotrigine Aurobindo, 100 mg, tabletki:

Tabletki niepowlekane o kolorze brzoskwiniowym, w kształcie tarczy, z wytłoczonymi napisami „D” i „94” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na dawki.

Lamotrigine Aurobindo, 200 mg, tabletki:

Tabletki niepowlekane o kolorze niebieskim, w kształcie tarczy, z wytłoczonymi napisami „D” i „96”po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie.

Lamotrigine Aurobindo, tabletki dostępne są w:

- Blistrach PVC /Aluminium; opakowanie zewnętrzne - tekturowe pudełko

Opakowania: 1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 42, 46, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 200, 250, 500 tabletek.

-    Butelkach z HDPE; opakowanie zewnętrzne - tekturowe pudełko

Opakowania: 60, 90, 100, 250, 500, 1000 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Aurobindo Pharma Limited Ares, Odyssey Business Park West End Road South Ruislip HA4 6QD Wielka Brytania

Importer:

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park

West End Road

South Ruislip HA4 6QD.

Wielka Brytania lub

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy

Dania


Lamotrigine Aurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg tablety Lamotrigin “Aurobindo”

Grecja ISLETON 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg SroKaa

Irlandia    Lamotrigine Aurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg tablets

Niemcy

Polska

Portugalia

Słowacja

Szwecja

Węgry

Wielka Brytania

Lamotrigin Aurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg Tabletten Lamotrigine Aurobindo Lamotrigina Aurobindo

Lamotrigin Aurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg tablety Lamotrigin Aurobindo 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg tabletter Lamotrigin Aurobindo 50 mg/ 100 mg tabletta Lamotrigine Milpharm 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}