Imeds.pl

Lanflox, 100 Mg/ Ml Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Bydła I Świń 100 Mg/Ml

1. NAZWA PROM K I I1 LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Lanilox, 100 mg,'ml roztwór do wslr/ykiwań dla bydła i świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

1 ml zawiera:

Substancja czy nna:

Enrofloksacyna    100,0 mg

Substancje pomocnicze:

Alkohol benzylom'    7.8 mg

Disodu cdctynian    10,0 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstr/vki\vań *

Przezroczysty, lekko żółtawy roztwór

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, Świnia

4.2.    W skazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zw ierząt Bydło

leczenie zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez wrażliwe na cnrofloksacynę szczepy Past Aurelia multochfa, Mannhcimia hacmolytica i Mycopłasmu spp.

Leczenie zakażeń układu pokarmowego wywołanych przez wrażliwe na cnrofloksacynę szczepy Escherichia coli.

Leczenie posocznicy wywołanej przez wrażliwe na cnrofloksacynę szczepy l.scheridtia coli.

Leczenie ostrego mykoplazmowcgo zapalenia stawów wywołanego przez wrażliwe na cnrofloksacynę szczepy Mycoplasma htn is u bydła młodszego niż 2 łata.

Św inic

Leczenie zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez wrażliwe na cnrofloksacynę szczepy Pasteurdla tmiliocida. Mycoplasma spp. i Actinolmcilłtis pleuropneumoniae.

Leczenie zakażeń układu moczowego wywołanych przez wrażliwe na cnrofloksacynę szczepy Escheńchia coli.

Leczenie poporodowych zaburzeń laktacji PDS (zespół MM A) wywołanych przez wrażliwe na cnrofloksacynę szczepy Escheńchia coli i KlehsicUa spp

Leczenie zakażeń układu pokarmowego wywołanych przez wrażliwe na cnrofloksacynę szczepy Escheńchia coli.

Leczenie posocznicy wywołanej przez wrażliwe na cnrofloksacynę szczepy Escheńchia coli.

4.3.    Przeciw w skazania

Nic stosować u rosnących koni ze względu na ryzyko negatywnego wpływu na rozwój chrząstek sia w o w y c łi.

Nic stosować profilaktycznie.

Nic stosować w przypadkach, gdy wiadomo, że występuje oporność oporność krzyżowa na (Ouoro)chinolony.

Więcej informacji podano w sekcji 4.5.

Nic stosować w przypadkach, gdy wiadomo o występowaniu nadwrażliwości na fluorochinolony lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego / docelowych gatunków zwierząt

Nieznane.

4.5.    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Zmiany degeneracyjne w chrząstce stawowej zaobserwowano u cieląt leczonych doustnie dawką 30 mg enrofloksacyny na kg masy ciała w okresie 14 dni.

Nie przekraczać zalecanej dawki.

Kolejne wstrzyknięcia powinny być podawane w różne miejsca.

Enrofloksacyna powinna być stosowana ostrożnie u zwierząt z epilepsją lub niewydolnością nerek.

Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalną i regionalna politykę p rzec i w d robnou strój ową.

Iluorochinolony należy stosować w leczeniu schorzeń w przypadku, których obserwowana odpowiedź na podanie innych klas leków przeci wbakteryjnych jest niezadowalająca bądź przypuszcza się. żc reakcja na leczenie będzie niedostateczna.

(idy tylko jest to możliwe, Iluorochinolony należy stosować wyłącznic w oparciu o testy wrażliwości.

Zastosowanie produktu niezgodne z wytycznymi zawartymi w poniższej charakterystyce produktu lecznizego może przyczynić się do zwiększenia częstości występowania oporności bakterii na Iluorochinolony i może obniżać skuteczność leczenia innymi chinolonami / uwagi na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej.

Stosowanie enrofloksacyny u jagniąt w zalecanej dawce przez 15 dni wywołało zmiany histologiczne w chrząstce stawowej, którym nie towarzyszyły objawy kliniczne.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lec/nic/.c weterynaryjne zwierzętom

Produkt jest roztworem o odczynie zasadowym. Po dostaniu się produktu na skórę lub do oczu, należy niezwłocznie spłukać go wodą.

Nic należy jeść, pić ani palić podczas stosowania produktu.

Zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowej samoinickcji. W razie przypadkowej samo iniekcji należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

Unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą ze względu na mogące występować reakcje alergiczne, kontaktowe zapalenie skóry i możliwe reakcje nadwrażliwości.

Należy używać rękawiczek.

Inne środki ostrożności

Nieznane.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W miejscu wstrzyknięcia mogą okazjonalnie wystąpić miejscowe reakcje zapalne tkanek. Należy pojąć zwykłe środki ostrożności związane ze sterylnością.

U bydła okazjonalnie mogą wystąpić zaburzenia ze strony przewodu żołądko wo-i c I i to w ego.

4.7.    Stosow anie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśnośei

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

4.S. Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne podanie makrolidów i tetraeyklin może wywołać działanie antagonistyc/ne. Enrofloksacyna może wpływać na metabolizm teofiliny, zmniejszając klirens teofiliny i prowadząc do podwyższenia poziomu teofiliny w osoczu.

4.9. Daw kowanie i droga(i) podawania

Podanie dożylne, podskórne lub domięśniowe.

Kolejne dawki produktu należy podawać w różne miejsca.W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania należy możliwie najdokładniej określić masę ciała zwierząt, aby uniknąć podania zbyt małej dawki leku.

Ilydlo:

5 mg enmlloksacyny na kg m.c., co odpowiada 1 ml na 20 kg m.c.. podawane raz dziennic przez 3-5 dni.

Ostre mykoplazmowe zapalenie stawów wywołane wrażliwymi na cnrolloksacynę bakteriami Ifycopiastnu hovi\ n cieląt młodszych niż 2 lata: 5 mg cnrofloksacyny na kg m.c., co odpowiada I ml na 20 kg m.c.. podawane raz dziennic przez 5 dni.

Produkt można podawać przez powolne wstrzyknięcie dożylne lub podskórnie.

Podskórnie nic należy podawać więcej, niz 10 ml produktu w jedno miejsce.

Świnie:

2.5 mg enmfloksacyny na kg m.c.. co odpowiada 0.5 ml na 20 kg m.c., podawane raz dziennic, domięśniowo, przez 3 dni.

Zakażenie układu pokarmowego lub posocznica wywołana bakteriami Uscherichia coli: 5 mg enrofloksacyny na kg m.c., co odpowiada I ml na 20 kg m.c., podawane raz dziennie, domięśniowo, przez 3 dni.

Wstrzykiwać w kark. w pobliżu podstawy ucha.

W jedno miejsce nie należy podawać więcej, niż 3 ml produktu.

Korka nie należy przekłuwać więcej niz 20 razy.

4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie przekraczać zalecanej dawki.

W razie przypadkowego przedawkowania (letarg, anoreksja) nie ma odtrutki, a leczenie powinno być objawowe.

Nie obserwowano żadnych objawów przedawkowaniu u świń po podaniu produktu w dawce odpowiadającej pięciokrotnej zalecanej dawce leczniczej.

4.11. Okresy karencji

Bvdło:

Po podaniu dożylnym:

Tkanki jadalne: 5 dni.

Mleko: 3 dni.

Po podaniu podskórnym:

Tkanki jadalne *12 dni Mleko - 4 iliii

Świnię:

Tkanki jadalne - 1 3 dni

5. Wł.AŚCIWOŚt i farmakologiczni:

Cirupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki do stosowania systemowego, Tluorochinoloiiy.

Kod ATCvct:QJ0IMA90

5.1. Właściwości farmakodynamic/ne

Mechanizm działania

Jako cclc molekularne tluorochinolonów /identytlkowano dwa enzymy pełniące kluczową rolę w procesie replikacji i transkrypcji DNA gyrazę DNA i topoizomerazę IV. Docelowa inhibicja jest spowodowana przez niekowałentne wiązanie cząsteczek tluorochinolonów do tych enzymów. Ruch widełek rcplikacyjnych i kompleksów transkrypcyjnych ulega zahamowaniu przez kompleksy enzym-DNA-tluorochinoloii, a inhibicja syntezy DNA i ntRNA wywołuje zjawiska prowadzące do szybkiej, zależnej od stężenia Icku śmierci bakterii patogennych. I .nrofloksacyna jest antybiotykiem o działaniu bakteriobójczym zależnym od stężenia.

Spektrum antvbaktcrvinc

Enrotloksacyna w zalecanych dawkach terapeutycznych wykazuje aktywność przeciwko wielu bakteriom Gram-ujemnym, takim jak Escherichia coli, KkbsieUa spp.. ActinobaciUus pleuropncumoniae, Mannheimia haemolytica. Pasteur dla spp. (np. Pusteurelła muli odda), przeciwko bakteriom Gram-dodatnim, takim jak Staphylncaccus spp. (np. Śtaphylococcus aurcus), oraz przeciwko Mycoplasma spp.

Rodzaje i mechanizmy oporności

Stwierdzono, że oporność na tluorocłiinolony pochodzi z pięciu źródeł: (i) mutacje punktowe w genach kodujących gyrazę DNA i/lub topoizomerazę IV. prowadzące do zaburzeń w funkcjonowaniu odpowiedniego enzymu, (ii) zmiany przepuszczalności błony komórkowej bakterii Gram-ujemnych dla leków, (iii) mechanizmy usuwania leków. (iv> oporność uwarunkowana plazmidem oraz (v) białka chroniące gyrazę. Wszystkie wymienione mechanizmy prowadzą do obniżenia wrażliwości bakterii na fluorochinolony. Często obserwuje się oporność krzyżową na antybiotyki z klasy tluorochinolonów.

5.2. Właściwości farmakokinctyc/ne

Kurofloksacyna ma dużą objętość dystrybucji. U zwierząt laboratoryjnych i gatunków docelowych pokazano poziomy tkankowe leku 2-3 razy wyższe niz poziomy w osoczu. Organy, w których oczekuje się wystąpienia wysokich poziomów Icku. to płuca, wątroba, nerki, skóra, kości i układ limfatyczny. 1 nrofloksacyna przenika także do płynu mózgowo-rdzeniowego, cieczy wodnistej i płodu u ciężarnych samic.

6.    s/.( /.kgói.owt. dani: farmaceutyczne

6.1.    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Alkohol benzylowy Disodu edetynian Potasu wodorotlenek Kwas octowy lodowaty Woda do wstr/ykiwań

6.2.    Głów ne niezgodności farmaceutyczne

Z powodu braku badań dotyczących zgodności produkt leczniczy weterynaryjny nie może być mieszany z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3.    Okres ważności

Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

6.4.    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Chronić przed światłem.

Nie zamrażać.

6.5.    Kod/aj opakowania bezpośredniego i skład materiałów / który cli je w ykonano

Butelka ze szkła oranżowego typu II o pojemności 250 ml. zamknięta różowym korkiem z gumy bromobutyłowej i aluminiowa, zdejmowaną zatyczką w pudelku tekturowym.

Butelka ze szkła oranżowego typu II o pojemności 100 ml. zamknięta szarym korkiem / gumy bromobutyłowej i aluminiową, zdejmowaną zatyczką w pudełku tekturowym.

Niektóre wielkości opakowań mogą nic być dostępne w obrocie.

6.6.    Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO VI-TPilARMA ANI MAI. III Al Tli, S.L.

I es Corts, 23 08028 - Barcelona HISZPANIA

8. M MI.R(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE 1)0 OBROTU

2095/11

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE 1)0 OBROTl / DATA PRZĘDLI ŻENIĄ TERMINU WAŻNOŚC I POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

16.06.2011

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

27.11.2014

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy

W ARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE STOSOWANIA

Wydawany z przepisu lekarza- Rp.

Do podawnia pod nadzorem lekarza weterynarii.