Imeds.pl

Lansoprazolum Vp 30 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Renazol, 15 mg, kapsułki dojelitowe, twarde Renazol, 30 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Lansoprazolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Renazol i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Renazol

3.    Jak przyj mować Renazol

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Renazol

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST RENAZOL IW JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Substancją czynną leku Renazol jest lansoprazol - w 1 kapsułce jest go 15 mg (w leku Renazol, 15 mg, kapsułki dojelitowe, twarde) lub 30 mg (w leku Renazol, 30 mg, kapsułki dojelitowe, twarde).

Lansoprazol jest substancją która hamuje działanie jednego z enzymów biorących udział w wytwarzaniu kwasu solnego w żołądku (jest wybiórczym inhibitorem pompy protonowej).

W ten sposób zmniejsza produkcję kwasu żołądkowego, przy czym produkcja jest tym mniejsza, im większa jest dawka leku i dłuższy okres stosowania. W wyniku tego ułatwia gojenie się zmian związanych z drażniącym działaniem kwaśnego soku żołądkowego na ściany przewodu pokarmowego (wrzody żołądka i dwunastnicy, zapalenie błony śluzowej przełyku spowodowane przez zarzucanie kwaśnej treści z żołądka) oraz umożliwia optymalne działanie antybiotyków stosowanych do zwalczania bakterii odpowiedzialnych za powstawanie wrzodów (Helicobacter pylori).

Działanie leku rozpoczyna się około 1 do 2 godzin od zażycia i trwa przez mniej więcej 24 godziny.

Lek Renazol stosowany jest w:

-    leczeniu choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka, rozpoznanych za pomocą badania endoskopowego lub radiologicznego;

-    leczeniu refluksowego zapalenia przełyku (wywołanego cofaniem się kwaśnej treści żołądkowej do przełyku);

-    długotrwałym zapobieganiu nawrotom refluksowego zapalenia przełyku;

-    likwidacji zakażenia wywołanego bakterią Helicobacter pylori (eradykacja) w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami, lub zapobieganiu nawrotom u pacjentów z chorobą wrzodową związaną z zakażeniem Helicobacter pylori;

-    leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona (stan, w którym z powodu zwiększonego wytwarzania przez pewien rodzaj nowotworu hormonu pobudzającego wydzielanie kwasu solnego w żołądku dochodzi do powstawania owrzodzenia przełyku, żołądka i dwunastnicy).

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU RENAZOL

Nie należy zażywać leku Renazol jeśli występuje nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Renazol, jeśli:

-    występują zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 3. Jak stosować lek Renazol);

-    stosuje się lek Renazol w ramach leczenia skojarzonego z antybiotykami w celu eradykacji zakażenia Helicobacter pylori (należy uważnie przeczytać ulotki dla pacjenta dotyczące tych antybiotyków);

-    lek Renazol stosowany jest dłużej niż 1 rok (należy wówczas regularnie kontrolować przebieg leczenia, a lekarz powinien starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka terapii);

-    wystąpią problemy z widzeniem po długotrwałym stosowaniu leku (dłuższym niż 1 rok), gdyż konieczne jest wówczas niezwłoczne odstawienie leku i zgłoszenie się do lekarza.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Renazol rozpoznanie choroby wrzodowej dwunastnicy lub żołądka oraz refluksowego zapalenia przełyku powinno zostać potwierdzone za pomocą gastroskopii lub innych właściwych badań diagnostycznych (np. badania radiologicznego z podaniem kontrastu). W przypadku choroby wrzodowej żołądka należy wykluczyć możliwość

występowania nowotworu złośliwego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Renazol, ponieważ lek ten może maskować objawy choroby i opóźniać rozpoznanie.

Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego wywołana działaniem lansoprazolu może prowadzić do zwiększenia ilości bakterii normalnie występujących w przewodzie pokarmowym. W związku z tym leczenie lansoprazolem może prowadzić do nieznacznego wzrostu ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych drobnoustrojami z rodzaju Salmonella lub Campylobacter.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występującej w przeszłości.

Stosowanie leku Renazol z jedzeniem i piciem:

Lek należy przyjmować przed posiłkami.

Zachowanie szczególnej ostrożności u niektórych szczególnych grup stosujących lek: Stosowanie leku Renazol u dzieci:

Nie zaleca się stosowania leku Renazol u dzieci, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania lansoprazolu w tej grupie pacjentów nie zostały w pełni zbadane.

Stosowanie leku Renazol u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby:

W niewydolności nerek zmiana dawkowania nie jest konieczna, ale nie należy stosować dawki dobowej większej niż 30 mg. W przypadku niewielkich lub umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby należy zachować ostrożność stosując lek, a w razie ciężkich zaburzeń nie stosować go. Osoby z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie powinny otrzymywać dawki większej niż 30 mg, a pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dawki 15 mg na dobę.

U osób w podeszłym wieku wydalanie lansoprazolu jest wolniejsze, dlatego konieczna może być zmiana dawkowania leku Renazol. Osoby z tej grupy wiekowej nie powinny przyjmować więcej niż 30 mg lansoprazolu na dobę.

Ciąża:

Przed zażyciem leku należy poradzić się lekarza.

Brak jest odpowiednich badań dotyczących stosowania lansoprazolu u kobiet w ciąży. Dlatego, pomimo że badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka czy płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy, stosowanie leku Renazol w ciąży nie jest zalecane.

Karmienie piersią:

Przed zażyciem leku należy poradzić się lekarza.

Nie wiadomo, czy lansoprazol przenika do mleka kobiecego. Badania na zwierzętach wykazały, że lansoprazol przenika do mleka matki. Decyzja o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią, bądź kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia lekiem Renazol powinna być podejmowana przez lekarza po uwzględnieniu korzyści dla dziecka wynikających z karmienia piersią oraz korzyści z leczenia lansoprazolem u matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lansoprazol ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W trakcie leczenia mogą występować działania niepożądane, takie jak senność czy uczucie zmęczenia (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”), które mogą zaburzać czas reakcji podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie innych leków:

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Lansoprazol jest rozkładany w wątrobie głównie przy udziale pewnych enzymów, dlatego może wpływać na inne leki rozkładane przez te same enzymy, a leki te mogą wpływać na lansoprazol.

Na działanie leku Renazol mogą wpływać:

Fluwoksamina (lek stosowany w leczeniu depresji), ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze), inhibitory proteazy (leki stosowane w terapii AIDS), antybiotyki makrolidowe mogą zwiększać stężenie lansoprazolu we krwi i nasilać działanie leku Renazol.

Lek Renazol może wpływać na działanie następujących leków lub grup leków:

Ketokonazol i itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)

Należy unikać stosowania tych leków z lansoprazolem, gdyż zmniejszenie ilości kwasu solnego w żołądku spowodowane stosowaniem leku Renazol może zaburzać ich wchłanianie z przewodu pokarmowego, a tym samym zmniejszać ilość działającego leku (wywoływać efekt za małej dawki).

Digoksyna (glikozyd nasercowy)

Jednoczesne podawanie lansoprazolu i digoksyny może powodować zwiększenie stężenia digoksyny w osoczu. Dlatego u pacjentów leczonych digoksyną należy kontrolować stężenie tego leku w osoczu i w razie konieczności dostosować dawkę.

Takrolimus (lek zapobiegający reakcji odrzucenia przeszczepu)

Równoczesne podawanie lansoprazolu zwiększa stężenie takrolimusa w osoczu. W przypadku rozpoczynania lub kończenia równoczesnego leczenia lansoprazolem należy kontrolować stężenie takrolimusa w osoczu.

Karbamazepina (lek przeciwdrgawkowy)

Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania karbamazepiny i lansoprazolu, gdyż stosowanie tych leków razem może spowodować zwiększenie stężenia karbamazepiny, jak również zmniejszenie stężenia lansoprazolu.

Fenytoina (lek przeciwdrgawkowy oraz przeciwdziałający zaburzeniom rytmu serca)

W przypadku równoczesnego stosowania fenytoiny i lansoprazolu może zachodzić konieczność zmniejszenia dawki fenytoiny. Zalecana jest ostrożność i kontrolowanie stężenia fenytoiny w osoczu w przypadku rozpoczynania lub kończenia leczenia lansoprazolem.

Warfaryna (lek zapobiegający krzepnięciu krwi)

Zalecana jest ostrożność i zwiększenie częstości kontrolowania stężenia wafraryny w przypadku rozpoczynania lub kończenia leczenia lansoprazolem.

Teofilina (lek przeciwko astmie)

Lansoprazol powoduje zmniejszenie stężenia teofiliny w osoczu. W przypadku łączenia obu tych leków zalecana jest ostrożność.

Nie wykazano klinicznie istotnych interakcji między lansoprazolem a diazepamem.

Należy zachować co najmniej 1-godzinną przerwę między podaniem lansoprazolu i leków zobojętniających kwas solny w żołądku lub sukralfatu.

Należy zachować ostrożność w przypadku łączenia lansoprazolu z niektórymi silnie działającymi lekami, ponieważ wpływ lansoprazolu na inne leki nie został dotychczas dostatecznie zbadany.

Skutki jednoczesnego stosowania lansoprazolu i różnych antybiotyków (w tym klarytromycyny) nie zostały dotychczas wystarczająco zbadane i możliwe jest nasilenie interakcji z innymi lekami. Dlatego zalecane jest kontrolowanie stężenia w osoczu innych leków stosowanych w trakcie jednoczesnego leczenia lansoprazolem i antybiotykami.

Stwierdzono istnienie interakcji między lansoprazolem a niektórymi antybiotykami, takimi jak klarytromycyna i amoksycylina. Zaobserwowano również występowanie interakcji w trakcie jednoczesnego stosowania wszystkich tych trzech leków. Interakcje te wpływają na wchłanianie, dystrybucję w organizmie, proces rozkładu i wydalania leków.

Wpływ klarytromycyny na lansoprazol jest większy u pacjentów o tzw. słabym metabolizmie.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Renazol

Lek Renazol zawiera sacharozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, to przed przyjęciem leku pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

3. JAK PRZYJMOWAĆ RENAZOL

Lek Renazol należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Zazwyczaj stosowana dawka leku to:

Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy:

Zalecana dawka wynosi 30 mg (2 kapsułki 15 mg lub 1 kapsułka 30 mg) raz na dobę przez 2 tygodnie. Jeśli po tym czasie nie dojdzie do wygojenia, lek należy stosować w tej samej dawce przez kolejne 2 tygodnie.

Leczenie choroby wrzodowej żołądka:

Zalecana dawka wynosi 30 mg (2 kapsułki 15 mg lub 1 kapsułka 30 mg) raz na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli po tym czasie nie dojdzie do wygojenia, lek należy stosować w tej samej dawce przez kolejne 4 tygodnie.

Leczenie choroby refluksowei przełyku:

Zalecana dawka wynosi 30 mg (2 kapsułki 15 mg lub 1 kapsułka 30 mg) raz na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli po tym czasie nie dojdzie do wygojenia, lek należy stosować w tej samej dawce przez kolejne 4 tygodnie.

Zapobieganie nawrotom choroby refluksowei przełyku:

Zalecana dawka wynosi 15 mg (1 kapsułka 15 mg) raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 30 mg (2 kapsułki 15 mg lub 1 kapsułka leku 30 mg) raz na dobę.

Eradykacia Helicobacter pylori:

Zalecana dawka lansoprazolu wynosi 30 mg (2 kapsułki 15 mg lub 1 kapsułka 30 mg) dwa razy na dobę przez tydzień w skojarzeniu z antybiotykami według jednego z trzech następujących schematów:

a)    amoksycylina 1 g dwa razy na dobę + klarytromycyna 500 mg dwa razy na dobę;

b)    klarytromycyna 250 mg dwa razy na dobę + metronidazol 400 - 500 mg dwa razy na dobę.

c)    amoksycylina 1 g dwa razy na dobę + metronidazol 400 - 500 mg dwa razy na dobę.

W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania antybiotyku.

Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

Zalecana doustna dawka początkowa wynosi 60 mg (4 kapsułki 15 mg lub 2 kapsułki 30 mg) raz na dobę. Powinna być ona dostosowana do indywidualnych potrzeb pacjenta, a leczenie (pod kontrolą lekarza specjalisty) powinno być kontynuowane tak długo, jak jest to konieczne. Dawki dobowe większe niż 120 mg należy podawać w dawkach podzielonych (co 12 godzin).

W niewydolności nerek zmiana dawkowania nie jest konieczna, ale nie należy stosować dawki dobowej większej niż 30 mg. W przypadku niewielkich lub umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby należy zachować ostrożność stosując lek, a w razie ciężkich zaburzeń nie stosować go. Osoby z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie powinny przekraczać dawki 30 mg, a pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności dawki 15 mg na dobę.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby nie powinno się stosować lansoprazolu jednocześnie z klarytromycyną.

Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem. Kapsułki można otworzyć i wysypać ich zawartość, ale nie należy jej żuć ani rozgniatać. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu spowalnia i zmniejsza wchłanianie lansoprazolu. Najlepsze działanie leku uzyskuje się przyjmując go na pusty żołądek.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku zażycia większej dawki leku Renazol niż zalecana:

Dotychczas brak jest doświadczeń dotyczących przedawkowania lansoprazolu u ludzi.

Dawki do 180 mg na dobę były tolerowane przez ludzi bez istotnych działań niepożądanych. W przypadku przedawkowania działania niepożądane wymienione w punkcie 4. „Możliwe działania niepożądane” mogą występować w formie bardziej nasilonej.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku pominięcia dawki leku Renazol

W przypadku pominięcia dawki leku w wyznaczonym czasie należy przyjąć ją jak najszybciej. Jednakże w przypadku, gdy zbliża się już pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Renazol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które występowały podczas leczenia lansoprazolem. Częstość występowania określono w następujący sposób - częste: występujące u od 1 do 10% pacjentów, niezbyt częste: występujące u od 0,1 do 1% pacjentów, rzadkie: występujące u od 0,01 do 0,1% pacjentów, bardzo rzadkie: występujące u <0,01% pacjentów.

Zaburzenia żołądkowo-i elito we

częste: wymioty, nudności, biegunki, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów i niestrawność;

niezbyt częste: suchość w jamie ustnej lub gardle i jadłowstręt; rzadkie: zapalenie trzustki, kandydoza przełyku i zapalenie języka; bardzo rzadkie: zapalenie okrężnicy, zapalenia jamy ustnej i czarne zabarwienie języka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

częste: wysypka, pokrzywka i świąd;

rzadkie: rumień wielopostaciowy (choroba charakteryzująca się występowaniem symetrycznych, rumieniowatych obrzękowych oraz pęcherzowych wykwitów w obrębie skóry i błon śluzowych), wybroczyny (małe, punktowe ogniska wynaczynionej krwi), plamica (proces wynaczynienia krwi do otaczających tkanek), wypadanie włosów, nadmierna potliwość i krwawienia skórne;

bardzo rzadkie: zespół Stevensa-Johnsona (choroba charakteryzująca się występowaniem pęcherzy w obrębie błony śluzowej jamy ustnej, gardła, okolicy narządów płciowych i odbytu oraz spojówek z towarzyszącą gorączką) i toksyczna martwica naskórka (rodzaj ciężkiego uszkodzenia skóry).

Zaburzenia układu nerwowego częste: bóle i zawroty głowy;

rzadkie: depresje, omamy, splątanie, bezsenność, ospałość, senność, zawroty głowy, drżenie, mrowienie i pieczenie, niepokój ruchowy.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

niezbyt częste: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; rzadkie: zapalenie wątroby i żółtaczka.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

rzadkie: śródmiąższowe zapalenie nerek.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

rzadkie: zmiany morfologii krwi - zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia), zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (pancytopenia), zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia), niedokrwistość; bardzo rzadkie: zmniejszenie liczby niektórych krwinek białych (granulocytów). Zaburzenia serca

rzadkie: kołatanie serca i ból w klatce piersiowej.

Zaburzenia naczyń

rzadkie: obrzęki obwodowe.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej rzadkie: bóle mięśni i stawów.

Zaburzenia widzenia i smaku

niezbyt częste: zaburzenia smaku; rzadkie: zaburzenia widzenia.

Zaburzenia hormonalne

bardzo rzadkie: powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn i mlekotok.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania częste: zmęczenie;

rzadkie: obrzęk tkanek (obrzęk naczynioruchowy), skurcz oskrzeli i gorączka; bardzo rzadkie: wstrząs anafilaktyczny (rodzaj ogólnoustrojowej reakcji alergicznej, której objawami są: zaburzenia krążenia, spadek ciśnienia, skurcz oskrzeli i pokrzywka, w ciężkich przypadkach istnieje zagrożenie życia), impotencja i złe samopoczucie ogólne.

Badania

bardzo rzadkie: zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów we krwi.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Renazol mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce należy poinformować o nich lekarza.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ RENAZOL

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Renazol po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, chronić przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Renazol

Substancją czynną leku Renazol jest lansoprazol.

Inne składniki leku to:

Renazol 15 mg:

sacharoza - ziarenka, sodu laurylosiarczan, mannitol, meglumina, hypromeloza, makrogol 6000, talk, polisorbat 80, tytanu dwutlenek (El71), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1).

Skład otoczki kapsułki: żółcień chinolinowa (E104), tytanu dwutlenek (E171), woda oczyszczona, żelatyna.

Renazol 30mg:

sacharoza - ziarenka, sodu laurylosiarczan, mannitol, meglumina, hypromeloza, makrogol 6000, talk, polisorbat 80, tytanu dwutlenek (El 71), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1).

Skład otoczki kapsułki: tytanu dwutlenek (El 71), woda oczyszczona, żelatyna.

Jak wygląda Renazol i co zawiera opakowanie

Renazol 15mg- nieprzezroczyste, żółte, żelatynowe kapsułki, twarde, rozmiar 3, zawierające białe lub prawie białe mikrogranulki.

Pakowane w blister z folii OPA/Al/PVC/Al zawierający 7 kapsułek. W pudełku tekturowym umieszcza się 28 kapsułek (cztery blistry) wraz z ulotką.

Renazol, 30 mg - nieprzezroczyste, białe, żelatynowe kapsułki, twarde, rozmiar 1, zawierające białe lub prawie białe mikrogranulki.

Pakowane w blister z folii OPA/Al/PVC/Al zawierający 7 kapsułek. W pudełku tekturowym umieszcza się 14 lub 28 sztuk kapsułek (2 lub 4 blistry) wraz z ulotką.

Podmiot odpowiedzialny:

ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów

Wytwórca:

Liconsa S.A.

Avenida Miralcampo, N° 7, Poligono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

ICN Polfa Rzeszów S.A. ni. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Polska

Data zatwierdzenia ulotki:

12