Imeds.pl

Latalux 0,05 Mg/Ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Latalux, 50 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór

Latanoprostum

Należy zapoznać się uważnie z treścią tej ulotki przed zastosowaniem leku.

•    Należy zachować tę ulotkę aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

•    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

•    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Latalux i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Latalux

3.    Jak stosować lek Latalux

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Latalux

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST LEK LATALUX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Latalux to lek stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (ciśnienie w gałce ocznej). Substancja czynna - latanoprost należy do grupy leków zwanych prostaglandynami.

Wewnątrz gałki ocznej wytwarzany jest płyn zwany cieczą wodnistą. Płyn ten po wytworzeniu odpływa do krwiobiegu, dzięki czemu utrzymywane jest odpowiednie ciśnienie wewnątrzgałkowe. Jeśli odpływ cieczy wodnistej jest zaburzony, dochodzi do podwyższenia ciśnienia wewnątrz gałki ocznej. Substancja czynna - latanoprost pobudza odpływ cieczy wodnistej.

Lek Latalux stosowany jest w celu:

-    obniżenia ciśnienia panującego wewnątrz gałki ocznej u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania (hamowania uszkodzenia nerwu wzrokowego spowodowanego przez nadmierne ciśnienie panujące w gałce ocznej),

-    obniżenia ciśnienia panującego wewnątrz gałki ocznej u pacjentów z chorobą zwaną nadciśnieniem wewnątrzgałkowym.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LATALUX Kiedy nie stosować leku Latalux

-    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na latanoprost lub którykolwiek z pozostałych składników leku Latalux (patrz punkt 6. „Inne informacje”).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Latalux

-    jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką astmę oskrzelową lub jeśli astma jest niedostatecznie wyrównana,

-    jeśli pacjentowi usunięto soczewkę oka,

-    jeśli podczas wszczepiania sztucznej soczewki do oka doszło do uszkodzenia torebki tylnej (błony leżącej za soczewką),

-    jeśli pacjentowi wszczepiono sztuczną soczewkę oka,

-    jeśli u pacjenta stwierdzono jakiekolwiek znane czynniki ryzyka obrzęku plamki żółtej (zebrania się płynu na tylnej części oka) - przykładowe czynniki ryzyka to cukrzycowe uszkodzenie siatkówki lub zakrzep w żyle siatkówki (zakrzepica żył siatkówki),

-    jeśli pacjent niedawno przebył lub planuje operację oka,

-    jeśli u pacjenta stwierdzono jakiekolwiek znane czynniki ryzyka podrażnienia gałki ocznej lub stanów zapalnych w obrębie gałki ocznej.

Jeżeli którekolwiek z powyższych schorzeń lub zaburzeń dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza.

Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Lek Latalux i niektóre inne leki mogą na siebie wzajemnie oddziaływać. To wzajemne oddziaływanie leków określa się jako interakcję.

Dotychczas brak ostatecznych danych na temat interakcji z lekiem Latalux. Lekarz podejmie decyzję o stosowaniu leku Latalux równocześnie z innymi lekami.

Dzieci

Nie wolno stosować leku Latalux u dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lek Latalux można również stosować w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku.

Osoby noszące soczewki kontaktowe

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent nosi soczewki kontaktowe.

Należy zwrócić uwagę na informacje podane w punkcie ”Ważne informacje o niektórych składnikach leku Latalux”.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, powinna poinformować o tym lekarza. Brak wystarczających danych dotyczących ryzyka związanego ze stosowaniem leku Latalux w czasie ciąży. Z tego powodu nie wolno stosować leku Latalux w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wolno karmić piersią podczas stosowania leku Latalux.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zastosowaniu leku Latalux może dojść do przemijającego pogorszenia widzenia.

W przypadku wystąpienia nieostrego widzenia, szczególnie po zastosowaniu leku Latalux, nie wolno:

-    prowadzić pojazdów,

-    używać żadnych narzędzi ani obsługiwać żadnych maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Latalux

Ten lek zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie oka. Należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym nałożeniem. Benzalkoniowy chlorek zmienia zabarwienie soczewek kontaktowych.

Ten lek zawiera jako substancję pomocniczą około 90 mmol buforu fosforanowego. U pacjentów z zaburzeniami rogówki istnieje ryzyko zwapnienia rogówki. Ta grupa pacjentów powinna stosować lek w postaci bez fosforanów lub takiej, w której stężenie fosforanów nie przekracza stężenia w płynie łzowym 1,45 mmol/l.

3. JAK STOSOWAĆ LEK LATALUX

Lek Latalux należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

0    ile lekarz nie zalecił inaczej, zazwyczaj stosowana dawka to:

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku: jedna kropla raz na dobę do każdego leczonego oka.

Najlepszą porą na zastosowanie leku jest wieczór.

Jeśli pacjent oprócz leku Latalux stosuje jeszcze inne krople do oczu, krople te należy stosować co najmniej po pięciominutowej przerwie od zastosowania leku Latalux.

Sposób stosowania

1.    Umyć ręce i przyjąć wygodną pozycję siedzącą lub stojącą.

2.    Zdjąć zakrętkę ochronną z butelki.

3.    Za pomocą opuszki palca delikatnie odciągnąć dolną powiekę leczonego oka w dół.

4.    Końcówkę butelki zbliżyć do oka bez dotykania go. Delikatnie nacisnąć butelkę, aż do wyciśnięcia jednej kropli leku do oka. Należy uważać, aby nie nacisnąć butelki zbyt mocno, gdyż może zostać wyciśnięta więcej niż jedna kropla leku do oka.

5.    Puścić dolną powiekę.

6.    Ucisnąć palcem wewnętrzny kącik zakraplanego oka (blisko nosa) i utrzymać ucisk przez

1 minutę, mając oko zamknięte. Dzięki temu pacjent zapobiegnie przed wchłonięciem kropli do organizmu. Jeśli tak zalecił lekarz, zakroplić drugie oko. Jeśli kropla nie trafi do oka, wkroplić kolejną.

7.    Zamknąć butelkę.

Lekarz poinformuje pacjenta jak długo należy stosować te krople do oczu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Latalux

W przypadku zakroplenia większej liczby kropel do oka, może wystąpić nieznaczne podrażnienie oka.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli pacjent lub inna osoba przypadkowo połknęła krople do oczu Latalux bądź jeśli pacjent zastosował więcej kropli, niż przepisał lekarz.

Należy mieć ze sobą opakowanie, aby lekarz mógł uzyskać więcej informacji na temat leku. Po zapoznaniu się z informacjami, lekarz podejmie decyzję o dalszym postępowaniu.

Pominięcie zastosowania leku Latalux

W przypadku pominięcia dawki kropli do oczu, należy kontynuować przyjmowanie leku normalnie -przyjmując kolejną dawkę o ustalonej porze. Nie należy przekraczać dawki dobowej wynoszącej jedną kroplę na leczone oko. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Latalux

Nie należy robić przerw lub całkowicie przerywać stosowania leku Latalux bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli pacjent nie będzie stosował leku Latalux regularnie lub jeśli będzie często zapominał o jego stosowaniu, szanse na powodzenie leczenia mogą się zmniejszyć.

Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (ciśnienie w gałce ocznej) może uszkodzić nerw wzrokowy

1    pogorszyć wzrok. Może dojść do ślepoty. Zazwyczaj podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe jest ledwo wyczuwalne. Stan taki może rozpoznać tylko lekarz okulista podczas badania oczu. Jeśli u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, konieczne jest, aby regularnie poddawał się badaniom okulistycznym, obejmującymi m.in. pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego. Ciśnienie wewnątrzgałkowe należy mierzyć co najmniej co 3 miesiące. Badania pola widzenia i badania nerwu wzrokowego należy wykonywać co najmniej raz na rok.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Latalux może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zastosowano następujące częstości występowania do sklasyfikowania działań niepożądanych:

Bardzo często:

występujące u więcej niż 1 na 10 osób stosujących lek

Często:

występujące u 1 do 10 na 100 osób stosujących lek

Niezbyt często:

występujące u 1 do 10 na 1000 osób stosujących lek

Rzadko:

występujące u 1 do 10 na 10 000 osób stosujących lek

Bardzo rzadko:

występujące u mniej niż 1 na 10 000 osób stosujących lek

Nieznana:

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

-    Bardzo często:

-    zmiana koloru oczu: lek Latalux może powoli i trwale zmienić koloru oczu, szczególnie w przypadku oczu o mieszanym kolorze (np. zielono-brązowych czy niebiesko-brązowych). Tęczówka brązowieje i wydaje się ciemniejsza. Stosowanie leku w obrębie tylko jednego oka może prowadzić do różnego zabarwienia oczu

-    podrażnienie oka (w tym nieznaczne uczucie ciała obcego w oku)

-    możliwy jest zwiększony wzrost, ciemnienie i pogrubienie rzęs, nietypowy wzrost włosów na powiece (głównie w populacji japońskiej)

-    Często:

-    zaczerwienienie oka

-    zapalenie brzegów powieki

-    ból oka

-    Niezbyt często:

-    gromadzenie się płynu w powiece (obrzęk)

-    suche oko

-    zapalenie rogówki

-    nieostre widzenie

-    zapalenie spojówki

-    wysypka skórna

-    Rzadko:

-    gromadzenie się płynu (obrzęk) w okolicy oka i rogówki oraz tylnej części oka (obrzęk plamki żółtej), zmiany w obrębie rogówki

-    zapalenie tęczówki lub błony naczyniowej oka (zapalenie tęczówki/naczyniówki)

-    ciemne odbarwienie skóry powieki

-    podrażnienie skóry powieki

-    nieprawidłowy kierunek wyrastania rzęs prowadzący czasami do podrażnienia oka, wzmożony wzrost, ciemnienie i pogrubienie rzęs, może też wyrosnąć drugi rząd rzęs

-    astma oskrzelowa, zaostrzenie astmy oskrzelowej, duszność

-    Bardzo rzadko:

-    zaostrzenie występującego uczucia ucisku w klatce piersiowej (dławica piersiowa)

-    ból w klatce piersiowej

-    Częstość nieznana:

-    kołatanie serca. Kołatanie serca to objaw polegający na odczuwaniu silnego lub nieregularnego bicia serca

-    ból głowy

-    zawroty głowy

-    bóle mięśni lub    stawów

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK LATALUX

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Latalux po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki oraz pudełku tekturowym po: „EXP”. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Prosimy przestrzegać następujących instrukcji dotyczących przechowywania:

Nieotwarte butelki: przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Po pierwszym otwarciu: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Po 4 tygodniach od otwarcia butelkę należy wyrzucić, bez względu na stopień wykorzystania zawartości. W przeciwnym razie pacjent naraża się na ryzyko zakażenia oczu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Latalux

-    Substancją czynną leku jest latanoprost. 1 ml roztworu kropli do oczu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu. 2,5 ml roztworu, kropli do oczu (zawartość butelki) zawiera 125 mikrogramów latanoprostu.

-    Ponadto lek zawiera: sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny, sodu chlorek, wodę oczyszczoną i benzalkoniowy chlorek.

Jak wygląda lek Latalux i co zawiera opakowanie

Lek Latalux to przezroczysty, bezbarwny płyn w butelce z kroplomierzem i zakrętką, w tekturowym pudełku.

Lek Latalux dostępny jest w następujących opakowaniach:

1 butelka z kroplomierzem zawierająca 2,5 ml kropli do oczu.

3 butelki z kroplomierzem, każda zawierająca 2,5 ml kropli do oczu.

6 butelek z kroplomierzem, każda zawierająca 2,5 ml kropli do oczu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

PharmaSwiss Ćeska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 170 00 Praga 7 Republika Czeska

Wytwórca

S.C. Rompharm Company S.R.L.

1A Eroilor Street 075100 Otopeni Rumunia

Valeant sp. z o.o. sp. j. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Poland

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria

LATALUX 50 MHKporpaMa/ml KanKH 3a ouu, pa3TBop

Czechy

LATALUX 50 mikrogramu/ml ocni kapky, roztok

Holandia

LATANAPROST JELFA 50 microgram/ml oogdruppels, oplossing

Litwa

LATALUX 50 mikrogramą/ml akią lasai, tirpalas

Łotwa

LATALUX 50 mikrogrami/ml acu pilieni, skidums

Polska

Latalux

Rumunia

LATALUX 50 micrograme/ml picaturi oftalmice, solutie

Słowacja

LATALUX 50 mikrogramov/ml ocna roztokova instilacia

Węgry

LATALUX 50 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp

Data zatwierdzenia ulotki: 31.01.2014

6