Imeds.pl

Langerin 850 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Langerin, 500 mg, tabletki powlekane Langerin, 850 mg, tabletki powlekane Langerin, 1000 mg, tabletki powlekane

(Metformini hydrochloridum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Langerin i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Langerin

3.    Jak stosować lek Langerin

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Langerin

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Langerin i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Langerin

Lek Langerin zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy ona do grupy leków nazywanych biguanidami.

Insulina jest hormonem wytwarzanym w trzustce, umożliwiającym pobieranie przez organizm glukozy (cukru) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do wytwarzania energii lub przechowuje ją w celu późniejszego wykorzystania.

U pacjenta chorego na cukrzycę trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest zdolny do właściwego wykorzystania wytworzonej insuliny. Prowadzi to do zwiększenia stężenia glukozy we krwi. Lek Langerin ułatwia obniżenie stężenia glukozy we krwi do wartości najbardziej zbliżonych do prawidłowych.

U osób dorosłych z nadwagą lek Langerin stosowany przez dłuższy czas pomaga także zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Przyjmowanie Langerin łączy się ze stabilizacją lub umiarkowanym spadkiem masy ciała.

W jakim celu stosuje się lek Langerin

Lek Langerin stosuje się w leczeniu pacjentów chorych na cukrzycę typu 2 (tzw. cukrzyca insulinoniezależna), gdy za pomocą samej diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać właściwego stężenia glukozy we krwi. Langerin jest szczególnie wskazany u pacjentów z nadwagą.

Dorośli mogą przyjmować Langerin jako jedyny lek lub razem z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (lekami doustnymi lub insuliną).

Dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz młodzież mogą przyjmować Langerin jako jedyny lek lub razem z insuliną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Langerin Kiedy nie stosować leku Langerin:

•    jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)

•    jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby

•    jeśli pacjent ma niewyrównaną cukrzycę z takimi objawami jak znaczna hiperglikemia (wysokie stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, odwodnienie, gwałtowna utrata masy ciała lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa jest stanem, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi i które mogą prowadzić do stanu przedśpiączkowego związanego z cukrzycą. Do objawów kwasicy ketonowej należą ból brzucha, przyspieszony

i głęboki oddech, senność lub nienaturalna, owocowa woń oddechu

•    jeśli doszło do znacznej utraty płynów ustrojowych (odwodnienie), na przykład wskutek długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub powtarzających się wymiotów. Odwodnienie może prowadzić do zaburzenia czynności nerek, co może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej)

•    jeśli pacjent ma ciężkie zakażenie, na przykład zakażenie płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie zakażenia mogą prowadzić do zaburzenia czynności nerek, co zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej)

•    jeśli pacjent ma niewydolność serca lub przebył niedawno zawał serca, ma ciężkie zaburzenia krążenia (np. wstrząs) lub trudności z oddychaniem. Może to prowadzić do niedostatecznego zaopatrzenia tkanek w tlen, co zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej)

•    jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu

Jeśli występuje którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji, przed rozpoczęciem leczenia należy zasięgnąć porady lekarza.

Koniecznie należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:

•    u pacjenta konieczne jest przeprowadzenie badania radiologicznego lub innego badania wymagającego podania do naczyń krwionośnych środka kontrastującego zawierającego jod

•    konieczne jest przeprowadzenie poważnego zabiegu chirurgicznego

Należy zaprzestać stosowania leku Langerin na pewien czas przed i po badaniu lub zabiegu. Lekarz podejmie decyzję, czy przez ten czas konieczne jest zastosowanie innego leczenia. Ważne, aby postępować ściśle według zaleceń lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zwrócić uwagę na następujące szczególne ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej.

Lek Langerin może prowadzić do bardzo rzadkiego, jednak ciężkiego powikłania zwanego kwasicą mleczanową, w szczególności w przypadku zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej wzrasta również w niekontrolowanej cukrzycy, przy długotrwałym głodzeniu lub spożywaniu alkoholu. Objawami kwasicy mleczanowej są: wymioty, ból brzucha (ból w jamie brzusznej) z kurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie z uczuciem silnego zmęczenia oraz trudności w oddychaniu.

Jeśli takie objawy wystąpią, konieczne jest natychmiastowe leczenie, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Langerin i bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Chociaż sam lek Langerin nie wywołuje hipoglikemii (za małe stężenie glukozy we krwi), to stosowanie go wraz z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (takimi jak pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy) wiąże się z ryzykiem wystąpienia hipoglikemii. W przypadku stwierdzenia objawów hipoglikemii, takich jak osłabienie, zawroty głowy, nadmierna potliwość, przyspieszone bicie serca, zaburzenia widzenia lub trudności w koncentracji, zazwyczaj pomaga spożycie pokarmu lub napoju zawierającego cukier.

Inne leki i Langerin

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W przypadku konieczności podania do naczyń krwionośnych środka kontrastowego zawierającego jod, np. podczas wykonywania niektórych badań rentgenowskich lub innych badań diagnostycznych, należy zaprzestać stosowania leku Langerin na pewien czas przed i po badaniu (patrz punkt „Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli”, powyżej).

Należy poinformować lekarza o jednoczesnym stosowaniu leku Langerin i jednego z leków wymienionych poniżej. Może być konieczne częstsze badanie stężenia glukozy we krwi lub lekarz może zdecydować o zmianie dawkowania leku Langerin:

•    leki moczopędne (stosowane do usuwania nadmiernej ilości wody z organizmu przez zwiększenie ilości wytwarzanego moczu),

•    beta-2 agoniści, takie jak salbutamol i terbutalina (stosowane w leczeniu astmy),

•    kortykosteroidy (stosowane w leczeniu wielu chorób, takich jak ciężkie zapalenia skóry lub astma)

•    inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.

Langerin z jedzeniem i piciem

Podczas stosowania leku nie należy spożywać alkoholu. Alkohol może zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej - w szczególności w przypadku zaburzeń czynności wątroby lub niedożywienia. Odnosi się to także do leków zawierających alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Cukrzycę podczas ciąży należy leczyć insuliną.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ten lek nie jest zalecany dla pacjentek karmiących piersią lub planujących karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Sam lek Langerin nie wywołuje hipoglikemii (za małe stężenie glukozy we krwi). Oznacza to, że lek Langerin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy jednak zachować szczególną ostrożność jeśli stosuje się lek Langerin wraz z innymi lekami przeciwcukrzycowymi wywołującymi hipoglikemię (takimi jak pochodne sulfonylomocznika, insulina i meglitynidy). Objawy hipoglikemii to osłabienie, zawroty głowy, nadmierna potliwość, przyspieszone bicie serca, zaburzenia widzenia lub trudności w koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów oraz obsługiwać maszyn w przypadku wystąpienia tych objawów.

3. Jak stosować lek Langerin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Langerin nie może zastąpić korzyści wynikających ze zdrowego trybu życia. Należy kontynuować wszelkie zalecenia lekarza dotyczące diety i regularnie uprawiać ćwiczenia fizyczne.

Zazwyczaj stosowana dawka

U dzieci w wieku 10 lat i starszych oraz młodzieży dawka początkowa wynosi 500 mg lub 850 mg leku Langerin raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg (w 2 lub 3 dawkach podzielonych). Stosowanie u dzieci w wieku od 10 do 12 lat jest możliwe jedynie, jeśli lekarz tak zaleci, ponieważ doświadczenie w stosowaniu leku w tej grupie wiekowej jest ograniczone.

Dawka początkowa u dorosłych wynosi zazwyczaj 500 mg lub 850 mg leku Langerin dwa do trzech razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg (w 3 dawkach podzielonych).

Jeśli pacjent stosuje również insulinę, lekarz poinformuje pacjenta, w jaki sposób rozpocząć stosowanie leku Langerin.

Kontrola

•    Lekarz zleci regularne badania stężenia glukozy we krwi i ustali dawkowanie leku Langerin w zależności od stężenia glukozy we krwi pacjenta. Należy regularnie konsultować się z lekarzem. Jest to szczególnie istotne w przypadku dzieci i młodzieży oraz osób w wieku podeszłym.

•    Ponadto lekarz co najmniej raz w roku zbada czynność nerek. Częstsze kontrole mogą być konieczne w przypadku osób w wieku podeszłym lub pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.

Jak stosować lek Langerin

Tabletki należy przyjmować w trakcie lub po posiłku. Pozwoli to uniknąć działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.

Tabletek nie należy kruszyć lub żuć. Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.

•    W przypadku stosowania jednej dawki na dobę, należy ją przyjmować rano (podczas śniadania).

•    W przypadku stosowania dwóch dawek na dobę, należy je przyjmować rano (przy śniadaniu) i wieczorem (przy kolacji).

•    W przypadku stosowania trzech dawek na dobę, należy je przyjmować rano (przy śniadaniu), w południe (przy obiedzie) i wieczorem (przy kolacji).

W przypadku wrażenia, że działanie leku Langerin jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Langerin

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Langerin może wystąpić kwasica mleczanowa. Objawami kwasicy mleczanowej są: wymioty, ból brzucha (ból w jamie brzusznej) z kurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie, któremu towarzyszy znaczne zmęczenie oraz trudności w oddychaniu. Jeśli takie objawy wystąpią, pacjent może wymagać bezzwłocznego leczenia szpitalnego, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Langerin

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Bardzo często występujące działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 osób)

•    zaburzenia układu pokarmowego, takie jak mdłości (nudności), zbieranie na wymioty (wymioty), biegunka, ból brzucha (ból w jamie brzusznej) i utrata apetytu. Takie działania niepożądane występują najczęściej na początku stosowania leku Langerin. Zapobiega im przyjmowanie leku w kilku dawkach w ciągu dnia razem z posiłkiem lub bezpośrednio po nim. Jeśli objawy nie ustępują, należy przerwać stosowanie leku Langerin i skonsultować się z lekarzem.

Często występujące działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 osób)

•    zaburzenia smaku.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób)

•    kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadkie, jednak ciężkie powikłanie, w szczególności w przypadku zaburzenia czynności nerek. Objawami kwasicy mleczanowej są: wymioty, ból brzucha (ból w jamie brzusznej) z kurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie ze znacznym zmęczeniem oraz trudności w oddychaniu. W takim wypadku pacjent może wymagać bezzwłocznego leczenia szpitalnego, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Langerin i bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala.

•    nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub objawy zapalenia wątroby (z towarzyszącym zmęczeniem, utratą apetytu i zmniejszeniem masy ciała, a także z zażółceniem lub bez zażółcenia skóry lub białkówek oczu). Jeśli takie objawy wystąpią, należy odstawić Langerin i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

•    reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), świąd lub swędząca wysypka (pokrzywka).

•    obniżenie stężenia witaminy B12 we krwi.

Dzieci i młodzież

Ograniczone dane dotyczące dzieci i młodzieży wskazują, że charakter i nasilenie działań niepożądanych u dzieci i młodzieży są podobne jak te obserwowane u dorosłych.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Langerin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku lub blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Langerin

Substancją czynną leku jest metformina w postaci metforminy chlorowodorku.

Langerin, 500 mg: każda tabletka powlekana zawiera 500 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 390 mg metforminy.

Langerin, 850 mg: każda tabletka powlekana zawiera 850 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 662,9 mg metforminy.

Langerin, 1000 mg: każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 780 mg metforminy.

Pozostałe składniki to: karboksymetyloskrobia sodowa (typu A), powidon 40 (E1201), krzemionka koloidalna, bezwodna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian (E572), makrogol 6000, Sepifilm 752 white zawierający: hypromelozę (E464), celuloza mikrokrystaliczna (E460), makrogolu stearynian 2000, (E431), tytanu dwutlenek (E171)].

Jak wygląda lek Langerin i co zawiera opakowanie

Langerin, 500 mg: biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana

Langerin, 850 mg: biała, owalna tabletka powlekana, z linią podziału po jednej stronie. Linia

podziału na tabletce ułatwia tylko rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Langerin, 1000 mg: biała, owalna tabletka powlekana, z linią podziału po obu stronach tabletki. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Wielkości opakowań: 30, 60 lub 90 sztuk pakowane w blistry zawierające 10 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Zentiva a.s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Republika Słowacka Wytwórca:

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Republika Słowacka

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska

Langerin 500/850/1000 mg, potahovane tablety

Francja

METFORMINE ZENTIVA 500 mg, comprime pellicule

Polska

Langerin

Rumunia

Langerin 850/1000 mg, comprimate filmate

Republika Słowacka

Metformin-Zentiva 500/850/1000 mg, filmom obalene tablety

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2014

6