Imeds.pl

Lenuxin 10 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lenuxin, 10 mg, tabletki powlekane

Escitalopramum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby mocją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1.    Co to j est lek Lenuxin i w jakim celu się go stosuj e

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lenuxin

3.    Jak stosować lek Lenuxin

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Lenuxin

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Lenuxin i w jakim celu się go stosuje

Lek Lenuxin, zawierający escytalopram, jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI - Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors) i należy do grupy leków określanych nazwą leków przeciwdepresyjnych.

Lenuxin stosowany jest w leczeniu: depresji; zespołu lęku napadowego; zespołu lęku społecznego (zwanego również fobią społeczną); zaburzenia obsesyjno- kompulsyjnego.

•    Depresja charakteryzuje się obniżeniem nastroju, utratą energii, melancholią, poczuciem małej własnej wartości lub bezwartościowości, zaburzeniami snu, zamknięciem się w sobie oraz niezdolnością do radzenia sobie z codziennymi obowiązkami. Depresji mogą towarzyszyć myśli samobójcze. Pacjenci z depresją mogą również odczuwać lęk.

•    Zespół lęku napadowego charakteryzuje się występowaniem nieoczekiwanych napadów paniki lub lęku, wywołanych przez określone sytuacje lub obawę przed wystąpieniem nowych napadów. Czynniki wywołujące napady lęku są różne u poszczególnych pacjentów. Napady powracają w obliczu podobnej sytuacji.

•    Zespół lęku społecznego, zwany również fobią społeczną charakteryzuj e się nadmierną obawą przed kontaktami z innymi ludźmi. Pacjenci unikają sytuacji społecznych, które powodowałyby u nich lęk lub niepokój.

•    Zaburzenie obsesyjno- kompulsyjne charakteryzuje się natrętnymi myślami i koniecznością powtarzania tych samych czynności.

Lek Lenuxin pomaga zlikwidować te objawy i poprawia samopoczucie.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lenuxin Kiedy nie stosować leku Lenuxin

•    Jeśli pacjent ma uczulenie na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent myśli, że może być uczulony.

•    Jeśli pacjent przyjmuje inne leki z grupy, zwanej inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), w

tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) oraz linezolid (antybiotyk).

•    Jeśli pacjent zażywa inne leki z grupy, zwanej nieselektywnymi inhibitorami MAO, takie jak fenelzyna, izokarboksazyd oraz tranylcypromina, które są również stosowane w leczeniu depresji. W razie stosowania któregoś z tych leków należy odczekać 14 dni zanim rozpocznie się stosowanie leku Lenuxin. Zanim zacznie się przyjmować wymienione wyżej leki, musi upłynąć 7 dni od zakończenia stosowania leku Lenuxin.

•    Jeśli pacjent urodził się z zaburzeniem rytmu serca lub u pacjenta wystąpił epizod zaburzenia rytmu serca (zapis EKG- badanie oceniające pracę serca).

•    Jeśli pacjent przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu zaburzenia rytmu serca lub mające wpływ na rytm serca {patrzpunkt 2 "Inne leki i Lentodn").

   Patrz punkt: „Inne leki i Lenuxin”,

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lenuxin należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Lenuxin:

•    j eśli u pacj enta występuj ą lub występowały problemy z sercem lub pacj ent przebył niedawno zawał serca,

•    jeśli pacjent ma niskie tętno i (lub) wie, że może mieć niski poziom soli w wyniku długotrwałej ciężldej biegunki i wymiotów lub przyjmowania leków moczopędnych (tabletki odwadniające),

•    jeśli u pacjenta wystąpi szybkie lub nieregularne bicie serca, omdlenia, zapaść, lub zawroty głowy w pozycji stojącej, co może wskazywać na nieprawidłowe funkcjonowanie serca.

W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek problemu medycznego, należy skontaktować się z lekarzem.

Myśli samobójcze, nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych Pacjenci z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi mogą doświadczać myśli dotyczących samookaleczenia lub samobójstwa. Objawy te mogą występować częściej na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, gdyż wszystkie te leki działają dopiero po pewnym czasie, zwykle po około dwóch tygodniach, a czasem później.

Następujący pacjenci są szczególnie narażeni na wystąpienie takich myśli:

pacjenci, u których w przeszłości występowały myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu; osoby dorosłe w młodym wieku. Dane z badań klinicznych wskazują na większe ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych pacjentów (w wieku poniżej 25 lat) z zaburzeniami psychicznymi, leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.

W razie wystąpienia myśli dotyczących samookaleczenia lub samobójstwa należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić bezpośrednio do szpitala.

Pomocne może być poinformowanie przez pacjenta kogoś z rodziny lub przyjaciół o tym, że ma depresję lub zaburzenia lękowe i poproszenie ich o zapoznanie się z niniejszą ulotką. Pacjent może ich poprosić o poinformowanie, jeśli zauważą, że objawy depresji lub zaburzenia lękowe u pacjenta nasiliły się lub wystąpiły zmiany w j ego zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Lenuxin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Należy również zwrócić uwagę, że pacjenci w wieku poniżej 18 lat są bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) podczas stosowania leków z tej grupy. Mimo to lekarz może przepisać Lenuxin pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, gdy stwierdzi, że jest to konieczne. Jeśli lekarz przepisał Lenuxin pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w celu wyjaśnienia ewentualnych wątpliwości, należy skontaktować się ponownie z tym lekarzem. Należy poinformować lekarza, w przypadku wystąpienia lub nasilenia się któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, przyjmujących Lenuxin. Ponadto brak jest długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Lenuxin u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania i rozwoju zdolności poznawczych oraz zachowania.

Podobnie jak w przypadku innych leków, stosowanych w leczeniu depresji lub podobnych zaburzeń, poprawa stanu zdrowia nie następuje natychmiast. Poprawa może nastąpić nawet po kilku tygodniach stosowania leku Lenuxin. W leczeniu zespołu lęku napadowego poprawa następuje zwykle po 2-4 tygodniach. U niektórych pacjentów z lękiem napadowym, w początkowym okresie stosowania leków przeciwdepresyjnych, może nastąpić nasilenie lęku, który mija podczas dalszego stosowania leku. W związku z tym należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza oraz nie przerywać stosowania leku ani nie zmieniać dawkowania bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

U niektórych pacjentów z zaburzeniem maniakalno-depresyjnym może wystąpić faza maniakalna. Charakteryzuje się ona nietypowymi, szybko zmieniającymi się pomysłami, nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. W takich przypadkach należy bezwzględnie zgłosić się do lekarza.

W pierwszych tygodniach leczenia mogą również pojawić się takie objawy jak niepokój psychoruchowy lub niezdolność do siedzenia czy stania w bezruchu. Należy bezzwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta pojawią się tego typu objawy.

Pacjent może mieć trudności z uświadomieniem sobie występowania wyżej wymienionych objawów i dlatego pomocna może okazać się obserwacja możliwych zmian w zachowaniu pacjenta przez krewnego lub przyjaciela.

Należy poinformować niezwłocznie lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala w razie wystąpienia niepokojących myśli lub odczuć albo, jeśli w trakcie leczenia wystąpi którykolwiek z wymienionych wyżej objawów.

Jest to szczególnie ważne w przypadku, gdy:

•    u pacjenta występują mania (skrajnie podwyższony nastrój) lub hipomania (nastrój rozdrażnienia);

•    pacjent ma zmniejszone stężenie sodu we krwi;

•    pacj ent j est leczony elektrowstrząsami;

« u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, zaburzenie czynności wątroby;

•    u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek;

•    pacjent choruje na cukrzycę;

•    u pacjenta występuje choroba wieńcowa (choroba niedokrwienna serca);

•    j eśli pacj ent ma j askrę;

•    pacjent ma padaczkę lub zdarzały się u niego w przeszłości napady drgawkowe

(ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych występuje w przypadku stosowania wszystkich leków przeciwdepresyjnych); w przypadku wystąpienia napadów drgawkowych lub zwiększenia ich częstości podczas leczenia lekiem Lernmn, zawierającym escytalopram, należy o tym bezwzględnie poinformować lekarza;

•    u pacj enta występuj ą krwawienia śródskórne;

Zgodnie z dostępnymi informacjami leki, takie jak Lenuxin mogą zwiększać częstość występowania krwawienia śródskórnego (objawiającego sięnp. zwiększoną skłonnością do siniaków). Ryzyko krwawienia śródskórnego jest większe u pacjentów ze skłonnością do krwawień oraz stosujących leki, które wpływają na szybkość krzepnięcia krwi.

•    ryzyko jest również większe u pacjentów stosujących leki, które wpływająna krzepnięcie krwi.

Inne leki i Lenuxin

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy stosować leku Lenuxin jednocześnie z wymienionymi poniżej lekami:

•    selegiliną (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemidem (stosowanym w leczeniu depresji);

•    linezolidem (antybiotykiem);

•    fenelzyną, iproniazydem, izokarboksazydem, nialamidem i tranylcyprominą, stosowanymi również w leczeniu depresji.

Nie należy stosować leku Lenuxin jeśli pacjent przyjmuje leki na zaburzenia rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak: leki przeciwarytmiczne klasy la i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre antybiotyki (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciw malarii głównie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna).

Jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania na ten temat należy skontaktować się z lekarzem.

Należy ostrożnie stosować lek Lemudn jednocześnie z wymienionymi poniżej lekami:

•    meflochiną (lekiem stosowanym w leczeniu malarii), z powodu ryzyka obniżenia progu drgawkowego;

•    neuroleptykami (lekami stosowanymi w leczeniu schizofrenii i innych chorób psychicznych) oraz lekami przeciwdepresyjnymi, talami jak bupropion, z powodu ryzyka obniżenia progu drgawkowego;

•    flekainidem, propafenonem i metoprololem (stosowanymi w chorobach serca i naczyń krwionośnych) oraz dezypraminą klomipraminą i nortryptyliną (leki przeciwdepresyjne) oraz rysperydonem, tiorydazyną i haloperydolem (leki przeciwpsychotyczne); może zachodzić potrzeba dostosowania dawki leku Lemudn przez lekarza;

•    litem, stosowanym w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych;

•    imipraminą i dezypraminą (stosowanymi w leczeniu depresji);

W razie stosowania leku Lemudn z którymkolwiek z poniższych leków należy skonsultować się z lekarzem:

•    sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny);

•    tramadol (stosowany w silnych bólach) zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; w razie wystąpienia jakichkolwiek nietypowych objawów podczas jednoczesnego stosowania tych leków należy zgłosić się do lekarza;

•    cymetydyna, lanzoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka) mogą spowodować zwiększenie stężenia leku Lemudn we krwi; w przypadku złego samopoczucia w czasie stosowania dużych dawek leku Lenuxin jednocześnie z cymetydyną lub omeprazolem, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku Lemudn;

•    leki obniżające stężenie potasu lub magnezu we krwi;

•    ziele dziurawca (Hypericum perforatum - lek ziołowy, stosowany w stanach przygnębienia); ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może wzrosnąć w przypadku równoczesnego stosowania leku Lemudn z produktami ziołowymi, zawierającymi ziele dziurawca;

•    leki wpływające na krzepliwość krwi:

Doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak tyklopidyna, dipirydamol i fenprokumon (stosowane w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy); warfaryna (stosowana w leczeniu zakrzepów krwi w kończynach dolnych lub płucach). Skuteczność doustnego leku przeciwzakrzepowego może ulec zmianie i lekarz prawdopodobnie skontroluje czas krzepnięcia krwi na początku stosowania leku Lemudn i po jego zakończeniu, aby ustalić odpowiednią dawkę leku przeciwzakrzepowego. Ponadto, należy skonsultować się z lekarzem w przypadku przyjmowania leku Lemudn z którymkolwiek z poniższych leków:

kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane w leczeniu dolegliwości bólowych i zapalnych), leki przeciwpsychotyczne i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyj ne.

Lek Lenuxin z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lemudn można stosować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Nie wykazano, że Lenuxin nasila działanie alkoholu. Tym niemniej nie zaleca się picia alkoholu podczas stosowania leku Lemudn.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie stosować leku Lemudn, jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią zanim nie omówi z lekarzem zagrożenia i korzyści związanych ze stosowaniem tego leku.

•    Stosowanie leków z tej grupy (leków przeciwdepresyjnych) przez matkę może mieć wpływ na stan ogólny noworodka.

•    Jeśli pacjentka stosuje lek Lenuxin w czasie ostatnich 3 miesięcy ciąży, powinna mieć świadomość, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sine zabarwienie skóry, drgawki, zmiany ciepłoty ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niskie stężenie cukru we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożone odruchy, drżenie, drżączka, rozdrażnienie, letarg, ciągły płacz, senność lub trudności w zasypianiu. Jeżeli u noworodka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

•    W przypadku stosowania leku Lenuxin w ciąży, nie wolno nagle przerywać jego stosowania.

Pacjentka powinna upewnić się, że położna lub lekarz wiedzą, że stosuje ona lek Lenuxin. Leki, taicie jak Lenuxin przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w czasie ostatnich 3 miesięcy ciąży, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkiego zaburzenia u dziecka, tzw. przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodków (PPHN), które charakteryzuje się przyśpieszonym oddechem i zasinieniem skóry. Objawy te występują zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli wystąpią powyższe objawy, należy natychmiast skontaktować się z położną lub lekarzem.

W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach wykazano, że citalopram lek podobny do escitalopramu, obniża jakość nasienia. Może to teoretycznie wpływać na płodność, ale dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pomimo, że Lenuxin nie wywołuj e senności i wykazano, że nie wpływa na sprawność intelektualną, wszelkie leki psychoaktywne (wpływające na psychikę) mogą zaburzać zdolność osądu i sprawność. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dopóki pacjent nie stwierdzi jak wpływa na niego lek.

Lek Lenuxin zawiera laktozę (patrz pozostałe składniki punkt 6)

Lek Lenuxin, 10 mg, tabletki powlekane zawiera 0,53 mg laktozy jednowodnej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Lenuxin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

•    Lenuxin stosuje się codziennie w jednej dawce.

•    Lenuxin można zażywać z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połykać, popijając wodą. Tabletek nie należy żuć.

•    W razie potrzeby tabletkę można przełamać, kładąc ją na płaskiej powierzchni, linią podziału do góry. Tabletka ulega przełamaniu po naciśnięciu obydwu końców tabletki palcami wskazującymi.

Zazwyczaj stosowane dawki

Dorośli

•    Depresja:

Zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć tę dawkę. Zalecana dawka maksymalna wynosi 20 mg na dobę.

•    Zespół lęku napadowego:

W pierwszym tygodniu zaleca się podawanie dawki początkowej, wynoszącej 5 mg, a następnie zwiększenie dawki do 10 mg na dobę.

Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.

•    Zespół lęku społecznego:

Zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg na dobę. Stan pacjenta poprawia się zwykle po 2-4 tygodniach leczenia. W zależności od samopoczucia pacjenta, po pewnym czasie lekarz może ustalić dawkę pomiędzy 5 mg a 20 mg na dobę.

•    Zaburzenia obsesyjno- kompulsyjne:

Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na lek, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę.

Grupy pacjentów wymagających zachowania szczególnej ostrożności

•    Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

•    Zaleca się, aby pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (od łagodnych do umiarkowanych), w pierwszych dwóch tygodniach leczenia otrzymywali dawkę początkową, wynoszącą 5 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć tę dawkę do 10 mg na dobę. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zalecana jest ostrożność.

•    Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat:

Nie należy stosować leku Lenuxin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

•    Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 roku życia).

Zalecana dawka początkowa leku Lenuxin wynosi 5 mg przyjmowana jako jedna dawka na dobę. Dawka może być zwiększona przez lekarza do 10 mg dziennie. Zaleca się, aby dawka maksymalna leku Lenuxin była mniejsza niż 20 mg na dobę.

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności dawek leku Lenuxin większych niż 20 mg na dobę.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia jest różny u poszczególnych pacjentów.

•    Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w depresji, lęku napadowym i fobii społecznej poprawa samopoczucia może nastąpić dopiero po kilku tygodniach leczenia. Dlatego należy kontynuować stosowanie leku Lenuxin, nawet jeśli upłynie trochę czasu, zanim nastąpi poprawa samopoczucia.

Nie wolno zmieniać dawki leku bez porozumienia z lekarzem.

   Należy kontynuować stosowanie leku tak długo jak zaleci lekarz, nawet jeśli nastąpi poprawa samopoczucia. Choroba może utrzymywać się przez długi czas i jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie, objawy mogą powrócić. Dlatego zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po odzyskaniu dobrego samopoczucia.

Przerwanie stosowania leku Lenuxin

Nie wolno przerywać stosowania leku Lenuxin bez zalecenia lekarza. Kiedy pacjent kończy leczenie, zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku Lenuxin przez okres kilku tygodni.

Należy unikać nagłego przerwania stosowania leku. Przerwanie stosowania leku Lenuxin lekarz przeprowadzi poprzez stopniowe zmniejszanie dawki w czasie jednego do dwóch tygodni, aby zapobiec wystąpieniu objawów z odstawienia, takich jak: zawroty głowy, nudności i ból głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje - nietypowe odczucia, jak pieczenie, mrowienie czy drętwienie oraz odczucia jak przy porażeniu prądem), zaburzenia snu (w tym bezsenność oraz wyraziste sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenie (mimowolne drżenia), splątanie (dezorientacja), nadmierne pocenie, biegunka, kołatanie serca (nieprzyjemne uczucie silnego bicia serca), chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia.

Szczególne informacje dotyczące choroby

Ryzyko samookaleczenia

Sporadycznie myśli dotyczące samookaleczenia mogą pojawić się lub nasilić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia depresji, zanim nastąpi widoczne działanie przeciwdepresyjne. W razie pojawienia się jakichkolwiek niepokojących myśli lub odczuć należy bezzwłocznie poinformować o nich lekarza.

Stany maniakalne

U niektórych pacjentów z chorobąmanialcalno-depresyjnąmoże wystąpić faza maniakalna. Charakteryzuje się ona licznymi, szybko zmieniającymi się pomysłami, nadmierną wesołością i nadmierną aktywnością fizyczną. W taldm przypadku należy koniecznie zgłosić się do lekarza.

Zespół lęku napadowego

U pacjentów skłonnych do lęku napadowego, po rozpoczęciu leczenia, może nastąpić przejściowy okres nasilonego niepokoju, który na ogół ustępuje w ciągu 1-2 tygodni. Z tego powodu w leczeniu lęku napadowego zaleca się stosowanie małej dawki początkowej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży Patrz punkt 2.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lenuxin

W razie omyłkowego zażycia zbyt wielu tabletek leku Lenuxin, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitalnego oddziału pomocy doraźnej.

Należy to zrobić, nawet w przypadku braku jakichkolwiek dolegliwości. Udając się do lekarza lub szpitala należy zabrać ze sobą opakowanie leku Lenuxin.

Objawami przedawkowania leku Lenuxin są: zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, napady drgawkowe, śpiączka, nudności, wymioty, nierówne bicie serca, zmniejszenie ciśnienia krwi oraz zmiany stężeń różnych jonów we krwi i zmiany stanu nawodnienia organizmu.

Pominięcie zastosowania dawki leku Lenuxin

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, ponieważ nie zastąpi to pominiętej dawki, a może zwiększyć ryzyko przedawkowania.

Następną dawkę należy przyjąć o wyznaczonej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że wiele z tych działań może być objawami leczonej choroby i ustąpić wraz z poprawą samopoczucia.

Należy skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia któregoś z poniższych działań niepożądanych:

Niezbyt często występują (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 1000 osób i rzadziej niż u 1 na 100 osób):

•    Nieprawidłowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.

Rzadko występują (częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów i rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

•    Obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy, bądź trudności w oddychaniu lub przełykaniu (reakcja uczuleniowa) - w takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić bezpośrednio do szpitala;

•    Wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie (dezorientacja), drżenie i gwałtowne skurcze mięśni - wymienione objawy mogą występować w przebiegu rzadkiego stanu, nazywanego zespołem serotoninowym. Jeżeli u pacjenta wystąpią tego rodzaju objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić bezpośrednio do szpitala:

•    Trudności w oddawaniu moczu;

•    Napady drgawkowe (patrz również punkt: „Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Lenuxin”);

•    Zażółcenie skóry i białkówek oczu, które są objawami zaburzenia czynności lub zapalenia wątroby.

Poza opisanymi powyżej, zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

•    ból głowy;

•    nudności.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

•    zatkany nos lub katar (zapalenie zatok);

•    zmniej szenie lub zwiększenie apetytu;

•    lęki, niepokój, nietypowe sny, tiudności w zasypianiu, senność, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, mrowienie skóry;

•    biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej;

•    nasilone pocenie;

•    bóle mięśni i stawów;

•    zaburzenia seksualne (opóźniony wytrysk, zaburzenia erekcji (wzwodu), zmniejszenie popędu płciowego, możliwość wystąpienia trudności w osiągnięciu orgazmu u kobiet);

•    uczucie zmęczenia, gorączka;

•    zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

•    pokrzywka, wysypka, świąd skóry;

•    zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napady panicznego lęku, stany splątania (dezorientacji);

•    zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia;

•    rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, szumy uszne;

•    wypadanie włosów;

•    krwawienia z pochwy;

•    zmniejszenie masy ciała;

•    szybkie bicie serca;

•    obrzęki ramion lub nóg;

•    krwotoki z nosa.

Rzadko występują (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):

•    agresja, depersonalizacja, omamy (halucynacje);

•    wolne bicie serca.

Jeśli wystąpią następujące objawy niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem, lub udać się natychmiast do szpitala:

Objawami zagrażającego życiu zaburzenia zwanego Torsade de Pointes może być szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia.

Niektórzy pacjenci zgłaszali następujące objawy (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

•    myśli dotyczące samookaleczenia lub samobójstwa (patrz również punkt „Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lekLenuxin”);

•    zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawiające się nudnościami, złym samopoczuciem,

osłabieniem mięśni lub uczuciem splątania);

•    zawroty głowy przy wstawaniu, spowodowane niskim ciśnieniem krwi (niedociśnienie ortostatyczne);

•    nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, oceniających pracę wątroby (zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi);

•    zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni);

•    bolesny wzwód (priapizm);

•    zaburzenia krwawienia, w tym krwawienia do skóry i błon śluzowych (wybroczyny) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość);

•    nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy);

•    zwiększenie ilości wydalanego moczu (nieprawidłowe wydzielanie hormonu anty diuretycznego);

•    mlekotok (wydzielanie mleka) u kobiet, które nie karmią piersią;

•    stany maniakalne;

•    zmiana rytmu serca (zmiana aktywności elektrycznej serca zwana "wydłużeniem odstępu QT", widoczna na EKG).

Ponadto w przypadku stosowania leków o działaniu podobnym do działania escytalopramu (substancji czynnej leku Lenuxin) obserwuje się pewne działania niepożądane, należą do nich:

•    niepokój ruchowy (akatyzja);

•    jadłowstręt.

U pacjentów przyjmujących leki tego typu zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

5. Jak przechowywać lek Lenuxin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności, zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po „Exp.:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Lenuxin

Substancją czynną leku jest escytalopram. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg escytalopramu. Pozostałe składniki leku to:

Magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna (E460), celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (która zawiera krzemionkę koloidalną bezwodną, celulozę mikrokrystaliczną), talk, kroskarmeloza sodowa w rdzeniu tabletki i Opadry II white 33G28523 (zawiera hypromelozę, tytanu dwutlenek E171, malcrogol 3350, laktozę jednowodną, triacetynę) w otoczce tabletki.

Jak wygląda lek Lenuxin i co zawiera opakowanie

Lenuxin, 10 mg, tabletki powlekane:

Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. Po jednej stronie znajduje się linia podziału, zaś po drugiej wytłoczony jest znak „N54”.

Tabletki można podzielić na połowy.

28, 30, 50, 56, 98, 100 lub 200 tabletek powlekanych pakowanych jest w blistry i pudełka tekturowe. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. ICs. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy się zwrócić do:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Dział Medyczny ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Tel. +48 (22)755 96 48 lekalert@grodzisk.rgnet.org faks: +48 (22) 755 96 24

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2013

((logo podmiotu odpowiedzialnego))

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. 05-825 Grodzisk Mazowiecki ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 NIP: 529-16-56-994 REGON: 01522.8616 -10-


((farmakod))

10