Imeds.pl

Lansoprazol Momaja 15 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lansoprazol Momaja 15 mg kapsułki, kapsułki dojelitowe, twarde Lansoprazol Momaja 30 mg kapsułki, kapsułki dojelitowe, twarde

Lansoprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest Lansoprazol Momaja i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Lansoprazol Momaja

3.    Jak przyjmować lek Lansoprazol Momaja

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Lansoprazol Momaja

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lansoprazol Momaja i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Lansoprazol Momaja jest lanzoprazol, który jest inhibitorem pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wydzielanego w żołądku.

Lekarz może przepisać lek Lansoprazol Momaja w następujących wskazaniach:

-    leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka

-    leczenie zapalenia przełyku (refluksowe zapalenie przełyku)

-    zapobieganie refluksowemu zapaleniu przełyku

-    leczenie zgagi i zarzucania kwasu żołądkowego do przełyku

-    leczenie zakażenia spowodowanego przez bakterie Helicobacter pylori, w połączeniu z antybiotykami

-    leczenie lub zapobieganie owrzodzeniom dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających stałego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (NLPZ stosowane są w leczeniu bólu lub stanów zapalnych)

-    leczenie zespołu Zollingera i Ellisona.

Lekarz może również przepisać lek Lansoprazol Momaja w innym wskazaniu oraz w innej dawce niż te, które zostały wymienione w ulotce. Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza podczas przyjmowania leku.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lansoprazol Momaja

Kiedy nie przyjmować leku Lansoprazol Momaja:

1/8 1

-    jeśli pacjent ma uczulenie na lanzoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

-    jeśli pacjent stosuje lek zawierający substancję czynną atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy powiedzieć lekarzowi o ciężkiej chorobie wątroby. Lekarz może wówczas dostosować dawkowanie.

Lekarz może wykonać lub wykonał dodatkowe badanie (tzw. endoskopię) w celu rozpoznania choroby pacjenta i (lub) wykluczenia nowotworu złośliwego.

Jeżeli w trakcie leczenia lekiem Lansoprazol Momaja wystąpi biegunka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ stosowanie leku Lansoprazol Momaja związane jest z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunek zakaźnych.

Jeżeli lekarz przepisał pacjentowi lek Lansoprazol Momaja w połączeniu z innymi lekami (antybiotykami) stosowanymi w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori lub razem z lekami przeciwzapalnymi stosowanymi w leczeniu bólu lub choroby reumatycznej, należy również zapoznać się uważnie z treścią ulotek tych leków.

Jeżeli pacjent stosuje lek Lansoprazol Momaja przez długi okres (dłużej niż rok), prawdopodobnie lekarz będzie regularnie kontrolować stan pacjenta. Podczas każdej wizyty u lekarza należy zgłaszać ewentualne nowe i wyjątkowe objawy oraz okoliczności ich występowania.

Lek Lansoprazol Momaja a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków zawierających następujące substancje czynne, ponieważ lek Lansoprazol Momaja może zaburzać ich działanie:

-    ketokonazol, itrakonazol, ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń)

-    digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca)

-    teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy)

-    takrolimus (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)

-    fluwoksamina (lek stosowany w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych)

-    leki zobojętniające kwas żołądkowy (leki stosowane w leczeniu zgagi lub cofania się kwasu żołądkowego do przełyku)

-    sukralfat (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń)

-    dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) (lek stosowany w leczeniu łagodnej depresji)

Lansoprazol Momaja z jedzeniem, piciem i alkoholem

Aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia, lek Lansoprazol Momaja należy przyjmować co najmniej 30 minut przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku Lansoprazol Momaja w czasie ciąży nie jest zalecane, ponieważ nie ma odpowiedniego doświadczenia w kwestii stosowania lanzoprazolu w ciąży.

Nie ma wystarczającego doświadczenia w kwestii stosowania leku w okresie karmienia piersią. Na podstawie wyników badań na zwierzętach uważa się, że lanzoprazol przenika do mleka kobiecego. Podejmując decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią, bądź kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia lekiem Lansoprazol Momaja, należy rozważyć korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze stosowania leku Lansoprazol Momaja dla matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U pacjentów przyjmujących lek Lansoprazol Momaja mogą występować działania niepożądane takie jak: zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie działania niepożądane, pacjent powinien zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia pogorszenia zdolności reagowania.

Pacjent sam jest odpowiedzialny za decyzję, czy jego stan pozwala na prowadzenie pojazdów lub wykonywanie innych czynności, które wymagają zwiększonej koncentracji. Jednym z czynników, który może zmniejszać zdolność bezpiecznego wykonywania tych czynności jest stosowanie przez pacjenta leków, z powodu ich działania lub wystąpienia działań niepożądanych.

Opisy tych działań znajdują się w innych częściach ulotki.

Należy zapoznać się ze wszystkimi informacjami zawartymi w ulotce.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Lek Lansoprazol Momaja zawiera sacharozę

Lansoprazol Momaja zawiera sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek Lansoprazol Momaja

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Odrywalne blistry otwiera się według poniższej instrukcji po otwarciu folii:

-    Oderwać jeden blister poprzez zerwanie perforacji

-    Ostrożnie oderwać brzeg folii, odsłaniając kapsułkę (KAPSUŁKI NIE WOLNO WYCISKAĆ PRZEZ FOLIĘ)

Nieodrywalne blistry otwiera się poprzez wyciśnięcie kapsułki przez aluminiową folię

Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. Nie należy kruszyć ani żuć kapsułek lub ich zawartości, ponieważ wpłynie to na prawidłowe działanie leku.

W przypadku stosowania leku Lansoprazol Momaja raz na dobę, zaleca się przyjmowanie leku o tej same porze każdego dnia. Najlepsze wyniki leczenia można osiągnąć, jeśli lek Lansoprazol Momaja jest przyjmowany rano, przed śniadaniem.

W przypadku stosowania leku Lansoprazol Momaja dwa razy na dobę, pierwszą dawkę należy przyjąć rano, a drugą dawkę wieczorem.

3/8

Dawka leku Lansoprazol Momaja zależy od stanu pacjenta. Poniżej przedstawiono zazwyczaj stosowane dawki leku Lansoprazol Momaja u dorosłych. Lekarz może niekiedy przepisać inną dawkę

1    poinformuje pacjenta o czasie trwania leczenia.

Leczenie zgagi i cofania się kwasu żołądkowego do przełyku: 1 kapsułka 15 mg lub 30 mg raz na

dobę przez 4 tygodnie. Jeśli objawy utrzymują się, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jeżeli po 4 tygodniach leczenia objawy nie ustąpią, należy skontaktować się z lekarzem.

Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy: 1 kapsułka 30 mg raz na dobę przez 2 tygodnie

Leczenie choroby wrzodowej żołądka: 1 kapsułka 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie

Leczenie zapalenia przełyku (refluksowe zapalenie przełyku): 1 kapsułka 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie

Długotrwałe zapobieganie refluksowemu zapaleniu przełyku: 1 kapsułka 15 mg raz na dobę.

Lekarz może zwiększyć dawkę do 1 kapsułki 30 mg raz na dobę.

Leczenie zakażenia Helicobacterpylori: Zazwyczaj stosuje się 1 kapsułkę 30 mg w połączeniu z

2    różnymi antybiotykami rano oraz 1 kapsułkę 30 mg w połączeniu z 2 różnymi antybiotykami wieczorem. Zazwyczaj leczenie trwa 7 dni.

Zalecane jest stosowanie następujących połączeń antybiotyków:

-    30 mg leku Lansoprazol Momaja łącznie z 250-500 mg klarytromycyny i 1000 mg amoksycyliny

-    30 mg Lansoprazol Momaja łącznie z 250 mg klarytromycyny i 400-500 mg metronidazolu

W przypadku leczenia u pacjenta zakażenia, związanego z chorobą wrzodową, nawrót choroby wrzodowej jest mało prawdopodobny, jeśli zakażenie zostanie całkowicie wyleczone. Aby zapewnić możliwość najlepszego działania leku, należy przyjmować go o odpowiedniej porze i nie należy pomijać żadnej dawki.

Leczenie choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy u pacjentów wymagających stałego leczenia NLPZ: 1 kapsułka 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Zapobieganie chorobie wrzodowej żołądka lub dwunastnicy u pacjentów wymagających stałego leczenia NLPZ: 1 kapsułka 15 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 1 kapsułki 30 mg raz na dobę.

Zespół Zollingera i Ellisona: Zwykła dawka początkowa to 2 kapsułki 30 mg na dobę, następnie, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie lekiem Lansoprazol Momaja, lekarz zdecyduje o dalszym dawkowaniu odpowiednim dla danego pacjenta.

Lek Lansoprazol Momaja nie powinien być stosowany u dzieci.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lansoprazol Momaja

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Lansoprazol Momaja należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza. Lekarz może skontaktować się z centrum informacji toksykologicznej.

Pominięcie przyjęcia leku Lansoprazol Momaja

Jeżeli pacjent zapomni zażyć lek, powinien go przyjąć tak szybko jak to możliwe, jeśli nie zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. Jeśli zbliża się pora zażycia kolejnej dawki, pacjent powinien pominąć dawkę, o której zapomniał. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Lansoprazol Momaja

Nie należy przerywać leczenia, nawet jeśli stan pacjenta się poprawił. Choroba mogła nie zostać całkowicie wyleczona i może wystąpić jej nawrót, jeśli leczenie zostanie przerwane.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

-    ból głowy, zawroty głowy

-    biegunka, zaparcia, bóle brzucha, nudności lub wymioty, oddawanie gazów, suchość lub ból jamy ustnej lub gardła

- wysypka skórna, świąd skóry

- zmiana wyników badań czynności wątroby

-    zmęczenie.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

-    depresja

-    ból stawów lub mięśni

-    zatrzymanie płynów w organizmie lub obrzęki

-    zmiana liczby krwinek.

Rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)

-    gorączka

-    niepokój, senność, splątanie, omamy, bezsenność, zaburzenia widzenia, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

-    zaburzenia smaku, utrata apetytu, zapalenie języka

-    reakcje skórne, takie jak uczucie pieczenia lub kłucia pod skórą, tworzenie się siniaków, zaczerwienienie oraz nadmierna potliwość

-    nadwrażliwość na światło

-    wypadanie włosów

-    uczucie drętwienia (parestezje), drżenia

-    niedokrwistość (bladość)

- zaburzenia nerek

- zapalenie trzustki

-    zapalenie wątroby (które może objawiać się zażółceniem skóry lub białkówek oczu)

-    obrzęk piersi u mężczyzn, impotencja

-    kandydoza (zakażenie grzybicze mogące pojawiać się na skórze lub błonach śluzowych)

-    obrzęk naczynioruchowy; pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego takich, jak: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu;

-    stosowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak Lansoprazol Momaja, zwłaszcza przez ponad rok, może nieznacznie zwiększać ryzyko złamania w okolicy stawu biodrowego, nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje osteoporoza lub jeśli pacjent stosuje glikokortykosteroidy (które mogą może zwiększać ryzyko osteoporozy).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

-    ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs. Objawy reakcji z nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk oraz czasami zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi

- zapalenie jamy ustnej

- zapalenie jelita grubego

-    zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, np. zmiana stężenia sodu, cholesterolu i trójglicerydów

-    bardzo ciężkie reakcje skórne przebiegające z zaczerwienieniem, tworzeniem się pęcherzy, nasilonymi zmianami zapalnymi i ciężkim uszkodzeniem skóry.

-    bardzo rzadko lek Lansoprazol Momaja może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek oraz zmniejszenie odporności pacjenta na zakażenia. W przypadku wystąpienia zakażenia, któremu towarzyszą takie objawy jak: gorączka, znaczne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka, której towarzyszą objawy miejscowego zakażenia, tj. ból gardła, krtani lub jamy ustnej lub trudności w oddawaniu moczu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz zleci wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia ilości liczby krwinek (agranulocytoza).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Stosowanie leku Lansoprazol Momaja przez ponad 3 miesiące niesie ryzyko zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenia magnezu mogą powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, splątanie, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie powiadomić lekarza. Małe stężenia magnezu mogą również prowadzić do obniżenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić wykonywanie regularnych badań krwi celem monitorowania stężenia magnezu.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Lansoprazol Momaja

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce z HPDE i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zwrot „Lot” umieszczony na opakowaniu i blistrze oznacza „Numer serii”.

Zwrot „EXP” umieszczony na opakowaniu i blistrze oznacza „Termin ważności”.

Odrywalne i nieodrywalne blistry OPA- Al-PVC/Alu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Butelka HDPE z zakrętką PP i desykantem krzemionkowym

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Okres ważności po otwarciu wynosi 6 miesięcy. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Lansoprazol Momaja

-    Substancj ą czynną leku jest lanzoprazol

Lansoprazol Momaja, 15 mg kapsułki dojelitowe, twarde, to nieprzezroczyste żółte kapsułki. Każda kapsułka zawiera 15 mg lanzoprazolu

Lansoprazol Momaja, 30 mg kapsułki dojelitowe, twarde to nieprzezroczyste białe kapsułki. Każda kapsułka zawiera 30 mg lanzoprazolu

-    Pozostałe składniki to:

zawartość kapsułki: sacharoza, ziarenka (sacharoza i skrobia kukurydziana), sodu laurylosiarczan, meglumina, mannitol (E421), hypromeloza, makrogol 6000, talk, polisorbat 80, tytanu dwutlenek (E171), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%

otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171)

otoczka kapsułki 15 mg zawiera również: żółcień chinolinową (E104)

Jak wygląda lek Lansoprazol Momaja i co zawiera opakowanie

Lanzoprazol 15 mg kapsułki dojelitowe dostępne są w opakowaniach blistrowych (odrywalne lub nieodrywalne blistry z OPA- Al-PVC/Alu) lub butelkach z HDPE z nakrętką PP i desykantem krzemionkowym zawierających po 14, 28, 30, 56, 84, 98 i 100 kapsułek.

Lanzoprazol 30 mg kapsułki dojelitowe dostępne są w opakowaniach blistrowych (odrywalne lub nieodrywalne blistry z OPA- Al-PVC/Alu) lub butelkach z HDPE z nakrętką PP i desykantem krzemionkowym zawierających po 14, 28, 30, 56, 84, 98 i 100 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Momaja s.r.o.

Nenacovice 90, Beroun 26601 Republika Czeska

Wytwórca:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, N° 7, Poligono Industrial Miralcampo,

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),

Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia    Lansoprazole Momaja 15/30 mg, gelules gastro-resistantes/

maagsapresistente capsules, hard/ magensaftresistente Hartkapseln Czechy    Lansoprazol Momaja 15/30 mg enterosolventni tvrda tobolka

7/8    7

Dania

Hiszpania

Holandia

Irlandia

Polska

Rumunia

Słowacja

Szwecja

Lansoprazol Momaja

Lansoprazole Momaja 15/30 mg capsulas duras gastrorresistentes Lansoprazol Momaja 15 mg maagsapresistente capsules Lansoprazole Momaja 15/30 mg gastro-resistant capsules, hard Lansoprazol Momaja

Lansoprazol Momaja 15/30 mg capsule gastrorezistente Lansoprazol Momaja 15/30 mg gastrorezistentna kapsula, tvrda Lansoprazol Momaja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8/8 8