Imeds.pl

Lanzomyl 30 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Lanzomyl, 15 mg, kapsułki dojelitowe, twarde Lanzomyl, 30 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

(Lansoprazolum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Lanzomyl i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lanzomyl

3.    Jak stosować lek Lanzomyl

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Lanzomyl

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lanzomyl i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku jest lanzoprazol, który jest inhibitorem pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej redukują ilość kwasu wytwarzanego w żołądku.

Lanzomyl jest podawany w celu:

-    Leczenia choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka

-    Leczenia refluksowego zapalenia przełyku (reflux oesophagitis)

-    Profilaktyki refluksowego zapalenia przełyku

-    Leczenie zgagi i refluksu (cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku)

-    Leczenie zakażeń spowodowanych bakteriami Helicobacter pylori, w połączeniu z odpowiednimi antybiotykami

-    Leczenia i profilaktyki owrzodzeń żołądka i dwunastnicy u pacjentów wymagających stałego leczenia NLPZ (leczenie NLPZ jest stosowane w leczeniu bólu i zapaleń)

-    Leczenia zespołu Zollingera-Ellisona

Lekarz mógł przepisać lanzoprazol w innym wskazaniu oraz dawce, niż te, które zostały wymienione w ulotce. Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza podczas stosowania leku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lanzomyl: Kiedy nie stosować leku Lanzomyl:

-    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lanzoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

-    jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwwirusowy atazanawir (stosowany w leczeniu HIV)

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lanzomyl należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy powiedzieć lekarzowi o poważnej chorobie wątroby. Lekarz może dostosować schemat dawkowania.

Lekarz może wykonać lub wykonał dodatkowe badania (tzw. endoskopia) w celu określenia stanu zdrowia pacjenta oraz (lub) wykluczenia nowotworu złośliwego.

Ponieważ lanzoprazol w niewielkim stopniu zwiększa ryzyko wystąpienia biegunki zakaźnej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania tego leku u pacjenta pojawi się biegunka.

Jeśli lanzoprazol został przepisany w ramach terapii skojarzonej z innym lekiem (antybiotykiem), w leczenia zakażenia Helicobacter pylori lub z innym lekiem przeciwzapalnym w leczeniu bólu lub chorób reumatycznych, należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Stosując inhibitory pompy protonowej, takie jak lansoprazol, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok, może nieznacznie wzrosnąć ryzyko złamań w obrębie bioder, nadgarstków lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza, jeśli masz pacjent choruje na osteoporozę lub jeśli pacjent stosuje kortykosteroidy (co może zwiększać ryzyko osteoporozy).

Jeśli pacjent przyjmuje lanzoprazol przez długi okres czasu (dłużej niż rok), należy regularnie kontrolować przebieg leczenia. W przypadku wystąpienia nowych i wyjątkowych objawów oraz okoliczności należy za każdym razem informować o tym lekarza.

Inne leki i Lanzomyl

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanychobecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków zawierających następujące substancje czynne, ponieważ lanzoprazol może wpływać na ich działanie. Są to:

-    ketokonazol, itrakonazol, ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu infekcji)

-    digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca)

-    teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy)

-    takrolimus (lek stosowany w celu zapobiegania reakcji odrzucenia przeszczepu)

-    fluwoksamina (lek stosowany w leczeniu depresji i chorób psychicznych)

-    leki zobojętniające kwasy żołądkowe (stosowane w leczenie zgagi i cofania się kwasu żołądkowego do przełyku)

-    sukralfat (lek stosowany w leczeniu chorób wrzodowych)

-    dziurawiec zwyczajny (Hypericumperforatum) (lek stosowny w leczeniu łagodnej depresji) Lanzomyl z jedzeniem i piciem

Dla osiągnięcia najlepszych wyników leczenia, należy przyjmować lanzoprazol przynajmniej 30 min przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U pacjentów przyjmujących Lanzomyl mogą wystąpić działania niepożądane takie jak zawroty głowy, zmęczenie czy zaburzenia widzenia. W takich warunkach zdolność do reagowania może ulec pogorszeniu. Nie należy wtedy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Pacjent musi sam zdecydować, czy jego stan pozwala na prowadzenie pojazdów lub wykonywanie innych czynności, które wymagają zwiększonej koncentracji. Działanie lub działania niepożądane, jakie towarzyszą przyjmowaniu tego leku mogą być jednym z czynników zmniejszającym zdolność wykonywania tych czynności w bezpieczny sposób. Opis działań niepożądanych znajduje się w innych częściach ulotki.

Należy zapoznać się z wszystkim informacjami zawartymi w ulotce.

Lanzomyl zawiera sacharozę.

W przypadku stwierdzonej nietolerancji niektórych cukrów przed zastosowaniem leku Lanzomyl należy skonsultować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Lanzomyl

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie lanzoprazolu zależy od stanu pacjenta. Zazwyczaj stosowane schematy dawkowania lanzoprazolu u dorosłych zostały podane poniżej. Lekarz może czasem zalecić inny schemat dawkowania oraz czas leczenia.

Leczenie zgagi i refluksu (cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku): jedna kapsułka 15 mg lub 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli objawy utrzymują się należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli w ciągu 4 tygodniu objawy nie ustąpią, należy skontaktować się z lekarzem.

Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy: jedna kapsułka 30 mg raz na dobę przez 2 tygodnie.

Leczenie choroba wrzodowej żołądka: jedna kapsułka 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Leczenie refluksowego zapalenia przełyku (reflux oesophagitis): jedna kapsułka 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Długotrwała profilaktyka refluksowego zapalenia przełyku: jedna kapsułka 15 mg raz na dobę; lekarz może zwiększyć dawkę do 30 mg raz na dobę.

Leczenie zakażenia Helicobacterpylori: zazwyczaj stosowaną dawką leku jest jedna kapsułka 30 mg przyjmowana w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami rano oraz jedna kapsułka 30 mg przyjmowana w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami wieczorem. Zazwyczaj leczenie trwa 7 dni.

Zalecane jest stosowanie następujących połączeń leków:

-    Lanzomyl, 30 mg + klarytromycyna 250-500 mg oraz amoksycylina 1000 mg

-    Lanzomyl, 30 mg + klarytromycyna 250 mg oraz metronidazol 400-500 mg

W przypadku leczenia infekcji spowodowanych chorobą wrzodową, nawrót choroby wrzodowej jest mało prawdopodobny, jeśli infekcja zostanie całkowicie wyleczona. W celu uzyskania optymalnej skuteczności, lek należy przyjmować o odpowiedniej porze i nie należy pomijać dawki.

Leczenie choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, u pacjentów wymagających stałego leczenia NLPZ: jedna kapsułka 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Zapobieganie chorobom wrzodowym żołądka lub dwunastnicy, u pacjentów wymagających stałego leczenia NLPZ: jedna kapsułka 15 mg raz na dobę; lekarz może zwiększyć dawkę do 30 mg raz na dobę.

Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona: zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg na dobę, następnie, w zależności od odpowiedzi pacjenta na lanzoprazol, lekarz zadecyduje o dalszym schemacie dawkowania odpowiednim dla danego pacjenta.

Sposób podawania:

Lek należy przyjmować przed posiłkami. Kapsułki należy połykać w całości popijając szklanką wody. Jeśli pacjent ma trudności z połknięciem kapsułki, lekarz może zalecić alternatywne sposoby przyjmowania leku. Kapsułek ani znajdujących się w nich granulek nie należy kruszyć lub żuć, ponieważ może to wpłynąć na prawidłowe działanie leku.

W przypadku stosowania lanzoprazolu raz na dobę, zaleca się przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia. Lepsze działanie leku można uzyskać, jeśli jest on przyjmowany rano.

W przypadku stosowania lanzoprazolu dwa razy na dobę, pierwszą dawkę należy przyjąć rano, a druga dawkę należy przyjąć wieczorem.

Stosowanie u dzieci:

Lek nie powinien być stosowany u dzieci.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lanzomyl

W przypadku zażycia większej dawki leku Lanzomyl niż zalecana należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Lanzomyl

Należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko jak to możliwe, o ile nie zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Lanzomyl

Nie należy przerywać stosowania leku Lanzomyl, nawet, jeśli stan pacjenta poprawi się. Dolegliwości mogły nie zostać całkowicie wyleczone i mogą powrócić, jeśli leczenie zostanie przerwane.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Lanzomyl kapsułki dojelitowe, twarde może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią:

•    biegunka (często, może dotyczyć 1 na 10 osób). To działanie niepożądane należy zgłosić się do lekarza, ponieważ stosowanie tego leku jest wiązane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki zakaźnej.

•    Zapalenie trzustki (rzadko, może dotyczyć 1 na 1000 osób).

•    Zapalenie wątroby, które może objawiać się zażółceniem skóry lub oczu (rzadko, może dotyczyć 1 na 1000 osób).

•    obrzęk naczynioruchowy, z objawami takimi jak: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z przełykaniem, pokrzywki i trudności w oddychaniu (bardzo rzadko, może dotyczyć 1 na 1000 osób).

•    Ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk i czasami spadek ciśnienia krwi (bardzo rzadko, może dotyczyć 1 na 10000 osób).

•    Bardzo ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, tworzeniem pęcherzy, ciężkie zapalenie i utrata skóry (bardzo rzadko, może dotyczyć 1 na 10000 osób).

•    Bardzo rzadko lanzoprazol może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza) i zmniejszenie odporności na zakażenia. Jeśli wystąpi zakażenie z objawami takimi jak gorączka i poważne pogorszenie stanu ogólnego pacjenta lub gorączka z miejscowymi objawami zakażenia, takie jak ból gardła / krtani / jamy ustnej lub układu moczowego należy skontaktować się z lekarzem. Badania krwi zostaną przeprowadzone w celu sprawdzenia ewentualnego obniżenia ilości białych krwinek (agranulocytoza) (bardzo rzadko, może dotyczyć 1 na 10000 osób).

Te działania niepożądane występują rzadko. Mogą one wymagać konsultacji lekarskiej.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma długotrwałą lub ostrą biegunkę. Lekarz może zadecydować o zmianie leku.

Następujące działania niepożądane występują często (u więcej niż 1 na 100 pacjentów):

-    Ból i zawroty głowy

-    Biegunka, zaparcia, bóle brzucha, nudności lub wymioty, oddawanie wiatrów, suchość w gardle lub jamie ustnej.

-    Wysypka skórna, swędzenie

-    Zmiana wyników badań czynności wątroby

-    Zmęczenie

Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

-    Depresja

-    Ból mięśni i stawów

-    Złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa

-    Zatrzymanie płynów w organizmie lub opuchlizna

-    Zmiana liczby krwinek. Należy poinformować lekarza, jeśli zauważy się nietypowe sinienie lub krwawienie skóry.

Następujące działania niepożądane występują rzadko (u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

-    Gorączka

-    Niepokój, senność, splątanie, omamy, bezsenność, zaburzenia widzenia, zawroty głowy

-    Zaburzenia smaku, utrata apetytu, zapalenie języka

-    Reakcje skórne takie jak uczucie gorąca lub kłucia pod skórą, siniaczenie, zaczerwienienie oraz nadmierna potliwość

-    Nadwrażliwość na światło

-    Utrata owłosienia

-    Uczucie mrowienia skóry (parestezje), drżenia

-    Niedokrwistość (bladość)

-    Zaburzenia nerek; jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu, należy powiedzieć o tym lekarzowi

-    Zapalenie trzustki

-    Zapalenie wątroby (mogą objawiać się żółceniem skóry lub białek ocznych).

-    Obrzęk piersi u mężczyzn, impotencja

-    Kandydoza (infekcja grzybicza, na skórze lub błonach śluzowych)

-    Obrzęk naczynioruchowy; jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z przełykaniem, pokrzywka lub trudności z oddychaniem, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10000 pacjentów):

-    Ostre reakcje nadwrażliwości, w tym szok. Do objawów reakcji nadwrażliwości można zaliczyć gorączkę, wysypkę, obrzęk oraz czasami spadek ciśnienia krwi

-    Zapalenie jamy ustnej

-    Zapalenie okrężnicy (zapalenie jelita grubego)

-    Zmiana w wynikach badań krwi, tj. zmiana poziomu sodu, cholesterolu lub trój glicerydów

-    Bardzo ostre reakcje skórne, którym towarzyszy zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy, ostre zapalenie oraz łuszczenie skóry

-    Bardzo rzadko lanzoprazol może spowodować zmniejszenie ilości białych krwinek (agranulocytoza) oraz odporności organizmu na infekcje. W przypadku wystąpienia infekcji, której towarzyszą objawy takie jak gorączka oraz poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka, której towarzyszą objawy lokalnej infekcji, tj. ból gardła/jamy ustnej lub problemy z oddawaniem moczu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz zleci wykonanie badania krwi, w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia ilości białych krwinek (agranulocytozy)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstości występowania nie można określić na podstawie dostępnych danych):

Jeśli pacjent stosuje lansoprazol dłużej niż trzy miesiące możliwe jest, że poziom magnezu we krwi może spaść. Niski poziom magnezu może objawiać się zmęczeniem, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszonym biciem serca. Jeśli pacjent zaobserwuje u siebie którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o wykonywaniu regularnych badań krwi, w celu kontrolowania poziomu magnezu.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. załączniku V

5. Jak przechowywać lek Lanzomyl

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po EXP:.Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Blistry: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Butelki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Należy zużyć w ciągu 30 dni po otwarciu butelki. Butelki po otwarciu należy przechowywać szczelnie zamknięte.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Lanzomyl

Każda twarda kapsułka dojelitowa zawiera 15 mg lanzoprazolu.

Każda twarda kapsułka dojelitowa zawiera 30 mg lanzoprazolu.

- Ponadto lek zawiera: sacharozę, ziarenka, magnezu węglan ciężki, sacharozę, skrobię kukurydzianą, hydroksypropylocelulozę niskopodstawioną.

Otoczka peletki i otoczka kapsułkowa zawierają: hydroksypropylocelulozę, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer, dyspersja 30%, talk, makrogol, tytanu dwutlenek (E 171), polisorbat 80, żelatynę, krzemionkę koloidalną bezwodną.

Kapsułki 30 mg zawierają dodatkowo: błękit brylantowy FCF (E133) oraz erytrozynę (E127).

Tusz zawiera: szelak, amonowy wodorotlenek stężony, żelaza tlenek czarny (E172), potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Lanzomyl i co zawiera opakowanie

15 mg: wypełniona granulkami w kolorze białym do białawego twarda kapsułka żelatynowa o rozmiarze 2, z białym, nieprzezroczystym wieczkiem i nieprzezroczystym korpusem barwy białej, z nadrukowanym ukośnie napisem „MYLAN” nad „LN 15” zarówno na wieczku, jak i korpusie czarnym tuszem.

30 mg: wypełniona granulkami w kolorze białym do białawego twarda kapsułka żelatynowa o rozmiarze 0, z różowym, nieprzezroczystym wieczkiem i nieprzezroczystym korpusem barwy różowej, z nadrukowanym ukośnie napisem „MYLAN” nad „LN 30” zarówno na wieczku, jak i korpusie czarnym tuszem.

Lanzomyl jest dostępny w blistrach oraz butelkach zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 lub 500 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Generics UK Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL Wielka Brytania

Wytwórca/importer

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlandia

Mylan Hungary Kft H-2900 Komarom Mylan utca 1 Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa produktu leczniczego:

Państwo Członkowskie:

Lansoprazole 15 mg & 30 mg gastro-resistant capsules

Wielka Brytania, Irlandia

Lansoprazol Mylan 15 mg magensaftresistente Kapseln

Lansoprazol Mylan 30 mg magensaftresistente Kapseln

Austria

Lansomylan 15 mg & 30 mg maagsapresistente capsules

Belgia

Lansoprazol Mylan

Portugalia

Lansoprazol Mylan 15mg/30mg, enterosolventm tvrde tobolky

Czechy

Lansoprazol Mylan 15 mg, maagsapresistente capsules

Lansoprazol Mylan 30 mg, maagsapresistente capsules

Holandia

Lansoprazol dura 15 mg / 30mg magensaftresistente Hartkapseln

Niemcy

Lansolajen 15 mg & 30 mg

Dania, Finlandia, Islandia, Norwegia, Szwecja

Lansoprazole Mylan Pharma 15 mg & 30 mg gelule gastro resistante

Francja

Lansoprazole Mylan 15 mg & 30 mg gyomornedv-ellenalló kapszula

Węgry

Lanzomyl

Polska

Lansoprazolo Mylan

Włochy

Lansoprazol MYLAN Pharmaceuticals 15 mg & 30 mg capsulas gastroresistentes EFG

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2014