Imeds.pl

Lanzogen 15 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Lanzogen 15 kapsułki dojelitowe twarde Lanzogen 30 kapsułki dojelitowe twarde

(Lansoprazolum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ja ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Lanzogen i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lanzogen

3.    Jak stosować lek Lanzogen

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Lanzogen

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK LANZOGEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Substancją czynną leku Lanzogen jest lansoprazol, który jest inhibitorem pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu produkowanego w żołądku.

Lekarz może przepisać Lanzogen w następujących sytuacjach:

•    Leczenie choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy

•    Leczenie zapalenia przełyku (refluksowe zapalenie przełyku)

•    Zapobieganie zapaleniu przełyku

• Leczenie zakażeń związanych z bakterią Helicobacter pylori przy jednoczesnym stosowaniu antybiotyku

• Leczenie lub zapobieganie chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy związanej ze stałym przyjmowaniem leków z grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane w bólu lub zapaleniu)

•    Pomocniczo w leczeniu choroby wrzodowej wywołanej refluksem (piekące bóle wywołane cofaniem się soku żołądkowego do przełyku) oraz zgagi.

•    Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

Lekarz może przepisać Lanzogen w innych wskazaniach lub w innej dawce niż to zostało opisane w niniejszej ulotce. Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

2. ZANIM ZASTOSUJE SIĘ LEK LANZOGEN KAPSUŁKI Nie należy stosować leku Lanzogen kapsułki:

• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na lansoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Lanzogen.

• Jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający jako substancję czynną atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Lanzogen:

• Prosimy poinformować lekarza o występowaniu ciężkiej choroby wątroby. Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.

•    Lekarz może przeprowadzić lub przeprowadził dodatkowe badanie o nazwie endoskopia w celu rozpoznania u pacjenta stanu chorobowego i (lub) wykluczenia choroby nowotworowej. W razie wystąpienia biegunki w trakcie leczenia Lanzogen należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ stosowanie leku Lanzogen wiąże się z niewielkim zwiększeniem występowania zakaźnej biegunki.

•    Jeśli lekarz zalecił Lanzogen oprócz innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori (antybiotyki) lub razem z lekami przeciwzapalnymi stosowanymi w leczeniu bólu lub choroby reumatycznej: należy zawsze dokładnie przeczytać ulotki informacyjne tych leków.

•    W razie długotrwałego (powyżej 1 roku) stosowania kapsułek Lanzogen pacjent będzie przypuszczalnie znajdować się pod regularną kontrolą lekarską. Przy każdej wizycie u lekarza należy zgłaszać występowanie wszystkich nowych i nietypowych objawów i stanów.

Stosowanie inhibitora pompy protonowej Lanzogen, szczególnie przez okres ponad jednego roku, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań w obrębie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza jeżeli pacjent ma osteoporozę lub przyjmuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Stosowanie leku Lanzogen z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

W szczególności należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek wymienionego poniżej leku, gdyż mogą one wchodzić w interakcje z omawianym lekiem Lanzogen:

•    Fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych)

•    Digoksyna (stosowana w chorobach serca)

•    Takrolimus (lek immunosupresyjny zapobiegający odrzuceniu przeszczepu)

•    Ketokonazol, itrakonazol, ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń)

•    Teofilina (stosowana w leczeniu astmy)

•    Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) stosowane w leczeniu łagodnej depresji

•    Leki zobojętniające (łagodzące niestrawność i zgagę)

•    Sukralfat (stosowany w leczeniu choroby wrzodowej)

Stosowanie leku Lanzogen z jedzeniem i piciem

Lek Lanzogen działa najlepiej, jeśli jest przyjmowany przed posiłkiem (co najmniej 30 minut przed posiłkiem).

Ciąża i karmienie piersią

W czasie ciąży, w razie podejrzenia ciąży lub w czasie karmienia piersią przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Czasami u pacjentów przyjmujących lek Lanzogen występują takie objawy niepożądane, jak zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia. W przypadku wystąpienia takich objawów należy zachować ostrożność, gdyż zdolność reagowania może ulec pogorszeniu.

Do pacjenta należy decyzja, czy stan zdrowia i samopoczucie pozwala na kierowanie pojazdami oraz wykonywanie innych czynności wymagających zwiększonej koncentracji uwagi. Z powodu ich działań niepożądanych stosowanie leków stanowi jeden z czynników mogących zaburzać zdolność bezpiecznego wykonywania tych czynności. Opis tych działań leków można znaleźć w innych punktach.

Należy przeczytać niniejszą ulotkę informacyjną w całości.

Wszelkie kwestie i wątpliwości należy omówić z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Lanzogen

Lek Lanzogen kapsułki zawiera sacharozę (cukier). Jeśli stwierdzano nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

3. JAK STOSOWAĆ LEK LANZOGEN

•    Kapsułki należy połykać w całości i popijać szklanką wody.

Jeśli połykanie kapsułek będzie sprawiać trudności, lekarz może zalecić inny sposób przyjmowania leku.

• Nie należy żuć ani kruszyć kapsułek bądź ich zawartości, gdyż wówczas lek nie będzie prawidłowo działał.

• Jeśli lek Lanzogen jest przyjmowany raz na dobę, należy starać się przyjmować go zawsze o tej samej porze dnia (najlepiej wczesnym rankiem, przed śniadaniem).

• Jeśli lek Lanzogen kapsułki jest przyjmowany dwa razy dziennie, pierwszą dawkę należy przyjmować rano a drugą wieczorem.

Dawka Lanzogen kapsułki zależy od stanu zdrowia pacjenta. Zwykle stosowane dawki Lanzogen kapsułki u osób dorosłych podano poniżej. Lekarz może niekiedy przepisać inną dawkę oraz poinformuje o czasie trwania leczenia.

DOROŚLI

Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy:

Przyjmować jedną kapsułkę 30 mg na dobę przez dwa tygodnie.

Leczenie choroby wrzodowej żołądka:

Przyjmować jedną kapsułkę 30 mg na dobę przez cztery tygodnie.

Leczenie choroby wrzodowej związanej z zakażeniem H. pylori:

Przyjmować jedną kapsułkę 30 mg w skojarzeniu z dwoma antybiotykami rano oraz jedną kapsułkę 30 mg w skojarzeniu z dwoma antybiotykami wieczorem. Leczenie trwa zwykle 7 dni.

Zalecane zestawienia antybiotyków:

•    30 mg Lanzogen w skojarzeniu z 250-500 mg klarytromycyny i 1000 mg amoksycyliny

•    30 mg Lanzogen kapsułki w skojarzeniu z 250 mg klarytromycyny i 400-500 mg metronidazolu

W razie leczenia zakażenia z powodu występowania wrzodów trawiennych, nawrót choroby nie jest możliwy w razie pomyślnego wyleczenia (eliminacji) zakażenia. W celu uzyskania najbardziej skutecznego działania leku należy przyjmować go we właściwym czasie i nie pomijać dawek.

Zespół Zollingera-Ellisona:

Przyjmować dwie kapsułki po 30 mg raz na dobę a następnie zależnie od reakcji na Lanzogen lekarz może dostosować dawkę.

Leczenie refluksowego zapalenia przełyku:

Przyjmować jedną kapsułkę 30 mg raz na dobę przez cztery tygodnie.

Długotrwałe zapobieganie refluksowemu zapaleniu przełyku:

Przyjmować jedną kapsułkę 15 mg raz na dobę; lekarz może zmienić tę dawkę i zalecić jedną kapsułkę 30 mg raz na dobę.

Leczenie choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy u osób wymagających leczenia NLPZ: Przyjmować jedną kapsułkę 30 mg raz na dobę przez cztery tygodnie.

Zapobieganie chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy u osób wymagających leczenia NLPZ:

Przyjmować jedną kapsułkę 15 mg raz na dobę przez cztery tygodnie; lekarz może zmienić tę dawkę i zalecić jedną kapsułkę 30 mg raz na dobę.

Leczenie zgagi i zarzucania kwaśnej treści pokarmowej:

Przyjmować jedną kapsułkę 15 mg lub 30 mg raz na dobęprzez cztery tygodnie. Jeśli objawy będą się utrzymywać, należy to zgłosić lekarzowi. Jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 4 tygodni, należy zgłosić się do lekarza.

DZIECI

Nie należy stosować leku Lanzogen u dzieci.

Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lanzogen

W razie przyjęcia większej dawki leku Lanzogen niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Lanzogen

W sytuacji pominięcia dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki leku, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Lanzogen

Nie należy przerywać stosowania leku przedwcześnie, gdy objawy ulegną złagodzeniu. Choroba może nie być całkowicie wyleczona i może wystąpić jej nawrót, jeśli leczenie nie zostanie ukończone.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Lanzogen kapsułki może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niżej wymienione objawy niepożądane należą do częstych (występują częściej niż u 1 na 100 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

-    bóle głowy, zawroty głowy

- biegunka, zaparcia, bóle brzucha, nudności lub wymioty, wiatry, ból lub suchość w jamie ustnej lub gardle

-    wysypka skórna, świąd

-    zmiany w wynikach testów czynności wątroby

-    zmęczenie.

Niżej wymienione objawy niepożądane należą do niezbyt częstych (występują częściej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

-    depresja

-    bóle stawów lub mięśni

-    zatrzymanie płynów lub obrzęki

-    zmiany w morfologii krwi

-    złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa

Inne możliwe, rzadkie objawy niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów) są to:

-    gorączka

-    niepokój ruchowy, senność, splątanie, omamy, bezsenność, zaburzenia widzenia, zawroty głowy

-    zmiany w odczuwaniu smaku, utrata apetytu, zapalenie języka

-    reakcje skórne, jak sińce, zaczerwienienie i nadmierne poty

-    nadwrażliwość na światło

-    wypadanie włosów

-    uczucie mrowienia (parestezje), drżenie

-    niedokrwistość (bladość)

-    problemy z nerkami

-    zapalenie trzustki

-    zapalenie wątroby (widoczne jako zażółcenie skóry lub oczu)

-    obrzmienie piersi u mężczyzn, impotencja

- kandydoza (zakażenie grzybicze, może dotyczyć skóry lub błon śluzowych)

- obrzęk naczynioruchowy; należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią takie objawy, jak: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Niżej wymienione objawy niepożądane występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów):

- ciężkie reakcje nadwrażliwości łącznie ze wstrząsem. Do objawów reakcji nadwrażliwości należą: gorączka, wysypka, obrzęki a czasami spadek ciśnienia krwi

-    zapalenie jamy ustnej

-    zapalenie okrężnicy (zapalenie jelit)

- zmiany wyników badań laboratoryjnych, takie jak zmiany stężenia sodu, cholesterolu i triglicerydów

-    bardzo ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem skóry, tworzeniem się pęcherzy, ciężkim zapaleniem i złuszczaniem się skóry.

-    bardzo rzadko Lanzogen może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek i zmniejszenie odporności na zakażenia. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpi zakażenie z takimi objawami, jak gorączka i silne pogorszenie stanu ogólnego lub gorączka z lokalnymi objawami zakażenia, jak ból gardła, jamy ustnej lub problemy z oddawaniem moczu. Zostanie wówczas wykonane badanie krwi, aby sprawdzić, czy nie doszło do zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza).

Częstość następuj ących działań niepożądanych nie jest znana

Jeśli pacjent stosuje lek Lanzogen dłużej niż trzy miesiące, to jest możliwe, że poziom magnezu we krwi może spaść. Niski poziom magnezu może powodować objawy takie jak zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni , dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza . Niski poziom magnezu może również prowadzić do zmniejszenia poziomów potasu lub wapnia w krwi. Lekarz może podjąć decyzję o okresowym wykonywaniu badania krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK LANZOGEN Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

•    Nie wolno przyjmować leku Lanzogen kapsułki po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

•    Nie przechowywać leku w temperaturze powyżej 25°C.

•    Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Lanzogen

Dostępne są dwie dawki leku Lanzogen kapsułki dojelitowe. Każda kapsułka zawiera albo 15 mg albo 30 mg substancji czynnej lansoprazolu. Inne składniki są to: sacharoza, ziarenka (skrobia kukurydziana, sacharoza, woda oczyszczona) sodu laurylosiarczan, meglumina, mannitol, hypromeloza, makrogol 6000, talk, polisorbat 80, tytanu dwutlenek (E171) i kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer. Otoczka kapsułki zawiera żelatynę, tytanu dwutlenek (E171) i wodę oczyszczoną. Kapsułki 15 mg zawierają również żółcień chinolinową (E104).

Jak wygląda lek Lanzogen i co zawiera opakowanie

Kapsułki 15 mg są żółte a kapsułki 30 mg białe. Obie dawki zawierają białe lub białawe mikrogranulki (ziarenka).

Lek Lanzogen kapsułki jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 7, 14, 15, 28, 30, 35, 56, 60 i 98 kapsułek*. Farmaceuta wyda taką liczbę kapsułek, jaką zapisze lekarz.

(*Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.)

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Kromme Rinn Apotheek B.V Langstraat 4c, 3981 EV Bunnik Holandia

Wytwórca:

Generics [UK] Ltd,

Station Close, Potters Bar,

Hertfordshire, EN6 1TL,

Wielka Brytania

McDermott Laboratories Ltd (t/a Gerard Laboratories)

35/16 Baldoyle Industrial Esteta Grange Road Dublin 13 Irlandia

Liconsa S.A.

Avda. Miralcampo, No 7

Poligono Industrial Miralcampo

19 200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia:    Lansoprazole KR {15 mg, gastro-resistant capsule}

Lansoprazole KR {30 mg, gastro-resistant capsule}

Austria:    Lansoprazole “Arcana” {15 mg Kapseln}

Lansoprazole “Arcana” {30 mg Kapseln}

Niemcy:    Lansoprazol dura {15 mg magensaftresistente Hartkapseln}

Lansoprazol dura {30 mg magensaftresistente Hartkapseln}

Norwegia:    Lansoprazole Kromme Rijn {15 mg capsules}

Lansoprazole Kromme Rijn {30 mg capsules}

Polska:    Lanzogen {15 mg kapsułki dojelitowe twarde}

Lanzogen {30 mg kapsułki dojelitowe twarde}

Wielka Brytania:    Lansoprazole {15 mg gastro-resistant capsules} (pending)

Lansoprazole {30 mg gastro-resistant capsules} (pending)

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawicielstwa podmiotu odpowiedzialnego

Mylan Sp. z o.o.

Aleja Komisji Edukacji Narodowej 95 02-777 Warszawa Tel: +48 22 546 64 00 Fax: +48 22 644 22 58

Data zatwierdzenia ulotki:

- 7 -