Imeds.pl

Lekap 25 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Lekap, 25 mg, tabletki powlekane Lekap, 50 mg, tabletki powlekane Lekap, 100 mg, tabletki powlekane

Sildenafilum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Lekap i w j akim celu się go stosuj e

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lekap

3.    Jak stosować lek Lekap

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Lekap

6.    Inne konieczne informacje dotyczące leku Lekap

1. CO TO JEST LEK LEKAP I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lekap należy do grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5.

Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych w prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. Lekap pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem jednoczesnego pobudzenia seksualnego. Lekap nie powinien być stosowany przez pacjentów, u których nie stwierdzono zaburzeń erekcji. Lekap nie jest lekiem przeznaczonym dla kobiet.

Lek Lekap jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u mężczyzn, czyli impotencji, definiowanej jako niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia stosunku płciowego.

Kiedy nie stosować leku Lekap:

-    Jeśli pacjent przyjmuje azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może powodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy, leki te są często stosowane w celu łagodzenia objawów dławicy bolesnej (bólu w klatce piersiowej). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (np.: azotyn amylu), ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również powodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia tętniczego.

-    Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek ze składników leku Lekap

-    Jeśli pacjent ma ciężką chorobę serca lub wątroby

-    Jeśli pacjent niedawno przebytł udar mózgu lub zawał serca oraz w przypadkach niskiego ciśnienia tętniczego krwi

-    W dziedzicznych zmianach degeneracyjnych siatkówki, takich jak zwyrodnienie barwnikowe siatkówki (retinitis pigmentosa).

-    Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Lekap

Należy poinformować lekarza o:

-    Niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (nieprawidłowość dotycząca czerwonych ciałek krwi), białaczce (choroba nowotworowa krwi), szpiczaku mnogim (choroba nowotworowa szpiku kostnego)

-    Obecności anatomicznego zniekształcenia prącia lub chorobie Peyroniego.

-    Dolegliwościach ze strony serca. W tym przypadku lekarz powinien ocenić czy stan mięśnia sercowego pozwala na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną.

-    Chorobie wrzodowej lub zaburzeniach krzepnięcia (jak hemofilia).

-    Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku Lekap i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Leku Lekap nie należy stosować jednocześnie z innymi doustnymi lub miejscowymi

metodami leczenia zaburzeń wzwodu.

Stosowanie leku Lekap u dzieci i młodzieży

Leku Lekap nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie leku Lekap u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym

lekarza, który może zadecydować o podaniu mniejszej dawki leku Lekap.

Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio

lekach, także tych, które wydawane są bez recepty.

Lekap może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku wystąpienia pogorszenia się stanu zdrowia, należy poinformować lekarza o zażyciu leku Lekap. Nie należy przyjmować leku Lekap jednocześnie z innymi lekami, bez zalecenia lekarza.

Nie należy stosować leku Lekap, jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów, ponieważ ich jednoczesne stosowanie może powodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia tętniczego. Należy zawsze poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje azotany, które są stosowane w leczeniu dławicy bolesnej.

Nie należy stosować leku Lekap, jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (np.: azotyn amylu), ponieważ ich jednoczesne stosowanie może powodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia tętniczego.

W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zakażeń wirusem HIV, zaleca się rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) leku Lekap.

U niektórych pacjentów przyjmujących leki a-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia krwi lub rozrostu prostaty może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być objawami niedociśnienia ortostatycznego, polegającego na spadku ciśnienia krwi podczas szybkiego zmiany pozycji z lżącej na siedzącą lub stojącą. Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie syldenafil i leki a-adrenolityczne. Wystąpienie takiej reakcji najczęściej ma miejsce w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku Lekap. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tych objawów, pacjent powinien regularnie przyjmować stałe dawki leku a-adrenolitycznego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lekap. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu początkowej dawki 25 mg leku Lekap.

Stosowanie leku Lekap z jedzeniem i piciem

Lek Lekap może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego. Jednak, przyjmowanie leku Lekap w czasie spożywania obfitych posiłków może wydłużyć czas niezbędny do rozpoczęcia działania leku.

Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposób maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku Lekap, nie należy spożywać znacznych ilości alkoholu przed zażyciem leku.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Lekap nie należy stosować u kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Lekap może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Pacjenci przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn powinni sprawdzić, w jaki sposób reagują na lek Lekap.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Lekap

Pacjent, u którego stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, takich jak laktoza, powinien zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem leku Lekap.

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg.

Leku Lekap nie należy stosować częściej niż raz na dobę.

Lekap powinien być przyjęty na około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Lekap jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekap umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego. Czas, po którym występuje działanie leku Lekap jest różny u różnych pacjentów, zwykle wynosi od pół godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli lek zostanie przyjęty po obfitym posiłku.

Należy zwrócić się do lekarza, jeżeli po zastosowaniu leku Lekap nie dochodzi do erekcji lub, gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lekap

U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone.

Zastosowanie dawki większej niż 100 mg nie zwiększenia skuteczności leku.

Nie należy stosować większej ilości tabletek niż przepisze lekarz.

Należy porozumieć się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak wszystkie leki, także Lekap może wywoływać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Lekap są zwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

Jeśli w czasie stosunku płciowego lub po nim, pacjent odczuwa ból w klatce piersiowej:

-    powinien przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić,

-    nie powinien pod w żadnym przypadku przyjmować nitratów w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej,

-    powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Wszystkie leki, w tym Lekap, mogą wywoływać reakcje alergiczne. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta po przyjęciu leku Lekap wystąpią następujące objawy:

nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

Istnieją doniesienia o nadmiernie przedłużających się i czasem bolesnych wzwodach po przyjęciu leku Lekap. Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli u pacjenta nagle wystąpi pogorszenie lub utrata wzroku, powinien on zaprzestać przyjmowania leku Lekap i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Bardzo częstym działaniem niepożądanym (występującym częściej niż u 1 do 10

pacjentów) jest:

•    ból głowy

Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów) to:

•    uderzenia gorąca

•    niestrawność

•    zaburzenia widzenia (widzenie z kolorową poświatą, nadwrażliwość na światło, niewyraźne widzenie lub zmniejszenie ostrości widzenia)

•    uczucie zatkanego nosa

•    zawroty głowy

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów) to:

•    wymioty

•    wysypka skórna

•    krwawienie do tylnej części oka

•    podrażnienie oka, przekrwienie oczu

•    ból oczu

•    podwójne widzenie

•    nieprawidłowe odczucia oczne

•    nieregularne lub szybkie bicie serca

•    bóle mięśniowe

•    senność

•    osłabione czucie dotyku

•    zawroty głowy

•    dzwonienie w uszach

•    nudności

•    suchość w jamie ustnej

•    ból w klatce piersiowej

•    uczucie zmęczenia

Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) to:

•    nadciśnienie tętnicze

•    niedociśnienie

•    omdlenia

•    udar mózgu

•    krwawienie z nosa

•    nagłe osłabienie    lub utrata słuchu

Dodatkowymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi po wprowadzeniu leku do obrotu były:

•    kołatanie serca

•    ból w klatce piersiowej

•    nagła śmierć sercowa

•    zawał serca

•    przejściowe zmniejszenie przepływu krwi przez niektóre części mózgu

U większości, ale nie u wszystkich pacjentów występowały zaburzenia czynności serca przed przyjęciem leku Lekap. Nie jest możliwe określenie czy te działania niepożądane miały związek ze stosowaniem leku Lekap. Odnotowano także przypadki wystąpienia drgawek lub napadów padaczkowych i ciężkie reakcje skórne charakteryzujące się wysypką, pęcherzykami, złuszczaniem się skóry i bólem wymagające natychmiastowej pomocy lekarza.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK LEKAP

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować leku Lekap po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Lekap

-    Substancją czynną leku Lekap jest syldenafil. Każda tabletka zawiera 25 mg, 50 mg lub 100 mg syldenafilu (w postaci cytrynianu).

-    inne składniki leku to:

-Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

-Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, triacetyna.

Lekap, 25 mg, są białymi, owalnymi, wypukłymi, tabletkami powlekanymi gładkimi po jednej stronie, z napisem „B9” po drugiej stronie.

Lekap, 50 mg, są białymi, owalnymi, wypukłymi, tabletkami powlekanymi gładkimi po jednej stronie, z napisem „C1” po drugiej stronie.

Lekap, 100 mg, są białymi, owalnymi, wypukłymi, tabletkami powlekanymi gładkimi po jednej stronie, z napisem „436” po drugiej stronie.

Tabletki umieszczone są w blistrach po 1, 2, 4, 8 lub 12 tabletek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Jubilant Pharmaceuticals nv Axxes Business Park Guldensporenpark 22 - Block C 9820 Merelbeke Belgia

Wytwórca

PSI supply nv Axxes Business Park Guldensporenpark 22 - Block C 9820 Merelbeke Belgia

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Kurcpoę: Lekap Polska: Lekap Szwecja: Lekap Wielka Brytania: Lekap

Data zatwierdzenia ulotki: 26.03.2012